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Studio di Dupilumab per il trattamento di pazienti con Prurigo Nodularis, non adeguatamente controllati con terapie topiche prescritte o quando tali terapie non sono consigliabili (LIBERTY-PN PRIME)

16 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dupilumab nei pazienti con Prurigo Nodularis che non sono adeguatamente controllati con terapie topiche prescritte o quando tali terapie non sono consigliabili

Obiettivo primario:

Dimostrare l'efficacia di dupilumab sulla risposta al prurito nei partecipanti con prurigo nodularis (PN), non adeguatamente controllati con terapie di prescrizione topica o quando tali terapie non sono consigliabili.

Obiettivi secondari:

Dimostrare l'efficacia di dupilumab su ulteriori endpoint di prurito nei partecipanti con PN, non adeguatamente controllati con terapie di prescrizione topica o quando tali terapie non sono consigliabili.

Per dimostrare l'efficacia di dupilumab sulle lesioni cutanee di PN. Dimostrare il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute. Valutare le misure dei risultati di sicurezza. Per valutare l'immunogenicità di dupilumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Neurodermite

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per ciascun partecipante comprendeva 2-4 settimane di periodo di screening, 24 settimane di periodo di trattamento e 12 settimane di periodo post-trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
    - Investigational Site Number :0320001
  - Caba, Argentina, 1425DES
    - Investigational Site Number :0320006
  - Mendoza, Argentina, M5500
    - Investigational Site Number :0320009
- Buenos Aires
  - CABA, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
    - Investigational Site Number :0320008
  - CABA, Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
    - Investigational Site Number :0320005
  - CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
    - Investigational Site Number :0320002
- Buenos Aires F.D.
  - CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425BEA
    - Investigational Site Number :0320004
  - CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431EKK
    - Investigational Site Number :0320007
- Tucumán Province
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
    - Investigational Site Number :0320003
Cina
- - Beijing, Cina, 100050
    - Investigational Site Number :1560004
  - Chengdu, Cina, 610041
    - Investigational Site Number :1560001
  - Hangzhou, Cina, 310006
    - Investigational Site Number :1560002
  - Wuxi, Cina, 214002
    - Investigational Site Number :1560003
Corea del Sud
- - Incheon, Corea del Sud, 21565
    - Investigational Site Number :4100001
- Gyeonggi-do
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
    - Investigational Site Number :4100007
- Incheon-gwangyeoksi
  - Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Corea del Sud, 21431
    - Investigational Site Number :4100005
- Seoul-teukbyeolsi
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03080
    - Investigational Site Number :4100002
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03722
    - Investigational Site Number :4100003
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 07441
    - Investigational Site Number :4100004
Francia
- - Reims, Francia, 51100
    - Investigational Site Number :2500005
Giappone
- - Nagoya, Giappone, 454-8509
    - Investigational Site Number :3920002
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
    - Investigational Site Number :3920009
- Kyoto
  - Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
    - Investigational Site Number :3920005
- Nagasaki
  - Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
    - Investigational Site Number :3920007
- Saitama
  - Tokorozawa-shi, Saitama, Giappone, 359-8513
    - Investigational Site Number :3920003
- Shimane
  - Izumo-shi, Shimane, Giappone, 693-8501
    - Investigational Site Number :3920010
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
    - Investigational Site Number :3920004
  - Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
    - Investigational Site Number :3920006
  - Shinagawa-Ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
    - Investigational Site Number :3920001
Messico
- - Guadalajara, Messico, 44210
    - Investigational Site Number :4840006
  - Veracruz, Messico, 91910
    - Investigational Site Number :4840003
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
    - Investigational Site Number :4840002
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
    - Investigational Site Number :4840001
  - Monterrey, Nuevo León, Messico, 64718
    - Investigational Site Number :4840005
Russia
- - Chelyabinsk, Russia, 454048
    - Investigational Site Number :6430008
  - Krasnodar, Russia, 350020
    - Investigational Site Number :6430007
  - Moscow, Russia, 107076
    - Investigational Site Number :6430005
  - Moscow, Russia, 115522
    - Investigational Site Number :6430010
  - Moscow, Russia, 125993
    - Investigational Site Number :6430006
  - Saint Petersburg, Russia, 197022
    - Investigational Site Number :6430002
  - Saratov, Russia, 410026
    - Investigational Site Number :6430009
  - Stavropol, Russia, 355030
    - Investigational Site Number :6430001
Stati Uniti
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
    - Investigational Site Number :8400011
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
    - Investigational Site Number :8400022
- California
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
    - Investigational Site Number :8400026
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Investigational Site Number :8400014
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
    - Investigational Site Number :8400004
  - Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
    - Investigational Site Number :8400003
  - Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
    - Investigational Site Number :8400017
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
    - Investigational Site Number :8400016
- Michigan
  - Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
    - Investigational Site Number :8400018
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Investigational Site Number :8400013
- New Jersey
  - East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
    - Investigational Site Number :8400024
- Ohio
  - Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
    - Investigational Site Number :8400009
  - Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
    - Investigational Site Number :8400001
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    - Investigational Site Number :8400007
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Investigational Site Number :8400010
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
    - Investigational Site Number :8400015
- Texas
  - Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
    - Investigational Site Number :8400006
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
    - Investigational Site Number :8400025
  - Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
    - Investigational Site Number :8400002
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
    - Investigational Site Number :8400019
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    - Investigational Site Number :8400005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni, al momento della firma del consenso informato.

Con una diagnosi clinica di PN definita da tutti i seguenti:

Diagnosticato da un dermatologo per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
Sulla scala di valutazione numerica del prurito peggiore (WI-NRS) variava da 0 a 10, i partecipanti che avevano un punteggio medio di prurito peggiore maggiore o uguale a (>=) 7 nei 7 giorni precedenti il giorno 1.
- Partecipanti che presentavano un minimo di 20 lesioni PN in totale su entrambe le gambe e/o entrambe le braccia e/o il tronco, alla visita di screening e al giorno 1.
Storia di fallimento di un corso di 2 settimane di TCS medio-superpotente o quando TCS non era consigliabile dal punto di vista medico.
Aveva applicato una dose stabile di emolliente topico (idratante) una o due volte al giorno per almeno 5 dei 7 giorni consecutivi immediatamente prima del Giorno 1.
Era disposto e in grado di completare un diario elettronico giornaliero dei sintomi per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono stati esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

Presenza di morbilità cutanee diverse da PN e lieve dermatite atopica (AD) che hanno interferito con la valutazione dei risultati dello studio.
PN secondaria ai farmaci.
PN secondaria a condizioni mediche come neuropatia o malattia psichiatrica.
Entro 6 mesi prima della visita di screening o diagnosi documentata di AD da moderata a grave dalla visita di screening alla visita di randomizzazione.
Malattie concomitanti gravi sotto scarso controllo che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerebbero negativamente la partecipazione del partecipante allo studio.
Condizioni renali gravi (p. es., partecipanti con uremia e/o in dialisi).
Partecipanti con malattia tiroidea incontrollata.
Tubercolosi attiva o infezione da micobatteri non tubercolare o anamnesi di tubercolosi trattata in modo incompleto, a meno che non sia stata adeguatamente trattata.
Infezioni endoparassitarie attive diagnosticate; sospetto o alto rischio di infezione endoparassitaria, a meno che la valutazione clinica e (se necessaria) di laboratorio non avesse escluso un'infezione attiva prima della randomizzazione.
L'infezione attiva cronica o acuta (eccetto l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana) ha richiesto il trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiprotozoici o antimicotici entro 2 settimane prima della visita di screening o durante il periodo di screening.
Immunodeficienza nota o sospetta.
- Tumore maligno attivo o storia di tumore maligno entro 5 anni prima della visita di riferimento, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice completamente trattato, carcinoma a cellule squamose o basocellulari non metastatico completamente trattato e risolto.

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dupilumab I partecipanti hanno ricevuto dupilumab a una dose di carico di 600 milligrammi (mg), per via sottocutanea (SC) il giorno 1 seguito da dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane (q2w) per 24 settimane in aggiunta alla terapia di base di corticosteroidi topici/inibitori topici della calcineurina (TCS/ TCI) a dose stabile.	Droga: Dupilumab SAR231893 Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea Droga: Idratanti Forma farmaceutica: Via di somministrazione: topica Droga: Corticosteroidi topici di potenza da bassa a media Forma farmaceutica: Via di somministrazione: topica Droga: Inibitori topici della calcineurina Forma farmaceutica: Via di somministrazione: topica
Comparatore placebo: Placebo I partecipanti hanno ricevuto placebo abbinato a dupilumab 600 mg (dose di carico), SC il giorno 1 seguito da placebo abbinato a dupilumab 300 mg q2w per 24 settimane aggiunto alla terapia di base di TCS/TCI a dose stabile.	Droga: Idratanti Forma farmaceutica: Via di somministrazione: topica Droga: Corticosteroidi topici di potenza da bassa a media Forma farmaceutica: Via di somministrazione: topica Droga: Inibitori topici della calcineurina Forma farmaceutica: Via di somministrazione: topica Droga: Placebo Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione) dei punteggi della scala di valutazione numerica del prurito peggiore (WI-NRS) maggiore o uguale a (>=) 4 punti dal basale alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, settimana 24	WI-NRS è una misura convalidata della gravità del prurito. Ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di valutare l'intensità del loro peggior prurito (prurito) nelle ultime 24 ore, utilizzando una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile). Punteggi più alti indicavano maggiore gravità. In questa misura di esito è riportata la percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione) dei punteggi WI-NRS di >=4 punti dal basale alla settimana 24.	Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel dolore cutaneo-NRS alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, settimana 24	Skin Pain-NRS è stato utilizzato per misurare l'intensità del dolore cutaneo. Ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di valutare l'intensità del loro peggior dolore cutaneo nelle ultime 24 ore, utilizzando una scala di 11 punti che va da 0 ("Nessun dolore") a 10 ("Peggior dolore possibile"). Punteggi più alti indicavano maggiore gravità. Le medie LS e SE sono state ottenute dal modello ANCOVA.	Basale, settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi WI-NRS alle settimane 2, 4 e 12 Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4 e 12	WI-NRS è una misura convalidata della gravità del prurito. Ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di valutare l'intensità del loro peggior prurito (prurito) nelle ultime 24 ore, utilizzando una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile). Punteggi più alti indicavano maggiore gravità. Le medie LS e SE sono state ottenute dal modello ANCOVA.	Basale, settimane 2, 4 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi WI-NRS alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21, 22, 23 e 24 Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24	WI-NRS è una misura convalidata della gravità del prurito. Ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di valutare l'intensità del loro peggior prurito (prurito) nelle ultime 24 ore, utilizzando una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile). Punteggi più alti indicavano maggiore gravità. Le medie LS e SE sono state ottenute dal modello ANCOVA.	Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
Percentuale di partecipanti con valutazione globale dello sperimentatore per i punteggi di Prurigo Nodularis-Stage (IGA PN-S) pari a 0 o 1 alla settimana 24 Lasso di tempo: Alla settimana 24	IGA PN-S è uno strumento utilizzato per valutare il numero complessivo e lo spessore delle lesioni PN in un determinato momento, come determinato dallo sperimentatore. Consiste in una scala a 5 punti che vanno da 0 a 4 dove 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. I punteggi più alti indicano una grave prurigo nodularis (PN). In questa misura di esito, è stata riportata la percentuale di partecipanti con punteggio IGA PN-S pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro).	Alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con un miglioramento (riduzione) dei punteggi WI-NRS di >=4 punti e un punteggio IGA PN-S pari a 0 o 1 rispetto al basale alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, settimana 24	WI-NRS è una misura convalidata della gravità del prurito. Ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di valutare l'intensità del loro peggior prurito (prurito) nelle ultime 24 ore, utilizzando una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile), punteggi più alti indicavano maggiore gravità. IGA PN-S valuta il numero complessivo e lo spessore delle lesioni PN in un determinato momento, come determinato dallo sperimentatore. Consiste in una scala a 5 punti che vanno da 0 a 4 dove 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità. La percentuale di partecipanti con un miglioramento (riduzione) dei punteggi WI-NRS di >=4 punti (rispetto al basale) e un punteggio IGA PN-S pari a 0 o 1 è stata riportata in questa misura di esito.	Basale, settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi WI-NRS alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, settimana 24	WI-NRS è una misura convalidata della gravità del prurito. Ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di valutare l'intensità del loro peggior prurito (prurito) nelle ultime 24 ore, utilizzando una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile). Punteggi più alti indicavano maggiore gravità. La media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard (SE) sono stati ottenuti dal modello di analisi della covarianza (ANCOVA).	Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dal Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, settimana 24	DLQI è stato sviluppato per misurare la HRQoL specifica per dermatologia nei partecipanti adulti. Comprende una serie di 10 domande che valutano l'impatto della malattia della pelle sulla HRQoL dei partecipanti durante la settimana precedente. Le risposte a ciascuna domanda sono state valutate su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto). I punteggi di tutte e 10 le domande sommati per dare i punteggi DLQI totali variavano da 0 (per niente) a 30 (molto), punteggi più alti indicavano un maggiore impatto sulla qualità della vita. Le medie LS e SE sono state ottenute dal modello ANCOVA.	Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, settimana 24	HADS è un questionario autosomministrato di 14 voci composto da 2 scale, una che misura l'ansia (HADS-A) e l'altra che misura la depressione (HADS-D). Ogni sottoscala comprendeva 7 item con un range di punteggio da 0 (minore gravità di ansia e depressione) a 21 (maggiore gravità dei sintomi di ansia e depressione) per ciascuna sottoscala. Il punteggio HADS totale varia da 0 (minore gravità) a 42 (più gravità), con un punteggio elevato indicativo di grave ansia e/o livello di depressione. Le medie LS e SE sono state ottenute dal modello ANCOVA.	Basale, settimana 24
Probabilità di partecipanti con un miglioramento (riduzione) dei punteggi WI-NRS di >=4 punti rispetto al basale alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, settimana 24	WI-NRS è una misura convalidata della gravità del prurito. Ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di valutare l'intensità del loro peggior prurito (prurito) nelle ultime 24 ore, utilizzando una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile). Punteggi più alti indicavano maggiore gravità. La probabilità di partecipanti con un miglioramento (riduzione) del WI-NRS alla settimana 24 era basata sulle stime di Kaplan-Meier ed è stata riportata in questa misura di esito.	Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi WI-NRS alla settimana 12 e 24 Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24	WI-NRS è una misura convalidata della gravità del prurito. Ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di valutare l'intensità del loro peggior prurito (prurito) nelle ultime 24 ore, utilizzando una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile). Punteggi più alti indicavano maggiore gravità. Le medie LS e SE sono state ottenute dal modello ANCOVA.	Basale, settimane 12 e 24
Percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione) dei punteggi WI-NRS di >=4 punti rispetto al basale alla settimana 12 Lasso di tempo: Basale, settimana 12	WI-NRS è una misura convalidata della gravità del prurito. Ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di valutare l'intensità del loro peggior prurito (prurito) nelle ultime 24 ore, utilizzando una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile). Punteggi più alti indicavano maggiore gravità. In questa misura di esito è riportata la percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione) del punteggio WI-NRS di >=4 punti dal basale alla settimana 12.	Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione) dei punteggi WI-NRS di >=4 punti rispetto al basale alla settimana 4 Lasso di tempo: Basale, settimana 4	WI-NRS è una misura convalidata della gravità del prurito. Ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di valutare l'intensità del loro peggior prurito (prurito) nelle ultime 24 ore, utilizzando una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile). Punteggi più alti indicavano maggiore gravità. La percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione) dei punteggi WI-NRS di >=4 punti alla settimana 4 è riportata in questa misura di esito.	Basale, settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (riduzione) >=4 punti rispetto al basale nei punteggi WI-NRS alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24 Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24	WI-NRS è una misura convalidata della gravità del prurito. Ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di valutare l'intensità del loro peggior prurito (prurito) nelle ultime 24 ore, utilizzando una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile). Punteggi più alti indicavano maggiore gravità. Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (riduzione) >=4 punti rispetto al basale nei punteggi WI-NRS alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24 è riportato in questa misura di esito.	Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
Inizio dell'azione basato sulla variazione rispetto al basale nei punteggi WI-NRS alla settimana 3 Lasso di tempo: Basale, settimana 3	L'inizio dell'azione è stato definito come il primo p	Basale, settimana 3
Percentuale di partecipanti con valutazione globale dello sperimentatore per PN-Stage (IGA PN-S) 0 o 1 punteggio alle settimane 4, 8 e 12 Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12	IGA PN-S è uno strumento utilizzato per valutare il numero complessivo e lo spessore delle lesioni PN in un determinato momento, come determinato dallo sperimentatore. Consiste in una scala a 5 punti che vanno da 0 a 4: dove 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. Punteggi più alti indicano PN grave. In questa misura di esito, è stata riportata la percentuale di partecipanti con punteggio IGA PN-S pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro).	Alle settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi IGA PN-S alle settimane 4, 8, 12 e 24 Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 24	IGA PN-S è uno strumento utilizzato per valutare il numero complessivo e lo spessore delle lesioni PN in un determinato momento, come determinato dallo sperimentatore. Consiste in una scala a 5 punti che vanno da 0 a 4: dove 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. Punteggi più alti indicano PN grave. Le medie LS e SE sono state ottenute dal modello ANCOVA.	Basale, settimane 4, 8, 12 e 24
Percentuale di partecipanti con valutazione globale dello sperimentatore per l'attività PN (IGA PN-A) 0 o 1 punteggio alle settimane 4, 8, 12 e 24 Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 12 e 24	L'IGA PN-A è uno strumento utilizzato per valutare l'attività complessiva delle lesioni PN in un determinato momento, come determinato dallo sperimentatore. Consiste in una scala a 5 punti che va da 0 a 4: dove 0 = chiaro (0% noduli con escoriazioni/croste), 1 = quasi chiaro (fino al 10% noduli con escoriazioni/croste), 2 = lieve (11- 25% noduli con escoriazioni/croste), 3 = moderato (26-75% noduli con escoriazioni/croste) e 4 = grave (76-100% noduli con escoriazioni/croste). Punteggi più alti indicano PN grave. In questa misura di esito, è stata riportata la percentuale di partecipanti con punteggio IGA PN-A pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro).	Alle settimane 4, 8, 12 e 24
Variazione rispetto al basale della HRQoL misurata dal DLQI alla settimana 12 Lasso di tempo: Basale, settimana 12	DLQI è stato sviluppato per misurare la HRQoL specifica per dermatologia nei partecipanti adulti. Comprende una serie di 10 domande che valutano l'impatto della malattia della pelle sulla HRQoL dei partecipanti durante la settimana precedente. Le risposte a ciascuna domanda sono state valutate su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto). I punteggi di tutte e 10 le domande sommati per dare i punteggi DLQI totali variavano da 0 (per niente) a 30 (molto), punteggi più alti indicavano un maggiore impatto sulla qualità della vita. Le medie LS e SE sono state ottenute dal modello ANCOVA.	Basale, settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di IMP all'ultima somministrazione di IMP + 14 settimane (ovvero fino a 36 settimane)	Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio e non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stata un'anomalia congenita/ difetto alla nascita, è stato un evento importante dal punto di vista medico. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati, sono peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo emergente dal trattamento (TE) (dalla prima somministrazione del medicinale sperimentale [IMP] all'ultima somministrazione di IMP + 14 settimane).	Dalla prima somministrazione di IMP all'ultima somministrazione di IMP + 14 settimane (ovvero fino a 36 settimane)
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco emergenti dal trattamento e potenziati dal trattamento (ADA) Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di IMP all'ultima somministrazione di IMP + 14 settimane (ovvero fino a 36 settimane)	La risposta ADA è stata classificata come: emergente dal trattamento e potenziata dal trattamento. Gli ADA emergenti dal trattamento sono stati definiti come un partecipante senza risposta positiva al test al basale ma con una risposta positiva al test durante l'intero periodo TEAE. ADA potenziati dal trattamento: definiti come partecipanti con una risposta positiva al test ADA al basale e con un aumento del titolo di almeno 4 volte rispetto al basale durante il periodo TE (tempo dalla prima somministrazione di IMP all'ultima somministrazione di IMP + 14 settimane). I valori del titolo sono stati definiti come titolo basso (< 1.000); moderato (1.000	Dalla prima somministrazione di IMP all'ultima somministrazione di IMP + 14 settimane (ovvero fino a 36 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

EFC16459 Plain Language Results Summary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

EFC16459
2019-003774-41 (Numero EudraCT)
U1111-1241-8153 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dupilumab SAR231893

Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Reclutamento

Un registro statunitense di pazienti adolescenti e adulti con esofagite eosinofila trattati con DUPIXENT® come standard di cura (EDESIA)

Esofagite eosinofila (EoE)

Stati Uniti
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Completato

Registro dei pazienti con asma che iniziano DUPIXENT® (RAPID)

Asma

Stati Uniti, Regno Unito, Canada, Francia, Porto Rico, Giappone, Spagna, Danimarca, Italia, Svezia
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Completato

Uno studio per determinare la sicurezza e la tollerabilità di dupilumab (REGN668/SAR231893) in pazienti di età compresa tra ≥6 e

Dermatite atopica

Germania, Polonia, Regno Unito, Ungheria, Canada, Cechia
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Attivo, non reclutante

Studio per valutare la sicurezza a lungo termine di Dupilumab somministrato a partecipanti di età compresa tra ≥6 mesi e

Dermatite atopica

Stati Uniti, Canada, Cechia, Germania, Ungheria, Polonia, Regno Unito
Regeneron Pharmaceuticals

Approvato per il marketing

Uso compassionevole di Dupilumab

Disturbi infiammatori di tipo 2
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Completato

Studio su Dupilumab in pazienti adulti con dermatite atopica estrinseca da moderata a grave

Dermatite atopica

Polonia, Germania, Francia, Ungheria, Cechia
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Completato

Studio su Dupilumab somministrato a pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

Dermatite atopica

Stati Uniti, Germania, Polonia, Giappone, Canada, Ungheria, Cechia
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Attivo, non reclutante

Uno studio di raccolta dati a lungo termine su partecipanti in Francia di età pari o superiore a 6 anni con dermatite atopica trattati con Dupilumab (DUPILAB)

Dermatite atopica

Francia
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Completato

Uno studio per confermare l'efficacia e la sicurezza di diversi regimi di dosaggio di Dupilumab negli adulti con dermatite atopica (AD) (SOLO-CONTINUE)

Dermatite atopica
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Non ancora reclutamento

This After Market Study is Seeing if Dupilumab Plus Usual Standard of Care (SOC) is Better Than Usual Care Alone for Adult Participants After a Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Flare-Up Requiring Hospitalization (MISSION)

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Studio di Dupilumab per il trattamento di pazienti con Prurigo Nodularis, non adeguatamente controllati con terapie topiche prescritte o quando tali terapie non sono consigliabili (LIBERTY-PN PRIME)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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