Vizsgálat a dupilumabról Prurigo Nodularisban szenvedő betegek kezelésére, akik nem megfelelően kontrollálhatók helyileg felírt terápiákkal, vagy amikor ezek a terápiák nem tanácsosak (LIBERTY-PN PRIME)
2025. szeptember 16. frissítette: Sanofi
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat a dupilumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Prurigo Nodularis-ban szenvedő betegeknél, akiknél a lokális vényköteles terápia nem megfelelően kontrollált, vagy amikor ezek a terápiák nem tanácsosak
Elsődleges feladat:
A dupilumab hatásosságának bizonyítása a viszketésre adott válaszreakcióban prurigo nodularisban (PN) szenvedő résztvevőknél, akik nem megfelelően kontrollált helyi vényköteles terápiákkal, vagy ha ezek a terápiák nem tanácsosak.
Másodlagos célok:
A dupilumab hatékonyságának bizonyítása további viszketési végpontokon olyan PN-ben szenvedő résztvevőknél, akik nem megfelelően kontrollált helyi vényköteles terápiákon, vagy amikor ezek a terápiák nem tanácsosak.
A dupilumab PN bőrelváltozásokon való hatékonyságának bizonyítása. Az egészséggel összefüggő életminőség javulásának bemutatása. A biztonsági eredmények értékelése. A dupilumab immunogenitásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat időtartama minden résztvevő esetében 2-4 hetes szűrési időszakot, 24 hetes kezelési időszakot és 12 hetes kezelés utáni időszakot foglalt magában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
151
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1121ABE
- Investigational Site Number :0320001
-
Caba, Argentína, 1425DES
- Investigational Site Number :0320006
-
Mendoza, Argentína, M5500
- Investigational Site Number :0320009
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentína, C1023AAB
- Investigational Site Number :0320008
-
CABA, Buenos Aires, Argentína, C1055AAO
- Investigational Site Number :0320005
-
CABA, Buenos Aires, Argentína, C1425BEN
- Investigational Site Number :0320002
-
-
Buenos Aires F.D.
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentína, C1425BEA
- Investigational Site Number :0320004
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentína, C1431EKK
- Investigational Site Number :0320007
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, T4000AXL
- Investigational Site Number :0320003
-
-
-
-
-
Incheon, Dél -Korea, 21565
- Investigational Site Number :4100001
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Investigational Site Number :4100007
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Dél -Korea, 21431
- Investigational Site Number :4100005
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 03080
- Investigational Site Number :4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 03722
- Investigational Site Number :4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 07441
- Investigational Site Number :4100004
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Investigational Site Number :8400011
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916
- Investigational Site Number :8400022
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Investigational Site Number :8400026
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Investigational Site Number :8400014
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Investigational Site Number :8400004
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
- Investigational Site Number :8400003
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Investigational Site Number :8400017
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Investigational Site Number :8400016
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
- Investigational Site Number :8400018
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Investigational Site Number :8400013
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
- Investigational Site Number :8400024
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Egyesült Államok, 45701
- Investigational Site Number :8400009
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Investigational Site Number :8400001
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Investigational Site Number :8400007
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Investigational Site Number :8400010
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Investigational Site Number :8400015
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Investigational Site Number :8400006
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Investigational Site Number :8400025
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
- Investigational Site Number :8400002
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- Investigational Site Number :8400019
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Investigational Site Number :8400005
-
-
-
-
-
Reims, Franciaország, 51100
- Investigational Site Number :2500005
-
-
-
-
-
Nagoya, Japán, 454-8509
- Investigational Site Number :3920002
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0004
- Investigational Site Number :3920009
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japán, 606-8507
- Investigational Site Number :3920005
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japán, 852-8501
- Investigational Site Number :3920007
-
-
Saitama
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japán, 359-8513
- Investigational Site Number :3920003
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Japán, 693-8501
- Investigational Site Number :3920010
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8519
- Investigational Site Number :3920004
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-8610
- Investigational Site Number :3920006
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japán, 141-8625
- Investigational Site Number :3920001
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100050
- Investigational Site Number :1560004
-
Chengdu, Kína, 610041
- Investigational Site Number :1560001
-
Hangzhou, Kína, 310006
- Investigational Site Number :1560002
-
Wuxi, Kína, 214002
- Investigational Site Number :1560003
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexikó, 44210
- Investigational Site Number :4840006
-
Veracruz, Mexikó, 91910
- Investigational Site Number :4840003
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44100
- Investigational Site Number :4840002
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Investigational Site Number :4840001
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64718
- Investigational Site Number :4840005
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Oroszország, 454048
- Investigational Site Number :6430008
-
Krasnodar, Oroszország, 350020
- Investigational Site Number :6430007
-
Moscow, Oroszország, 107076
- Investigational Site Number :6430005
-
Moscow, Oroszország, 115522
- Investigational Site Number :6430010
-
Moscow, Oroszország, 125993
- Investigational Site Number :6430006
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197022
- Investigational Site Number :6430002
-
Saratov, Oroszország, 410026
- Investigational Site Number :6430009
-
Stavropol, Oroszország, 355030
- Investigational Site Number :6430001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
18-80 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor.
A PN klinikai diagnózisával, amelyet a következők mindegyike határoz meg:
- Bőrgyógyász által diagnosztizált legalább 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt.
- A legrosszabb viszketést okozó numerikus besorolási skálán (WI-NRS) 0 és 10 között mozgott, azon résztvevők esetében, akiknek átlagosan legrosszabb viszketési pontszáma volt (>=) 7 az 1. napot megelőző 7 napban.
- Azok a résztvevők, akiknek összesen legalább 20 PN-léziója volt mindkét lábán és/vagy mindkét karján és/vagy törzsén a szűrővizsgálaton és az 1. napon.
- A kórtörténetben előforduló sikertelenség egy 2 hetes közepes-szuperpotens TCS-kúrán, vagy amikor a TCS orvosilag nem javasolt.
- Stabil adag helyi bőrpuhítót (hidratálót) alkalmazott naponta egyszer vagy kétszer az 1. nap előtti 7 egymást követő napon legalább 5-ben.
- Hajlandó volt és képes volt napi elektronikus tünetnaplót kitölteni a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárták a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesült:
- A PN-től és az enyhe atópiás dermatitistől (AD) eltérő bőrbetegségek jelenléte, amelyek befolyásolták a vizsgálati eredmények értékelését.
- A PN másodlagos a gyógyszerek miatt.
- PN másodlagos egészségügyi állapotok, például neuropátia vagy pszichiátriai betegség miatt.
- 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt, vagy a közepesen súlyos vagy súlyos AD dokumentált diagnózisa a szűrővizsgálattól a randomizációs látogatásig.
- Súlyos kísérő betegség(ek) rossz kontroll alatt, amelyek a vizsgáló megítélése szerint hátrányosan befolyásolnák a résztvevő vizsgálatban való részvételét.
- Súlyos vesebetegségek (pl. urémiában és/vagy dializált résztvevők).
- Nem kontrollált pajzsmirigybetegségben szenvedők.
- Aktív tuberkulózis vagy nem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzés, vagy a kórelőzményben nem teljesen kezelt tuberkulózis, kivéve, ha a megfelelő kezelés dokumentált.
- Diagnosztizált aktív endoparazita fertőzések; endoparazita fertőzés gyanúja vagy magas kockázata, kivéve, ha a klinikai és (ha szükséges) laboratóriumi értékelés nem zárta ki az aktív fertőzést a randomizálás előtt.
- Aktív krónikus vagy akut fertőzés (kivéve a humán immundeficiencia vírus fertőzést) szisztémás antibiotikumokkal, vírusellenes szerekkel, protozoonellenes szerekkel vagy gombaellenes szerekkel történő kezelést igényelt a szűrővizit előtt 2 héten belül vagy a szűrési időszak alatt.
- Ismert vagy feltételezett immunhiány.
- Aktív rosszindulatú daganat vagy a kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganat a kiindulási vizit előtt 5 éven belül, kivéve a teljesen kezelt in situ méhnyakkarcinómát, a teljesen kezelt és megoldódott, nem áttétes laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinómát.
A fenti információk nem tartalmazzák a résztvevők klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos összes megfontolást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dupilumab
A résztvevők dupilumabot kaptak 600 milligramm (mg) telítő dózisban, szubkután (SC) az 1. napon, majd 300 mg dupilumabot 2 hetente egyszer (q2w) 24 héten keresztül, kiegészítve a helyi kortikoszteroidok/topikus kalcineurin-gátlók (TCS/) háttérterápiájával. TCI) stabil dózisban.
|
Gyógyszerforma: injekciós oldat Az alkalmazás módja: Subcutan
Gyógyszerforma: Az alkalmazás módja: Aktuális Gyógyszerforma: Az alkalmazás módja: Aktuális Gyógyszerforma: Az alkalmazás módja: Aktuális |
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 600 mg dupilumabbal párosított placebót (telítő dózis), az 1. napon SC-t, majd 24 hétig 300 mg dupilumabbal párosított placebót kaptak, stabil dózisú TCS/TCI háttérterápiával kiegészítve.
|
Gyógyszerforma: Az alkalmazás módja: Aktuális Gyógyszerforma: Az alkalmazás módja: Aktuális Gyógyszerforma: Az alkalmazás módja: Aktuális
Gyógyszerforma: injekciós oldat Az alkalmazás módja: Subcutan
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legrosszabb viszketés numerikus értékelési skálája (WI-NRS) 4 ponttal nagyobb vagy egyenlő (>=) pontszámot ért el az alaphelyzettől a 24. hétig
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A WI-NRS a viszketés súlyosságának validált mértéke.
A résztvevőket naponta megkérték, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketésük (viszketésük) intenzitását egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) terjedő 11 pontos skála segítségével.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a WI-NRS-pontszámok >=4 ponttal javultak (csökkentek) a kiindulási értéktől a 24. hétig, ebben az eredménymérőben.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Skin Pain-NRS-ben a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A bőrfájdalom intenzitásának mérésére Skin Pain-NRS-t használtunk.
A résztvevőket naponta arra kérték, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb bőrfájdalmuk intenzitását egy 0-tól ("nincs fájdalom") és 10-ig ("a lehető legrosszabb fájdalom") 11 pontos skálán.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
Az LS átlagokat és az SE-t az ANCOVA modellből kaptuk.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a WI-NRS pontszámokban a 2., 4. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. és 12. hét
|
A WI-NRS a viszketés súlyosságának validált mértéke.
A résztvevőket naponta megkérték, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketésük (viszketésük) intenzitását egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) terjedő 11 pontos skála segítségével.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
Az LS átlagokat és az SE-t az ANCOVA modellből kaptuk.
|
Alapállapot, 2., 4. és 12. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a WI-NRS pontszámokban az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20. héten , 21, 22, 23 és 24
Időkeret: Alaphelyzet, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23. és 24
|
A WI-NRS a viszketés súlyosságának validált mértéke.
A résztvevőket naponta megkérték, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketésük (viszketésük) intenzitását egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) terjedő 11 pontos skála segítségével.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
Az LS átlagokat és az SE-t az ANCOVA modellből kaptuk.
|
Alaphelyzet, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23. és 24
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten a Prurigo Nodularis-stádium (IGA PN-S) globális értékelésével 0 vagy 1-es pontszámot kaptak
Időkeret: A 24. héten
|
Az IGA PN-S a PN-léziók teljes számának és vastagságának felmérésére szolgáló eszköz egy adott időpontban, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
Egy 0-tól 4-ig terjedő 5 fokozatú skálából áll, ahol 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
A magasabb pontszámok súlyos prurigo nodularist (PN) jeleznek.
Ebben az eredménymérésben a résztvevők százalékos arányát 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) IGA PN-S pontszámmal számolták.
|
A 24. héten
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a WI-NRS-pontszámok több mint 4 ponttal javultak (csökkentek), és az IGA PN-S pontszáma 0 vagy 1 a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A WI-NRS a viszketés súlyosságának validált mértéke.
A résztvevőket naponta megkérték, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketésük (viszketésük) intenzitását egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) terjedő 11 pontos skálán, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
Az IGA PN-S felméri a PN-léziók teljes számát és vastagságát egy adott időpontban, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
Egy 0-tól 4-ig terjedő 5 fokozatú skálából áll, ahol 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a WI-NRS pontszám >=4 ponttal (a kiindulási értékhez képest) és az IGA PN-S pontszáma 0 vagy 1 volt.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a WI-NRS pontszámokban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A WI-NRS a viszketés súlyosságának validált mértéke.
A résztvevőket naponta megkérték, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketésük (viszketésük) intenzitását egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) terjedő 11 pontos skála segítségével.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát és a standard hibát (SE) az Analysis of Covariance (ANCOVA) modellből kaptuk.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az egészséggel összefüggő életminőségben (HRQoL) a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati életminőségi index (DLQI) alapján a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A DLQI-t a bőrgyógyászat-specifikus HRQoL mérésére fejlesztették ki felnőtt résztvevőknél.
10 kérdésből álló csoportból áll, amelyek felmérik a bőrbetegségek hatását a résztvevők HRQoL-jára az előző héten.
Az egyes kérdésekre adott válaszokat egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú Likert-skálán értékelték.
A 10 kérdés összesített pontszáma 0-tól (egyáltalán nem) 30-ig (nagyon) terjedt, a magasabb pontszámok nagyobb hatást jelentettek az életminőségre.
Az LS átlagokat és az SE-t az ANCOVA modellből kaptuk.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) összpontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A HADS egy 14 tételes önkitöltős kérdőív, amely 2 skálából áll, az egyik a szorongást (HADS-A), a másik pedig a depressziót (HADS-D) méri.
Minden alskála 7 tételből állt, 0-tól (a szorongás és depresszió kevésbé súlyossága) 21-ig (a szorongás és a depresszió tüneteinek nagyobb súlyossága) terjedő pontozási tartományban minden alskálán.
A teljes HADS-pontszám 0-tól (kisebb súlyosság) 42-ig (nagyobb súlyosság) terjed, a magas pontszám pedig súlyos szorongás és/vagy depresszió szintjét jelzi.
Az LS átlagokat és az SE-t az ANCOVA modellből kaptuk.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Annak valószínűsége, hogy a résztvevők a WI-NRS pontszámaiban >=4 ponttal javulnak (csökkenés) az alapvonalhoz képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A WI-NRS a viszketés súlyosságának validált mértéke.
A résztvevőket naponta megkérték, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketésük (viszketésük) intenzitását egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) terjedő 11 pontos skála segítségével.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
A résztvevők valószínűsége, hogy a WI-NRS-ben a 24. héten javult (csökkent), Kaplan-Meier becsléseken alapult, és ebben az eredménymutatóban jelentették.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a WI-NRS pontszámokban a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
|
A WI-NRS a viszketés súlyosságának validált mértéke.
A résztvevőket naponta megkérték, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketésük (viszketésük) intenzitását egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) terjedő 11 pontos skála segítségével.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
Az LS átlagokat és az SE-t az ANCOVA modellből kaptuk.
|
Alapállapot, 12. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a WI-NRS-pontszámok >=4 ponttal javultak (csökkentve) a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A WI-NRS a viszketés súlyosságának validált mértéke.
A résztvevőket naponta megkérték, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketésük (viszketésük) intenzitását egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) terjedő 11 pontos skála segítségével.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a WI-NRS pontszám >=4 ponttal javult (csökkent) az alapvonaltól a 12. hétig, ebben az eredménymérőben.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a WI-NRS-pontszámok >=4 ponttal javultak (csökkentve) a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
A WI-NRS a viszketés súlyosságának validált mértéke.
A résztvevőket naponta megkérték, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketésük (viszketésük) intenzitását egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) terjedő 11 pontos skála segítségével.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a WI-NRS pontszámok >=4 ponttal javultak (csökkentek) a 4. héten ebben az eredménymérőben.
|
Alapállapot, 4. hét
|
|
Az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15. héten a WI-NRS pontszámaiban az alapértékhez képest >=4 pontos javulást (csökkentést) elérő résztvevők százalékos aránya , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 és 24
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23. és 24. hét
|
A WI-NRS a viszketés súlyosságának validált mértéke.
A résztvevőket naponta megkérték, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketésük (viszketésük) intenzitását egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) terjedő 11 pontos skála segítségével.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=4 pontos javulást (csökkenést) értek el az alapvonalhoz képest a WI-NRS pontszámokban az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15. héten , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 és 24 szerepel ebben az eredménymérőben.
|
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23. és 24. hét
|
|
A cselekvés kezdete a WI-NRS pontszámok kiindulási értékétől való változása alapján a 3. héten
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
|
A hatás kezdetét az első p
|
Alapállapot, 3. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a PN-stádiumra vonatkozó globális értékelése (IGA PN-S) 0 vagy 1 pont a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: A 4., 8. és 12. héten
|
Az IGA PN-S a PN-léziók teljes számának és vastagságának felmérésére szolgáló eszköz egy adott időpontban, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
Ez egy 0 és 4 közötti 5 fokozatú skálából áll: ahol 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
A magasabb pontszámok súlyos PN-t jeleznek.
Ebben az eredménymérésben a résztvevők százalékos arányát 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) IGA PN-S pontszámmal számolták.
|
A 4., 8. és 12. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az IGA PN-S pontszámaiban a 4., 8., 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 24. hét
|
Az IGA PN-S a PN-léziók teljes számának és vastagságának felmérésére szolgáló eszköz egy adott időpontban, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
Ez egy 0 és 4 közötti 5 fokozatú skálából áll: ahol 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
A magasabb pontszámok súlyos PN-t jeleznek.
Az LS átlagokat és az SE-t az ANCOVA modellből kaptuk.
|
Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a PN-aktivitásra vonatkozó globális értékelése (IGA PN-A) 0 vagy 1 pont a 4., 8., 12. és 24. héten
Időkeret: A 4., 8., 12. és 24. héten
|
Az IGA PN-A a PN-léziók teljes aktivitásának felmérésére szolgáló eszköz egy adott időpontban, a vizsgáló által meghatározott módon.
Ez egy 0-tól 4-ig terjedő 5 fokozatú skálából áll: ahol 0 = tiszta (0% csomók kiválást/kéregeket mutatnak), 1 = majdnem tiszta (legfeljebb 10% csomók, amelyek kiszáradást/kéregeket mutatnak), 2 = enyhe (11- A csomók 25%-a excoriációkat/kéregeket mutat, 3 = közepes (26-75% csomók excoriációkat/kéregeket) és 4 = súlyos (a csomók 76-100%-a excoriációk/kéregek). A magasabb pontszámok súlyos PN-t jeleznek.
Ebben az eredménymérőben az IGA PN-A pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta).
|
A 4., 8., 12. és 24. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HRQoL-ban a DLQI által a 12. héten mérve
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A DLQI-t a bőrgyógyászat-specifikus HRQoL mérésére fejlesztették ki felnőtt résztvevőknél.
10 kérdésből álló csoportból áll, amelyek felmérik a bőrbetegségek hatását a résztvevők HRQoL-jára az előző héten.
Az egyes kérdésekre adott válaszokat egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú Likert-skálán értékelték.
A 10 kérdés összesített pontszáma 0-tól (egyáltalán nem) 30-ig (nagyon) terjedt, a magasabb pontszámok nagyobb hatást jelentettek az életminőségre.
Az LS átlagokat és az SE-t az ANCOVA modellből kaptuk.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első IMP beadástól az utolsó IMP beadásig + 14 hét (azaz legfeljebb 36 hét)
|
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt határoztak meg, aki olyan résztvevőnél fordult elő, aki vizsgálati gyógyszert kapott, és ennek nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lennie a kezeléssel.
Súlyos nemkívánatos eseményként (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt határoztak meg, amely bármilyen dózis esetén: halált okozott, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményezett, veleszületett rendellenesség volt/ születési rendellenesség, orvosilag fontos esemény volt.
A TEAE-ket úgy határozták meg, mint a nemkívánatos eseményeket, amelyek a kezelési időszak (TE) alatt alakultak ki, súlyosbodtak vagy súlyossá váltak (az első vizsgálati gyógyszer [IMP] beadásától az utolsó IMP beadásig + 14 hét).
|
Az első IMP beadástól az utolsó IMP beadásig + 14 hét (azaz legfeljebb 36 hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akik kezelés előtti és kezeléssel megerősített antidrug antitestekkel (ADA) rendelkeznek
Időkeret: Az első IMP beadástól az utolsó IMP beadásig + 14 hét (azaz legfeljebb 36 hét)
|
Az ADA-reakciót a következőképpen osztályozták: Kezelést igénylő és kezeléssel megerősített.
A kezelés előtt álló ADA-kat olyan résztvevőként határozták meg, akinek nem volt pozitív assay-reakciója az alapvonalon, de pozitív assay-reakciót mutatott a teljes TEAE-periódus alatt.
A kezeléssel megerősített ADA-k: olyan résztvevőkként határozták meg, akiknél az ADA vizsgálati válasz pozitív volt a kiinduláskor, és a titer legalább 4-szeresére nőtt a kiindulási értékhez képest a TE periódus alatt (az első IMP beadástól az utolsó IMP beadásig eltelt idő + 14 hét).
A titerértékeket alacsony titerként határoztuk meg (< 1000); közepes (1000
|
Az első IMP beadástól az utolsó IMP beadásig + 14 hét (azaz legfeljebb 36 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kwatra SG, Yosipovitch G, Kim B, Stander S, Rhoten S, Ivanescu C, Haeusler N, Brookes E, Msihid J, Makhija M, Bansal A, Thomas RB, Bahloul D. Worst Itch Numeric Rating Scale for Prurigo Nodularis: A Secondary Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2024 Aug 1;160(8):813-821. doi: 10.1001/jamadermatol.2024.1634.
- Yosipovitch G, Mollanazar N, Stander S, Kwatra SG, Kim BS, Laws E, Mannent LP, Amin N, Akinlade B, Staudinger HW, Patel N, Yancopoulos GD, Weinreich DM, Wang S, Shi G, Bansal A, O'Malley JT. Dupilumab in patients with prurigo nodularis: two randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trials. Nat Med. 2023 May;29(5):1180-1190. doi: 10.1038/s41591-023-02320-9. Epub 2023 May 4.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Neurodermatitis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Nem megfelelő gyógyszerek
- Gyógyszerkészítmények
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Kalcineurin inhibitorok
- Hamisított gyógyszerek
- dupiluma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC16459
- 2019-003774-41 (EudraCT szám)
- U1111-1241-8153 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .