Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dupilumabu pro léčbu pacientů s prurigo nodularis, nedostatečně kontrolovaných lokálními terapiemi na předpis nebo když tyto terapie nejsou vhodné (LIBERTY-PN PRIME)

16. září 2025 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dupilumabu u pacientů s prurigo nodularis, kteří jsou nedostatečně kontrolováni lokálními terapiemi na předpis nebo když tyto terapie nejsou vhodné

Primární cíl:

Demonstrovat účinnost dupilumabu na svědění u účastníků s prurigo nodularis (PN), nedostatečně kontrolovanými lokálními terapiemi na předpis nebo když tyto terapie nejsou vhodné.

Sekundární cíle:

Demonstrovat účinnost dupilumabu na další koncové ukazatele svědění u účastníků s PN, nedostatečně kontrolovaných lokálními terapiemi na předpis nebo když tyto terapie nejsou vhodné.

Prokázat účinnost dupilumabu na kožní léze PN. Prokázat zlepšení kvality života související se zdravím. Vyhodnotit výsledná bezpečnostní opatření. Vyhodnotit imunogenicitu dupilumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie pro každého účastníka zahrnovala 2-4 týdny období screeningu, 24 týdnů období léčby a 12 týdnů období po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number :0320001
      • Caba, Argentina, 1425DES
        • Investigational Site Number :0320006
      • Mendoza, Argentina, M5500
        • Investigational Site Number :0320009
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Investigational Site Number :0320008
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
        • Investigational Site Number :0320005
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Investigational Site Number :0320002
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425BEA
        • Investigational Site Number :0320004
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431EKK
        • Investigational Site Number :0320007
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Investigational Site Number :0320003
  • Francie
      • Reims, Francie, 51100
        • Investigational Site Number :2500005
  • Japonsko
      • Nagoya, Japonsko, 454-8509
        • Investigational Site Number :3920002
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Investigational Site Number :3920009
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Investigational Site Number :3920005
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Investigational Site Number :3920007
    • Saitama
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japonsko, 359-8513
        • Investigational Site Number :3920003
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japonsko, 693-8501
        • Investigational Site Number :3920010
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Investigational Site Number :3920004
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Investigational Site Number :3920006
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • Investigational Site Number :3920001
  • Jižní Korea
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Investigational Site Number :4100001
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Investigational Site Number :4100007
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Jižní Korea, 21431
        • Investigational Site Number :4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Investigational Site Number :4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 07441
        • Investigational Site Number :4100004
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44210
        • Investigational Site Number :4840006
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Investigational Site Number :4840003
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Investigational Site Number :4840002
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number :4840001
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Investigational Site Number :4840005
  • Rusko
      • Chelyabinsk, Rusko, 454048
        • Investigational Site Number :6430008
      • Krasnodar, Rusko, 350020
        • Investigational Site Number :6430007
      • Moscow, Rusko, 107076
        • Investigational Site Number :6430005
      • Moscow, Rusko, 115522
        • Investigational Site Number :6430010
      • Moscow, Rusko, 125993
        • Investigational Site Number :6430006
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • Investigational Site Number :6430002
      • Saratov, Rusko, 410026
        • Investigational Site Number :6430009
      • Stavropol, Rusko, 355030
        • Investigational Site Number :6430001
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Investigational Site Number :8400011
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Investigational Site Number :8400022
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Investigational Site Number :8400026
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Investigational Site Number :8400014
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Investigational Site Number :8400004
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Investigational Site Number :8400003
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Investigational Site Number :8400017
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Investigational Site Number :8400016
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Investigational Site Number :8400018
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Investigational Site Number :8400013
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Investigational Site Number :8400024
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Investigational Site Number :8400009
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Investigational Site Number :8400001
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Investigational Site Number :8400007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Investigational Site Number :8400010
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Investigational Site Number :8400015
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Investigational Site Number :8400006
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Investigational Site Number :8400025
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Investigational Site Number :8400002
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Investigational Site Number :8400019
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Investigational Site Number :8400005
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Investigational Site Number :1560004
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Investigational Site Number :1560001
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • Investigational Site Number :1560002
      • Wuxi, Čína, 214002
        • Investigational Site Number :1560003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

V době podpisu informovaného souhlasu musí být ve věku 18 až 80 let.

S klinickou diagnózou PN definovanou všemi následujícími:

  • Diagnostikováno dermatologem minimálně 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Na číselné stupnici hodnocení nejhoršího svědění (WI-NRS) se pohybovala od 0 do 10, účastníci, kteří měli průměrné nejhorší skóre svědění větší nebo rovné (>=) 7 během 7 dnů před 1. dnem.
  • Účastníci, kteří měli minimálně 20 PN lézí celkem na obou nohách a/nebo obou pažích a/nebo trupu při screeningové návštěvě a 1. den.
  • Anamnéza selhání 2týdenní kúry středně až superpotentního TCS nebo když TCS nebylo lékařsky vhodné.
  • Aplikoval stabilní dávku topického změkčovadla (hydratačního krému) jednou nebo dvakrát denně po dobu alespoň 5 ze 7 po sobě jdoucích dnů bezprostředně před 1. dnem.
  • Byl ochoten a schopen vyplnit denní elektronický deník symptomů po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

Účastníci byli ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Přítomnost jiných kožních nemocí než PN a mírné atopické dermatitidy (AD), které interferovaly s hodnocením výsledků studie.
  • PN sekundární k lékům.
  • PN sekundární ke zdravotním stavům, jako je neuropatie nebo psychiatrické onemocnění.
  • Během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo zdokumentovanou diagnózou středně těžké až těžké AD od screeningové návštěvy po randomizační návštěvu.
  • Závažná doprovodná onemocnění pod špatnou kontrolou, která by podle úsudku výzkumníka nepříznivě ovlivnila účast účastníka ve studii.
  • Závažné renální stavy (např. účastníci s urémií a/nebo na dialýze).
  • Účastníci s nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy.
  • Aktivní tuberkulóza nebo netuberkulózní mykobakteriální infekce nebo nekompletně léčená tuberkulóza v anamnéze, pokud není dokumentována adekvátně léčená.
  • Diagnostikované aktivní endoparazitické infekce; podezření na endoparazitickou infekci nebo vysoké riziko endoparazitické infekce, pokud klinické a (pokud je to nutné) laboratorní vyšetření nevyloučilo aktivní infekci před randomizací.
  • Aktivní chronická nebo akutní infekce (kromě infekce virem lidské imunodeficience) vyžadovala léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 2 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během období screeningu.
  • Známá nebo suspektní imunodeficience.
  • Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před vstupní návštěvou, s výjimkou kompletně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, kompletně léčeného a vyléčeného nemetastatického spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dupilumab
Účastníci dostávali dupilumab v nasycovací dávce 600 miligramů (mg), subkutánně (SC) v den 1, po kterém následoval dupilumab 300 mg jednou za 2 týdny (q2w) po dobu 24 týdnů přidaný k základní léčbě topickými kortikosteroidy/topickými inhibitory kalcineurinu (TCS/ TCI) ve stabilní dávce.
Lék: Dupilumab SAR231893
Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Subkutánní
Lék: Zvlhčovače

Léková forma:

Způsob podání: Lokální

Lék: Lokální kortikosteroidy s nízkou až střední účinností

Léková forma:

Způsob podání: Lokální

Lék: Lokální inhibitory kalcineurinu

Léková forma:

Způsob podání: Lokální
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající dupilumabu 600 mg (nasycovací dávka), SC 1. den následované placebem odpovídajícím dupilumabu 300 mg q2w po dobu 24 týdnů přidané k základní terapii TCS/TCI ve stabilní dávce.
Lék: Zvlhčovače

Léková forma:

Způsob podání: Lokální

Lék: Lokální kortikosteroidy s nízkou až střední účinností

Léková forma:

Způsob podání: Lokální

Lék: Lokální inhibitory kalcineurinu

Léková forma:

Způsob podání: Lokální

Lék: Placebo
Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Subkutánní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením (snížením) v nejhorším skóre svědění (WI-NRS) o větším než nebo rovném (>=) 4 bodům od základního stavu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
WI-NRS je ověřená míra závažnosti svědění. Účastníci byli požádáni, aby denně hodnotili intenzitu svého nejhoršího svědění (svědění) za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění). Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost. Procento účastníků se zlepšením (snížením) ve skóre WI-NRS o >=4 body od výchozího stavu do týdne 24 je uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u bolesti kůže-NRS v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
K měření intenzity kožní bolesti byl použit Skin Pain-NRS. Účastníci byli požádáni, aby každý den hodnotili intenzitu své nejhorší kožní bolesti za posledních 24 hodin pomocí 11bodové škály v rozmezí od 0 ("Žádná bolest") do 10 ("Nejhorší možná bolest"). Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost. Střední hodnoty LS a SE byly získány z modelu ANCOVA.
Výchozí stav, týden 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre WI-NRS v týdnech 2, 4 a 12
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4. a 12. týden
WI-NRS je ověřená míra závažnosti svědění. Účastníci byli požádáni, aby denně hodnotili intenzitu svého nejhoršího svědění (svědění) za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění). Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost. Střední hodnoty LS a SE byly získány z modelu ANCOVA.
Výchozí stav, 2., 4. a 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre WI-NRS v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21, 22, 23 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24
WI-NRS je ověřená míra závažnosti svědění. Účastníci byli požádáni, aby denně hodnotili intenzitu svého nejhoršího svědění (svědění) za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění). Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost. Střední hodnoty LS a SE byly získány z modelu ANCOVA.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24
Procento účastníků s globálním hodnocením vyšetřovatele pro skóre Prurigo Nodularis-Stage (IGA PN-S) 0 nebo 1 v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
IGA PN-S je nástroj používaný k hodnocení celkového počtu a tloušťky PN lézí v daném časovém bodě, jak je určeno výzkumníkem. Skládá se z 5bodové stupnice v rozmezí od 0 do 4, kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké. Vyšší skóre ukazuje na závažné prurigo nodularis (PN). V tomto měření výsledku bylo hlášeno procento účastníků se skóre IGA PN-S buď 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné).
V týdnu 24
Procento účastníků se zlepšením (snížením) skóre WI-NRS o >=4 body a skóre IGA PN-S 0 nebo 1 oproti základnímu stavu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
WI-NRS je ověřená míra závažnosti svědění. Účastníci byli požádáni, aby denně hodnotili intenzitu svého nejhoršího svědění (svědění) za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice v rozmezí od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění), vyšší skóre indikovalo závažnost. IGA PN-S vyhodnotí celkový počet a tloušťku PN lézí v daném časovém bodě, jak určí zkoušející. Skládá se z 5bodové stupnice v rozmezí od 0 do 4, kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké. Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost. Procento účastníků se zlepšením (snížením) skóre WI-NRS o >=4 body (od výchozího stavu) a skóre IGA PN-S 0 nebo 1 bylo hlášeno v tomto měření výsledku.
Výchozí stav, týden 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre WI-NRS ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
WI-NRS je ověřená míra závažnosti svědění. Účastníci byli požádáni, aby denně hodnotili intenzitu svého nejhoršího svědění (svědění) za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění). Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost. Průměr nejmenších čtverců (LS) a standardní chyba (SE) byly získány z modelu analýzy kovariance (ANCOVA).
