Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabitutkimus potilaiden hoitoon, joilla on Prurigo Nodularis, jota ei ole riittävästi hallittu paikallisilla reseptihoidoilla tai kun nämä hoidot eivät ole suositeltavia (LIBERTY-PN PRIME)

perjantai 11. marraskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus dupilumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Prurigo Nodularis -potilaat, jotka eivät ole riittävästi hallinnassa paikallisilla reseptihoidoilla tai kun nämä hoidot eivät ole suositeltavia

Ensisijainen tavoite:

Osoittaa dupilumabin tehokkuuden kutinavasteeseen osallistujilla, joilla on prurigo nodularis (PN), jota ei ole saatu riittävästi hallintaan paikallisilla reseptihoidoilla tai kun nämä hoidot eivät ole suositeltavia.

Toissijaiset tavoitteet:

Osoittaakseen dupilumabin tehon muihin kutinapäätepisteisiin osallistujilla, joilla on PN, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan paikallisilla reseptihoidoilla tai kun nämä hoidot eivät ole suositeltavia.

Dupilumabin tehon osoittaminen PN-ihovaurioissa. Osoittaa terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemista. Arvioimaan turvallisuustuloksia. Dupilumabin immunogeenisuuden arvioiminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Neurodermatiitti

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisen osallistujan tutkimuksen kestoon sisältyi 2-4 viikkoa seulontajaksoa, 24 viikkoa hoitojaksoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeistä ajanjaksoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Argentiina
- - Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
    - Investigational Site Number :0320001
  - Caba, Argentiina, 1425DES
    - Investigational Site Number :0320006
  - Mendoza, Argentiina, M5500
    - Investigational Site Number :0320009
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1023AAB
    - Investigational Site Number :0320008
  - Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1055AAO
    - Investigational Site Number :0320005
  - Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
    - Investigational Site Number :0320002
- Ciudad De Buenos Aires
  - Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentiina, C1425BEA
    - Investigational Site Number :0320004
  - Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentiina, C1431EKK
    - Investigational Site Number :0320007
- Tucumán
  - San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentiina, T4000AXL
    - Investigational Site Number :0320003
Japani
- - Nagoya-shi, Japani, 454-8509
    - Investigational Site Number :3920002
- Kanagawa
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 236-0004
    - Investigational Site Number :3920009
- Kyoto
  - Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 606-8507
    - Investigational Site Number :3920005
- Nagasaki
  - Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani, 852-8501
    - Investigational Site Number :3920007
- Saitama
  - Tokorozawa-shi, Saitama, Japani, 359-8513
    - Investigational Site Number :3920003
- Shimane
  - Izumo-shi, Shimane, Japani, 693-8501
    - Investigational Site Number :3920010
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
    - Investigational Site Number :3920004
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
    - Investigational Site Number :3920006
  - Shinagawa-Ku, Tokyo, Japani, 141-8625
    - Investigational Site Number :3920001
Kiina
- - Beijing, Kiina, 100050
    - Investigational Site Number :1560004
  - Chengdu, Kiina, 610041
    - Investigational Site Number :1560001
  - Hangzhou, Kiina, 310006
    - Investigational Site Number :1560002
  - Wuxi, Kiina, 214002
    - Investigational Site Number :1560003
Korean tasavalta
- - Incheon, Korean tasavalta, 21565
    - Investigational Site Number :4100001
- Gyeonggi-do
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
    - Investigational Site Number :4100007
- Incheon-gwangyeoksi
  - Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Korean tasavalta, 21431
    - Investigational Site Number :4100005
- Seoul-teukbyeolsi
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 03080
    - Investigational Site Number :4100002
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
    - Investigational Site Number :4100003
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 07441
    - Investigational Site Number :4100004
Meksiko
- - Guadalajara, Meksiko, 44210
    - Investigational Site Number :4840006
  - Veracruz, Meksiko, 91910
    - Investigational Site Number :4840003
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
    - Investigational Site Number :4840002
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
    - Investigational Site Number :4840001
  - Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64718
    - Investigational Site Number :4840005
Ranska
- - Reims, Ranska, 51100
    - Investigational Site Number :2500005
Venäjän federaatio
- - Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454048
    - Investigational Site Number :6430008
  - Krasnodar, Venäjän federaatio, 350020
    - Investigational Site Number :6430007
  - Moscow, Venäjän federaatio, 107076
    - Investigational Site Number :6430005
  - Moscow, Venäjän federaatio, 115522
    - Investigational Site Number :6430010
  - Moscow, Venäjän federaatio, 125993
    - Investigational Site Number :6430006
  - Saratov, Venäjän federaatio, 410026
    - Investigational Site Number :6430009
  - St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
    - Investigational Site Number :6430002
  - Stavropol, Venäjän federaatio, 355030
    - Investigational Site Number :6430001
Yhdysvallat
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
    - Investigational Site Number :8400011
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
    - Investigational Site Number :8400022
- California
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
    - Investigational Site Number :8400026
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - Investigational Site Number :8400014
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
    - Investigational Site Number :8400004
  - Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
    - Investigational Site Number :8400003
  - Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
    - Investigational Site Number :8400017
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
    - Investigational Site Number :8400016
- Michigan
  - Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
    - Investigational Site Number :8400018
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Investigational Site Number :8400013
- New Jersey
  - East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
    - Investigational Site Number :8400024
- Ohio
  - Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
    - Investigational Site Number :8400009
  - Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
    - Investigational Site Number :8400001
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
    - Investigational Site Number :8400007
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Investigational Site Number :8400010
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
    - Investigational Site Number :8400015
- Texas
  - Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
    - Investigational Site Number :8400006
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
    - Investigational Site Number :8400025
  - Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
    - Investigational Site Number :8400002
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
    - Investigational Site Number :8400019
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
    - Investigational Site Number :8400005

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

On oltava 18-80-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.

Kliinisellä PN-diagnoosilla, jonka määrittelevät kaikki seuraavat:

Ihotautilääkärin diagnosoima vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
Pahimman kutinan numeerinen arviointiasteikko (WI-NRS) vaihteli välillä 0–10, osallistujilla, joiden keskimääräinen pahin kutinapistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 7 päivää 1 edeltäneiden 7 päivän aikana.
Osallistujat, joilla oli yhteensä vähintään 20 PN-leesiota molemmissa jaloissa ja/tai molemmissa käsivarsissa ja/tai vartalossa seulontakäynnillä ja päivänä 1.
Aiemmat epäonnistumiset 2 viikon keskipitkällä tai superpotentilla TCS:llä tai kun TCS ei ollut lääketieteellisesti suositeltavaa.
Oli käyttänyt vakaan annoksen paikallista pehmittävää (kosteusvoidetta) kerran tai kahdesti päivässä vähintään 5 7 peräkkäisestä päivästä välittömästi ennen päivää 1.
Hän oli halukas ja pystynyt täyttämään päivittäisen oireiden sähköisen päiväkirjan koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljettiin pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

Muiden ihosairauksien kuin PN:n ja lievän atooppisen ihottuman (AD) esiintyminen, jotka häiritsivät tutkimustulosten arviointia.
PN toissijainen lääkkeille.
PN on toissijainen lääketieteellisiin tiloihin, kuten neuropatiaan tai psykiatriseen sairauteen.
6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai dokumentoitua kohtalaisen tai vaikean AD:n diagnoosia seulontakäynnistä satunnaiskäyntiin.
Vaikeat samanaikaiset sairaudet huonosti hallinnassa ja jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat haitallisesti osallistujan osallistumiseen tutkimukseen.
Vaikeat munuaissairaudet (esim. uremiaa sairastavat ja/tai dialyysihoidossa olevat henkilöt).
Osallistujat, joilla on hallitsematon kilpirauhassairaus.
Aktiivinen tuberkuloosi tai ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio tai aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi, ellei sitä ole dokumentoitu riittävästi hoidettu.
Diagnosoitu aktiiviset endoparasiittiset infektiot; endoparasiittisen infektion epäilty tai suuri riski, ellei kliininen ja (tarvittaessa) laboratorioarvio ole sulkenut pois aktiivista infektiota ennen satunnaistamista.
Aktiivinen krooninen tai akuutti infektio (lukuun ottamatta ihmisen immuunikatovirusinfektiota) vaati hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai seulontajakson aikana.
Tunnettu tai epäilty immuunipuutos.
Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä tai anamneesissa ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, paitsi täysin hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, täysin hoidettu ja parantunut ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä.

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dupilumabi Osallistujat saivat dupilumabia 600 milligramman (mg) kyllästysannoksella ihonalaisesti (SC) päivänä 1, minkä jälkeen 300 mg dupilumabia kerran kahdessa viikossa (q2w) 24 viikon ajan lisättynä paikalliseen kortikosteroidien/paikallisten kalsineuriinin estäjien (TCS/) taustahoitoon. TCI) vakaalla annoksella.	Lääke: Dupilumab SAR231893 Lääkemuoto: Injektioliuos Antoreitti: Ihon alle Lääke: Kosteusvoiteet Lääkemuoto: Antoreitti: Ajankohtainen Lääke: Matala-keskitehoiset paikalliset kortikosteroidit Lääkemuoto: Antoreitti: Ajankohtainen Lääke: Paikalliset kalsineuriinin estäjät Lääkemuoto: Antoreitti: Ajankohtainen
Placebo Comparator: Plasebo Osallistujat saivat lumelääkettä, joka oli sovitettu dupilumabiin 600 mg (kyllästysannos), SC päivänä 1, mitä seurasi lumelääke, joka oli sovitettu dupilumabiin 300 mg 2 kertaa viikossa 24 viikon ajan lisättynä TCS/TCI:n taustahoitoon vakaalla annoksella.	Lääke: Kosteusvoiteet Lääkemuoto: Antoreitti: Ajankohtainen Lääke: Matala-keskitehoiset paikalliset kortikosteroidit Lääkemuoto: Antoreitti: Ajankohtainen Lääke: Paikalliset kalsineuriinin estäjät Lääkemuoto: Antoreitti: Ajankohtainen Lääke: Plasebo Lääkemuoto: Injektioliuos Antoreitti: Ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pahimman kutinan numeerisen arviointiasteikon (WI-NRS) pisteet vähintään (>=) 4 pisteellä lähtötasosta viikkoon 24 Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24	WI-NRS on validoitu kutinan vakavuuden mitta. Osallistujia pyydettiin päivittäin arvioimaan pahimman kutinansa (kutina) voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden WI-NRS-pisteet paranivat (vähentyivät) >=4 pisteellä lähtötilanteesta viikkoon 24, raportoidaan tässä tulosmittauksessa.	Lähtötilanne, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos Skin Pain-NRS:n lähtötasosta viikolla 24 Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24	Skin Pain-NRS:ää käytettiin mittaamaan ihokivun voimakkuutta. Osallistujia pyydettiin päivittäin arvioimaan pahimman ihokipunsa voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0:sta ("Ei kipua") 10:een ("Pahin mahdollinen kipu"). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa. LS-keskiarvot ja SE saatiin ANCOVA-mallista.	Lähtötilanne, viikko 24
Prosenttimuutos lähtötasosta WI-NRS-pisteissä viikoilla 2, 4 ja 12 Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 12	WI-NRS on validoitu kutinan vakavuuden mitta. Osallistujia pyydettiin päivittäin arvioimaan pahimman kutinansa (kutina) voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa. LS-keskiarvot ja SE saatiin ANCOVA-mallista.	Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta WI-NRS-pisteissä viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21, 22, 23 ja 24 Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24	WI-NRS on validoitu kutinan vakavuuden mitta. Osallistujia pyydettiin päivittäin arvioimaan pahimman kutinansa (kutina) voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa. LS-keskiarvot ja SE saatiin ANCOVA-mallista.	Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan globaali arvio Prurigo Nodularis -vaiheen (IGA PN-S) pisteistä 0 tai 1 viikolla 24 Aikaikkuna: Viikolla 24	IGA PN-S on instrumentti, jota käytetään PN-leesioiden kokonaismäärän ja paksuuden arvioimiseen tietyllä hetkellä tutkijan määrittämänä. Se koostuu 5-pisteestä asteikosta 0–4, jossa 0 = selkeä, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Korkeammat pisteet viittaavat vakavaan prurigo nodularikseen (PN). Tässä tulosmittauksessa on raportoitu prosenttiosuus osallistujista, joiden IGA PN-S -pistemäärä on joko 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä).	Viikolla 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden WI-NRS-pisteet ovat parantuneet (vähennetty) >=4 pisteellä ja IGA PN-S -pisteet 0 tai 1 lähtötasosta viikolla 24 Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24	WI-NRS on validoitu kutinan vakavuuden mitta. Osallistujia pyydettiin päivittäin arvioimaan pahimman kutinansa (kutina) voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Korkeammat pisteet osoittivat vakavuutta. IGA PN-S arvioi PN-leesioiden kokonaismäärän ja paksuuden tietyllä hetkellä tutkijan määrittämänä. Se koostuu 5-pisteestä asteikosta 0–4, jossa 0 = selkeä, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta. Prosenttiosuus osallistujista, joiden WI-NRS-pisteet paranivat (vähentyivät) >=4 pisteellä (perustasosta) ja joiden IGA PN-S -pisteet olivat 0 tai 1, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.	Lähtötilanne, viikko 24
Prosenttimuutos lähtötasosta WI-NRS-pisteissä viikolla 24 Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24	WI-NRS on validoitu kutinan vakavuuden mitta. Osallistujia pyydettiin päivittäin arvioimaan pahimman kutinansa (kutina) voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo ja keskivirhe (SE) saatiin kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallista.	Lähtötilanne, viikko 24
Muutos perustilasta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) mitattuna ihotautien elämänlaatuindeksillä (DLQI) viikolla 24 Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24	DLQI on kehitetty mittaamaan ihotautikohtaista HRQoL:a aikuisilla osallistujilla. Se koostuu 10 kysymyksestä, joissa arvioidaan ihosairauden vaikutusta osallistujien HRQoL:iin edellisen viikon aikana. Vastaukset kuhunkin kysymykseen arvioitiin 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon). Kaikkien 10 kysymyksen yhteenlasketut pisteet DLQI-pisteiden kokonaismääräksi vaihtelivat 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin paljon), korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. LS-keskiarvot ja SE saatiin ANCOVA-mallista.	Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kokonaispistemäärässä viikolla 24 Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24	HADS on 14 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kahdesta asteikosta, joista toinen mittaa ahdistusta (HADS-A) ja toinen masennusta (HADS-D). Jokainen alaasteikko koostui 7 pisteestä, joiden pisteytyksen vaihteluväli oli 0 (vähemmän ahdistuksen ja masennuksen vakavuus) 21:een (suurempi ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden vakavuus) jokaiselle ala-asteikolle. HADS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähemmän vakavuusasteesta) 42:een (vakavempi), ja korkea pistemäärä osoittaa vakavaa ahdistusta ja/tai masennuksen tasoa. LS-keskiarvot ja SE saatiin ANCOVA-mallista.	Lähtötilanne, viikko 24
Osallistujien todennäköisyys, että WI-NRS-pisteet paranevat (pienenevät) >=4 pisteellä lähtötasosta viikolla 24 Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24	WI-NRS on validoitu kutinan vakavuuden mitta. Osallistujia pyydettiin päivittäin arvioimaan pahimman kutinansa (kutina) voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa. Osallistujien todennäköisyys, että WI-NRS paranee (vähenee) viikolla 24, perustui Kaplan-Meierin arvioihin ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.	Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta WI-NRS-pisteissä viikolla 12 ja 24 Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24	WI-NRS on validoitu kutinan vakavuuden mitta. Osallistujia pyydettiin päivittäin arvioimaan pahimman kutinansa (kutina) voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa. LS-keskiarvot ja SE saatiin ANCOVA-mallista.	Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden WI-NRS-pisteet ovat parantuneet (vähentyneet) >=4 pisteellä lähtötasosta viikolla 12 Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12	WI-NRS on validoitu kutinan vakavuuden mitta. Osallistujia pyydettiin päivittäin arvioimaan pahimman kutinansa (kutina) voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa. Prosenttiosuus osallistujista, joiden WI-NRS-pisteet paranivat (pienenivät) >=4 pisteellä lähtötilanteesta viikkoon 12, raportoidaan tässä tulosmittauksessa.	Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden WI-NRS-pisteet ovat parantuneet (vähentyneet) >=4 pisteellä lähtötasosta viikolla 4 Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4	WI-NRS on validoitu kutinan vakavuuden mitta. Osallistujia pyydettiin päivittäin arvioimaan pahimman kutinansa (kutina) voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden WI-NRS-pisteet paranivat (vähentyivät) >=4 pisteellä viikolla 4, raportoidaan tässä tulosmittauksessa.	Perustaso, viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat >=4 pisteen parannuksen (vähennyksen) lähtötasosta WI-NRS-pisteissä viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24 Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24	WI-NRS on validoitu kutinan vakavuuden mitta. Osallistujia pyydettiin päivittäin arvioimaan pahimman kutinansa (kutina) voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa. Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat >=4 pisteen parannuksen (vähennyksen) perustasosta WI-NRS-pisteissä viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24 raportoidaan tässä tulosmittauksessa.	Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24
Toimenpiteen alkaminen WI-NRS-pisteiden muutokseen perustuen lähtötasosta viikolla 3 Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3	Vaikutuksen alkaminen määriteltiin ensimmäiseksi p	Perustaso, viikko 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PN-vaiheen (IGA PN-S) -tutkijan globaali arvio 0 tai 1 pisteet viikoilla 4, 8 ja 12 Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8 ja 12	IGA PN-S on instrumentti, jota käytetään PN-leesioiden kokonaismäärän ja paksuuden arvioimiseen tietyllä hetkellä tutkijan määrittämänä. Se koostuu 5 pisteen asteikosta 0–4: jossa 0 = selkeä, 1 = lähes selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Korkeammat pisteet osoittavat vakavan PN:n. Tässä tulosmittauksessa on raportoitu prosenttiosuus osallistujista, joiden IGA PN-S -pistemäärä on joko 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä).	Viikoilla 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta IGA PN-S -pisteissä viikoilla 4, 8, 12 ja 24 Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 24	IGA PN-S on instrumentti, jota käytetään PN-leesioiden kokonaismäärän ja paksuuden arvioimiseen tietyllä hetkellä tutkijan määrittämänä. Se koostuu 5 pisteen asteikosta 0–4: jossa 0 = selkeä, 1 = lähes selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Korkeammat pisteet osoittavat vakavan PN:n. LS-keskiarvot ja SE saatiin ANCOVA-mallista.	Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan globaali PN-aktiivisuuden arvio (IGA PN-A) 0 tai 1 pisteet viikoilla 4, 8, 12 ja 24 Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 12 ja 24	IGA PN-A on instrumentti, jota käytetään arvioimaan PN-leesioiden kokonaisaktiivisuutta tietyllä hetkellä tutkijan määrittämänä. Se koostuu 5 pisteen asteikosta 0–4: jossa 0 = kirkas (0 % kyhmyjä, joissa on naarmuja/kuoret), 1 = lähes kirkas (jopa 10 % kyhmyjä, joissa näkyy ekscoriations/crusts), 2 = lievä (11- 25 % kyhmyistä, joissa on naarmuja/kuoret, 3 = kohtalainen (26-75 % kyhmyissä esiintyy ekscoriaatioita/kuoret) ja 4 = vakavia (76-100 % kyhmyistä, joissa on naarmuja/kuoret). Korkeammat pisteet osoittavat vakavan PN:n. Tässä tulosmittauksessa on raportoitu prosenttiosuus osallistujista, joiden IGA PN-A -pistemäärä on joko 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä).	Viikoilla 4, 8, 12 ja 24
Muutos lähtötasosta HRQoL:ssa DLQI:n mittaamana viikolla 12 Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12	DLQI on kehitetty mittaamaan ihotautikohtaista HRQoL:a aikuisilla osallistujilla. Se koostuu 10 kysymyksestä, joissa arvioidaan ihosairauden vaikutusta osallistujien HRQoL:iin edellisen viikon aikana. Vastaukset kuhunkin kysymykseen arvioitiin 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon). Kaikkien 10 kysymyksen yhteenlasketut pisteet DLQI-pisteiden kokonaismääräksi vaihtelivat 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin paljon), korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. LS-keskiarvot ja SE saatiin ANCOVA-mallista.	Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE) Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta viimeiseen IMP-antoon + 14 viikkoa (eli enintään 36 viikkoa)	Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon. Vakavat haittatapahtumat (SAE) määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/ syntymävika, oli lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma. TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät, pahenivat tai muuttuivat vakaviksi hoitovaiheen (TE) aikana (ensimmäisestä tutkimuslääkkeen [IMP] antamisesta viimeiseen IMP-antoon + 14 viikkoa).	Ensimmäisestä IMP-annoksesta viimeiseen IMP-antoon + 14 viikkoa (eli enintään 36 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aloittaminen ja hoidossa tehostetut vasta-aineet (ADA) Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta viimeiseen IMP-antoon + 14 viikkoa (eli enintään 36 viikkoa)	ADA-vaste luokiteltiin seuraavasti: Hoitoa edeltävä ja Hoidolla tehostettu. Hoitoon liittyvät ADA:t määriteltiin osallistujaksi, jolla ei ollut positiivista määritysvastetta lähtötasolla, mutta jolla oli positiivinen määritysvaste koko TEAE-jakson ajan. Hoidolla tehostetut ADA:t: määritellään osallistujiksi, joilla on positiivinen ADA-määritysvaste lähtötilanteessa ja joiden tiitteri on vähintään 4-kertainen lähtötasoon verrattuna TE-jakson aikana (aika ensimmäisestä IMP-annoksesta viimeiseen IMP-antoon + 14 viikkoa). Tiitteriarvot määriteltiin matalaksi tiitteriksi (< 1 000); kohtalainen (1 000	Ensimmäisestä IMP-annoksesta viimeiseen IMP-antoon + 14 viikkoa (eli enintään 36 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

EFC16459
2019-003774-41 (EudraCT-numero)
U1111-1241-8153 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dupilumab SAR231893

Sanofi

Rekrytointi

Ei-interventiivinen tutkimus, jossa kuvataan dupilumabin pitkäaikaishoitoa, turvallisuutta ja potilaiden raportoimia tuloksia kroonisessa nodulaarisessa kutinassa (Prurigo Nodularis) kliinisissä rutiineissa (CLEAR PN)

Prurigo Nodularis

Saksa
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Valmis

Dupilumabi japanilaisilla potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus

Atooppinen ihottuma

Japani
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Aktiivinen, ei rekrytointi

Dupilumabi allergisessa sieni-rinosinuiitissa (AFRS) (LIBERTY-AFRS-AI)

Allerginen sieni-rinosinusiitti

Kiina, Argentiina, Israel, Yhdysvallat, Kanada, Intia, Japani, Saudi-Arabia, Turkki
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Valmis

Dupilumabi-lasten ihosuojatoiminto ja lipidomiikkatutkimus potilailla, joilla on atooppinen dermatiitti (PELISTAD)

Atooppinen dermatiitti

Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Valmis

Dupilumabin ihoesteen toimintatutkimus atooppisessa ihottumassa (BALISTAD)

Atooppinen ihottuma

Yhdysvallat, Kanada
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Valmis

Dupilumabi CRSsNP:ssä (Liberty CRSsNP ORION) (Liberty CRSsNP)

Krooninen sinuiitti | Sinuiitti | Krooninen rinosinusiitti ilman nenäpolyyppeja | Poskiontelohäiriö | Hengityselinten häiriö

Belgia, Espanja, Argentiina, Ukraina, Portugali, Kiina, Yhdysvallat, Kanada, Chile, Unkari, Korean tasavalta, Venäjän federaatio, Ruotsi
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Rekrytointi

Dupilumabilla (DUPIXENT) hoidettujen astmapotilaiden ominaisuuksien kuvaus, kuten ikä, aikaisemmat ja samanaikaiset hoidot, niihin liittyvät sairaudet (REVEAL)

Astma

Israel, Argentiina, Chile, Kolumbia, Kuwait, Libanon, Meksiko, Qatar, Venäjän federaatio, Saudi-Arabia, Singapore, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Valmis

Dupilumabi japanilaisilla potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti ja nenäpolyyppi (SINUS-M52)

Krooninen rinosinuiitti ja nenäpolyypit

Japani
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Aktiivinen, ei rekrytointi

Havaintotutkimus potilaista, jotka saavat Dupixentiä® atooppiseen ihottumaan (AD) (GLOBOSTAD)

Atooppinen dermatiitti

Espanja, Tšekki, Italia, Israel, Argentiina, Australia, Itävalta, Belgia, Kolumbia, Suomi, Ranska, Kreikka, Japani, Kuwait, Meksiko, Alankomaat, Norja, Portugali, Venäjän federaatio, Saudi-Arabia, Taiwan, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Valmis

Jatka TRAVERSE-LTS12551 Dupilumabin turvallisuuden arviointi astmapotilailla (pitkäaikainen seuranta)

Astma

Yhdysvallat, Argentiina, Belgia, Kanada, Ranska, Saksa, Israel, Japani, Alankomaat, Etelä-Afrikka

Dupilumabitutkimus potilaiden hoitoon, joilla on Prurigo Nodularis, jota ei ole riittävästi hallittu paikallisilla reseptihoidoilla tai kun nämä hoidot eivät ole suositeltavia (LIBERTY-PN PRIME)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Dupilumab SAR231893

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit