Rola farmaceuty w wykrywaniu interakcji lekowych przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego (CHOPIN)
31 października 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Rola farmaceuty klinicznego w ambulatoryjnym ośrodku onkologicznym w zapobieganiu problemom związanym z lekami przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena korzyści z integracji farmaceuty w ambulatoryjnym ośrodku onkologicznym, aby zapobiec problemom związanym z lekami (w szczególności interakcjami lekowymi) na początku leczenia przeciwnowotworowego.
Hipoteza tej pracy jest taka, że interakcje lek-lek będą obserwowane u 30% pacjentów z rakiem i będą miały duży wpływ kliniczny w 1% przypadków. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rozpowszechnienie interwencji farmaceutycznych wśród pacjentów, którzy mają otrzymać doustną terapię celowaną lub chemioterapię lub immunoterapię przeciwnowotworową
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena korzyści z integracji farmaceuty w ambulatoryjnym ośrodku onkologicznym, aby zapobiec problemom związanym z lekami (w szczególności interakcjami lekowymi) na początku leczenia przeciwnowotworowego.
Hipoteza tej pracy jest taka, że interakcje lek-lek będą obserwowane u 30% pacjentów z rakiem i będą miały duży wpływ kliniczny w 1% przypadków.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rozpowszechnienie interwencji farmaceutów wśród pacjentów onkologicznych, którzy mają otrzymać doustną terapię celowaną (140 pacjentów) lub chemioterapię lub immunoterapię raka (300 pacjentów).
Interwencje farmaceutyczne będą klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją SFPC (société française de pharmacie Clinique).
Drugorzędowymi punktami końcowymi są
- Wykrywanie interakcji leków z lekami za pomocą oprogramowania theriaque, oprogramowania Micromedex i narzędzia predykcyjnego DDI.
- Kliniczna gradacja dokonana przez niezależną komisję ekspertów dotycząca wpływu klinicznego unikanych interakcji lek-lek. Kolegium ekspertów oceni uniknięte konsekwencje kliniczne na 3 poziomach (niewielki, umiarkowany lub poważny),
- Ekonomiczna ocena interwencji farmaceuty: koszt projektu oceny interakcji lek-lek i korzyści po ocenie unikniętych konsekwencji klinicznych
- Ocena przestrzegania zaleceń przez pacjentów leczonych doustną terapią celowaną (Dlatego tylko pacjenci poddawani celowanej terapii doustnej będą oceniani w Dniu 0, Dniu 15, Dniu 30 i Miesiącu 6 w celu określenia przestrzegania zaleceń).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
440
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- APHP -Cochin Hospital and Georges Pompidou European Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chorzy na raka w warunkach ambulatoryjnych, leczeni w dwóch paryskich szpitalach
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pełnoletnich pacjentów
- Zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych lub w innym systemie ubezpieczeniowym
- z guzem litym
- którzy mają otrzymać leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapię, immunoterapię lub doustną terapię celowaną)
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży
- mały pacjent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie interwencji farmaceutycznej
Ramy czasowe: do 1 tygodnia od daty włączenia
|
Odsetek pacjentów, u których w wyniku interwencji farmaceuty zmieniono leczenie przeciwnowotworowe lub zwykłe
|
do 1 tygodnia od daty włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie interakcji lek-lek
Ramy czasowe: do 1 tygodnia od daty włączenia
|
Liczba wykrytych interakcji lek-lek
|
do 1 tygodnia od daty włączenia
|
|
Kliniczna gradacja interakcji lek-lek
Ramy czasowe: Rok
|
Klasyfikacja przez niezależną grupę ekspertów klinicznego wpływu zapobieganych interakcji lek-lek
|
Rok
|
|
Koszt interwencji farmaceuty przez uniknięcie konsekwencji klinicznych
Ramy czasowe: Rok
|
Ocena kosztów farmaceuty za analizę i przegląd leków z pacjentem poprzez uniknięcie interakcji
|
Rok
|
|
Potencjalny koszt unikniętych konsekwencji klinicznych
Ramy czasowe: Rok
|
Koszt leczenia unikniętych konsekwencji klinicznych, zbilansowany z prawdopodobieństwem wystąpienia
|
Rok
|
|
Ocena adhezji z terapią celowaną w raku jamy ustnej poprzez monitorowanie leków terapeutycznych
Ramy czasowe: dzień 15, 30 i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii doustnej
|
Pacjenci ze stężeniem leku w osoczu poniżej 10 percentyla zostaną sklasyfikowani jako pacjenci nieprzestrzegający zaleceń
|
dzień 15, 30 i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii doustnej
|
|
Ocena adhezji z terapią celowaną raka jamy ustnej za pomocą 6-itemowej skali Girerda
Ramy czasowe: dzień 15, 30 i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii doustnej
|
Pacjenci z wynikiem Girerda większym lub równym 3 zostaną sklasyfikowani jako pacjenci niestosujący się do zaleceń
|
dzień 15, 30 i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii doustnej
|
|
Ocena przylegania do terapii ukierunkowanej na raka jamy ustnej na podstawie liczby tabletek
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii doustnej
|
Liczba tabletek zostanie wykorzystana do obliczenia procentu całkowitej przepisanej dawki przyjętej zgodnie z zaleceniami w okresie 90 dni
|
6 miesięcy po rozpoczęciu terapii doustnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Audrey Thomas-Schoemann, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Thomas-Schoemann A, Blanchet B, Bardin C, Noe G, Boudou-Rouquette P, Vidal M, Goldwasser F. Drug interactions with solid tumour-targeted therapies. Crit Rev Oncol Hematol. 2014 Jan;89(1):179-96. doi: 10.1016/j.critrevonc.2013.08.007. Epub 2013 Aug 28.
- P. Boudou Rouquette, A. Thomas-Schoemann, A. Chahwakilian et al., Clinical benefit of a one-day multidisciplinary work-up for risk assessment in unfit cancer patients. ESMO congress, abstract 1558; Amsterdam 2013
- Bonnet C, Boudou-Rouquette P, Azoulay-Rutman E, Huillard O, Golmard JL, Carton E, Noe G, Vidal M, Orvoen G, Chah Wakilian A, Villeminey C, Blanchet B, Alexandre J, Goldwasser F, Thomas-Schoemann A. Potential drug-drug interactions with abiraterone in metastatic castration-resistant prostate cancer patients: a prevalence study in France. Cancer Chemother Pharmacol. 2017 May;79(5):1051-1055. doi: 10.1007/s00280-017-3291-z. Epub 2017 Mar 30.
- Lees J, Chan A. Polypharmacy in elderly patients with cancer: clinical implications and management. Lancet Oncol. 2011 Dec;12(13):1249-57. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70040-7. Epub 2011 Jul 6.
- Riechelmann RP, Tannock IF, Wang L, Saad ED, Taback NA, Krzyzanowska MK. Potential drug interactions and duplicate prescriptions among cancer patients. J Natl Cancer Inst. 2007 Apr 18;99(8):592-600. doi: 10.1093/jnci/djk130.
- Ruddy K, Mayer E, Partridge A. Patient adherence and persistence with oral anticancer treatment. CA Cancer J Clin. 2009 Jan-Feb;59(1):56-66. doi: 10.3322/caac.20004.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A03512-53
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .