- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04149561
Avaliação das Funções de Comunicação em Crianças com Paralisia Cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia cerebral (PC) é uma perda não progressiva, limitante do movimento, da função motora permanente, postura e distúrbio do movimento no cérebro em desenvolvimento devido a lesão ou lesão que ocorre durante o período intrauterino ou nos primeiros meses de vida. Problemas médicos secundários, como epilepsia, retardo mental, distúrbio de comportamento, problemas de deglutição e distúrbios musculoesqueléticos, podem ser observados nesses pacientes. Problemas neuroanatômicos nos músculos associados à boca e à fala, e a presença de patologias centrais, são problemas importantes em pacientes com paralisia cerebral. Monitorar o nível de comunicação desses pacientes é muito importante para determinar protocolos de tratamento e monitorar sua eficácia. Dificuldades na comunicação afetam significativamente a taxa e o nível de recuperação em pacientes com paralisia cerebral. Existem muitas escalas diferentes para analisar o nível e os problemas de comunicação em crianças com paralisia cerebral. Os mais usados são o Communication Function Classification System (CFCS) e o Functional Communication Classification System (FCCS). Ao examinar o nível de comunicação em 5 categorias em ambas as escalas, ajuda a monitorar o desenvolvimento comunicativo da criança e também fornece uma linguagem comum entre os clínicos. Eles são definidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e se concentram nos níveis de atividade e participação definidos na classificação internacional de função, incapacidade e saúde.
O objetivo deste estudo foi avaliar o nível de comunicação em crianças maiores de 2 anos com paralisia cerebral. Além disso, será investigada a relação entre habilidades de comunicação e níveis funcionais gerais e características demográficas. Dessa forma, serão analisados tanto o nível de comunicação geral desse grupo de pacientes quanto os possíveis fatores que afetam essa habilidade. Assim, essas relações e medições podem ser utilizadas na determinação de protocolos de tratamento e reabilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Bezmialem Vakif University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cujos pais concordaram em participar do estudo.
- Pacientes com paralisia cerebral confirmada.
- Pacientes de 2 a 18 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem paralisia cerebral definida.
- Pacientes cuja família se recusou a participar do estudo.
- Pacientes com outro distúrbio neurológico que possa afetar sua capacidade física e neurológica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paralisia cerebral
Serão incluídos no estudo 100 pacientes maiores de 2 anos com diagnóstico de paralisia cerebral.
O formulário de informações demográficas preparado para o estudo em termos de informações demográficas, como idade, sexo, tipo clínico de paralisia cerebral, medicamentos usados, comorbidades, será preenchido.
O Sistema de Classificação da Função de Comunicação e o Sistema de Classificação da Função de Comunicação serão usados para avaliar as habilidades de comunicação dos pacientes.
Além disso, pacientes; O Sistema de Classificação da Função Motora Grossa para paralisia cerebral e baseado em movimentos iniciados pela criança com ênfase em sentar, deslocamento e mobilidade, e para segurar objetos durante as atividades diárias de crianças com paralisia cerebral.
O Sistema de Classificação de Habilidades Manuais, que classifica como eles usam as mãos, também será concluído.
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Formulário de informações demográficas, Sistema de Classificação de Função de Comunicação, Sistema de Classificação de Comunicação Funcional, Sistema de Classificação de Função Motora Grossa e Sistema de Classificação de Habilidade Manual serão preenchidos para os pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de Classificação de Comunicação Funcional (FCCS)
Prazo: 6 meses
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O Sistema de Classificação de Comunicação Funcional foi projetado para classificar como crianças com paralisia cerebral entre quatro e cinco anos de idade se comunicam diariamente.
A ferramenta se concentra em como as crianças normalmente se comunicam com parceiros de comunicação familiares e desconhecidos.
Existem cinco classificações em que uma criança pode ser categorizada: (1) comunicador eficaz na maioria das situações (2) comunicador eficaz na maioria das situações, mas precisa de alguma ajuda (3) comunicador eficaz na maioria das situações e pode comunicar pequenos intervalos de mensagens e tópicos para a maioria das pessoas familiares (4) a assistência é necessária na maioria das situações, especialmente com pessoas e ambientes desconhecidos.
Comunica necessidades e desejos diários a pessoas familiares (5) comunica-se usando movimentos, vocalizações e/ou comportamentos não dirigidos, para interpretação por pessoas familiares.
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6 meses
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Sistema de Classificação de Função de Comunicação (CFCS)
Prazo: 6 meses
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O CFCS é uma ferramenta utilizada para classificar a comunicação cotidiana de um indivíduo com paralisia cerebral em um dos cinco níveis de acordo com a eficácia da comunicação. Consiste em cinco níveis que descrevem a capacidade de comunicação diária. A classificação no CFCS é feita por uma pessoa que conhece a comunicação do indivíduo em situações cotidianas. A classificação é baseada na eficácia da comunicação entre um emissor e um receptor de informações. O CFCS considera a familiaridade dos parceiros de comunicação de uma pessoa. Todas as formas de comunicação são consideradas, incluindo fala, gesto, expressão facial e comunicação aumentativa e alternativa. Uma pessoa classificada no Nível I é um comunicador mais capaz do que uma pessoa classificada no Nível V. |
6 meses
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Sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS)
Prazo: 6 meses
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O Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) para paralisia cerebral é baseado no movimento autoiniciado, com ênfase em sentar, transferências e mobilidade.
Ao definir um sistema de classificação de cinco níveis, nosso critério principal foi que as distinções entre os níveis devem ser significativas na vida diária.
As distinções são baseadas em limitações funcionais, na necessidade de dispositivos portáteis de mobilidade (como andadores, muletas ou bengalas) ou mobilidade com rodas e, em grau muito menor, na qualidade do movimento.
As distinções entre os níveis I e II não são tão pronunciadas quanto as distinções entre os outros níveis, principalmente para crianças com menos de 2 anos de idade.
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6 meses
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Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS)
Prazo: 6 meses
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O Manual Ability Classification System (MACS) descreve como crianças com paralisia cerebral usam suas mãos para manusear objetos em atividades diárias.
O MACS descreve cinco níveis.
Os níveis são baseados na habilidade autoiniciada da criança para manusear objetos e sua necessidade de assistência ou adaptação para realizar atividades manuais na vida cotidiana.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BVUFTRCP1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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