Az agyi bénulásban szenvedő gyermekek kommunikációs funkcióinak értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cerebrális bénulás (CP) az intrauterin időszakban vagy az élet első hónapjaiban fellépő elváltozás vagy sérülés következtében fellépő, nem progresszív, mozgáskorlátozó, állandó motoros funkcióvesztés, testtartás és mozgászavar a fejlődő agyban. Ezeknél a betegeknél másodlagos egészségügyi problémák, például epilepszia, mentális retardáció, viselkedési zavarok, nyelési problémák és mozgásszervi rendellenességek észlelhetők. Az agyi bénulásban szenvedő betegeknél fontos problémát jelentenek a szájüreggel és a beszéddel kapcsolatos izmok neuroanatómiai problémái, valamint a központi patológiák jelenléte. Ezeknek a betegeknek a kommunikációs szintjének monitorozása nagyon fontos a kezelési protokollok meghatározásához és azok hatékonyságának nyomon követéséhez. A kommunikációs nehézségek jelentősen befolyásolják az agyi bénulásban szenvedő betegek felépülési sebességét és szintjét. Számos különböző skála létezik az agyi bénulásban szenvedő gyermekek kommunikációs szintjének és problémáinak elemzésére. A leggyakrabban használt a kommunikációs funkciók osztályozási rendszere (CFCS) és a funkcionális kommunikációs osztályozási rendszer (FCCS). A kommunikációs szintet mindkét skálán 5 kategóriában vizsgálva segít nyomon követni a gyermek kommunikációs fejlődését, és közös nyelvet biztosít a klinikusok között is. Ezeket az Egészségügyi Világszervezet (WHO) határozza meg, és a funkció, fogyatékosság és egészség nemzetközi osztályozásában meghatározott aktivitási és részvételi szintekre összpontosítanak.
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a kommunikációs szintet 2 évesnél idősebb, agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél. Ezen túlmenően a kommunikációs készségek és az általános funkcionális szintek, valamint a demográfiai jellemzők közötti kapcsolatot vizsgálják. Ily módon elemezzük a betegcsoport általános kommunikációs szintjét és a képességet befolyásoló lehetséges tényezőket. Így ezek az összefüggések és mérések hasznosíthatók a kezelési és rehabilitációs protokollok meghatározásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Bezmialem Vakif University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a szülei beleegyeztek a vizsgálatba.
- Megerősített agyi bénulásban szenvedő betegek.
- 2-18 éves betegek.
Kizárási kritériumok:
- Határozott cerebrális bénulás nélküli betegek.
- Azok a betegek, akiknek családja megtagadta a vizsgálatban való részvételt.
- Más neurológiai rendellenességben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják fizikai és neurológiai kapacitásukat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cerebrális bénulás
100 agyi bénulásos diagnózissal rendelkező 2 év feletti beteget vonnak be a vizsgálatba.
A vizsgálathoz elkészített demográfiai adatlap kitöltésre kerül az olyan demográfiai adatok tekintetében, mint az életkor, nem, az agyi bénulás klinikai típusa, használt gyógyszerek, társbetegségek.
A kommunikációs funkciók osztályozási rendszerét és a funkcionális kommunikációs osztályozási rendszert fogják használni a betegek kommunikációs készségeinek értékelésére.
Ezenkívül a betegek; A bruttó motoros funkciók osztályozási rendszere az agyi bénuláshoz, és a gyermekek által kezdeményezett mozgásokon alapul, hangsúlyt fektetve az ülésre, az elmozdulásra és a mobilitásra, valamint tárgyak megtartására a bénulásos gyermekek napi tevékenységei során.
Elkészül a kézi képességek osztályozási rendszere is, amely osztályozza, hogyan használják a kezüket.
|
A betegek számára demográfiai adatlap, Kommunikációs Funkció Osztályozó Rendszer, Funkcionális Kommunikációs Osztályozási Rendszer, Bruttó Motoros Funkció Osztályozási Rendszer és Kézi Képesség Osztályozási Rendszer kerül kitöltésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális kommunikációs osztályozási rendszer (FCCS)
Időkeret: 6 hónap
|
A Funkcionális Kommunikációs Osztályozási Rendszer célja annak osztályozása, hogy a négy és öt év közötti agyi bénulásban szenvedő gyermekek hogyan kommunikálnak naponta.
Az eszköz arra összpontosít, hogy a gyerekek jellemzően hogyan kommunikálnak ismerős és ismeretlen kommunikációs partnerekkel.
Öt kategóriába sorolhatók a gyerekek: (1) hatékony kommunikátor a legtöbb helyzetben (2) hatékony kommunikátor a legtöbb helyzetben, de szüksége van némi segítségre (3) hatékony kommunikátor a legtöbb helyzetben, és kis mennyiségű üzenetet tud kommunikálni, témák a legtöbb ismerős ember számára (4) a legtöbb helyzetben segítségre van szükség, különösen ismeretlen emberek és környezetek esetén.
Közli a napi szükségleteket és szeretne ismerős emberekkel (5) irányítatlan mozgással, hangoskodással és/vagy viselkedéssel kommunikál, ismerős emberek értelmezésére.
|
6 hónap
|
|
Kommunikációs funkciók osztályozási rendszere (CFCS)
Időkeret: 6 hónap
|
A CFCS egy olyan eszköz, amellyel az agyi bénulásban szenvedő egyén mindennapi kommunikációját a kommunikáció hatékonysága szerint öt szint valamelyikébe sorolják. Öt szintből áll, amelyek leírják a mindennapi kommunikációs képességet. A CFCS-besorolást olyan személy végzi, aki ismeri az egyén kommunikációját a mindennapi helyzetekben. Az osztályozás az információ küldője és fogadója közötti kommunikáció hatékonyságán alapul. A CFCS figyelembe veszi a személy kommunikációs partnereinek ismertségét. A kommunikáció minden módját figyelembe veszik, beleértve a beszédet, a gesztusokat, az arckifejezést, valamint a bővítő és alternatív kommunikációt. Az I. szintre besorolt személy sokkal kommunikatívabb, mint az V. szintre besorolt személy. |
6 hónap
|
|
Bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere (GMFCS)
Időkeret: 6 hónap
|
Az agyi bénulásra vonatkozó Gross Motor Function Classification System (GMFCS) az önálló mozgáson alapul, hangsúlyt fektetve az ülésre, az áthelyezésekre és a mobilitásra.
Az ötszintű osztályozási rendszer meghatározásakor elsődleges szempontunk az volt, hogy a szintek közötti különbségtételnek értelmesnek kell lennie a mindennapi életben.
A megkülönböztetések alapja a funkcionális korlátok, a kézben tartott mobilitási eszközök (például gyalogjárók, mankók vagy botok) szükségessége vagy a kerekes mobilitás, és sokkal kisebb mértékben a mozgás minősége.
Az I. és II. szint közötti különbségek nem olyan markánsak, mint a többi szint közötti különbségek, különösen a 2 évesnél fiatalabb csecsemők esetében.
|
6 hónap
|
|
Manual Ability Classification System (MACS)
Időkeret: 6 hónap
|
A MACS (Manual Ability Classification System) azt írja le, hogy a bénulásban szenvedő gyerekek hogyan használják a kezüket tárgyak kezelésére a napi tevékenységek során.
A MACS öt szintet ír le.
A szintek a gyermekek saját kezdeményezésű tárgykezelési képességén és segítségnyújtási vagy alkalmazkodási igényén alapulnak a mindennapi életben végzett manuális tevékenységekhez.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BVUFTRCP1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaToborzás
-
Kirsten Elwischger, MDBefejezve
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve