- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04149561
Évaluation des fonctions de communication chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La paralysie cérébrale (PC) est une perte non progressive et limitant les mouvements de la fonction motrice permanente, de la posture et des troubles du mouvement dans le cerveau en développement en raison d'une lésion ou d'une blessure qui survient pendant la période intra-utérine ou au cours des premiers mois de la vie. Des problèmes médicaux secondaires tels que l'épilepsie, un retard mental, des troubles du comportement, des problèmes de déglutition et des troubles musculo-squelettiques peuvent être observés chez ces patients. Les problèmes neuroanatomiques des muscles associés à la bouche et à la parole, ainsi que la présence de pathologies centrales, sont des problèmes importants chez les patients atteints de paralysie cérébrale. Le suivi du niveau de communication de ces patients est très important pour déterminer les protocoles de traitement et contrôler leur efficacité. Les difficultés de communication affectent de manière significative le taux et le niveau de récupération chez les patients atteints de paralysie cérébrale. Il existe de nombreuses échelles différentes pour analyser le niveau et les problèmes de communication chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Les plus couramment utilisés sont le système de classification des fonctions de communication (CFCS) et le système de classification des communications fonctionnelles (FCCS). En examinant le niveau de communication en 5 catégories dans les deux échelles, il aide à surveiller le développement communicatif de l'enfant et fournit également un langage commun entre les cliniciens. Ils sont définis par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et portent sur les niveaux d'activité et de participation définis dans la classification internationale de la fonction, du handicap et de la santé.
Le but de cette étude était d'évaluer le niveau de communication chez les enfants de plus de 2 ans atteints de paralysie cérébrale. En outre, la relation entre les compétences en communication et les niveaux fonctionnels généraux et les caractéristiques démographiques sera étudiée. De cette façon, le niveau de communication général de ce groupe de patients et les facteurs possibles affectant cette compétence seront analysés. Ainsi, ces relations et ces mesures peuvent être utilisées pour déterminer les protocoles de traitement et de réadaptation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Bezmialem Vakif University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients dont les parents ont accepté de participer à l'étude.
- Patients atteints de paralysie cérébrale confirmée.
- Patients âgés de 2 à 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients sans infirmité motrice cérébrale définie.
- Patients dont la famille a refusé de participer à l'étude.
- Les patients atteints d'un autre trouble neurologique pouvant affecter leur capacité physique et neurologique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Paralysie cérébrale
100 patients de plus de 2 ans avec un diagnostic de paralysie cérébrale seront inclus dans l'étude.
Le formulaire d'information démographique préparé pour l'étude en termes d'informations démographiques telles que l'âge, le sexe, le type clinique de paralysie cérébrale, les médicaments utilisés, les maladies comorbides sera rempli.
Le système de classification des fonctions de communication et le système de classification de la communication fonctionnelle seront utilisés pour évaluer les compétences de communication des patients.
En outre, les patients ; Le système de classification de la fonction motrice globale pour la paralysie cérébrale et basé sur les mouvements initiés par l'enfant en mettant l'accent sur la position assise, le déplacement et la mobilité, et pour tenir des objets pendant les activités quotidiennes des enfants atteints de paralysie cérébrale.
Le système de classification des capacités manuelles, qui classe la façon dont ils utilisent leurs mains, sera également complété.
|
Le formulaire d'informations démographiques, le système de classification des fonctions de communication, le système de classification des fonctions de communication, le système de classification des fonctions motrices globales et le système de classification des capacités manuelles seront remplis pour les patients.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Système de classification des communications fonctionnelles (FCCS)
Délai: 6 mois
|
Le système de classification de la communication fonctionnelle a été conçu pour classer la façon dont les enfants atteints de paralysie cérébrale âgés de quatre à cinq ans communiquent quotidiennement.
L'outil se concentre sur la façon dont les enfants communiquent généralement avec des partenaires de communication familiers et inconnus.
Il existe cinq catégories dans lesquelles un enfant peut être classé : (1) communicateur efficace dans la plupart des situations (2) communicateur efficace dans la plupart des situations, mais a besoin d'aide (3) communicateur efficace dans la plupart des situations et peut communiquer de petites gammes de messages et sujets aux personnes les plus familières (4) une assistance est nécessaire dans la plupart des situations, en particulier avec des personnes et des environnements inconnus.
Communique ses besoins et désirs quotidiens à des personnes familières (5) communique en utilisant des mouvements, des vocalisations et/ou des comportements non dirigés, pour être interprétés par des personnes familières.
|
6 mois
|
Système de classification des fonctions de communication (CFCS)
Délai: 6 mois
|
Le CFCS est un outil utilisé pour classer la communication quotidienne d'une personne atteinte de paralysie cérébrale dans l'un des cinq niveaux selon l'efficacité de la communication. Il se compose de cinq niveaux qui décrivent la capacité de communication quotidienne. La classification sur le CFCS est faite par une personne familière avec la communication de l'individu dans les situations de tous les jours. La classification est basée sur l'efficacité de la communication entre un expéditeur et un destinataire d'informations. CFCS tient compte de la familiarité des partenaires de communication d'une personne. Tous les moyens de communication sont pris en compte, y compris la parole, le geste, l'expression faciale et la communication améliorée et alternative. Une personne classée au niveau I est un communicateur plus capable qu'une personne classée au niveau V. |
6 mois
|
Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS)
Délai: 6 mois
|
Le système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) pour la paralysie cérébrale est basé sur le mouvement auto-initié, en mettant l'accent sur la position assise, les transferts et la mobilité.
Lors de la définition d'un système de classification à cinq niveaux, notre principal critère a été que les distinctions entre les niveaux doivent être significatives dans la vie quotidienne.
Les distinctions sont basées sur les limitations fonctionnelles, le besoin d'appareils de mobilité portatifs (tels que les déambulateurs, les béquilles ou les cannes) ou la mobilité sur roues et, dans une bien moindre mesure, la qualité des mouvements.
Les distinctions entre les niveaux I et II ne sont pas aussi prononcées que les distinctions entre les autres niveaux, en particulier pour les nourrissons de moins de 2 ans.
|
6 mois
|
Système de classification des capacités manuelles (MACS)
Délai: 6 mois
|
Le système de classification des capacités manuelles (MACS) décrit comment les enfants atteints de paralysie cérébrale utilisent leurs mains pour manipuler des objets dans les activités quotidiennes.
MACS décrit cinq niveaux.
Les niveaux sont basés sur la capacité auto-initiée des enfants à manipuler des objets et leur besoin d'assistance ou d'adaptation pour effectuer des activités manuelles de la vie quotidienne.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BVUFTRCP1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .