- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04181125
"Evaluering av postural kontroll hos barn med økt femoral anteversjon"
21. november 2020 oppdatert av: Deniz Tuncer, Bezmialem Vakif University
Forholdet mellom økt femoral anteversjon og postural kontroll hos friske barn er ikke studert i den nåværende litteraturen.
Så vidt vi vet er det ingen studie for å evaluere postural kontroll hos barn med økt femoral anteversjon ved datastyrt posturografi.
Vi hadde som mål å evaluere postural kontroll hos barn med økt femoral anteversjon ved bruk av datastyrt dynamisk posturografi (Biodex Balance System).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femoral anteversjon er definert som vinkelen dannet av lårbenskondylplanet (bikondylært plan) og et plan som går gjennom midten av halsen og lårbenshodet.
Tå-i-gang-mønster kan skyldes fotdeformitet (metatarsus adductus) og/eller unormal tverrjustering av lange bein (tibial torsjon og/eller økt femoral anteversjon).
Tverrplanavvik sees ofte hos spedbarn og forbedres vanligvis med typiske fysiologiske vekstmekanismer.
Vedvarende tverrplanforstyrrelse kan føre til gangdysfunksjon.
Stillingens viktigste funksjon er å opprettholde balansen under igangsetting og fortsettelse av bevegelsen.
Postural kontroll regulerer å opprettholde balansen og holde tyngdepunktet innenfor kroppens stabilitetsgrenser.
Det inkluderer motstand mot gravitasjonskrefter og mekanisk støtte under bevegelse.
Postural kontroll er en integrert del av å oppnå målrettet handling.
Så vidt vi vet, er forholdet mellom økt femoral anteversjon og postural kontroll hos friske barn ikke studert i den nåværende litteraturen.
Postural kontroll hos barn med økt femoral anteversjon ble evaluert ved hjelp av datastyrt posturografi.
I denne studien hadde vi som mål å evaluere postural kontroll hos barn med økt femoral anteversjon ved bruk av datastyrt dynamisk posturografi (Biodex Balance System).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 15 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
16 barn med bilateral økt femoral anteversjon i alderen 6-15 år etterfulgt av Bezmialem Vakıf University Institutt for ortopedi og traumatologi.
16 friske frivillige i alderen 6-15 år vil bli inkludert i kontrollgruppen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert som bilateral økt femoral anteversjon
- Ingen historie med nevrologiske, psykiatriske sykdommer
- Mangel på utviklingshemming for å hindre utredning og behandlingsdeltakelse
- Ingen deltagelse i noe fysioterapiprogram siste seks måneder
- Skriftlig tillatelse fra foreldrene til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Operasjonshistorie eller BoNT-A for nedre ekstremiteter
- Benlengdeavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske barn
Etter at den demografiske informasjonen, utviklingshistorien og ganginformasjonen ble registrert med evalueringsskjemaet, ble klinisk evaluering utført; bilateral underekstremitets bevegelsesområde, fleksibilitet, benlengdemåling og muskelstyrkemåling og muskelutholdenhetstester (abdominal, rygg og underekstremitet) vil bli utført.
For den kliniske evalueringen av postural kontroll vil Modified Balance Error Scoring System (BESS) og Biodex Balance System for datastyrt evaluering bli brukt.
|
For datastyrt evaluering av postural kontroll vil Biodex Balance System bli brukt.
For den kliniske evalueringen av postural kontroll vil Modified Balance Error Scoring System (BESS) bli brukt.
|
|
Barn med økt femoral anteversjon
Etter at den demografiske informasjonen, utviklingshistorien og ganginformasjonen ble registrert med evalueringsskjemaet, ble klinisk evaluering utført; bilateral underekstremitets bevegelsesområde, fleksibilitet, benlengdemåling og muskelstyrkemåling og muskelutholdenhetstester (abdominal, rygg og underekstremitet) vil bli utført.
For den kliniske evalueringen av postural kontroll vil Modified Balance Error Scoring System (BESS) og Biodex Balance System for datastyrt evaluering bli brukt.
|
For datastyrt evaluering av postural kontroll vil Biodex Balance System bli brukt.
For den kliniske evalueringen av postural kontroll vil Modified Balance Error Scoring System (BESS) bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural kontroll-postural stabilitet
Tidsramme: 1 dag
|
Datastyrt test av postural stabilitet med Biodex Balance System
|
1 dag
|
|
Postural kontroll-grenser for stabilitet
Tidsramme: 1 dag
|
Datastyrt test av stabilitetsgrenser med Biodex Balance System
|
1 dag
|
|
Postural kontroll-sensorisk integrasjon
Tidsramme: 1 dag
|
Datastyrt test av sensorisk integrasjon med Biodex Balance System
|
1 dag
|
|
Balansefeil Scoring System-BESS
Tidsramme: 1 dag
|
Klinisk evaluering av postural kontroll
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hülya Nilgun Gurses, Prof., Bezmialem Vakif University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DT-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .