- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04181125
"A testtartás szabályozásának értékelése fokozott femorális anteverzióban szenvedő gyermekeknél"
2020. november 21. frissítette: Deniz Tuncer, Bezmialem Vakif University
A megnövekedett femorális anteverzió és a testtartás kontrollja közötti kapcsolatot egészséges gyermekeknél a jelenlegi irodalom nem vizsgálta.
Tudomásunk szerint nincs olyan tanulmány, amely számítógépes poszturográfiával értékelné a testtartás szabályozását fokozott femorális anteverzióban szenvedő gyermekeknél.
Célul tűztük ki, hogy számítógépes dinamikus poszturográfia (Biodex Balance System) segítségével megnövekedett femorális anteverzióban szenvedő gyermekek testtartási kontrollját értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A femorális anteverziót a femorális condylusok síkja (bicondylaris sík) és a nyak és a combfej középpontján áthaladó sík által alkotott szögként határozzuk meg.
A lábujj-járásban kialakuló mintázat oka lehet a láb deformitása (metatarsus adductus) és/vagy a hosszú csontok kóros keresztirányú elrendezése (tibia torziója és/vagy fokozott femorális anteverzió).
A keresztirányú síkbeli eltérések gyakran megfigyelhetők csecsemőknél, és általában javulnak a tipikus fiziológiai növekedési mechanizmusokkal.
A tartós transzverzális tervzavar járászavarhoz vezethet.
A testtartás legfontosabb funkciója az egyensúly megtartása a mozgás megkezdésekor és folytatása során.
A testtartás szabályozása szabályozza az egyensúly fenntartását és a súlypont megtartását a test stabilitási határain belül.
Ez magában foglalja a gravitációs erőkkel szembeni ellenállást és a mozgás közbeni mechanikai támogatást.
A testtartás ellenőrzése szerves része a célzott cselekvés megvalósításának.
Tudomásunk szerint a megnövekedett femorális anteverzió és a testtartás kontrollja közötti kapcsolatot egészséges gyermekeknél a jelenlegi irodalomban nem vizsgálták.
A megnövekedett femoralis anteverziójú gyermekek testtartási kontrollját számítógépes poszturográfiával értékelték.
Ebben a tanulmányban arra törekedtünk, hogy számítógépes dinamikus poszturográfia (Biodex Balance System) segítségével értékeljük a testtartás szabályozását fokozott femorális anteverzióban szenvedő gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
32
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Bezmialem Vakif University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
16 gyermek kétoldali fokozott femorális anteverzióval 6-15 éves korig, majd a Bezmialem Vakıf Egyetem Ortopédiai és Traumatológiai Klinika.
A kontrollcsoportba 16 egészséges, 6-15 éves önkéntes kerül be.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali fokozott femorális anteverzióként diagnosztizálták
- Nem szerepel neurológiai, pszichiátriai betegség
- Az értelmi fogyatékosság hiánya megakadályozza az értékelést és a kezelésben való részvételt
- Nem vett részt semmilyen fizioterápiás programban az elmúlt hat hónapban
- A vizsgálatban való részvételhez a szülők írásos engedélye
Kizárási kritériumok:
- Műtét vagy BoNT-A anamnézisében az alsó végtagokon
- Lábhossz eltérés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egészséges gyerekek
Miután a demográfiai információkat, a fejlődéstörténetet és a járási információkat az Értékelőlappal rögzítettük, klinikai értékelésre került sor; kétoldali alsó végtag mozgásterjedelem, hajlékonyság, lábhossz mérés, valamint izomerő mérés és izom állóképesség (hasi, hát és alsó végtag) tesztek kerülnek elvégzésre.
A testtartási kontroll klinikai értékeléséhez a Modified Balance Error Scoring System (BESS) és a számítógépes értékeléshez a Biodex Balance System kerül felhasználásra.
|
A testtartás szabályozásának számítógépes értékeléséhez a Biodex Balance System rendszert használjuk.
A testtartás szabályozásának klinikai értékeléséhez a módosított egyensúlyi hibapontozó rendszert (BESS) használják.
|
Gyermekek fokozott femorális anteverzióban
Miután a demográfiai információkat, a fejlődéstörténetet és a járási információkat az Értékelőlappal rögzítettük, klinikai értékelésre került sor; kétoldali alsó végtag mozgásterjedelem, hajlékonyság, lábhossz mérés, valamint izomerő mérés és izom állóképesség (hasi, hát és alsó végtag) tesztek kerülnek elvégzésre.
A testtartási kontroll klinikai értékeléséhez a Modified Balance Error Scoring System (BESS) és a számítógépes értékeléshez a Biodex Balance System kerül felhasználásra.
|
A testtartás szabályozásának számítógépes értékeléséhez a Biodex Balance System rendszert használjuk.
A testtartás szabályozásának klinikai értékeléséhez a módosított egyensúlyi hibapontozó rendszert (BESS) használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testtartási kontroll-testtartási stabilitás
Időkeret: 1 nap
|
A testtartás stabilitásának számítógépes vizsgálata Biodex Balance System rendszerrel
|
1 nap
|
A testtartás szabályozása – a stabilitás határai
Időkeret: 1 nap
|
A stabilitási határok számítógépes tesztelése Biodex Balance System rendszerrel
|
1 nap
|
Posturális kontroll-szenzoros integráció
Időkeret: 1 nap
|
A szenzoros integráció számítógépes tesztje a Biodex Balance System rendszerrel
|
1 nap
|
Mérleghiba pontozási rendszer-BESS
Időkeret: 1 nap
|
A testtartás szabályozásának klinikai értékelése
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hülya Nilgun Gurses, Prof., Bezmialem Vakif University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DT-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Biodex Balance System
-
Duygu AKTAR REYHANIOGLUBefejezveDiabetes mellitus | Diabéteszes neuropátiák | Gyakorlati tréningPulyka
-
Hamada AhmedBefejezveEgyensúly; EltorzultEgyiptom
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveJárási zavarok gyermekeknél | Egyensúly | Testtartási stabilitás | Testtartási szabályozás | Idiopátiás lábujjjárásPulyka
-
Bezmialem Vakif UniversityToborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosisPulyka
-
Pamukkale UniversityBefejezve
-
MTI UniversityCairo UniversityBefejezve
-
Bozyaka Training and Research HospitalJelentkezés meghívóvalNeuropátiás fájdalom | Egyensúly; Eltorzult | Testtartási stabilitásPulyka
-
Centro Universitário Augusto MottaBefejezveBronchiális asztmaEgyesült Arab Emírségek
-
Cevriye MülkoğluBefejezve
-
Universidade Federal de Sao CarlosBefejezve