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) měřená indexem kvality života dermatologa (DLQI) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
DLQI je vyvinut pro měření dermatologicky specifické HRQoL u dospělých účastníků. Skládá se ze sady 10 otázek hodnotících dopad kožního onemocnění na HRQoL účastníků za předchozí týden. Odpovědi na každou otázku byly hodnoceny na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi hodně). Skóre ze všech 10 otázek sečtených tak, aby poskytlo celkové skóre DLQI, se pohybovalo od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi hodně), vyšší skóre indikovalo větší dopad na kvalitu života. Střední hodnoty LS a SE byly získány z modelu ANCOVA.
Výchozí stav, týden 24
Změna celkového skóre na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
HADS je 14-ti položkový dotazník, který se skládá ze 2 škál, z nichž jedna měří úzkost (HADS-A) a druhá měří depresi (HADS-D). Každá subškála se skládala ze 7 položek s rozsahem skóre od 0 (menší závažnost úzkosti a deprese) do 21 (větší závažnost příznaků úzkosti a deprese) pro každou subškálu. Celkové skóre HADS se pohybuje od 0 (menší závažnost) do 42 (větší závažnost), přičemž vysoké skóre ukazuje na úroveň těžké úzkosti a/nebo deprese. Střední hodnoty LS a SE byly získány z modelu ANCOVA.
Výchozí stav, týden 24
Pravděpodobnost účastníků se zlepšením (snížením) skóre WI-NRS o >=4 body oproti výchozímu stavu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
WI-NRS je ověřená míra závažnosti svědění. Účastníci byli požádáni, aby denně hodnotili intenzitu svého nejhoršího svědění (svědění) za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění). Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost. Pravděpodobnost účastníků se zlepšením (snížením) WI-NRS v týdnu 24 byla založena na odhadech Kaplan-Meier a byla uvedena v tomto výsledném měření.
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní hodnoty ve skóre WI-NRS v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
WI-NRS je ověřená míra závažnosti svědění. Účastníci byli požádáni, aby denně hodnotili intenzitu svého nejhoršího svědění (svědění) za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění). Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost. Střední hodnoty LS a SE byly získány z modelu ANCOVA.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Procento účastníků se zlepšením (snížením) ve skóre WI-NRS o >=4 body oproti základnímu stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
WI-NRS je ověřená míra závažnosti svědění. Účastníci byli požádáni, aby denně hodnotili intenzitu svého nejhoršího svědění (svědění) za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění). Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost. Procento účastníků se zlepšením (snížením) ve skóre WI-NRS o >=4 body od výchozího stavu do týdne 12 je uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků se zlepšením (snížením) ve skóre WI-NRS o >= 4 body oproti výchozímu stavu ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
WI-NRS je ověřená míra závažnosti svědění. Účastníci byli požádáni, aby denně hodnotili intenzitu svého nejhoršího svědění (svědění) za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění). Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost. Procento účastníků se zlepšením (snížením) skóre WI-NRS o >=4 body v týdnu 4 je uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Výchozí stav, týden 4
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení (snížení) >=4 bodů od výchozího stavu ve skóre WI-NRS v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24
WI-NRS je ověřená míra závažnosti svědění. Účastníci byli požádáni, aby denně hodnotili intenzitu svého nejhoršího svědění (svědění) za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění). Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost. Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení (snížení) >= 4 body od základní hodnoty ve skóre WI-NRS v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24 se uvádí v tomto ukazateli výsledku.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24
Nástup účinku na základě změny od výchozí hodnoty ve skóre WI-NRS v týdnu 3
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
Nástup účinku byl definován jako první p
Výchozí stav, týden 3
Procento účastníků s globálním hodnocením vyšetřovatele pro fázi PN (IGA PN-S) 0 nebo 1 skóre ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu
IGA PN-S je nástroj používaný k hodnocení celkového počtu a tloušťky PN lézí v daném časovém bodě, jak je určeno výzkumníkem. Skládá se z 5bodové stupnice v rozmezí od 0 do 4: kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké. Vyšší skóre ukazuje na těžkou PN. V tomto měření výsledku bylo hlášeno procento účastníků se skóre IGA PN-S buď 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné).
Ve 4., 8. a 12. týdnu
Změna od základní hodnoty ve skóre IGA PN-S v týdnech 4, 8, 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 24
IGA PN-S je nástroj používaný k hodnocení celkového počtu a tloušťky PN lézí v daném časovém bodě, jak je určeno výzkumníkem. Skládá se z 5bodové stupnice v rozmezí od 0 do 4: kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké. Vyšší skóre ukazuje na těžkou PN. Střední hodnoty LS a SE byly získány z modelu ANCOVA.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 24
Procento účastníků s globálním hodnocením aktivity PN-A (IGA PN-A) 0 nebo 1 ve 4., 8., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Ve 4., 8., 12. a 24. týdnu
IGA PN-A je nástroj používaný k hodnocení celkové aktivity PN lézí v daném časovém bodě, jak je stanoveno zkoušejícím. Skládá se z 5bodové stupnice v rozsahu od 0 do 4: kde 0 = jasné (0 % uzlíků s exkoriacemi/krustami), 1 = téměř jasné (až 10 % uzlů s exkoriacemi/krustami), 2 = mírné (11- 25 % uzlů vykazujících exkoriace/krusty), 3 = střední (26–75 % uzlů vykazujících exkoriace/krusty) a 4 = těžké (76–100 % uzlů vykazujících exkoriace/krusty). Vyšší skóre ukazuje na těžkou PN. V tomto měření výsledku bylo hlášeno procento účastníků se skóre IGA PN-A buď 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné).
Ve 4., 8., 12. a 24. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v HRQoL měřená pomocí DLQI v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
DLQI je vyvinut pro měření dermatologicky specifické HRQoL u dospělých účastníků. Skládá se ze sady 10 otázek hodnotících dopad kožního onemocnění na HRQoL účastníků za předchozí týden. Odpovědi na každou otázku byly hodnoceny na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi hodně). Skóre ze všech 10 otázek sečtených tak, aby poskytlo celkové skóre DLQI, se pohybovalo od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi hodně), vyšší skóre indikovalo větší dopad na kvalitu života. Střední hodnoty LS a SE byly získány z modelu ANCOVA.
Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od prvního podání IMP do posledního podání IMP + 14 týdnů (tj. až 36 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék a nemusel nutně mít příčinnou souvislost s léčbou. Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly definovány jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla k úmrtí, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/ vrozená vada, byla z lékařského hlediska důležitá událost. TEAE byly definovány jako AE, které se rozvinuly, zhoršily nebo se staly závažnými během období vyžadujícího léčbu (TE) (od prvního podání hodnoceného léčivého přípravku [IMP] do posledního podání IMP + 14 týdnů).
Od prvního podání IMP do posledního podání IMP + 14 týdnů (tj. až 36 týdnů)
Počet účastníků s antidrugovými protilátkami, které se objevily v souvislosti s léčbou a posílenými léčbou (ADA)
Časové okno: Od prvního podání IMP do posledního podání IMP + 14 týdnů (tj. až 36 týdnů)
Odpověď ADA byla kategorizována jako: Léčba naléhavá a Léčba zesílená. ADA vzniklé při léčbě byly definovány jako účastník bez pozitivní odezvy testu na základní linii, ale s pozitivní odezvou testu během celého období TEAE. Léčbou posílené ADA: definováno jako účastníci s pozitivní odezvou testu ADA ve výchozím stavu a s alespoň 4násobným zvýšením titru ve srovnání s výchozí hodnotou během období TE (doba od prvního podání IMP do posledního podání IMP + 14 týdnů). Hodnoty titru byly definovány jako nízký titr (< 1 000); střední (1000
Od prvního podání IMP do posledního podání IMP + 14 týdnů (tj. až 36 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC16459
  • 2019-003774-41 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1241-8153 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dupilumab SAR231893

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit