항종양 치료 시작 전 약물상호작용 검출에 있어 약사의 역할 (CHOPIN)
2022년 10월 31일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
항종양 치료를 시작하기 전에 약물 관련 문제를 예방하기 위한 종양 외래 센터에서 임상 약사의 역할
이 관찰 연구의 목적은 항종양 치료 개시 시 약물 관련 문제(특히 약물 상호작용)를 예방하기 위해 종양 외래 센터에서 약사 통합의 이점을 평가하는 것입니다.
이 작업의 가설은 약물 약물 상호 작용이 암 환자의 30%에서 관찰되고 사례의 1%에서 중요한 임상적 영향을 미칠 것이라는 것입니다. 1차 종료점은 경구용 표적 요법이나 암 화학 요법 또는 면역 요법을 받을 환자들 사이에서 약사 개입의 유병률입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 관찰 연구의 목적은 항종양 치료 개시 시 약물 관련 문제(특히 약물 상호작용)를 예방하기 위해 종양 외래 센터에서 약사 통합의 이점을 평가하는 것입니다.
이 작업의 가설은 약물 약물 상호 작용이 암 환자의 30%에서 관찰되고 사례의 1%에서 중요한 임상적 영향을 미칠 것이라는 것입니다.
1차 종료점은 경구 표적 치료(140명) 또는 암 화학요법 또는 면역요법(300명)을 받을 암 환자들 사이에서 약사 개입의 유행입니다.
약사 개입은 SFPC(société française de Pharmacie Clinique) 분류에 따라 분류됩니다.
보조 끝점은 다음과 같습니다.
- Theriaque 소프트웨어, Micromedex 소프트웨어 및 DDI 예측 도구를 사용한 약물 약물 상호 작용 감지.
- 회피된 약물 상호작용의 임상적 영향에 대한 독립적인 전문가 집단의 임상 등급. 전문가 위원회는 회피된 임상적 결과를 3단계(경미, 보통 또는 주요)로 등급을 매깁니다.
- 약사개입의 경제성 평가 : 회피임상 결과 평가 후 약물상호작용 및 편익을 평가하는 프로젝트의 비용
- 구강암 표적치료를 받은 환자의 순응도 평가(따라서 경구 표적치료를 받은 환자만 0일, 15일, 30일, 6개월에 평가하여 순응도를 판단함)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
440
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- APHP -Cochin Hospital and Georges Pompidou European Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2개의 파리 병원에서 치료받은 외래 환자 환경의 암 환자
설명
포함 기준:
- 법적 연령 환자
- 사회 보장 또는 다른 보험 시스템에 가입
- 고형 종양
- 항암치료(화학요법, 면역요법 또는 경구용 표적요법)를 받을 예정인 자
제외 기준:
- 임산부
- 미성년자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약사 개입의 보급
기간: 접수일로부터 최대 1주일
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약사 개입으로 항종양 치료 또는 일반 치료가 변경된 환자의 비율
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접수일로부터 최대 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물-약물 상호작용의 검출
기간: 접수일로부터 최대 1주일
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검출된 약물 약물 상호 작용의 수
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접수일로부터 최대 1주일
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약물 약물 상호 작용의 임상 등급
기간: 1년
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예방된 약물 약물 상호작용의 임상적 영향에 대한 독립 전문가 코시티의 등급
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1년
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회피된 임상적 결과에 의한 약사 개입의 비용
기간: 1년
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분석을 위한 약사의 비용 평가 및 상호작용 회피를 통한 환자와의 투약 검토
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1년
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피할 수 있는 임상 결과의 잠재적 비용
기간: 1년
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피할 수 있는 임상 결과의 치료 비용 발생 확률과 균형
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1년
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치료 약물 모니터링을 통한 구강암 표적치료제의 순응도 평가
기간: 경구 치료 시작 후 15, 30, 6개월째
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혈장 약물 농도가 10번째 백분위수 미만인 환자는 비순응 환자로 분류됩니다.
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경구 치료 시작 후 15, 30, 6개월째
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6항목-Girerd Scale에 의한 구강암 표적치료제의 순응도 평가
기간: 경구 치료 시작 후 15, 30, 6개월째
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Girerd 점수가 3 이상인 환자는 비순응 환자로 분류됩니다.
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경구 치료 시작 후 15, 30, 6개월째
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알약 수에 따른 구강암 표적치료제의 순응도 평가
기간: 구강 치료 시작 후 6개월
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알약 수는 90일 기간 동안 처방된 총 처방 용량의 백분율을 계산하는 데 사용됩니다.
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구강 치료 시작 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Audrey Thomas-Schoemann, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thomas-Schoemann A, Blanchet B, Bardin C, Noe G, Boudou-Rouquette P, Vidal M, Goldwasser F. Drug interactions with solid tumour-targeted therapies. Crit Rev Oncol Hematol. 2014 Jan;89(1):179-96. doi: 10.1016/j.critrevonc.2013.08.007. Epub 2013 Aug 28.
- P. Boudou Rouquette, A. Thomas-Schoemann, A. Chahwakilian et al., Clinical benefit of a one-day multidisciplinary work-up for risk assessment in unfit cancer patients. ESMO congress, abstract 1558; Amsterdam 2013
- Bonnet C, Boudou-Rouquette P, Azoulay-Rutman E, Huillard O, Golmard JL, Carton E, Noe G, Vidal M, Orvoen G, Chah Wakilian A, Villeminey C, Blanchet B, Alexandre J, Goldwasser F, Thomas-Schoemann A. Potential drug-drug interactions with abiraterone in metastatic castration-resistant prostate cancer patients: a prevalence study in France. Cancer Chemother Pharmacol. 2017 May;79(5):1051-1055. doi: 10.1007/s00280-017-3291-z. Epub 2017 Mar 30.
- Lees J, Chan A. Polypharmacy in elderly patients with cancer: clinical implications and management. Lancet Oncol. 2011 Dec;12(13):1249-57. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70040-7. Epub 2011 Jul 6.
- Riechelmann RP, Tannock IF, Wang L, Saad ED, Taback NA, Krzyzanowska MK. Potential drug interactions and duplicate prescriptions among cancer patients. J Natl Cancer Inst. 2007 Apr 18;99(8):592-600. doi: 10.1093/jnci/djk130.
- Ruddy K, Mayer E, Partridge A. Patient adherence and persistence with oral anticancer treatment. CA Cancer J Clin. 2009 Jan-Feb;59(1):56-66. doi: 10.3322/caac.20004.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2018-A03512-53
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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