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Studie zu Dupilumab zur Behandlung von Patienten mit Prurigo nodularis, die mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien unzureichend kontrolliert werden oder wenn diese Therapien nicht ratsam sind (LIBERTY-PN PRIME)

11. November 2022 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei Patienten mit Prurigo nodularis, die mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien unzureichend eingestellt sind oder wenn diese Therapien nicht ratsam sind

Hauptziel:

Nachweis der Wirksamkeit von Dupilumab auf die Juckreizreaktion bei Teilnehmern mit Prurigo nodularis (PN), die mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien unzureichend kontrolliert wird oder wenn diese Therapien nicht ratsam sind.

Sekundäre Ziele:

Nachweis der Wirksamkeit von Dupilumab auf zusätzliche Juckreiz-Endpunkte bei Teilnehmern mit PN, die mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien unzureichend kontrolliert werden oder wenn diese Therapien nicht ratsam sind.

Nachweis der Wirksamkeit von Dupilumab bei Hautläsionen von PN. Nachweis der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Bewertung der Sicherheitsergebnismaßnahmen. Zur Beurteilung der Immunogenität von Dupilumab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer für jeden Teilnehmer umfasste 2-4 Wochen Screening-Zeitraum, 24 Wochen Behandlungszeitraum und 12 Wochen Nachbehandlungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Investigational Site Number :0320001
      • Caba, Argentinien, 1425DES
        • Investigational Site Number :0320006
      • Mendoza, Argentinien, M5500
        • Investigational Site Number :0320009
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1023AAB
        • Investigational Site Number :0320008
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1055AAO
        • Investigational Site Number :0320005
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • Investigational Site Number :0320002
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentinien, C1425BEA
        • Investigational Site Number :0320004
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentinien, C1431EKK
        • Investigational Site Number :0320007
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Investigational Site Number :0320003
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Investigational Site Number :1560004
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number :1560001
      • Hangzhou, China, 310006
        • Investigational Site Number :1560002
      • Wuxi, China, 214002
        • Investigational Site Number :1560003
  • Frankreich
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Investigational Site Number :2500005
  • Japan
      • Nagoya-shi, Japan, 454-8509
        • Investigational Site Number :3920002
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Investigational Site Number :3920009
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Investigational Site Number :3920005
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Investigational Site Number :3920007
    • Saitama
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan, 359-8513
        • Investigational Site Number :3920003
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
        • Investigational Site Number :3920010
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Investigational Site Number :3920004
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Investigational Site Number :3920006
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Investigational Site Number :3920001
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Investigational Site Number :4100001
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Investigational Site Number :4100007
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Korea, Republik von, 21431
        • Investigational Site Number :4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 03080
        • Investigational Site Number :4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 07441
        • Investigational Site Number :4100004
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44210
        • Investigational Site Number :4840006
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Investigational Site Number :4840003
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Investigational Site Number :4840002
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number :4840001
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Investigational Site Number :4840005
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • Investigational Site Number :6430008
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350020
        • Investigational Site Number :6430007
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • Investigational Site Number :6430005
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Investigational Site Number :6430010
      • Moscow, Russische Föderation, 125993
        • Investigational Site Number :6430006
      • Saratov, Russische Föderation, 410026
        • Investigational Site Number :6430009
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Investigational Site Number :6430002
      • Stavropol, Russische Föderation, 355030
        • Investigational Site Number :6430001
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Investigational Site Number :8400011
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Investigational Site Number :8400022
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Investigational Site Number :8400026
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Investigational Site Number :8400014
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Investigational Site Number :8400004
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Investigational Site Number :8400003
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Investigational Site Number :8400017
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Investigational Site Number :8400016
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Investigational Site Number :8400018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Investigational Site Number :8400013
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Investigational Site Number :8400024
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
        • Investigational Site Number :8400009
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Investigational Site Number :8400001
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Investigational Site Number :8400007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Investigational Site Number :8400010
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Investigational Site Number :8400015
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Investigational Site Number :8400006
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Investigational Site Number :8400025
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Investigational Site Number :8400002
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Investigational Site Number :8400019
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Investigational Site Number :8400005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 18 bis 80 Jahre alt sein.

Mit einer klinischen Diagnose von PN, die durch alle der folgenden Punkte definiert ist:

  • Von einem Dermatologen mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch diagnostiziert.
  • Auf der Numerischen Bewertungsskala für den schlimmsten Juckreiz (WI-NRS) reichten die Teilnehmer von 0 bis 10, die in den 7 Tagen vor Tag 1 einen durchschnittlichen Wert für den schlimmsten Juckreiz von größer oder gleich (>=) 7 hatten.
  • Teilnehmer mit insgesamt mindestens 20 PN-Läsionen an beiden Beinen und/oder beiden Armen und/oder am Rumpf beim Screening-Besuch und Tag 1.
  • Vorgeschichte des Scheiterns einer 2-wöchigen Kur mit mittel- bis superpotentem TCS oder wenn TCS medizinisch nicht ratsam war.
  • Hatte an mindestens 5 der 7 aufeinanderfolgenden Tage unmittelbar vor Tag 1 ein- oder zweimal täglich eine stabile Dosis eines topischen Weichmachers (Feuchtigkeitscreme) aufgetragen.
  • War bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie ein tägliches elektronisches Symptomtagebuch zu führen.

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutraf:

  • Vorhandensein anderer Hauterkrankungen als PN und leichter atopischer Dermatitis (AD), die die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigten.
  • PN sekundär zu Medikamenten.
  • PN sekundär zu Erkrankungen wie Neuropathie oder psychiatrischen Erkrankungen.
  • Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch oder dokumentierte Diagnose einer mittelschweren bis schweren AD vom Screening-Besuch bis zum Randomisierungsbesuch.
  • Schwerwiegende Begleiterkrankung(n) unter schlechter Kontrolle, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würden.
  • Schwere Nierenerkrankungen (z. B. Teilnehmer mit Urämie und/oder Dialysepatienten).
  • Teilnehmer mit unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung.
  • Aktive Tuberkulose oder nicht tuberkulöse mykobakterielle Infektion oder unvollständig behandelte Tuberkulose in der Anamnese, es sei denn, es wurde eine angemessene Behandlung dokumentiert.
  • Diagnostizierte aktive endoparasitäre Infektionen; Verdacht auf oder hohes Risiko einer endoparasitären Infektion, es sei denn, die klinische und (falls erforderlich) Laborbeurteilung hatte eine aktive Infektion vor der Randomisierung ausgeschlossen.
  • Eine aktive chronische oder akute Infektion (mit Ausnahme einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus) erforderte eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiprotozoika oder Antimykotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums.
  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche.
  • Aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Basisbesuch, außer vollständig behandeltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, vollständig behandeltes und behobenes nicht-metastasiertes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut.

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab
Die Teilnehmer erhielten Dupilumab in einer Aufsättigungsdosis von 600 Milligramm (mg) subkutan (sc) an Tag 1, gefolgt von Dupilumab 300 mg einmal alle 2 Wochen (q2w) für 24 Wochen zusätzlich zu einer Hintergrundtherapie mit topischen Kortikosteroiden/topischen Calcineurin-Inhibitoren (TCS/ TCI) bei stabiler Dosis.
Arzneimittel: Dupilumab SAR231893
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan
Arzneimittel: Feuchtigkeitscremes

Pharmazeutisches Formblatt:

Verabreichungsweg: Topisch

Arzneimittel: Niedrig bis mittelstarke topische Kortikosteroide

Pharmazeutisches Formblatt:

Verabreichungsweg: Topisch

Arzneimittel: Topische Calcineurin-Inhibitoren

Pharmazeutisches Formblatt:

Verabreichungsweg: Topisch
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo, abgestimmt auf Dupilumab 600 mg (Aufsättigungsdosis), SC an Tag 1, gefolgt von Placebo, abgestimmt auf Dupilumab 300 mg q2w für 24 Wochen, zusätzlich zur Hintergrundtherapie von TCS/TCI in stabiler Dosis.
Arzneimittel: Feuchtigkeitscremes

Pharmazeutisches Formblatt:

Verabreichungsweg: Topisch

Arzneimittel: Niedrig bis mittelstarke topische Kortikosteroide

Pharmazeutisches Formblatt:

Verabreichungsweg: Topisch

Arzneimittel: Topische Calcineurin-Inhibitoren

Pharmazeutisches Formblatt:

Verabreichungsweg: Topisch

Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion) in den Ergebnissen der Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) von größer als oder gleich (>=) 4 Punkten von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
WI-NRS ist ein validiertes Maß für die Schwere des Juckreizes. Die Teilnehmer wurden täglich gebeten, die Intensität ihres schlimmsten Pruritus (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Höhere Werte zeigten einen höheren Schweregrad an. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Verringerung) der WI-NRS-Scores um >=4 Punkte von Baseline bis Woche 24 wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Hautschmerz-NRS in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Hautschmerz-NRS wurde verwendet, um die Hautschmerzintensität zu messen. Die Teilnehmer wurden täglich gebeten, die Intensität ihrer schlimmsten Hautschmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („schlimmstmögliche Schmerzen“) zu bewerten. Höhere Werte zeigten einen höheren Schweregrad an. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem ANCOVA-Modell erhalten.
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung der WI-NRS-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4 und 12
WI-NRS ist ein validiertes Maß für die Schwere des Juckreizes. Die Teilnehmer wurden täglich gebeten, die Intensität ihres schlimmsten Pruritus (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Höhere Werte zeigten einen höheren Schweregrad an. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem ANCOVA-Modell erhalten.
Baseline, Wochen 2, 4 und 12
Prozentuale Veränderung der WI-NRS-Werte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21, 22, 23 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 und 24
WI-NRS ist ein validiertes Maß für die Schwere des Juckreizes. Die Teilnehmer wurden täglich gebeten, die Intensität ihres schlimmsten Pruritus (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Höhere Werte zeigten einen höheren Schweregrad an. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem ANCOVA-Modell erhalten.
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Prüfarzt-Gesamtbewertung für das Prurigo-Nodularis-Stadium (IGA PN-S) von 0 oder 1 in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
IGA PN-S ist ein Instrument zur Beurteilung der Gesamtzahl und -dicke von PN-Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt, wie vom Untersucher bestimmt. Es besteht aus einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark ist. Höhere Werte weisen auf eine schwere Prurigo nodularis (PN) hin. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA-PN-S-Score von entweder 0 (frei) oder 1 (fast frei) angegeben.
In Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit sowohl einer Verbesserung (Reduktion) der WI-NRS-Werte um >=4 Punkte als auch einem IGA-PN-S-Wert von 0 oder 1 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
WI-NRS ist ein validiertes Maß für die Schwere des Juckreizes. Die Teilnehmer wurden täglich gebeten, die Intensität ihres schlimmsten Pruritus (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere bedeuten. IGA PN-S bewertet die Gesamtzahl und Dicke der PN-Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt, wie vom Prüfarzt bestimmt. Es besteht aus einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark ist. Höhere Werte zeigten einen größeren Schweregrad an. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit sowohl einer Verbesserung (Reduktion) der WI-NRS-Werte um >= 4 Punkte (gegenüber Baseline) als auch einem IGA-PN-S-Wert von 0 oder 1 wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung der WI-NRS-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
WI-NRS ist ein validiertes Maß für die Schwere des Juckreizes. Die Teilnehmer wurden täglich gebeten, die Intensität ihres schlimmsten Pruritus (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Höhere Werte zeigten einen höheren Schweregrad an. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) und der Standardfehler (SE) wurden aus dem Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modell erhalten.
Baseline, Woche 24
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
DLQI wurde entwickelt, um dermatologiespezifische HRQoL bei erwachsenen Teilnehmern zu messen. Es umfasst einen Satz von 10 Fragen zur Bewertung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die HRQoL der Teilnehmer in der vergangenen Woche. Die Antworten auf jede Frage wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte. Die Ergebnisse aus allen 10 Fragen summierten sich zu den DLQI-Gesamtwerten im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark), höhere Werte zeigten eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität an. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem ANCOVA-Modell erhalten.
Baseline, Woche 24
Änderung des HADS-Gesamtscores (Hospital Anxie and Depression Scale) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
HADS ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 14 Fragen, der aus 2 Skalen besteht, von denen eine die Angst (HADS-A) und die andere die Depression (HADS-D) misst. Jede Subskala umfasste 7 Items mit einem Bewertungsbereich von 0 (geringerer Schweregrad von Angst und Depression) bis 21 (größerer Schweregrad von Angst- und Depressionssymptomen) für jede Subskala. Der HADS-Gesamtwert reicht von 0 (geringerer Schweregrad) bis 42 (höherer Schweregrad), wobei ein hoher Wert auf ein schweres Angst- und/oder Depressionsniveau hinweist. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem ANCOVA-Modell erhalten.
Baseline, Woche 24
Wahrscheinlichkeit von Teilnehmern mit einer Verbesserung (Reduktion) der WI-NRS-Werte um >=4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
WI-NRS ist ein validiertes Maß für die Schwere des Juckreizes. Die Teilnehmer wurden täglich gebeten, die Intensität ihres schlimmsten Pruritus (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Höhere Werte zeigten einen höheren Schweregrad an. Die Wahrscheinlichkeit von Teilnehmern mit einer Verbesserung (Reduktion) des WI-NRS in Woche 24 basierte auf Kaplan-Meier-Schätzungen und wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline, Woche 24
Veränderung der WI-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24
WI-NRS ist ein validiertes Maß für die Schwere des Juckreizes. Die Teilnehmer wurden täglich gebeten, die Intensität ihres schlimmsten Pruritus (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Höhere Werte zeigten einen höheren Schweregrad an. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem ANCOVA-Modell erhalten.
Baseline, Wochen 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung (Reduktion) der WI-NRS-Ergebnisse um >=4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
WI-NRS ist ein validiertes Maß für die Schwere des Juckreizes. Die Teilnehmer wurden täglich gebeten, die Intensität ihres schlimmsten Pruritus (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Höhere Werte zeigten einen höheren Schweregrad an. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Verringerung) des WI-NRS-Scores um >=4 Punkte von Baseline bis Woche 12 wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung (Reduktion) der WI-NRS-Ergebnisse um >=4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
WI-NRS ist ein validiertes Maß für die Schwere des Juckreizes. Die Teilnehmer wurden täglich gebeten, die Intensität ihres schlimmsten Pruritus (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Höhere Werte zeigten einen höheren Schweregrad an. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Verringerung) der WI-NRS-Scores um >=4 Punkte in Woche 4 wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline, Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den WI-NRS-Scores in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 eine Verbesserung (Reduktion) von >=4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichten , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 und 24
WI-NRS ist ein validiertes Maß für die Schwere des Juckreizes. Die Teilnehmer wurden täglich gebeten, die Intensität ihres schlimmsten Pruritus (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Höhere Werte zeigten einen höheren Schweregrad an. Prozentsatz der Teilnehmer, die in den WI-NRS-Werten in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 eine Verbesserung (Verringerung) von >=4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichten , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 und 24 wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 und 24
Wirkungseintritt basierend auf der Veränderung der WI-NRS-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
Der Wirkungseintritt wurde als das erste p definiert
Baseline, Woche 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Gesamtbewertung des Ermittlers für das PN-Stadium (IGA PN-S) 0 oder 1 Punktzahl in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12
IGA PN-S ist ein Instrument zur Beurteilung der Gesamtzahl und -dicke von PN-Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt, wie vom Untersucher bestimmt. Es besteht aus einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark. Höhere Werte weisen auf eine schwere PN hin. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA-PN-S-Score von entweder 0 (frei) oder 1 (fast frei) angegeben.
In den Wochen 4, 8 und 12
Veränderung der IGA PN-S-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 24
IGA PN-S ist ein Instrument zur Beurteilung der Gesamtzahl und -dicke von PN-Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt, wie vom Untersucher bestimmt. Es besteht aus einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark. Höhere Werte weisen auf eine schwere PN hin. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem ANCOVA-Modell erhalten.
Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Investigator's Global Assessment for PN-Activity (IGA PN-A) 0 or 1 Score in Weeks 4, 8, 12 and 24
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12 und 24
Der IGA PN-A ist ein Instrument zur Beurteilung der Gesamtaktivität von PN-Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt, wie vom Prüfarzt bestimmt. Es besteht aus einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4: wobei 0 = klar (0 % Knötchen mit Abschürfungen/Krusten), 1 = fast klar (bis zu 10 % Knötchen mit Abschürfungen/Krusten), 2 = mild (11– 25 % Knötchen mit Abschürfungen/Krusten), 3 = mäßig (26–75 % Knötchen mit Abschürfungen/Krusten) und 4 = schwer (76–100 % der Knötchen mit Abschürfungen/Krusten). Höhere Werte weisen auf eine schwere PN hin. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA PN-A-Score von entweder 0 (frei) oder 1 (fast frei) angegeben.
In den Wochen 4, 8, 12 und 24
Änderung der HRQoL gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch DLQI in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
DLQI wurde entwickelt, um dermatologiespezifische HRQoL bei erwachsenen Teilnehmern zu messen. Es umfasst einen Satz von 10 Fragen zur Bewertung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die HRQoL der Teilnehmer in der vergangenen Woche. Die Antworten auf jede Frage wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte. Die Ergebnisse aus allen 10 Fragen summierten sich zu den DLQI-Gesamtwerten im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark), höhere Werte zeigten eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität an. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem ANCOVA-Modell erhalten.
Baseline, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Verabreichung bis zur letzten IMP-Verabreichung + 14 Wochen (d. h. bis zu 36 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen musste. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wurden definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie war/ Geburtsfehler, war ein medizinisch wichtiges Ereignis. TEAEs wurden als UEs definiert, die während der behandlungsbedingten Phase (TE) (von der ersten Verabreichung des Prüfpräparats [IMP] bis zur letzten IMP-Verabreichung + 14 Wochen) auftraten, sich verschlimmerten oder schwerwiegend wurden.
Von der ersten IMP-Verabreichung bis zur letzten IMP-Verabreichung + 14 Wochen (d. h. bis zu 36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten und behandlungsgeboosterten Antidrug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Verabreichung bis zur letzten IMP-Verabreichung + 14 Wochen (d. h. bis zu 36 Wochen)
Das ADA-Ansprechen wurde wie folgt kategorisiert: behandlungsbedingt und behandlungsgeboostet. Unter der Behandlung auftretende ADAs wurden als Teilnehmer ohne positive Assay-Antwort zu Studienbeginn, aber mit einer positiven Assay-Antwort während des gesamten TEAE-Zeitraums definiert. Behandlungsgeboosterte ADAs: definiert als Teilnehmer mit einer positiven ADA-Assay-Antwort zu Studienbeginn und mit einem mindestens 4-fachen Titeranstieg im Vergleich zu Studienbeginn während der TE-Periode (Zeit von der ersten IMP-Verabreichung bis zur letzten IMP-Verabreichung + 14 Wochen). Titerwerte wurden als niedrige Titer (< 1.000) definiert; moderat (1.000
Von der ersten IMP-Verabreichung bis zur letzten IMP-Verabreichung + 14 Wochen (d. h. bis zu 36 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC16459
  • 2019-003774-41 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1241-8153 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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