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Étude du dupilumab pour le traitement des patients atteints de prurigo nodularis, insuffisamment contrôlés par des traitements topiques sur ordonnance ou lorsque ces traitements ne sont pas conseillés (LIBERTY-PN PRIME)

16 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dupilumab chez les patients atteints de prurigo nodularis qui sont insuffisamment contrôlés par des thérapies topiques sur ordonnance ou lorsque ces thérapies ne sont pas recommandées

Objectif principal:

Démontrer l'efficacité du dupilumab sur la réponse aux démangeaisons chez les participants atteints de prurigo nodularis (NP), insuffisamment contrôlé par des traitements topiques sur ordonnance ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés.

Objectifs secondaires :

Démontrer l'efficacité du dupilumab sur d'autres critères d'évaluation des démangeaisons chez les participants atteints de NP, insuffisamment contrôlés par des traitements topiques sur ordonnance ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés.

Démontrer l'efficacité du dupilumab sur les lésions cutanées de NP. Démontrer l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé. Évaluer les mesures des résultats en matière de sécurité. Évaluer l'immunogénicité du dupilumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude pour chaque participant comprenait 2 à 4 semaines de période de dépistage, 24 semaines de période de traitement et 12 semaines de période post-traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
        • Investigational Site Number :0320001
      • Caba, Argentine, 1425DES
        • Investigational Site Number :0320006
      • Mendoza, Argentine, M5500
        • Investigational Site Number :0320009
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1023AAB
        • Investigational Site Number :0320008
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1055AAO
        • Investigational Site Number :0320005
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
        • Investigational Site Number :0320002
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentine, C1425BEA
        • Investigational Site Number :0320004
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentine, C1431EKK
        • Investigational Site Number :0320007
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000AXL
        • Investigational Site Number :0320003
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100050
        • Investigational Site Number :1560004
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Investigational Site Number :1560001
      • Hangzhou, Chine, 310006
        • Investigational Site Number :1560002
      • Wuxi, Chine, 214002
        • Investigational Site Number :1560003
  • Corée du Sud
      • Incheon, Corée du Sud, 21565
        • Investigational Site Number :4100001
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Investigational Site Number :4100007
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Corée du Sud, 21431
        • Investigational Site Number :4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03080
        • Investigational Site Number :4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03722
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 07441
        • Investigational Site Number :4100004
  • France
      • Reims, France, 51100
        • Investigational Site Number :2500005
  • Japon
      • Nagoya, Japon, 454-8509
        • Investigational Site Number :3920002
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Investigational Site Number :3920009
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 606-8507
        • Investigational Site Number :3920005
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Investigational Site Number :3920007
    • Saitama
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japon, 359-8513
        • Investigational Site Number :3920003
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japon, 693-8501
        • Investigational Site Number :3920010
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
        • Investigational Site Number :3920004
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
        • Investigational Site Number :3920006
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japon, 141-8625
        • Investigational Site Number :3920001
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44210
        • Investigational Site Number :4840006
      • Veracruz, Mexique, 91910
        • Investigational Site Number :4840003
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44100
        • Investigational Site Number :4840002
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Investigational Site Number :4840001
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64718
        • Investigational Site Number :4840005
  • Russie
      • Chelyabinsk, Russie, 454048
        • Investigational Site Number :6430008
      • Krasnodar, Russie, 350020
        • Investigational Site Number :6430007
      • Moscow, Russie, 107076
        • Investigational Site Number :6430005
      • Moscow, Russie, 115522
        • Investigational Site Number :6430010
      • Moscow, Russie, 125993
        • Investigational Site Number :6430006
      • Saint Petersburg, Russie, 197022
        • Investigational Site Number :6430002
      • Saratov, Russie, 410026
        • Investigational Site Number :6430009
      • Stavropol, Russie, 355030
        • Investigational Site Number :6430001
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Investigational Site Number :8400011
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
        • Investigational Site Number :8400022
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Investigational Site Number :8400026
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Investigational Site Number :8400014
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Investigational Site Number :8400004
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • Investigational Site Number :8400003
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Investigational Site Number :8400017
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Investigational Site Number :8400016
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Investigational Site Number :8400018
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Investigational Site Number :8400013
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Investigational Site Number :8400024
    • Ohio
      • Athens, Ohio, États-Unis, 45701
        • Investigational Site Number :8400009
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Investigational Site Number :8400001
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Investigational Site Number :8400007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Investigational Site Number :8400010
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Investigational Site Number :8400015
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Investigational Site Number :8400006
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Investigational Site Number :8400025
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Investigational Site Number :8400002
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Investigational Site Number :8400019
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Investigational Site Number :8400005

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Doit être âgé de 18 à 80 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

Avec un diagnostic clinique de NP défini par tous les éléments suivants :

  • Diagnostiqué par un dermatologue depuis au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
  • Sur l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS) allant de 0 à 10, les participants qui avaient un score moyen de pire démangeaison supérieur ou égal à (> =) 7 au cours des 7 jours précédant le jour 1.
  • Participants qui avaient un minimum de 20 lésions NP au total sur les deux jambes et/ou les deux bras et/ou le tronc, lors de la visite de dépistage et du jour 1.
  • Antécédents d'échec d'un cours de 2 semaines de TCS moyen à superpuissant ou lorsque le TCS n'était pas médicalement recommandé.
  • Avait appliqué une dose stable d'émollient topique (hydratant) une ou deux fois par jour pendant au moins 5 des 7 jours consécutifs immédiatement avant le jour 1.
  • Était disposé et capable de remplir un journal électronique quotidien des symptômes pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les participants ont été exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'appliquait :

  • Présence de morbidités cutanées autres que la PN et la dermatite atopique légère (DA) qui ont interféré avec l'évaluation des résultats de l'étude.
  • NP secondaire aux médicaments.
  • NP secondaire à des conditions médicales telles que la neuropathie ou une maladie psychiatrique.
  • Dans les 6 mois précédant la visite de dépistage, ou diagnostic documenté de DA modérée à sévère de la visite de dépistage à la visite de randomisation.
  • Maladie(s) concomitante(s) grave(s) mal maîtrisée(s) qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à la participation du participant à l'étude.
  • Affections rénales sévères (par exemple, participants souffrant d'urémie et/ou sous dialyse).
  • Participants atteints d'une maladie thyroïdienne non contrôlée.
  • Tuberculose active ou infection mycobactérienne non tuberculeuse, ou antécédents de tuberculose insuffisamment traitée, à moins qu'un traitement adéquat ne soit documenté.
  • Infections endoparasitaires actives diagnostiquées ; suspicion ou risque élevé d'infection endoparasitaire, à moins qu'une évaluation clinique et (si nécessaire) de laboratoire ait exclu une infection active avant la randomisation.
  • L'infection chronique ou aiguë active (à l'exception de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine) a nécessité un traitement systémique avec des antibiotiques, des antiviraux, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage ou pendant la période de dépistage.
  • Immunodéficience connue ou suspectée.
  • Malignité active ou antécédent de malignité dans les 5 ans précédant la visite de référence, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus complètement traité et du carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique complètement traité et résolu.

Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dupilumab
Les participants ont reçu du dupilumab à une dose de charge de 600 milligrammes (mg), par voie sous-cutanée (SC) le jour 1, suivi de 300 mg de dupilumab une fois toutes les 2 semaines (q2w) pendant 24 semaines en plus d'un traitement de fond de corticostéroïdes topiques/inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCS/ TCI) à dose stable.
Médicament: Dupilumab SAR231893
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
Médicament: Hydratants

Formulaire pharmaceutique:

Voie d'administration : topique

Médicament: Corticostéroïdes topiques de puissance faible à moyenne

Formulaire pharmaceutique:

Voie d'administration : topique

Médicament: Inhibiteurs topiques de la calcineurine

Formulaire pharmaceutique:

Voie d'administration : topique
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo apparié au dupilumab 600 mg (dose de charge), SC le jour 1 suivi d'un placebo apparié au dupilumab 300 mg toutes les 2 semaines pendant 24 semaines ajouté au traitement de fond de TCS/TCI à dose stable.
Médicament: Hydratants

Formulaire pharmaceutique:

Voie d'administration : topique

Médicament: Corticostéroïdes topiques de puissance faible à moyenne

Formulaire pharmaceutique:

Voie d'administration : topique

Médicament: Inhibiteurs topiques de la calcineurine

Formulaire pharmaceutique:

Voie d'administration : topique

Médicament: Placebo
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une amélioration (réduction) des scores de l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS) supérieurs ou égaux à (>=) 4 points entre le départ et la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
WI-NRS est une mesure validée de la sévérité des démangeaisons. Les participants ont été invités quotidiennement à évaluer l'intensité de leur pire prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures, en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Le pourcentage de participants présentant une amélioration (réduction) des scores WI-NRS de >= 4 points entre le départ et la semaine 24 est rapporté dans cette mesure de résultat.
Base de référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur cutanée-NRS à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Skin Pain-NRS a été utilisé pour mesurer l'intensité de la douleur cutanée. Les participants ont été invités quotidiennement à évaluer l'intensité de leur pire douleur cutanée au cours des dernières 24 heures, en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 ("Pas de douleur") à 10 ("Pire douleur possible"). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Les moyennes LS et SE ont été obtenues à partir du modèle ANCOVA.
Base de référence, semaine 24
Changement en pourcentage par rapport au départ des scores WI-NRS aux semaines 2, 4 et 12
Délai: Base de référence, semaines 2, 4 et 12
WI-NRS est une mesure validée de la sévérité des démangeaisons. Les participants ont été invités quotidiennement à évaluer l'intensité de leur pire prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures, en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Les moyennes LS et SE ont été obtenues à partir du modèle ANCOVA.
Base de référence, semaines 2, 4 et 12
Changement en pourcentage par rapport au départ des scores WI-NRS aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21, 22, 23 et 24
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 et 24
WI-NRS est une mesure validée de la sévérité des démangeaisons. Les participants ont été invités quotidiennement à évaluer l'intensité de leur pire prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures, en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Les moyennes LS et SE ont été obtenues à partir du modèle ANCOVA.
Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 et 24
Pourcentage de participants avec des scores d'évaluation globale de l'investigateur pour le stade du prurigo nodularis (IGA PN-S) de 0 ou 1 à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
IGA PN-S est un instrument utilisé pour évaluer le nombre global et l'épaisseur des lésions PN à un moment donné, tel que déterminé par l'investigateur. Il consiste en une échelle en 5 points allant de 0 à 4 où 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Des scores plus élevés indiquent un prurigo nodularis (PN) sévère. Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants avec un score IGA PN-S de 0 (clair) ou 1 (presque clair) a été rapporté.
À la semaine 24
Pourcentage de participants avec à la fois une amélioration (réduction) des scores WI-NRS de >= 4 points et un score IGA PN-S de 0 ou 1 par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
WI-NRS est une mesure validée de la sévérité des démangeaisons. Les participants ont été invités quotidiennement à évaluer l'intensité de leur pire prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures, en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable), des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité. L'IGA PN-S évalue le nombre global et l'épaisseur des lésions PN à un moment donné, tel que déterminé par l'investigateur. Il consiste en une échelle en 5 points allant de 0 à 4 où 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Le pourcentage de participants ayant à la fois une amélioration (réduction) des scores WI-NRS de >= 4 points (par rapport au départ) et un score IGA PN-S de 0 ou 1 ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les scores WI-NRS à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
WI-NRS est une mesure validée de la sévérité des démangeaisons. Les participants ont été invités quotidiennement à évaluer l'intensité de leur pire prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures, en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. La moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard (SE) ont été obtenues à partir du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA).
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle que mesurée par l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le DLQI est développé pour mesurer la QVLS spécifique à la dermatologie chez les participants adultes. Il comprend un ensemble de 10 questions évaluant l'impact de la maladie de la peau sur la QVLS des participants au cours de la semaine précédente. Les réponses à chaque question ont été évaluées sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup). Les scores des 10 questions additionnés pour donner les scores DLQI totaux allaient de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup), des scores plus élevés indiquaient un impact plus important sur la qualité de vie. Les moyennes LS et SE ont été obtenues à partir du modèle ANCOVA.
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
L'HADS est un questionnaire auto-administré de 14 items composé de 2 échelles, l'une mesurant l'anxiété (HADS-A) et l'autre mesurant la dépression (HADS-D). Chaque sous-échelle comprenait 7 éléments avec une plage de notation allant de 0 (moins de gravité de l'anxiété et de la dépression) à 21 (plus grande gravité des symptômes d'anxiété et de dépression) pour chaque sous-échelle. Le score HADS total varie de 0 (moins de gravité) à 42 (plus de gravité), avec un score élevé indiquant un niveau d'anxiété et/ou de dépression sévère. Les moyennes LS et SE ont été obtenues à partir du modèle ANCOVA.
Base de référence, semaine 24
Probabilité des participants avec une amélioration (réduction) des scores WI-NRS de >= 4 points par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
WI-NRS est une mesure validée de la sévérité des démangeaisons. Les participants ont été invités quotidiennement à évaluer l'intensité de leur pire prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures, en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. La probabilité que les participants présentent une amélioration (réduction) du WI-NRS à la semaine 24 était basée sur les estimations de Kaplan-Meier et a été rapportée dans cette mesure de résultat.
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base des scores WI-NRS aux semaines 12 et 24
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
WI-NRS est une mesure validée de la sévérité des démangeaisons. Les participants ont été invités quotidiennement à évaluer l'intensité de leur pire prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures, en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Les moyennes LS et SE ont été obtenues à partir du modèle ANCOVA.
Au départ, semaines 12 et 24
Pourcentage de participants présentant une amélioration (réduction) des scores WI-NRS de >= 4 points par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
WI-NRS est une mesure validée de la sévérité des démangeaisons. Les participants ont été invités quotidiennement à évaluer l'intensité de leur pire prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures, en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Le pourcentage de participants avec une amélioration (réduction) du score WI-NRS de >= 4 points entre le départ et la semaine 12 est rapporté dans cette mesure de résultat.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants présentant une amélioration (réduction) des scores WI-NRS de >= 4 points par rapport au départ à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
WI-NRS est une mesure validée de la sévérité des démangeaisons. Les participants ont été invités quotidiennement à évaluer l'intensité de leur pire prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures, en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Le pourcentage de participants présentant une amélioration (réduction) des scores WI-NRS de >= 4 points à la semaine 4 est rapporté dans cette mesure de résultat.
Base de référence, semaine 4
Pourcentage de participants obtenant >= 4 points d'amélioration (réduction) par rapport au départ dans les scores WI-NRS aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 et 24
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 et 24
WI-NRS est une mesure validée de la sévérité des démangeaisons. Les participants ont été invités quotidiennement à évaluer l'intensité de leur pire prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures, en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Pourcentage de participants obtenant une amélioration (réduction) >= 4 points par rapport à la ligne de base des scores WI-NRS aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 et 24 est rapporté dans cette mesure de résultat.
Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 et 24
Début d'action basé sur le changement par rapport à la ligne de base des scores WI-NRS à la semaine 3
Délai: Base de référence, semaine 3
Le début d'action a été défini comme le premier p
Base de référence, semaine 3
Pourcentage de participants avec l'évaluation globale de l'investigateur pour le stade PN (IGA PN-S) 0 ou 1 score aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Aux semaines 4, 8 et 12
IGA PN-S est un instrument utilisé pour évaluer le nombre global et l'épaisseur des lésions PN à un moment donné, tel que déterminé par l'investigateur. Il consiste en une échelle en 5 points allant de 0 à 4 : où 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Des scores plus élevés indiquent une NP sévère. Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants avec un score IGA PN-S de 0 (clair) ou 1 (presque clair) a été rapporté.
Aux semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport au départ des scores IGA PN-S aux semaines 4, 8, 12 et 24
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12 et 24
IGA PN-S est un instrument utilisé pour évaluer le nombre global et l'épaisseur des lésions PN à un moment donné, tel que déterminé par l'investigateur. Il consiste en une échelle en 5 points allant de 0 à 4 : où 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Des scores plus élevés indiquent une NP sévère. Les moyennes LS et SE ont été obtenues à partir du modèle ANCOVA.
Au départ, semaines 4, 8, 12 et 24
Pourcentage de participants avec l'évaluation globale de l'investigateur pour l'activité PN (IGA PN-A) 0 ou 1 score aux semaines 4, 8, 12 et 24
Délai: Aux semaines 4, 8, 12 et 24
L'IGA PN-A est un instrument utilisé pour évaluer l'activité globale des lésions PN à un moment donné, tel que déterminé par l'investigateur. Il consiste en une échelle de 5 points allant de 0 à 4 : où 0 = clair (0 % de nodules présentant des excoriations/croûtes), 1 = presque clair (jusqu'à 10 % de nodules présentant des excoriations/croûtes), 2 = doux (11- 25 % de nodules présentant des excoriations/croûtes), 3 = modéré (26-75 % de nodules présentant des excoriations/croûtes) et 4 = sévère (76-100 % des nodules présentant des excoriations/croûtes). Des scores plus élevés indiquent une NP sévère. Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants avec un score IGA PN-A de 0 (clair) ou 1 (presque clair) a été rapporté.
Aux semaines 4, 8, 12 et 24
Changement par rapport à la ligne de base dans HRQoL tel que mesuré par DLQI à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le DLQI est développé pour mesurer la QVLS spécifique à la dermatologie chez les participants adultes. Il comprend un ensemble de 10 questions évaluant l'impact de la maladie de la peau sur la QVLS des participants au cours de la semaine précédente. Les réponses à chaque question ont été évaluées sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup). Les scores des 10 questions additionnés pour donner les scores DLQI totaux allaient de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup), des scores plus élevés indiquaient un impact plus important sur la qualité de vie. Les moyennes LS et SE ont été obtenues à partir du modèle ANCOVA.
Base de référence, semaine 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: De la première administration d'IMP à la dernière administration d'IMP + 14 semaines (c'est-à-dire jusqu'à 36 semaines)
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude et qui n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement. Les événements indésirables graves (EIG) ont été définis comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/ malformation congénitale, était un événement médicalement important. Les EIAT ont été définis comme des EI qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves au cours de la période d'émergence sous traitement (TE) (de la première administration du médicament expérimental [IMP] à la dernière administration d'IMP + 14 semaines).
De la première administration d'IMP à la dernière administration d'IMP + 14 semaines (c'est-à-dire jusqu'à 36 semaines)
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) émergeant du traitement et renforcés par le traitement
Délai: De la première administration d'IMP à la dernière administration d'IMP + 14 semaines (c'est-à-dire jusqu'à 36 semaines)
La réponse de l'ADA a été classée comme : émergente du traitement et renforcée par le traitement. Les ADA émergeant du traitement ont été définis comme un participant sans réponse positive au test au départ, mais avec une réponse positive au test pendant toute la période TEAE. ADA boostés par le traitement : définis comme les participants avec une réponse positive au test ADA au départ et avec une augmentation d'au moins 4 fois du titre par rapport au départ pendant la période TE (durée entre la première administration d'IMP et la dernière administration d'IMP + 14 semaines). Les valeurs de titre ont été définies comme un titre faible (< 1 000) ; modéré (1 000
De la première administration d'IMP à la dernière administration d'IMP + 14 semaines (c'est-à-dire jusqu'à 36 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Première publication (Réel)

3 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC16459
  • 2019-003774-41 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1241-8153 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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