Studie av Dupilumab för behandling av patienter med Prurigo Nodularis, otillräckligt kontrollerad på lokala receptbelagda terapier eller när dessa terapier inte är tillrådliga (LIBERTY-PN PRIME)
11 november 2022 uppdaterad av: Sanofi
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dupilumab hos patienter med Prurigo Nodularis som är otillräckligt kontrollerade på lokala receptbelagda terapier eller när dessa behandlingar inte är tillrådliga
Huvudmål:
För att visa effekten av dupilumab på kliande respons hos deltagare med prurigo nodularis (PN), otillräckligt kontrollerad på utvärtes receptbelagda terapier eller när dessa terapier inte är tillrådliga.
Sekundära mål:
För att demonstrera effektiviteten av dupilumab på ytterligare kliande endpoints hos deltagare med PN, otillräckligt kontrollerad på utvärtes receptbelagda terapier eller när dessa terapier inte är tillrådliga.
För att demonstrera effektiviteten av dupilumab på hudskador av PN. Att visa förbättringen av hälsorelaterad livskvalitet. Att utvärdera säkerhetsresultatåtgärder. För att utvärdera immunogeniciteten av dupilumab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiens längd för varje deltagare inkluderade 2-4 veckors screeningperiod, 24 veckors behandlingsperiod och 12 veckors efterbehandlingsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
151
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number :0320001
-
Caba, Argentina, 1425DES
- Investigational Site Number :0320006
-
Mendoza, Argentina, M5500
- Investigational Site Number :0320009
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Investigational Site Number :0320008
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
- Investigational Site Number :0320005
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Investigational Site Number :0320002
-
-
Ciudad De Buenos Aires
-
Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Investigational Site Number :0320004
-
Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1431EKK
- Investigational Site Number :0320007
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Investigational Site Number :0320003
-
-
-
-
-
Reims, Frankrike, 51100
- Investigational Site Number :2500005
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Investigational Site Number :8400011
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
- Investigational Site Number :8400022
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Investigational Site Number :8400026
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Investigational Site Number :8400014
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Investigational Site Number :8400004
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
- Investigational Site Number :8400003
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Investigational Site Number :8400017
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Investigational Site Number :8400016
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
- Investigational Site Number :8400018
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Investigational Site Number :8400013
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
- Investigational Site Number :8400024
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
- Investigational Site Number :8400009
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
- Investigational Site Number :8400001
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Investigational Site Number :8400007
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Investigational Site Number :8400010
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Investigational Site Number :8400015
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Investigational Site Number :8400006
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
- Investigational Site Number :8400025
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Investigational Site Number :8400002
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- Investigational Site Number :8400019
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Investigational Site Number :8400005
-
-
-
-
-
Nagoya-shi, Japan, 454-8509
- Investigational Site Number :3920002
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Investigational Site Number :3920009
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
- Investigational Site Number :3920005
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Investigational Site Number :3920007
-
-
Saitama
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japan, 359-8513
- Investigational Site Number :3920003
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
- Investigational Site Number :3920010
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Investigational Site Number :3920004
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Investigational Site Number :3920006
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- Investigational Site Number :3920001
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Investigational Site Number :1560004
-
Chengdu, Kina, 610041
- Investigational Site Number :1560001
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Investigational Site Number :1560002
-
Wuxi, Kina, 214002
- Investigational Site Number :1560003
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21565
- Investigational Site Number :4100001
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Investigational Site Number :4100007
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Korea, Republiken av, 21431
- Investigational Site Number :4100005
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republiken av, 03080
- Investigational Site Number :4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republiken av, 03722
- Investigational Site Number :4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republiken av, 07441
- Investigational Site Number :4100004
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44210
- Investigational Site Number :4840006
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Investigational Site Number :4840003
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
- Investigational Site Number :4840002
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Investigational Site Number :4840001
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
- Investigational Site Number :4840005
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454048
- Investigational Site Number :6430008
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350020
- Investigational Site Number :6430007
-
Moscow, Ryska Federationen, 107076
- Investigational Site Number :6430005
-
Moscow, Ryska Federationen, 115522
- Investigational Site Number :6430010
-
Moscow, Ryska Federationen, 125993
- Investigational Site Number :6430006
-
Saratov, Ryska Federationen, 410026
- Investigational Site Number :6430009
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Investigational Site Number :6430002
-
Stavropol, Ryska Federationen, 355030
- Investigational Site Number :6430001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Måste vara 18 till 80 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
Med en klinisk diagnos av PN definierad av alla följande:
- Diagnostiserats av hudläkare i minst 3 månader före screeningbesöket.
- På den sämsta kliande numeriska värderingsskalan (WI-NRS) varierade från 0 till 10, deltagare som hade ett genomsnittligt värsta kliandepoäng större än eller lika med (>=) 7 under de 7 dagarna före dag 1.
- Deltagare som hade minst 20 PN-lesioner totalt på båda benen och/eller båda armarna och/eller bålen vid screeningbesöket och dag 1.
- Historik av att misslyckas med en 2-veckors kur med medium till superpotent TCS eller när TCS inte var medicinskt tillrådligt.
- Hade applicerat en stabil dos av lokalt mjukgörande medel (fuktighetskräm) en eller två gånger dagligen i minst 5 av de 7 på varandra följande dagarna omedelbart före dag 1.
- Var villig och kunde fylla i en daglig elektronisk symtomdagbok under hela studien.
Exklusions kriterier:
Deltagarna uteslöts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Förekomst av andra hudsjukdomar än PN och mild atopisk dermatit (AD) som störde bedömningen av studieresultaten.
- PN sekundärt till mediciner.
- PN sekundärt till medicinska tillstånd som neuropati eller psykiatrisk sjukdom.
- Inom 6 månader före screeningbesöket, eller dokumenterad diagnos av måttlig till svår AD från screeningbesök till randomiseringsbesök.
- Allvarliga samtidiga sjukdomar under dålig kontroll som, enligt utredarens bedömning, skulle påverka deltagarens deltagande i studien negativt.
- Allvarliga njursjukdomar (t.ex. deltagare med uremi och/eller i dialys).
- Deltagare med okontrollerad sköldkörtelsjukdom.
- Aktiv tuberkulos eller icke-tuberkulös mykobakteriell infektion, eller en historia av ofullständigt behandlad tuberkulos om inte dokumenterad adekvat behandling.
- Diagnostiserade aktiva endoparasitiska infektioner; misstänkt eller hög risk för endoparasitisk infektion, om inte klinisk och (vid behov) laboratoriebedömning hade uteslutit aktiv infektion före randomisering.
- Aktiv kronisk eller akut infektion (förutom infektion med humant immunbristvirus) krävde behandling med systemiska antibiotika, antivirala medel, antiprotozoer eller antimykotika inom 2 veckor före screeningbesöket eller under screeningsperioden.
- Känd eller misstänkt immunbrist.
- Aktiv malignitet eller malignitet i anamnesen inom 5 år före baslinjebesöket, förutom fullständigt behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen, fullständigt behandlat och löst icke-metastaserande skivepitel- eller basalcellscancer i huden.
Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dupilumab
Deltagarna fick dupilumab i en laddningsdos på 600 milligram (mg), subkutant (SC) på dag 1 följt av dupilumab 300 mg en gång varannan vecka (q2w) under 24 veckor som tillägg till bakgrundsbehandling av topikala kortikosteroider/topiska kalcineurinhämmare (TCS/ TCI) vid stabil dos.
|
Läkemedelsform:Injektionslösning Administreringssätt: Subkutant
Läkemedelsform: Administreringssätt: Aktuellt Läkemedelsform: Administreringssätt: Aktuellt Läkemedelsform: Administreringssätt: Aktuellt |
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo matchat till dupilumab 600 mg (laddningsdos), SC på dag 1 följt av placebo matchat till dupilumab 300 mg 2 gånger i veckan under 24 veckor som tillägg till bakgrundsbehandling av TCS/TCI vid stabil dos.
|
Läkemedelsform: Administreringssätt: Aktuellt Läkemedelsform: Administreringssätt: Aktuellt Läkemedelsform: Administreringssätt: Aktuellt
Läkemedelsform:Injektionslösning Administreringssätt: Subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med förbättring (minskning) i Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) poäng med större än eller lika med (>=) 4 poäng från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
WI-NRS är ett validerat mått på klådans svårighetsgrad.
Deltagarna ombads dagligen att bedöma intensiteten av deras värsta klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna, med hjälp av en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda).
Högre poäng tydde på större svårighetsgrad.
Andel deltagare med förbättring (minskning) av WI-NRS-poäng med >=4 poäng från baslinje till vecka 24 rapporteras i detta utfallsmått.
|
Baslinje, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i hudsmärta-NRS vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Skin Pain-NRS användes för att mäta hudsmärtans intensitet.
Deltagarna ombads dagligen att bedöma intensiteten av sin värsta hudsmärta under de senaste 24 timmarna, med hjälp av en 11-gradig skala från 0 ("Ingen smärta") till 10 ("Värsta möjliga smärta").
Högre poäng tydde på större svårighetsgrad.
LS-medelvärden och SE erhölls från ANCOVA-modellen.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i WI-NRS-resultat vid vecka 2, 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4 och 12
|
WI-NRS är ett validerat mått på klådans svårighetsgrad.
Deltagarna ombads dagligen att bedöma intensiteten av deras värsta klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna, med hjälp av en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda).
Högre poäng tydde på större svårighetsgrad.
LS-medelvärden och SE erhölls från ANCOVA-modellen.
|
Baslinje, vecka 2, 4 och 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i WI-NRS-resultat vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21, 22, 23 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 och 24
|
WI-NRS är ett validerat mått på klådans svårighetsgrad.
Deltagarna ombads dagligen att bedöma intensiteten av deras värsta klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna, med hjälp av en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda).
Högre poäng tydde på större svårighetsgrad.
LS-medelvärden och SE erhölls från ANCOVA-modellen.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 och 24
|
|
Andel deltagare med utredarens globala bedömning för Prurigo Nodularis-stadiet (IGA PN-S) poäng på 0 eller 1 vid vecka 24
Tidsram: I vecka 24
|
IGA PN-S är ett instrument som används för att bedöma det totala antalet och tjockleken av PN-lesioner vid en given tidpunkt, som fastställts av utredaren.
Den består av en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 till 4 där 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår.
Högre poäng indikerar svår prurigo nodularis (PN).
I detta utfallsmått har andelen deltagare med IGA PN-S-poäng på antingen 0 (klar) eller 1 (nästan klar) rapporterats.
|
I vecka 24
|
|
Andel deltagare med både en förbättring (minskning) i WI-NRS-poäng med >=4 poäng och en IGA PN-S-poäng på 0 eller 1 från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
WI-NRS är ett validerat mått på klådans svårighetsgrad.
Deltagarna ombads dagligen att bedöma intensiteten av deras värsta klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna, med hjälp av en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda), högre poäng indikerade svårare.
IGA PN-S bedömer det totala antalet och tjockleken av PN-lesioner vid en given tidpunkt, som bestämts av utredaren.
Den består av en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 till 4 där 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår.
Högre poäng tydde på större svårighetsgrad.
Andel deltagare med både en förbättring (minskning) i WI-NRS-poäng med >=4 poäng (från Baseline) och en IGA PN-S-poäng på 0 eller 1 rapporterades i detta resultatmått.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i WI-NRS-resultat vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
WI-NRS är ett validerat mått på klådans svårighetsgrad.
Deltagarna ombads dagligen att bedöma intensiteten av deras värsta klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna, med hjälp av en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda).
Högre poäng tydde på större svårighetsgrad.
Minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel (SE) erhölls från analys av kovariansmodell (ANCOVA).
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt med Dermatology Life Quality Index (DLQI) vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
DLQI är utvecklad för att mäta dermatologispecifik HRQoL hos vuxna deltagare.
Den består av en uppsättning av 10 frågor som bedömer effekten av hudsjukdomar på deltagarnas HRQoL under föregående vecka.
Svaren på varje fråga bedömdes på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket).
Poängen från alla 10 frågorna lagts ihop för att ge totala DLQI-poäng varierade från 0 (inte alls) till 30 (väldigt mycket), högre poäng tydde på mer påverkan på livskvalitet.
LS-medelvärden och SE erhölls från ANCOVA-modellen.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) totalpoäng vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
HADS är ett självinställt frågeformulär med 14 punkter som består av 2 skalor, en som mäter ångest (HADS-A) och den andra mäter depression (HADS-D).
Varje subskala bestod av 7 poster med ett poängintervall från 0 (mindre svårighetsgrad av ångest och depression) till 21 (större svårighetsgrad av ångest och depressionssymtom) för varje subskala.
Den totala HADS-poängen varierar från 0 (mindre svårighetsgrad) till 42 (mer svårighetsgrad), med en hög poäng som indikerar svår ångest- och/eller depressionsnivå.
LS-medelvärden och SE erhölls från ANCOVA-modellen.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Sannolikheten för deltagare med en förbättring (minskning) i WI-NRS-poäng med >=4 poäng från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
WI-NRS är ett validerat mått på klådans svårighetsgrad.
Deltagarna ombads dagligen att bedöma intensiteten av deras värsta klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna, med hjälp av en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda).
Högre poäng tydde på större svårighetsgrad.
Sannolikheten för deltagare med en förbättring (reduktion) i WI-NRS vid vecka 24 baserades på Kaplan-Meier uppskattningar och rapporterades i detta utfallsmått.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i WI-NRS-poäng vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
|
WI-NRS är ett validerat mått på klådans svårighetsgrad.
Deltagarna ombads dagligen att bedöma intensiteten av deras värsta klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna, med hjälp av en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda).
Högre poäng tydde på större svårighetsgrad.
LS-medelvärden och SE erhölls från ANCOVA-modellen.
|
Baslinje, vecka 12 och 24
|
|
Andel deltagare med förbättring (minskning) i WI-NRS-poäng med >=4 poäng från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
WI-NRS är ett validerat mått på klådans svårighetsgrad.
Deltagarna ombads dagligen att bedöma intensiteten av deras värsta klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna, med hjälp av en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda).
Högre poäng tydde på större svårighetsgrad.
Andel deltagare med förbättring (minskning) i WI-NRS-poäng med >=4 poäng från baslinje till vecka 12 rapporteras i detta utfallsmått.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Andel deltagare med förbättring (minskning) i WI-NRS-poäng med >=4 poäng från baslinjen vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
WI-NRS är ett validerat mått på klådans svårighetsgrad.
Deltagarna ombads dagligen att bedöma intensiteten av deras värsta klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna, med hjälp av en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda).
Högre poäng tydde på större svårighetsgrad.
Andel deltagare med förbättring (minskning) i WI-NRS-poäng med >=4 poäng vid vecka 4 rapporteras i detta utfallsmått.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Andel deltagare som uppnår >=4 poängförbättring (minskning) från baslinjen i WI-NRS-poäng vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 och 24
|
WI-NRS är ett validerat mått på klådans svårighetsgrad.
Deltagarna ombads dagligen att bedöma intensiteten av deras värsta klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna, med hjälp av en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda).
Högre poäng tydde på större svårighetsgrad.
Andel deltagare som uppnår >=4 poängförbättring (minskning) från Baseline i WI-NRS-poäng vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 och 24 redovisas i detta utfallsmått.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 och 24
|
|
Åtgärdsstart baserat på förändring från baslinje i WI-NRS-resultat vid vecka 3
Tidsram: Baslinje, vecka 3
|
Verkningsstart definierades som den första sidan
|
Baslinje, vecka 3
|
|
Andel deltagare med utredarens globala bedömning för PN-stage (IGA PN-S) 0 eller 1 poäng vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Veckorna 4, 8 och 12
|
IGA PN-S är ett instrument som används för att bedöma det totala antalet och tjockleken av PN-lesioner vid en given tidpunkt, som fastställts av utredaren.
Den består av en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 till 4: där 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår.
Högre poäng indikerar allvarlig PN.
I detta utfallsmått har andelen deltagare med IGA PN-S-poäng på antingen 0 (klar) eller 1 (nästan klar) rapporterats.
|
Veckorna 4, 8 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i IGA PN-S-poäng vid vecka 4, 8, 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 24
|
IGA PN-S är ett instrument som används för att bedöma det totala antalet och tjockleken av PN-lesioner vid en given tidpunkt, som fastställts av utredaren.
Den består av en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 till 4: där 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår.
Högre poäng indikerar allvarlig PN.
LS-medelvärden och SE erhölls från ANCOVA-modellen.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 24
|
|
Andel deltagare med utredarens globala bedömning för PN-aktivitet (IGA PN-A) 0 eller 1 poäng vid vecka 4, 8, 12 och 24
Tidsram: Veckorna 4, 8, 12 och 24
|
IGA PN-A är ett instrument som används för att bedöma den övergripande aktiviteten av PN-lesioner vid en given tidpunkt, som bestämts av utredaren.
Den består av en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 till 4: där 0 = klar (0 % knölar som visar utsöndringar/skorpor), 1 = nästan klara (upp till 10 % knölar som visar excoriationer/skorpor), 2 = mild (11- 25 % knölar som visar excoriationer/skorpor), 3 = måttliga (26-75 % knölar som visar excoriationer/skorpor) och 4 = allvarliga (76-100 % av knölarna visar excoriationer/skorpor). Högre poäng indikerar allvarlig PN.
I detta resultatmått har procentandelen av deltagare med IGA PN-A-poäng på antingen 0 (klar) eller 1 (nästan klar) rapporterats.
|
Veckorna 4, 8, 12 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i HRQoL mätt med DLQI vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
DLQI är utvecklad för att mäta dermatologispecifik HRQoL hos vuxna deltagare.
Den består av en uppsättning av 10 frågor som bedömer effekten av hudsjukdomar på deltagarnas HRQoL under föregående vecka.
Svaren på varje fråga bedömdes på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket).
Poängen från alla 10 frågorna lagts ihop för att ge totala DLQI-poäng varierade från 0 (inte alls) till 30 (väldigt mycket), högre poäng tydde på mer påverkan på livskvalitet.
LS-medelvärden och SE erhölls från ANCOVA-modellen.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Från den första IMP-administreringen till den sista IMP-administreringen + 14 veckor (dvs. upp till 36 veckor)
|
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som fick studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med behandlingen.
Allvarliga biverkningar (SAE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst: resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/ fosterskada, var en medicinskt viktig händelse.
TEAE definierades som biverkningar som utvecklades, förvärrades eller blev allvarliga under den behandlingsuppkomna (TE) perioden (från den första administreringen av prövningsläkemedlet [IMP] till den sista administreringen av IMP + 14 veckor).
|
Från den första IMP-administreringen till den sista IMP-administreringen + 14 veckor (dvs. upp till 36 veckor)
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande och behandlingsförstärkta antidrug-antikroppar (ADA)
Tidsram: Från den första IMP-administreringen till den sista IMP-administreringen + 14 veckor (dvs. upp till 36 veckor)
|
ADA-svar kategoriserades som: Behandlingsuppkomst och Behandlingsförstärkt.
Behandlingsuppkomna ADAs definierades som en deltagare utan positivt analyssvar vid baslinjen men med ett positivt analyssvar under hela TEAE-perioden.
Behandlingsförstärkta ADA: definieras som deltagare med ett positivt ADA-analyssvar vid baslinjen och med minst en 4-faldig ökning av titer jämfört med baslinjen under TE-perioden (tid från första IMP-administrering till sista IMP-administrering + 14 veckor).
Titervärden definierades som låg titer (< 1 000); måttlig (1 000
|
Från den första IMP-administreringen till den sista IMP-administreringen + 14 veckor (dvs. upp till 36 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2019
Första postat (Faktisk)
3 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFC16459
- 2019-003774-41 (EudraCT-nummer)
- U1111-1241-8153 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dupilumab SAR231893
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAvslutadAtopisk dermatitTyskland, Polen, Storbritannien, Ungern, Kanada, Tjeckien
-
Regeneron PharmaceuticalsTillgängligtBullös pemfigoid | Pediatrisk astma | Pediatrisk eosinofil esofagit (EoE) | Kronisk rhinosinusit för barn och ungdomar med näspolyper (CRSwNP)
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAktiv, inte rekryterandeAtopisk dermatitFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Polen, Storbritannien
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAvslutadAtopisk dermatitPolen, Tyskland, Frankrike, Ungern, Tjeckien
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna, Tyskland, Polen, Japan, Kanada, Ungern, Tjeckien
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsRekrytering
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAvslutad
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAktiv, inte rekryterandeEosinofil esofagit (EoE)Förenta staterna, Kanada
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAvslutadAllergisk bronkopulmonell aspergillosFörenta staterna, Ungern, Bulgarien, Frankrike, Tyskland, Japan, Nederländerna, Polen, Rumänien, Storbritannien