- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04149561
Aivovammaisten lasten viestintätoimintojen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cerebraalinen halvaus (CP) on ei-progressiivinen, liikettä rajoittava pysyvän motorisen toiminnan, asennon ja liikehäiriön menetys kehittyvissä aivoissa leesion tai vamman seurauksena, joka tapahtuu kohdunsisäisen ajanjakson aikana tai ensimmäisten elinkuukausien aikana. Näillä potilailla voidaan havaita toissijaisia lääketieteellisiä ongelmia, kuten epilepsiaa, kehitysvammaisuutta, käyttäytymishäiriötä, nielemisvaikeuksia ja tuki- ja liikuntaelimistön häiriöitä. Suuhun ja puheeseen liittyvät lihasten neuroanatomiset ongelmat sekä keskuspatologioiden esiintyminen ovat tärkeitä ongelmia aivohalvauspotilailla. Näiden potilaiden viestintätason seuranta on erittäin tärkeää hoitokäytäntöjen määrittämisessä ja niiden tehokkuuden seurannassa. Kommunikaatiovaikeudet vaikuttavat merkittävästi aivohalvauspotilaiden toipumisnopeuteen ja -tasoon. Aivohalvauksesta kärsivien lasten kommunikaatiotason ja -ongelmien analysoimiseksi on monia erilaisia asteikkoja. Yleisimmin käytetyt ovat Communication Function Classification System (CFCS) ja Functional Communication Classification System (FCCS). Tutkimalla viestintätasoa 5 kategoriassa molemmilla asteikoilla se auttaa seuraamaan lapsen kommunikatiivista kehitystä ja tarjoaa myös yhteisen kielen kliinikoiden kesken. Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelemät ne keskittyvät kansainvälisessä toiminta-, vamma- ja terveysluokituksessa määriteltyihin aktiivisuus- ja osallistumistasoihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kommunikaatiotasoa yli 2-vuotiailla lapsilla, joilla on aivohalvaus. Lisäksi selvitetään kommunikaatiotaitojen suhdetta yleisiin toimintatasoihin ja demografisiin ominaisuuksiin. Tällä tavalla analysoidaan sekä tämän potilasryhmän yleinen viestintätaso että mahdolliset tähän taitoon vaikuttavat tekijät. Siten näitä suhteita ja mittauksia voidaan hyödyntää hoito- ja kuntoutusprotokollien määrittämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Bezmialem Vakif University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden vanhemmat suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on vahvistettu aivovamma.
- 2-18-vuotiaat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole selkeää aivohalvausta.
- Potilaat, joiden perhe kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on jokin muu neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa heidän fyysiseen ja neurologiseen kapasiteettiinsa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Aivohalvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 100 yli 2-vuotiasta potilasta, joilla on diagnosoitu aivohalvaus.
Tutkimusta varten laadittu väestötietolomake, joka koskee väestötietoja, kuten ikä, sukupuoli, aivohalvauksen kliininen tyyppi, käytetyt lääkkeet, rinnakkaissairaudet.
Potilaiden viestintätaitojen arvioinnissa käytetään viestintätoimintojen luokitusjärjestelmää ja toiminnallista viestintäluokitusjärjestelmää.
Lisäksi potilaat; Bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmä aivohalvaukseen ja perustuu lapsen omiin liikkeisiin painottaen istumista, siirtymistä ja liikkuvuutta sekä esineiden pitämiseen aivovammaisten lasten päivittäisten toimien aikana.
Myös Manual Ability Classification System, joka luokittelee käsien käytön, valmistuu.
|
Potilaiden osalta täytetään väestötietolomake, viestintätoimintojen luokitusjärjestelmä, toiminnallinen viestintäluokitusjärjestelmä, bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä ja manuaalisten kykyjen luokitusjärjestelmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Funktionaalinen viestintäluokitusjärjestelmä (FCCS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Funktionaalinen viestintäluokitusjärjestelmä on suunniteltu luokittelemaan, kuinka 4–5-vuotiaat lapset, joilla on aivohalvaus, kommunikoivat päivittäin.
Työkalu keskittyy siihen, miten lapset tyypillisesti kommunikoivat tuttujen ja tuntemattomien viestintäkumppanien kanssa.
Lapset voidaan luokitella viiteen luokkaan: (1) tehokas kommunikaattori useimmissa tilanteissa (2) tehokas kommunikaattori useimmissa tilanteissa, mutta tarvitsee apua (3) tehokas kommunikaattori useimmissa tilanteissa ja pystyy välittämään pieniä viestejä ja aiheista tutuimmille ihmisille (4) apua tarvitaan useimmissa tilanteissa, erityisesti tuntemattomien ihmisten ja ympäristöjen kanssa.
Kommunikoi päivittäisistä tarpeista ja haluaa tutuille ihmisille (5) kommunikoi ohjaamattomalla liikkeellä, äänellä ja/tai käyttäytymisellä tuttujen ihmisten tulkitsemiseksi.
|
6 kuukautta
|
Viestintätoimintojen luokitusjärjestelmä (CFCS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CFCS on työkalu, jolla aivohalvausta sairastavan ihmisen jokapäiväinen viestintä luokitellaan johonkin viidestä tasosta kommunikoinnin tehokkuuden mukaan. Se koostuu viidestä tasosta, jotka kuvaavat jokapäiväistä kommunikaatiokykyä. CFCS:n luokituksen tekee henkilö, joka tuntee yksilön viestinnän arjen tilanteissa. Luokittelu perustuu tiedon lähettäjän ja vastaanottajan välisen viestinnän tehokkuuteen. CFCS ottaa huomioon henkilön kommunikaatiokumppaneiden tuntemuksen. Kaikki kommunikointitavat huomioidaan, mukaan lukien puhe, ele, ilme ja lisäävä ja vaihtoehtoinen viestintä. Tasolle I luokiteltu henkilö on taitavampi kommunikaattori kuin tason V henkilö. |
6 kuukautta
|
Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aivohalvauksen bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS) perustuu oma-aloitteiseen liikkeeseen, jossa painotetaan istumista, siirtoja ja liikkuvuutta.
Viisitasoista luokitusjärjestelmää määriteltäessä ensisijaisena kriteerinämme on ollut, että tasojen välisten erojen tulee olla merkityksellisiä jokapäiväisessä elämässä.
Erot perustuvat toiminnallisiin rajoituksiin, kädessä pidettävien liikkumisvälineiden (kuten kävelijöiden, kainalosauvojen tai keppien) tarpeeseen tai pyörälliseen liikkuvuuteen ja paljon vähemmässä määrin liikkeen laatuun.
Erot tasojen I ja II välillä eivät ole yhtä selvät kuin erot muiden tasojen välillä, etenkään alle 2-vuotiaiden vauvojen kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Manuaalinen kykyluokitusjärjestelmä (MACS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MACS (Manual Ability Classification System) kuvaa, kuinka aivohalvausta sairastavat lapset käyttävät käsiään esineiden käsittelemiseen päivittäisessä toiminnassa.
MACS kuvaa viisi tasoa.
Tasot perustuvat lasten oma-aloitteiseen kykyyn käsitellä esineitä ja heidän avun- tai sopeutumistarpeeseensa tehdäkseen manuaalisia toimintoja jokapäiväisessä elämässä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BVUFTRCP1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kevin HoustonAmerican Academy of OptometryRekrytointiTumanvälinen oftalmoplegia | Palsy, AbducensYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi