Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Dupilumabu w leczeniu pacjentów ze świerzbiączką guzkową, niedostatecznie kontrolowanych miejscowymi terapiami na receptę lub gdy te terapie nie są wskazane (LIBERTY-PN PRIME)

16 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dupilumabu u pacjentów ze świerzbiączką guzkową, u których nie można uzyskać wystarczającej kontroli podczas stosowania miejscowych terapii na receptę lub gdy te terapie nie są wskazane

Podstawowy cel:

Wykazanie skuteczności dupilumabu w odpowiedzi na swędzenie u uczestników ze świerzbiączką guzkową (PN), niedostatecznie kontrolowaną miejscowymi terapiami na receptę lub gdy te terapie nie są wskazane.

Cele drugorzędne:

Wykazanie skuteczności dupilumabu w dodatkowych punktach końcowych związanych ze świądem u uczestników z PN, niedostatecznie kontrolowanymi miejscowymi terapiami na receptę lub gdy te terapie nie są wskazane.

Wykazanie skuteczności dupilumabu w leczeniu zmian skórnych PN. Wykazanie poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem. Aby ocenić miary wyniku bezpieczeństwa. Ocena immunogenności dupilumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla każdego uczestnika obejmował 2-4 tygodnie okresu przesiewowego, 24 tygodnie okresu leczenia i 12 tygodni okresu po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • Investigational Site Number :0320001
      • Caba, Argentyna, 1425DES
        • Investigational Site Number :0320006
      • Mendoza, Argentyna, M5500
        • Investigational Site Number :0320009
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1023AAB
        • Investigational Site Number :0320008
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1055AAO
        • Investigational Site Number :0320005
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • Investigational Site Number :0320002
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1425BEA
        • Investigational Site Number :0320004
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1431EKK
        • Investigational Site Number :0320007
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000AXL
        • Investigational Site Number :0320003
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Investigational Site Number :1560004
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Investigational Site Number :1560001
      • Hangzhou, Chiny, 310006
        • Investigational Site Number :1560002
      • Wuxi, Chiny, 214002
        • Investigational Site Number :1560003
  • Francja
      • Reims, Francja, 51100
        • Investigational Site Number :2500005
  • Japonia
      • Nagoya, Japonia, 454-8509
        • Investigational Site Number :3920002
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Investigational Site Number :3920009
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Investigational Site Number :3920005
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Investigational Site Number :3920007
    • Saitama
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japonia, 359-8513
        • Investigational Site Number :3920003
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japonia, 693-8501
        • Investigational Site Number :3920010
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Investigational Site Number :3920004
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Investigational Site Number :3920006
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
        • Investigational Site Number :3920001
  • Korea Południowa
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Investigational Site Number :4100001
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Investigational Site Number :4100007
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Korea Południowa, 21431
        • Investigational Site Number :4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Investigational Site Number :4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03722
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 07441
        • Investigational Site Number :4100004
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44210
        • Investigational Site Number :4840006
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • Investigational Site Number :4840003
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
        • Investigational Site Number :4840002
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Investigational Site Number :4840001
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64718
        • Investigational Site Number :4840005
  • Rosja
      • Chelyabinsk, Rosja, 454048
        • Investigational Site Number :6430008
      • Krasnodar, Rosja, 350020
        • Investigational Site Number :6430007
      • Moscow, Rosja, 107076
        • Investigational Site Number :6430005
      • Moscow, Rosja, 115522
        • Investigational Site Number :6430010
      • Moscow, Rosja, 125993
        • Investigational Site Number :6430006
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • Investigational Site Number :6430002
      • Saratov, Rosja, 410026
        • Investigational Site Number :6430009
      • Stavropol, Rosja, 355030
        • Investigational Site Number :6430001
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Investigational Site Number :8400011
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Investigational Site Number :8400022
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Investigational Site Number :8400026
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Investigational Site Number :8400014
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Investigational Site Number :8400004
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • Investigational Site Number :8400003
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Investigational Site Number :8400017
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Investigational Site Number :8400016
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Investigational Site Number :8400018
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Investigational Site Number :8400013
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Investigational Site Number :8400024
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
        • Investigational Site Number :8400009
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Investigational Site Number :8400001
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Investigational Site Number :8400007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Investigational Site Number :8400010
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Investigational Site Number :8400015
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Investigational Site Number :8400006
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Investigational Site Number :8400025
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Investigational Site Number :8400002
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Investigational Site Number :8400019
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Investigational Site Number :8400005

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Musi mieć od 18 do 80 lat, w momencie podpisania świadomej zgody.

Z klinicznym rozpoznaniem PN zdefiniowanym przez wszystkie poniższe:

  • Zdiagnozowana przez dermatologa na co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  • W numerycznej skali oceny najgorszego swędzenia (WI-NRS) wahała się od 0 do 10, uczestnicy, którzy mieli średni wynik najgorszego świądu większy lub równy (>=) 7 w ciągu 7 dni poprzedzających dzień 1.
  • Uczestnicy, którzy mieli łącznie co najmniej 20 zmian PN na obu nogach i/lub obu ramionach i/lub tułowiu podczas wizyty przesiewowej i dnia 1.
  • Historia niepowodzenia 2-tygodniowego kursu TCS o średniej do supermocnej lub gdy TCS nie były wskazane z medycznego punktu widzenia.
  • Stosował stabilną dawkę miejscowego emolientu (środka nawilżającego) raz lub dwa razy dziennie przez co najmniej 5 z 7 kolejnych dni bezpośrednio przed dniem 1.
  • Był chętny i zdolny do wypełnienia dziennego elektronicznego dziennika objawów na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostali wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Obecność chorób skóry innych niż PN i łagodne atopowe zapalenie skóry (AZS), które utrudniały ocenę wyników badania.
  • PN wtórne do leków.
  • PN wtórne do stanów medycznych, takich jak neuropatia lub choroba psychiczna.
  • W ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub udokumentowane rozpoznanie AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od wizyty przesiewowej do wizyty z randomizacją.
  • Ciężka współistniejąca choroba (choroby) pod słabą kontrolą, która w ocenie badacza mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w badaniu.
  • Ciężkie choroby nerek (np. uczestnicy z mocznicą i/lub dializowani).
  • Uczestnicy z niekontrolowaną chorobą tarczycy.
  • Czynna gruźlica lub infekcja prątkami niegruźliczymi lub gruźlica w wywiadzie niecałkowicie leczona, chyba że udokumentowano odpowiednie leczenie.
  • Zdiagnozowane aktywne infekcje endopasożytnicze; z podejrzeniem lub wysokim ryzykiem zakażenia endopasożytniczego, chyba że ocena kliniczna i (jeśli to konieczne) laboratoryjna wykluczyła aktywną infekcję przed randomizacją.
  • Czynna przewlekła lub ostra infekcja (z wyjątkiem zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności) wymagała leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie przesiewowym.
  • Znany lub podejrzewany niedobór odporności.
  • Czynny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat przed wizytą wyjściową, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ, całkowicie wyleczonego i rozwiązanego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów.

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dupilumab
Uczestnicy otrzymywali dupilumab w dawce wysycającej 600 miligramów (mg), podskórnie (sc.) w dniu 1., a następnie dupilumab w dawce 300 mg raz na 2 tygodnie (co 2 tygodnie) przez 24 tygodnie, dodany do terapii podstawowej miejscowych kortykosteroidów/miejscowych inhibitorów kalcyneuryny (TCS/ TCI) w stabilnej dawce.
Lek: Dupilumab SAR231893
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
Lek: Nawilżacze

Postać farmaceutyczna:

Droga podania: Miejscowo

Lek: Miejscowe kortykosteroidy o słabym lub średnim działaniu

Postać farmaceutyczna:

Droga podania: Miejscowo

Lek: Miejscowe inhibitory kalcyneuryny

Postać farmaceutyczna:

Droga podania: Miejscowo
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do dupilumabu w dawce 600 mg (dawka wysycająca), podskórnie w dniu 1., a następnie placebo dopasowane do dupilumabu w dawce 300 mg co 2 tygodnie przez 24 tygodnie dodane do terapii podstawowej TCS/TCI w stabilnej dawce.
Lek: Nawilżacze

Postać farmaceutyczna:

Droga podania: Miejscowo

Lek: Miejscowe kortykosteroidy o słabym lub średnim działaniu

Postać farmaceutyczna:

Droga podania: Miejscowo

Lek: Miejscowe inhibitory kalcyneuryny

Postać farmaceutyczna:

Droga podania: Miejscowo

Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą (zmniejszeniem) wyników w najgorszej numerycznej skali oceny świądu (WI-NRS) większy niż lub równy (>=) 4 punkty od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
WI-NRS jest zwalidowaną miarą nasilenia świądu. Uczestnicy byli codziennie proszeni o ocenę intensywności ich najgorszego świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd). Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość. Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa (zmniejszenie) wyników WI-NRS o >=4 punkty od punktu początkowego do 24. tygodnia, jest podany w tym pomiarze wyników.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie bólu skóry — NRS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Do pomiaru intensywności bólu skóry zastosowano narzędzie Skin Pain-NRS. Uczestnicy byli proszeni codziennie o ocenę intensywności ich najgorszego bólu skóry w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 11-punktowej skali od 0 („Brak bólu”) do 10 („Najgorszy możliwy ból”). Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość. Średnie LS i SE uzyskano z modelu ANCOVA.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Procentowa zmiana od punktu początkowego w wynikach WI-NRS w tygodniach 2, 4 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 12
WI-NRS jest zwalidowaną miarą nasilenia świądu. Uczestnicy byli codziennie proszeni o ocenę intensywności ich najgorszego świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd). Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość. Średnie LS i SE uzyskano z modelu ANCOVA.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 12
Procentowa zmiana od punktu początkowego w wynikach WI-NRS w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21, 22, 23 i 24
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24
WI-NRS jest zwalidowaną miarą nasilenia świądu. Uczestnicy byli codziennie proszeni o ocenę intensywności ich najgorszego świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd). Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość. Średnie LS i SE uzyskano z modelu ANCOVA.
Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24
Odsetek uczestników z ogólną oceną badacza dla stadium Prurigo guzkowatego (IGA PN-S) wynoszącą 0 lub 1 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
IGA PN-S jest narzędziem służącym do oceny ogólnej liczby i grubości zmian PN w danym punkcie czasowym, określonym przez badacza. Składa się z 5-punktowej skali, od 0 do 4, gdzie 0 = jasne, 1 = prawie jasne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = poważne. Wyższe wyniki wskazują na ciężki świąd guzowaty (PN). W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników z wynikiem IGA PN-S wynoszącym 0 (brak wyników) lub 1 (prawie brak wyników).
W 24. tygodniu
Odsetek uczestników z poprawą (zmniejszeniem) wyników WI-NRS o >=4 punkty i wynikiem IGA PN-S równym 0 lub 1 od punktu początkowego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
WI-NRS jest zwalidowaną miarą nasilenia świądu. Uczestnicy byli proszeni codziennie o ocenę intensywności ich najgorszego świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd). IGA PN-S ocenia ogólną liczbę i grubość zmian PN w danym punkcie czasowym, zgodnie z ustaleniami badacza. Składa się z 5-punktowej skali, od 0 do 4, gdzie 0 = jasne, 1 = prawie jasne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = poważne. Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość. Odsetek uczestników z poprawą (zmniejszeniem) wyników WI-NRS o >=4 punkty (od wartości początkowej) i wynikami IGA PN-S wynoszącymi 0 lub 1 został zgłoszony w tym pomiarze wyników.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Procentowa zmiana od wartości początkowej w wynikach WI-NRS w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
WI-NRS jest zwalidowaną miarą nasilenia świądu. Uczestnicy byli codziennie proszeni o ocenę intensywności ich najgorszego świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd). Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) i błąd standardowy (SE) uzyskano z modelu analizy kowariancji (ANCOVA).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana względem wartości początkowej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) mierzonej za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
DLQI opracowano w celu pomiaru HRQoL specyficznej dla dermatologii u dorosłych uczestników. Składa się z zestawu 10 pytań oceniających wpływ choroby skóry na HRQoL uczestników w ciągu poprzedniego tygodnia. Odpowiedzi na każde pytanie oceniano na 4-stopniowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Wyniki ze wszystkich 10 pytań sumowały się, dając łączne wyniki DLQI w zakresie od 0 (wcale) do 30 (bardzo dużo), wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia. Średnie LS i SE uzyskano z modelu ANCOVA.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
HADS to 14-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który składa się z 2 skal, jednej mierzącej lęk (HADS-A), a drugiej mierzącej depresję (HADS-D). Każda podskala składała się z 7 pozycji z zakresem punktacji od 0 (mniejsze nasilenie lęku i depresji) do 21 (większe nasilenie objawów lęku i depresji) dla każdej podskali. Całkowity wynik HADS mieści się w zakresie od 0 (mniejsze nasilenie) do 42 (większe nasilenie), z wysokim wynikiem wskazującym na poważny poziom lęku i/lub depresji. Średnie LS i SE uzyskano z modelu ANCOVA.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Prawdopodobieństwo, że uczestnicy uzyskają poprawę (zmniejszenie) wyników WI-NRS o >=4 punkty od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
WI-NRS jest zwalidowaną miarą nasilenia świądu. Uczestnicy byli codziennie proszeni o ocenę intensywności ich najgorszego świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd). Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość. Prawdopodobieństwo poprawy (zmniejszenia) wyniku WI-NRS w tygodniu 24. oparto na szacunkach Kaplana-Meiera i podano w tym pomiarze wyników.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego w wynikach WI-NRS w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
WI-NRS jest zwalidowaną miarą nasilenia świądu. Uczestnicy byli codziennie proszeni o ocenę intensywności ich najgorszego świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd). Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość. Średnie LS i SE uzyskano z modelu ANCOVA.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Odsetek uczestników z poprawą (zmniejszeniem) wyników WI-NRS o >=4 punkty od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
WI-NRS jest zwalidowaną miarą nasilenia świądu. Uczestnicy byli codziennie proszeni o ocenę intensywności ich najgorszego świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd). Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość. Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa (zmniejszenie) wyniku WI-NRS o >=4 punkty od punktu początkowego do 12. tygodnia, jest podany w tym pomiarze wyników.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników z poprawą (zmniejszeniem) wyników WI-NRS o >=4 punkty od wartości początkowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
WI-NRS jest zwalidowaną miarą nasilenia świądu. Uczestnicy byli codziennie proszeni o ocenę intensywności ich najgorszego świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd). Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość. Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa (zmniejszenie) wyników WI-NRS o >=4 punkty w 4. tygodniu, jest podany w tym pomiarze wyników.
Wartość bazowa, tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >=4 punkty poprawy (redukcji) od wartości początkowej w wynikach WI-NRS w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24
WI-NRS jest zwalidowaną miarą nasilenia świądu. Uczestnicy byli codziennie proszeni o ocenę intensywności ich najgorszego świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd). Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość. Odsetek uczestników osiągających >=4 punkty poprawy (redukcji) w stosunku do wartości początkowej w wynikach WI-NRS w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24 podano w tym pomiarze wyników.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24
Początek działania na podstawie zmiany w wynikach WI-NRS w stosunku do wartości początkowej w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
Początek działania zdefiniowano jako pierwszy p
Wartość bazowa, tydzień 3
Odsetek uczestników z ogólną oceną badacza dla etapu PN (IGA PN-S) 0 lub 1 punktacją w 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8 i 12
IGA PN-S jest narzędziem służącym do oceny ogólnej liczby i grubości zmian PN w danym punkcie czasowym, określonym przez badacza. Składa się z 5-stopniowej skali od 0 do 4: gdzie 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki. Wyższe wyniki wskazują na ciężki PN. W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników z wynikiem IGA PN-S wynoszącym 0 (brak wyników) lub 1 (prawie brak wyników).
W tygodniach 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach IGA PN-S w tygodniach 4, 8, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12 i 24
IGA PN-S jest narzędziem służącym do oceny ogólnej liczby i grubości zmian PN w danym punkcie czasowym, określonym przez badacza. Składa się z 5-stopniowej skali od 0 do 4: gdzie 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki. Wyższe wyniki wskazują na ciężki PN. Średnie LS i SE uzyskano z modelu ANCOVA.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12 i 24
Odsetek uczestników z ogólną oceną badacza dotyczącą aktywności PN (IGA PN-A) 0 lub 1 punktacją w tygodniach 4, 8, 12 i 24
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8, 12 i 24
IGA PN-A jest instrumentem służącym do oceny ogólnej aktywności zmian PN w danym punkcie czasowym, określonym przez badacza. Składa się z 5-punktowej skali od 0 do 4: gdzie 0 = jasne (0% guzków wykazujących otarcia/strupy), 1 = prawie czyste (do 10% guzków wykazujących otarcia/strupy), 2 = łagodne (11- 25% guzków wykazujących otarcia/skorupy), 3 = umiarkowane (26-75% guzków wykazujących otarcia/skorupy) i 4 = ciężkie (76-100% guzków wykazujących otarcia/skorupy). Wyższe wyniki wskazują na ciężki PN. W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników z wynikiem IGA PN-A równym 0 (brak wyników) lub 1 (prawie brak).
W tygodniach 4, 8, 12 i 24
Zmiana HRQoL w stosunku do wartości początkowej mierzona za pomocą DLQI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
DLQI opracowano w celu pomiaru HRQoL specyficznej dla dermatologii u dorosłych uczestników. Składa się z zestawu 10 pytań oceniających wpływ choroby skóry na HRQoL uczestników w ciągu poprzedniego tygodnia. Odpowiedzi na każde pytanie oceniano na 4-stopniowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Wyniki ze wszystkich 10 pytań sumowały się, dając łączne wyniki DLQI w zakresie od 0 (wcale) do 30 (bardzo dużo), wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia. Średnie LS i SE uzyskano z modelu ANCOVA.
Linia bazowa, tydzień 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP do ostatniego podania IMP + 14 tygodni (tj. do 36 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek i niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z leczeniem. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało zgon, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, było wadą wrodzoną/ wada wrodzona, była zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, nasiliły lub stały się poważne w okresie leczenia nagłego (TE) (od pierwszego podania badanego produktu leczniczego [IMP] do ostatniego podania IMP + 14 tygodni).
Od pierwszego podania IMP do ostatniego podania IMP + 14 tygodni (tj. do 36 tygodni)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) w trakcie leczenia i wzmocnionymi leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP do ostatniego podania IMP + 14 tygodni (tj. do 36 tygodni)
Odpowiedź ADA została sklasyfikowana jako: pojawiająca się w trakcie leczenia i wzmocniona leczeniem. ADA pojawiające się w trakcie leczenia zdefiniowano jako uczestnika bez pozytywnej odpowiedzi w teście na początku badania, ale z pozytywną odpowiedzią w teście podczas całego okresu TEAE. ADA wzmocnione leczeniem: zdefiniowani jako uczestnicy z dodatnią odpowiedzią w teście ADA na początku badania i co najmniej 4-krotnym wzrostem miana w porównaniu z poziomem wyjściowym w okresie TE (czas od pierwszego podania IMP do ostatniego podania IMP + 14 tygodni). Wartości miana zdefiniowano jako miano niskie (< 1000); umiarkowany (1 tys
Od pierwszego podania IMP do ostatniego podania IMP + 14 tygodni (tj. do 36 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC16459
  • 2019-003774-41 (Numer EudraCT)
  • U1111-1241-8153 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dupilumab SAR231893

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj