Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione delle funzioni di comunicazione nei bambini con paralisi cerebrale

16 marzo 2020 aggiornato da: Bezmialem Vakif University
In questo studio, i ricercatori miravano a valutare le funzioni comunicative dei bambini tra i 2 ei 18 anni con paralisi cerebrale. Gli investigatori hanno pianificato di indagare la relazione tra abilità comunicative e caratteristiche cliniche e stato socio-demografico della famiglia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (CP) è una perdita non progressiva, che limita il movimento, della funzione motoria permanente, della postura e dei disturbi del movimento nel cervello in via di sviluppo a causa di lesioni o lesioni che si verificano durante il periodo intrauterino o nei primi mesi di vita. In questi pazienti possono essere osservati problemi medici secondari come epilessia, ritardo mentale, disturbi del comportamento, problemi di deglutizione e disturbi muscoloscheletrici. Problemi neuroanatomici nei muscoli associati alla bocca e alla parola, e la presenza di patologie centrali, sono problemi importanti nei pazienti con paralisi cerebrale. Monitorare il livello di comunicazione di questi pazienti è molto importante per determinare i protocolli di trattamento e monitorarne l'efficacia. Le difficoltà di comunicazione influenzano in modo significativo la velocità e il livello di recupero nei pazienti con paralisi cerebrale. Esistono molte scale diverse per analizzare il livello di comunicazione e i problemi nei bambini con paralisi cerebrale. I più usati sono il Communication Function Classification System (CFCS) e il Functional Communication Classification System (FCCS). Esaminando il livello di comunicazione in 5 categorie in entrambe le scale, aiuta a monitorare lo sviluppo comunicativo del bambino e fornisce anche un linguaggio comune tra i medici. Sono definiti dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e si concentrano sui livelli di attività e partecipazione definiti nella classificazione internazionale di funzione, disabilità e salute.

Lo scopo di questo studio era di valutare il livello di comunicazione nei bambini di età superiore ai 2 anni con paralisi cerebrale. Verrà inoltre indagata la relazione tra abilità comunicative e livelli funzionali generali e caratteristiche demografiche. In questo modo, verranno analizzati sia il livello di comunicazione generale di questo gruppo di pazienti sia i possibili fattori che influenzano questa abilità. Pertanto, queste relazioni e misurazioni possono essere utilizzate per determinare i protocolli di trattamento e riabilitazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Bezmialem Vakif University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

100 pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni con paralisi cerebrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti i cui genitori hanno accettato di partecipare allo studio.
  • Pazienti con paralisi cerebrale confermata.
  • Pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza paralisi cerebrale definita.
  • Pazienti la cui famiglia ha rifiutato di partecipare allo studio.
  • Pazienti con un altro disturbo neurologico che può influire sulla loro capacità fisica e neurologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paralisi cerebrale
Saranno inclusi nello studio 100 pazienti di età superiore ai 2 anni con diagnosi di paralisi cerebrale. Verrà compilato il modulo di informazioni demografiche preparato per lo studio in termini di informazioni demografiche quali età, sesso, tipo clinico di paralisi cerebrale, farmaci utilizzati, malattie concomitanti. Il sistema di classificazione della funzione di comunicazione e il sistema di classificazione della comunicazione funzionale saranno utilizzati per valutare le capacità comunicative dei pazienti. Inoltre, i pazienti; Il sistema di classificazione della funzione motoria lorda per la paralisi cerebrale e basato sui movimenti avviati dal bambino con enfasi sulla posizione seduta, lo spostamento e la mobilità e per tenere oggetti durante le attività quotidiane dei bambini con paralisi cerebrale. Verrà completato anche il sistema di classificazione manuale delle abilità, che classifica il modo in cui usano le mani.
Il modulo di informazioni demografiche, il sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione, il sistema di classificazione delle comunicazioni funzionali, il sistema di classificazione delle funzioni motorie grossolane e il sistema di classificazione delle capacità manuali saranno compilati per i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di classificazione della comunicazione funzionale (FCCS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il sistema di classificazione della comunicazione funzionale è stato progettato per classificare il modo in cui i bambini con paralisi cerebrale di età compresa tra i quattro ei cinque anni comunicano quotidianamente. Lo strumento si concentra su come i bambini comunicano in genere con partner di comunicazione familiari e non familiari. Ci sono cinque classificazioni in cui un bambino può essere classificato: (1) comunicatore efficace nella maggior parte delle situazioni (2) comunicatore efficace nella maggior parte delle situazioni, ma ha bisogno di aiuto (3) comunicatore efficace nella maggior parte delle situazioni e può comunicare piccole serie di messaggi e argomenti alle persone più familiari (4) l'assistenza è richiesta nella maggior parte delle situazioni, specialmente con persone e ambienti non familiari. Comunica bisogni e desideri quotidiani a persone familiari (5) comunica usando movimenti, vocalizzazioni e/o comportamenti non diretti, per l'interpretazione da parte di persone familiari.
6 mesi
Sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione (CFCS)
Lasso di tempo: 6 mesi

Il CFCS è uno strumento utilizzato per classificare la comunicazione quotidiana di un individuo con paralisi cerebrale in uno dei cinque livelli in base all'efficacia della comunicazione. Si compone di cinque livelli che descrivono la capacità di comunicazione quotidiana.

La classificazione sul CFCS è fatta da una persona che ha familiarità con la comunicazione dell'individuo nelle situazioni quotidiane.

La classificazione si basa sull'efficacia della comunicazione tra un mittente e un destinatario di informazioni.

CFCS considera la familiarità dei partner di comunicazione di una persona.

Vengono presi in considerazione tutti i modi di comunicare, compresi il linguaggio, i gesti, l'espressione facciale e la comunicazione aumentativa e alternativa.

Una persona classificata al Livello I è un comunicatore più abile di una persona classificata al Livello V.

6 mesi
Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) per la paralisi cerebrale si basa sul movimento auto-iniziato, con enfasi sulla posizione seduta, sui trasferimenti e sulla mobilità. Nel definire un sistema di classificazione a cinque livelli, il nostro criterio principale è stato che le distinzioni tra i livelli devono essere significative nella vita quotidiana. Le distinzioni si basano su limitazioni funzionali, la necessità di dispositivi di mobilità manuali (come deambulatori, stampelle o bastoni) o mobilità su ruote e, in misura molto minore, sulla qualità del movimento. Le distinzioni tra i livelli I e II non sono così pronunciate come le distinzioni tra gli altri livelli, in particolare per i bambini di età inferiore ai 2 anni.
6 mesi
Sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Manual Ability Classification System (MACS) descrive come i bambini con paralisi cerebrale usano le mani per maneggiare oggetti nelle attività quotidiane. MACS descrive cinque livelli. I livelli si basano sulla capacità auto-iniziata dei bambini di maneggiare oggetti e sul loro bisogno di assistenza o adattamento per svolgere attività manuali nella vita di tutti i giorni.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi