- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04181125
"Évaluation du contrôle postural chez les enfants présentant une antéversion fémorale accrue"
21 novembre 2020 mis à jour par: Deniz Tuncer, Bezmialem Vakif University
La relation entre l'augmentation de l'antéversion fémorale et le contrôle postural chez les enfants en bonne santé n'a pas été étudiée dans la littérature actuelle.
A notre connaissance, il n'y a pas d'étude pour évaluer le contrôle postural chez les enfants avec une antéversion fémorale augmentée par posturographie informatisée.
Notre objectif était d'évaluer le contrôle postural chez les enfants présentant une antéversion fémorale accrue à l'aide d'une posturographie dynamique informatisée (Biodex Balance System).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'antéversion fémorale est définie comme l'angle formé par le plan des condyles fémoraux (plan bicondylien) et un plan passant par le centre du col et la tête fémorale.
Le schéma de marche en pied peut être dû à une déformation du pied (métatarse adductus) et/ou à un alignement transversal anormal des os longs (torsion tibiale et/ou antéversion fémorale accrue).
Les déviations du plan transversal sont fréquemment observées chez les nourrissons et s'améliorent généralement avec les mécanismes de croissance physiologiques typiques.
Un trouble persistant du plan transversal peut entraîner un dysfonctionnement de la marche.
La fonction la plus importante de la posture est de maintenir l'équilibre pendant l'initiation et la poursuite du mouvement.
Le contrôle postural régule le maintien de l'équilibre et le maintien du centre de gravité dans les limites de stabilité du corps.
Il comprend la résistance aux forces de gravité et le support mécanique pendant le mouvement.
Le contrôle postural fait partie intégrante de la réalisation d'une action ciblée.
À notre connaissance, la relation entre l'augmentation de l'antéversion fémorale et le contrôle postural chez les enfants en bonne santé n'a pas été étudiée dans la littérature actuelle.
Le contrôle postural chez les enfants présentant une antéversion fémorale accrue a été évalué par posturographie informatisée.
Dans cette étude, nous avons cherché à évaluer le contrôle postural chez les enfants présentant une antéversion fémorale accrue à l'aide de la posturographie dynamique informatisée (Biodex Balance System).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Bezmialem Vakif University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 15 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
16 enfants avec une augmentation bilatérale de l'antéversion fémorale âgés de 6 à 15 ans suivis par le département d'orthopédie et de traumatologie de l'Université Bezmialem Vakıf.
16 volontaires sains âgés de 6 à 15 ans seront inclus dans le groupe témoin.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué comme une augmentation bilatérale de l'antéversion fémorale
- Aucun antécédent de maladies neurologiques, psychiatriques
- Absence de déficience intellectuelle pour empêcher l'évaluation et la participation au traitement
- Aucune participation à un programme de physiothérapie au cours des six derniers mois
- Autorisation écrite des parents pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie ou BoNT-A pour les membres inférieurs
- Écart de longueur de jambe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Enfants en bonne santé
Une fois les informations démographiques, les antécédents de développement et les informations sur la démarche enregistrées avec le formulaire d'évaluation, une évaluation clinique a été effectuée ; L'amplitude de mouvement bilatérale des membres inférieurs, la flexibilité, la mesure de la longueur des jambes, la mesure de la force musculaire et des tests d'endurance musculaire (abdominaux, dos et membres inférieurs) seront effectués.
Pour l'évaluation clinique du contrôle postural, le système de notation d'erreur d'équilibre modifié (BESS) et le système d'équilibre Biodex pour l'évaluation informatisée seront utilisés.
|
Pour l'évaluation informatisée du contrôle postural, Biodex Balance System sera utilisé.
Pour l'évaluation clinique du contrôle postural, le système de notation d'erreur d'équilibre modifié (BESS) sera utilisé.
|
|
Enfants avec une antéversion fémorale accrue
Une fois les informations démographiques, les antécédents de développement et les informations sur la démarche enregistrées avec le formulaire d'évaluation, une évaluation clinique a été effectuée ; L'amplitude de mouvement bilatérale des membres inférieurs, la flexibilité, la mesure de la longueur des jambes, la mesure de la force musculaire et des tests d'endurance musculaire (abdominaux, dos et membres inférieurs) seront effectués.
Pour l'évaluation clinique du contrôle postural, le système de notation d'erreur d'équilibre modifié (BESS) et le système d'équilibre Biodex pour l'évaluation informatisée seront utilisés.
|
Pour l'évaluation informatisée du contrôle postural, Biodex Balance System sera utilisé.
Pour l'évaluation clinique du contrôle postural, le système de notation d'erreur d'équilibre modifié (BESS) sera utilisé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrôle postural-stabilité posturale
Délai: Un jour
|
Test informatisé de stabilité posturale avec Biodex Balance System
|
Un jour
|
|
Contrôle postural-limites de stabilité
Délai: Un jour
|
Test informatisé des limites de stabilité avec Biodex Balance System
|
Un jour
|
|
Contrôle postural-intégration sensorielle
Délai: Un jour
|
Test informatisé d'intégration sensorielle avec Biodex Balance System
|
Un jour
|
|
Balance Error Scoring System-BESS
Délai: Un jour
|
Évaluation clinique du contrôle postural
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hülya Nilgun Gurses, Prof., Bezmialem Vakif University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
29 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DT-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .