- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04149561
Valutazione delle funzioni di comunicazione nei bambini con paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) è una perdita non progressiva, che limita il movimento, della funzione motoria permanente, della postura e dei disturbi del movimento nel cervello in via di sviluppo a causa di lesioni o lesioni che si verificano durante il periodo intrauterino o nei primi mesi di vita. In questi pazienti possono essere osservati problemi medici secondari come epilessia, ritardo mentale, disturbi del comportamento, problemi di deglutizione e disturbi muscoloscheletrici. Problemi neuroanatomici nei muscoli associati alla bocca e alla parola, e la presenza di patologie centrali, sono problemi importanti nei pazienti con paralisi cerebrale. Monitorare il livello di comunicazione di questi pazienti è molto importante per determinare i protocolli di trattamento e monitorarne l'efficacia. Le difficoltà di comunicazione influenzano in modo significativo la velocità e il livello di recupero nei pazienti con paralisi cerebrale. Esistono molte scale diverse per analizzare il livello di comunicazione e i problemi nei bambini con paralisi cerebrale. I più usati sono il Communication Function Classification System (CFCS) e il Functional Communication Classification System (FCCS). Esaminando il livello di comunicazione in 5 categorie in entrambe le scale, aiuta a monitorare lo sviluppo comunicativo del bambino e fornisce anche un linguaggio comune tra i medici. Sono definiti dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e si concentrano sui livelli di attività e partecipazione definiti nella classificazione internazionale di funzione, disabilità e salute.
Lo scopo di questo studio era di valutare il livello di comunicazione nei bambini di età superiore ai 2 anni con paralisi cerebrale. Verrà inoltre indagata la relazione tra abilità comunicative e livelli funzionali generali e caratteristiche demografiche. In questo modo, verranno analizzati sia il livello di comunicazione generale di questo gruppo di pazienti sia i possibili fattori che influenzano questa abilità. Pertanto, queste relazioni e misurazioni possono essere utilizzate per determinare i protocolli di trattamento e riabilitazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Bezmialem Vakif University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti i cui genitori hanno accettato di partecipare allo studio.
- Pazienti con paralisi cerebrale confermata.
- Pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza paralisi cerebrale definita.
- Pazienti la cui famiglia ha rifiutato di partecipare allo studio.
- Pazienti con un altro disturbo neurologico che può influire sulla loro capacità fisica e neurologica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Paralisi cerebrale
Saranno inclusi nello studio 100 pazienti di età superiore ai 2 anni con diagnosi di paralisi cerebrale.
Verrà compilato il modulo di informazioni demografiche preparato per lo studio in termini di informazioni demografiche quali età, sesso, tipo clinico di paralisi cerebrale, farmaci utilizzati, malattie concomitanti.
Il sistema di classificazione della funzione di comunicazione e il sistema di classificazione della comunicazione funzionale saranno utilizzati per valutare le capacità comunicative dei pazienti.
Inoltre, i pazienti; Il sistema di classificazione della funzione motoria lorda per la paralisi cerebrale e basato sui movimenti avviati dal bambino con enfasi sulla posizione seduta, lo spostamento e la mobilità e per tenere oggetti durante le attività quotidiane dei bambini con paralisi cerebrale.
Verrà completato anche il sistema di classificazione manuale delle abilità, che classifica il modo in cui usano le mani.
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Il modulo di informazioni demografiche, il sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione, il sistema di classificazione delle comunicazioni funzionali, il sistema di classificazione delle funzioni motorie grossolane e il sistema di classificazione delle capacità manuali saranno compilati per i pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di classificazione della comunicazione funzionale (FCCS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il sistema di classificazione della comunicazione funzionale è stato progettato per classificare il modo in cui i bambini con paralisi cerebrale di età compresa tra i quattro ei cinque anni comunicano quotidianamente.
Lo strumento si concentra su come i bambini comunicano in genere con partner di comunicazione familiari e non familiari.
Ci sono cinque classificazioni in cui un bambino può essere classificato: (1) comunicatore efficace nella maggior parte delle situazioni (2) comunicatore efficace nella maggior parte delle situazioni, ma ha bisogno di aiuto (3) comunicatore efficace nella maggior parte delle situazioni e può comunicare piccole serie di messaggi e argomenti alle persone più familiari (4) l'assistenza è richiesta nella maggior parte delle situazioni, specialmente con persone e ambienti non familiari.
Comunica bisogni e desideri quotidiani a persone familiari (5) comunica usando movimenti, vocalizzazioni e/o comportamenti non diretti, per l'interpretazione da parte di persone familiari.
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6 mesi
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Sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione (CFCS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il CFCS è uno strumento utilizzato per classificare la comunicazione quotidiana di un individuo con paralisi cerebrale in uno dei cinque livelli in base all'efficacia della comunicazione. Si compone di cinque livelli che descrivono la capacità di comunicazione quotidiana. La classificazione sul CFCS è fatta da una persona che ha familiarità con la comunicazione dell'individuo nelle situazioni quotidiane. La classificazione si basa sull'efficacia della comunicazione tra un mittente e un destinatario di informazioni. CFCS considera la familiarità dei partner di comunicazione di una persona. Vengono presi in considerazione tutti i modi di comunicare, compresi il linguaggio, i gesti, l'espressione facciale e la comunicazione aumentativa e alternativa. Una persona classificata al Livello I è un comunicatore più abile di una persona classificata al Livello V. |
6 mesi
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Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) per la paralisi cerebrale si basa sul movimento auto-iniziato, con enfasi sulla posizione seduta, sui trasferimenti e sulla mobilità.
Nel definire un sistema di classificazione a cinque livelli, il nostro criterio principale è stato che le distinzioni tra i livelli devono essere significative nella vita quotidiana.
Le distinzioni si basano su limitazioni funzionali, la necessità di dispositivi di mobilità manuali (come deambulatori, stampelle o bastoni) o mobilità su ruote e, in misura molto minore, sulla qualità del movimento.
Le distinzioni tra i livelli I e II non sono così pronunciate come le distinzioni tra gli altri livelli, in particolare per i bambini di età inferiore ai 2 anni.
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6 mesi
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Sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Manual Ability Classification System (MACS) descrive come i bambini con paralisi cerebrale usano le mani per maneggiare oggetti nelle attività quotidiane.
MACS descrive cinque livelli.
I livelli si basano sulla capacità auto-iniziata dei bambini di maneggiare oggetti e sul loro bisogno di assistenza o adattamento per svolgere attività manuali nella vita di tutti i giorni.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BVUFTRCP1
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