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Dupilumab 治疗结节性痒疹患者的研究，局部处方疗法控制不当或这些疗法不可取时 (LIBERTY-PN PRIME)

2022年11月11日 更新者：Sanofi

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究，以评估 Dupilumab 在外用处方疗法控制不佳或这些疗法不可取的结节性痒疹患者中的疗效和安全性

主要目标：

为了证明 dupilumab 对结节性痒疹 (PN) 参与者的瘙痒反应的疗效，局部处方疗法控制不当或这些疗法不可取。

次要目标：

为了证明 dupilumab 对 PN 参与者的额外瘙痒终点的疗效，局部处方疗法控制不充分或这些疗法不可取。

证明 dupilumab 对 PN 皮肤损伤的疗效。 证明与健康相关的生活质量得到改善。 评估安全结果措施。 评估 dupilumab 的免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每个参与者的研究持续时间包括 2-4 周的筛选期、24 周的治疗期和 12 周的治疗后期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

151

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • Investigational Site Number :1560004
      • Chengdu、中国、610041
        • Investigational Site Number :1560001
      • Hangzhou、中国、310006
        • Investigational Site Number :1560002
      • Wuxi、中国、214002
        • Investigational Site Number :1560003
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454048
        • Investigational Site Number :6430008
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350020
        • Investigational Site Number :6430007
      • Moscow、俄罗斯联邦、107076
        • Investigational Site Number :6430005
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • Investigational Site Number :6430010
      • Moscow、俄罗斯联邦、125993
        • Investigational Site Number :6430006
      • Saratov、俄罗斯联邦、410026
        • Investigational Site Number :6430009
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Investigational Site Number :6430002
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355030
        • Investigational Site Number :6430001
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44210
        • Investigational Site Number :4840006
      • Veracruz、墨西哥、91910
        • Investigational Site Number :4840003
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44100
        • Investigational Site Number :4840002
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Investigational Site Number :4840001
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64718
        • Investigational Site Number :4840005
  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、21565
        • Investigational Site Number :4100001
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Investigational Site Number :4100007
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Incheon、Incheon-gwangyeoksi、大韩民国、21431
        • Investigational Site Number :4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韩民国、03080
        • Investigational Site Number :4100002
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韩民国、03722
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韩民国、07441
        • Investigational Site Number :4100004
  • 日本
      • Nagoya-shi、日本、454-8509
        • Investigational Site Number :3920002
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、236-0004
        • Investigational Site Number :3920009
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、606-8507
        • Investigational Site Number :3920005
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、852-8501
        • Investigational Site Number :3920007
    • Saitama
      • Tokorozawa-shi、Saitama、日本、359-8513
        • Investigational Site Number :3920003
    • Shimane
      • Izumo-shi、Shimane、日本、693-8501
        • Investigational Site Number :3920010
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Investigational Site Number :3920004
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Investigational Site Number :3920006
      • Shinagawa-Ku、Tokyo、日本、141-8625
        • Investigational Site Number :3920001
  • 法国
      • Reims、法国、51100
        • Investigational Site Number :2500005
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Investigational Site Number :8400011
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72916
        • Investigational Site Number :8400022
    • California
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Investigational Site Number :8400026
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Investigational Site Number :8400014
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Investigational Site Number :8400004
      • Newnan、Georgia、美国、30263
        • Investigational Site Number :8400003
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Investigational Site Number :8400017
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Investigational Site Number :8400016
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Investigational Site Number :8400018
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Investigational Site Number :8400013
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、美国、08520
        • Investigational Site Number :8400024
    • Ohio
      • Athens、Ohio、美国、45701
        • Investigational Site Number :8400009
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Investigational Site Number :8400001
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Investigational Site Number :8400007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Investigational Site Number :8400010
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Investigational Site Number :8400015
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Investigational Site Number :8400006
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Investigational Site Number :8400025
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Investigational Site Number :8400002
      • San Antonio、Texas、美国、78249
        • Investigational Site Number :8400019
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Investigational Site Number :8400005
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
        • Investigational Site Number :0320001
      • Caba、阿根廷、1425DES
        • Investigational Site Number :0320006
      • Mendoza、阿根廷、M5500
        • Investigational Site Number :0320009
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1023AAB
        • Investigational Site Number :0320008
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1055AAO
        • Investigational Site Number :0320005
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
        • Investigational Site Number :0320002
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Caba、Ciudad De Buenos Aires、阿根廷、C1425BEA
        • Investigational Site Number :0320004
      • Caba、Ciudad De Buenos Aires、阿根廷、C1431EKK
        • Investigational Site Number :0320007
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman、Tucumán、阿根廷、T4000AXL
        • Investigational Site Number :0320003

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在签署知情同意书时必须年满 18 至 80 岁。

具有以下所有定义的 PN 临床诊断：

  • 在筛查访视前至少 3 个月由皮肤科医生诊断。
  • 在范围从 0 到 10 的最严重瘙痒数值评定量表 (WI-NRS) 上，参与者在第 1 天之前的 7 天内平均最严重瘙痒得分大于或等于 (>=) 7。
  • 在筛选访问和第 1 天，两条腿和/或双臂和/或躯干总共至少有 20 个 PN 病变的参与者。
  • 2 周中强 TCS 课程失败的历史或 TCS 在医学上不可取的情况。
  • 在第 1 天之前的连续 7 天中至少有 5 天每天一次或两次使用稳定剂量的局部润肤剂（保湿剂）。
  • 在研究期间愿意并能够完成每日症状电子日记。

排除标准：

如果以下任何标准适用，参与者将被排除在研究之外：

  • 除 PN 和轻度特应性皮炎 (AD) 以外的皮肤病的存在会干扰研究结果的评估。
  • 继发于药物的 PN。
  • 继发于神经病或精神疾病等疾病的 PN。
  • 在筛查访视前 6 个月内，或从筛查访视到随机访视期间有记录的中度至重度 AD 诊断。
  • 控制不佳的严重伴随疾病，根据研究者的判断，会对参与者参与研究产生不利影响。
  • 严重的肾脏疾病（例如，患有尿毒症和/或透析的参与者）。
  • 患有不受控制的甲状腺疾病的参与者。
  • 活动性结核病或非结核分枝杆菌感染，或有未完全治疗的结核病史，除非有充分治疗记录。
  • 诊断为活动性内寄生虫感染；疑似或高风险的内寄生虫感染，除非临床和（如有必要）实验室评估在随机化之前排除了活动性感染。
  • 活动性慢性或急性感染（人类免疫缺陷病毒感染除外）需要在筛查访视前 2 周内或筛查期间全身使用抗生素、抗病毒药、抗原生动物药或抗真菌药进行治疗。
  • 已知或疑似免疫缺陷。
  • 基线访视前 5 年内有活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，完全治疗的宫颈原位癌、完全治疗和消退的非转移性鳞状或基底细胞皮肤癌除外。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：杜匹鲁单抗
参与者在第 1 天皮下注射 (SC) 600 毫克 (mg) 的 dupilumab，然后每 2 周 (q2w) 一次 300 mg dupilumab，持续 24 周，加入局部皮质类固醇/局部钙调磷酸酶抑制剂 (TCS/ TCI) 稳定剂量。
药品：Dupilumab SAR231893
药物剂型：注射液给药途径：皮下注射
药品：润肤霜

药物形态：

给药途径：外用

药品：低到中等强度的外用皮质类固醇

药物形态：

给药途径：外用

药品：外用钙调磷酸酶抑制剂

药物形态：

给药途径：外用
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受与 dupilumab 600 mg（负荷剂量）相匹配的安慰剂，第 1 天皮下注射，随后接受与 dupilumab 300 mg q2w 相匹配的安慰剂，持续 24 周，添加到稳定剂量的 TCS/TCI 背景治疗中。
药品：润肤霜

药物形态：

给药途径：外用

药品：低到中等强度的外用皮质类固醇

药物形态：

给药途径：外用

药品：外用钙调磷酸酶抑制剂

药物形态：

给药途径：外用

药品：安慰剂
药物剂型：注射液给药途径：皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 24 周，最痒数值评定量表 (WI-NRS) 得分改善（减少）大于或等于（>=）4 分的参与者百分比
大体时间：基线，第 24 周
WI-NRS 是一种经过验证的瘙痒严重程度测量方法。 每天要求参与者对过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）的强度进行评分，使用从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）的 11 分制。 分数越高表示越严重。 在该结果测量中报告了从基线到第 24 周 WI-NRS 评分改善（减少）>=4 分的参与者百分比。
基线，第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周皮肤疼痛-NRS 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
皮肤疼痛-NRS 用于测量皮肤疼痛强度。 每天要求参与者对过去 24 小时内最严重的皮肤疼痛的强度进行评分，使用从 0（“无疼痛”）到 10（“最可能的疼痛”）的 11 分制量表。 分数越高表示越严重。 LS 均值和 SE 从 ANCOVA 模型中获得。
基线，第 24 周
第 2、4 和 12 周时 WI-NRS 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 2、4 和 12 周
WI-NRS 是一种经过验证的瘙痒严重程度测量方法。 每天要求参与者对过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）的强度进行评分，使用从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）的 11 分制。 分数越高表示越严重。 LS 均值和 SE 从 ANCOVA 模型中获得。
基线，第 2、4 和 12 周
第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20 周时 WI-NRS 评分相对于基线的百分比变化, 21, 22, 23, 和 24
大体时间：基线、第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23 和24
WI-NRS 是一种经过验证的瘙痒严重程度测量方法。 每天要求参与者对过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）的强度进行评分，使用从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）的 11 分制。 分数越高表示越严重。 LS 均值和 SE 从 ANCOVA 模型中获得。
基线、第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23 和24
第 24 周研究者对结节性痒疹阶段 (IGA PN-S) 评分为 0 或 1 的参与者的百分比
大体时间：在第 24 周
IGA PN-S 是一种用于评估给定时间点 PN 病变总数和厚度的仪器，由研究者确定。 它由从 0 到 4 的 5 点量表组成，其中 0 = 清晰，1 = 几乎清晰，2 = 轻微，3 = 中度和 4 = 严重。 较高的分数表示严重的结节性痒疹 (PN)。 在此结果测量中，报告了 IGA PN-S 得分为 0（清除）或 1（几乎清除）的参与者百分比。
在第 24 周
在第 24 周时，WI-NRS 分数比基线提高（减少）>=4 分且 IGA PN-S 分数为 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：基线，第 24 周
WI-NRS 是一种经过验证的瘙痒严重程度测量方法。 参与者每天被要求对过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）的强度进行评分，使用 11 分制，范围从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒），分数越高表示越严重。 IGA PN-S 在给定时间点评估 PN 病变的总数和厚度，由研究者确定。 它由从 0 到 4 的 5 点量表组成，其中 0 = 清晰，1 = 几乎清晰，2 = 轻微，3 = 中度和 4 = 严重。 分数越高表明严重程度越高。 在该结果测量中报告了 WI-NRS 评分改善（减少）>=4 分（相对于基线）和 IGA PN-S 评分为 0 或 1 的参与者百分比。
基线，第 24 周
第 24 周时 WI-NRS 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周
WI-NRS 是一种经过验证的瘙痒严重程度测量方法。 每天要求参与者对过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）的强度进行评分，使用从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）的 11 分制。 分数越高表示越严重。 从协方差分析 (ANCOVA) 模型获得最小二乘 (LS) 平均值和标准误差 (SE)。
基线，第 24 周
第 24 周时通过皮肤科生活质量指数 (DLQI) 测量的健康相关生活质量 (HRQoL) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
DLQI 旨在测量成人参与者的皮肤病学特异性 HRQoL。 它包含一组 10 个问题，用于评估皮肤病对参与者前一周 HRQoL 的影响。 每个问题的回答均采用 4 点李克特量表进行评估，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）。 所有 10 个问题的分数相加得出 DLQI 总分，范围从 0（完全没有）到 30（非常多），分数越高表明对生活质量的影响越大。 LS 均值和 SE 从 ANCOVA 模型中获得。
基线，第 24 周
第 24 周医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
HADS 是一份包含 14 个项目的自填问卷，由 2 个量表组成，一个测量焦虑 (HADS-A)，另一个测量抑郁 (HADS-D)。 每个分量表由 7 个项目组成，每个分量表的评分范围从 0（焦虑和抑郁的严重程度较低）到 21（焦虑和抑郁症状的严重程度较高）。 HADS 总分范围从 0（严重程度较低）到 42（严重程度较高），高分表示严重的焦虑和/或抑郁水平。 LS 均值和 SE 从 ANCOVA 模型中获得。
基线，第 24 周
第 24 周时 WI-NRS 评分从基线改善（减少）>=4 分的参与者的概率
大体时间：基线，第 24 周
WI-NRS 是一种经过验证的瘙痒严重程度测量方法。 每天要求参与者对过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）的强度进行评分，使用从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）的 11 分制。 分数越高表示越严重。 参与者在第 24 周时 WI-NRS 改善（减少）的概率基于 Kaplan-Meier 估计，并在该结果测量中报告。
基线，第 24 周
第 12 周和第 24 周时 WI-NRS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
WI-NRS 是一种经过验证的瘙痒严重程度测量方法。 每天要求参与者对过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）的强度进行评分，使用从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）的 11 分制。 分数越高表示越严重。 LS 均值和 SE 从 ANCOVA 模型中获得。
基线，第 12 周和第 24 周
第 12 周时 WI-NRS 评分从基线改善（减少）>=4 分的参与者百分比
大体时间：基线，第 12 周
WI-NRS 是一种经过验证的瘙痒严重程度测量方法。 每天要求参与者对过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）的强度进行评分，使用从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）的 11 分制。 分数越高表示越严重。 在该结果测量中报告了从基线到第 12 周 WI-NRS 评分改善（减少）>=4 分的参与者百分比。
基线，第 12 周
第 4 周时 WI-NRS 分数从基线改善（减少）>=4 分的参与者百分比
大体时间：基线，第 4 周
WI-NRS 是一种经过验证的瘙痒严重程度测量方法。 每天要求参与者对过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）的强度进行评分，使用从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）的 11 分制。 分数越高表示越严重。 在该结果测量中报告了在第 4 周时 WI-NRS 评分改善（减少）>=4 分的参与者百分比。
基线，第 4 周
在第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15 周时，WI-NRS 分数从基线提高（减少）>=4 分的参与者百分比, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 和 24
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23 和 24 周
WI-NRS 是一种经过验证的瘙痒严重程度测量方法。 每天要求参与者对过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）的强度进行评分，使用从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）的 11 分制。 分数越高表示越严重。 在第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15 周时，WI-NRS 分数从基线提高（减少）>=4 分的参与者百分比, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 和 24 在此结果测量中报告。
基线，第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23 和 24 周
基于第 3 周 WI-NRS 评分相对于基线的变化开始行动
大体时间：基线，第 3 周
起效定义为第一个 p
基线，第 3 周
第 4、8 和 12 周时研究者对 PN 阶段 (IGA PN-S) 整体评估得分为 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：在第 4、8 和 12 周
IGA PN-S 是一种用于评估给定时间点 PN 病变总数和厚度的仪器，由研究者确定。 它由从 0 到 4 的 5 点量表组成：其中 0 = 清晰，1 = 几乎清晰，2 = 轻微，3 = 中度和 4 = 严重。 较高的分数表示严重的 PN。 在此结果测量中，报告了 IGA PN-S 得分为 0（清除）或 1（几乎清除）的参与者百分比。
在第 4、8 和 12 周
IGA PN-S 评分在第 4、8、12 和 24 周时相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12 和 24 周
IGA PN-S 是一种用于评估给定时间点 PN 病变总数和厚度的仪器，由研究者确定。 它由从 0 到 4 的 5 点量表组成：其中 0 = 清晰，1 = 几乎清晰，2 = 轻微，3 = 中度和 4 = 严重。 较高的分数表示严重的 PN。 LS 均值和 SE 从 ANCOVA 模型中获得。
基线，第 4、8、12 和 24 周
在第 4、8、12 和 24 周，研究者对 PN-Activity (IGA PN-A) 整体评估得分为 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：在第 4、8、12 和 24 周
IGA PN-A 是一种用于评估 PN 病变在给定时间点的整体活动的工具，由研究者确定。 它由 5 分制组成，范围从 0 到 4：其中 0 = 清晰（0% 的结节显示脱落/结痂），1 = 几乎清晰（高达 10% 的结节显示脱落/结痂），2 = 轻微（11- 25% 的结节显示剥脱/结痂），3 = 中度（26-75% 的结节显示剥脱/结痂）和 4 = 重度（76-100% 的结节显示剥脱/结痂）。较高的分数表示严重的 PN。 在此结果测量中，报告了 IGA PN-A 得分为 0（清除）或 1（几乎清除）的参与者百分比。
在第 4、8、12 和 24 周
第 12 周时 DLQI 测量的 HRQoL 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
DLQI 旨在测量成人参与者的皮肤病学特异性 HRQoL。 它包含一组 10 个问题，用于评估皮肤病对参与者前一周 HRQoL 的影响。 每个问题的回答均采用 4 点李克特量表进行评估，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）。 所有 10 个问题的分数相加得出 DLQI 总分，范围从 0（完全没有）到 30（非常多），分数越高表明对生活质量的影响越大。 LS 均值和 SE 从 ANCOVA 模型中获得。
基线，第 12 周
发生治疗突发不良事件 (TEAE) 和治疗突发严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次 IMP 给药到最后一次 IMP 给药 + 14 周（即最多 36 周）
不良事件 (AE) 被定义为接受研究药物且不一定与治疗有因果关系的参与者发生的任何不良医疗事件。 严重不良事件 (SAE) 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷，是一个医学上重要的事件。 TEAE 被定义为在治疗紧急 (TE) 期间（从第一次研究药物 [IMP] 给药到最后一次 IMP 给药 + 14 周）期间发生、恶化或变得严重的 AE。
从第一次 IMP 给药到最后一次 IMP 给药 + 14 周（即最多 36 周）
具有治疗紧急和治疗增强抗药物抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：从第一次 IMP 给药到最后一次 IMP 给药 + 14 周（即最多 36 周）
ADA 反应被分类为：紧急治疗和加强治疗。 治疗紧急 ADA 被定义为在基线时没有阳性测定反应但在整个 TEAE 期间具有阳性测定反应的参与者。 治疗增强的 ADA：定义为参与者在基线时具有阳性 ADA 测定反应，并且在 TE 期间（从第一次 IMP 给药到最后一次 IMP 给药的时间 + 14 周）与基线相比滴度增加至少 4 倍。 滴度值定义为低滴度 (< 1,000)；中等（1,000
从第一次 IMP 给药到最后一次 IMP 给药 + 14 周（即最多 36 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月12日

初级完成 (实际的)

2021年11月12日

研究完成 (实际的)

2022年2月3日

研究注册日期

首次提交

2019年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月2日

首次发布 (实际的)

2019年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月11日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC16459
  • 2019-003774-41 (EudraCT编号)
  • U1111-1241-8153 (注册表标识符：ICTRP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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