Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Dupilumab voor de behandeling van patiënten met Prurigo Nodularis, onvoldoende onder controle met lokale voorgeschreven therapieën of wanneer die therapieën niet raadzaam zijn (LIBERTY-PN PRIME)

11 november 2022 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van dupilumab te evalueren bij patiënten met Prurigo Nodularis die onvoldoende onder controle zijn met lokale recepttherapieën of wanneer die therapieën niet aan te raden zijn

Hoofddoel:

Om de werkzaamheid van dupilumab op jeukrespons aan te tonen bij deelnemers met prurigo nodularis (PN), die onvoldoende onder controle zijn met lokaal voorgeschreven therapieën of wanneer die therapieën niet aan te raden zijn.

Secundaire doelstellingen:

Om de werkzaamheid van dupilumab aan te tonen op aanvullende jeukeindpunten bij deelnemers met PN, die onvoldoende onder controle zijn met lokaal voorgeschreven therapieën of wanneer die therapieën niet aan te raden zijn.

Om de werkzaamheid van dupilumab op huidlaesies van PN aan te tonen. Om de verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aan te tonen. Om veiligheidsuitkomstmaatregelen te evalueren. Om de immunogeniciteit van dupilumab te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Neurodermitis

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek voor elke deelnemer omvatte 2-4 weken screeningperiode, 24 weken behandelingsperiode en 12 weken postbehandelingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
    - Investigational Site Number :0320001
  - Caba, Argentinië, 1425DES
    - Investigational Site Number :0320006
  - Mendoza, Argentinië, M5500
    - Investigational Site Number :0320009
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1023AAB
    - Investigational Site Number :0320008
  - Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1055AAO
    - Investigational Site Number :0320005
  - Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
    - Investigational Site Number :0320002
- Ciudad De Buenos Aires
  - Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentinië, C1425BEA
    - Investigational Site Number :0320004
  - Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentinië, C1431EKK
    - Investigational Site Number :0320007
- Tucumán
  - San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentinië, T4000AXL
    - Investigational Site Number :0320003
China
- - Beijing, China, 100050
    - Investigational Site Number :1560004
  - Chengdu, China, 610041
    - Investigational Site Number :1560001
  - Hangzhou, China, 310006
    - Investigational Site Number :1560002
  - Wuxi, China, 214002
    - Investigational Site Number :1560003
Frankrijk
- - Reims, Frankrijk, 51100
    - Investigational Site Number :2500005
Japan
- - Nagoya-shi, Japan, 454-8509
    - Investigational Site Number :3920002
- Kanagawa
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
    - Investigational Site Number :3920009
- Kyoto
  - Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
    - Investigational Site Number :3920005
- Nagasaki
  - Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
    - Investigational Site Number :3920007
- Saitama
  - Tokorozawa-shi, Saitama, Japan, 359-8513
    - Investigational Site Number :3920003
- Shimane
  - Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
    - Investigational Site Number :3920010
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
    - Investigational Site Number :3920004
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
    - Investigational Site Number :3920006
  - Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-8625
    - Investigational Site Number :3920001
Korea, republiek van
- - Incheon, Korea, republiek van, 21565
    - Investigational Site Number :4100001
- Gyeonggi-do
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
    - Investigational Site Number :4100007
- Incheon-gwangyeoksi
  - Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Korea, republiek van, 21431
    - Investigational Site Number :4100005
- Seoul-teukbyeolsi
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, republiek van, 03080
    - Investigational Site Number :4100002
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, republiek van, 03722
    - Investigational Site Number :4100003
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, republiek van, 07441
    - Investigational Site Number :4100004
Mexico
- - Guadalajara, Mexico, 44210
    - Investigational Site Number :4840006
  - Veracruz, Mexico, 91910
    - Investigational Site Number :4840003
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
    - Investigational Site Number :4840002
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
    - Investigational Site Number :4840001
  - Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
    - Investigational Site Number :4840005
Russische Federatie
- - Chelyabinsk, Russische Federatie, 454048
    - Investigational Site Number :6430008
  - Krasnodar, Russische Federatie, 350020
    - Investigational Site Number :6430007
  - Moscow, Russische Federatie, 107076
    - Investigational Site Number :6430005
  - Moscow, Russische Federatie, 115522
    - Investigational Site Number :6430010
  - Moscow, Russische Federatie, 125993
    - Investigational Site Number :6430006
  - Saratov, Russische Federatie, 410026
    - Investigational Site Number :6430009
  - St-Petersburg, Russische Federatie, 197022
    - Investigational Site Number :6430002
  - Stavropol, Russische Federatie, 355030
    - Investigational Site Number :6430001
Verenigde Staten
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
    - Investigational Site Number :8400011
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
    - Investigational Site Number :8400022
- California
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
    - Investigational Site Number :8400026
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - Investigational Site Number :8400014
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
    - Investigational Site Number :8400004
  - Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
    - Investigational Site Number :8400003
  - Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
    - Investigational Site Number :8400017
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
    - Investigational Site Number :8400016
- Michigan
  - Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
    - Investigational Site Number :8400018
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Investigational Site Number :8400013
- New Jersey
  - East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
    - Investigational Site Number :8400024
- Ohio
  - Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
    - Investigational Site Number :8400009
  - Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
    - Investigational Site Number :8400001
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
    - Investigational Site Number :8400007
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Investigational Site Number :8400010
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
    - Investigational Site Number :8400015
- Texas
  - Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
    - Investigational Site Number :8400006
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
    - Investigational Site Number :8400025
  - Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
    - Investigational Site Number :8400002
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
    - Investigational Site Number :8400019
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
    - Investigational Site Number :8400005

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Moet 18 tot 80 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Met een klinische diagnose van PN gedefinieerd door al het volgende:

Gediagnosticeerd door een dermatoloog gedurende ten minste 3 maanden vóór het screeningsbezoek.
Op de worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) varieerde van 0 tot 10, deelnemers die een gemiddelde ergste jeukscore hadden van groter dan of gelijk aan (>=) 7 in de 7 dagen voorafgaand aan dag 1.
Deelnemers die tijdens het screeningsbezoek en dag 1 in totaal minimaal 20 PN-laesies hadden op beide benen en/of beide armen en/of romp.
Geschiedenis van het mislukken van een 2-weekse kuur met medium tot superkrachtige TCS of wanneer TCS medisch niet aan te raden was.
Een of twee keer per dag een stabiele dosis actueel verzachtend middel (moisturizer) aangebracht gedurende ten minste 5 van de 7 opeenvolgende dagen vlak voor dag 1.
Was bereid en in staat om dagelijks een elektronisch dagboek voor symptomen in te vullen voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers werden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

Aanwezigheid van andere huidaandoeningen dan PN en milde atopische dermatitis (AD) die de beoordeling van de onderzoeksresultaten verstoorden.
PN secundair aan medicijnen.
PN secundair aan medische aandoeningen zoals neuropathie of psychiatrische ziekte.
Binnen 6 maanden voor het screeningsbezoek, of gedocumenteerde diagnose van matige tot ernstige AD van screeningsbezoek tot randomisatiebezoek.
Ernstige bijkomende ziekte(n) die slecht onder controle zijn en die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de deelnemer aan het onderzoek nadelig zouden beïnvloeden.
Ernstige nieraandoeningen (bijv. deelnemers met uremie en/of dialyse).
Deelnemers met ongecontroleerde schildklierziekte.
Actieve tuberculose of niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie, of een voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tuberculose, tenzij gedocumenteerd dat deze adequaat is behandeld.
Gediagnosticeerde actieve endoparasitaire infecties; vermoed of hoog risico op endoparasitaire infectie, tenzij klinische en (indien nodig) laboratoriumbeoordeling actieve infectie vóór randomisatie hadden uitgesloten.
Actieve chronische of acute infectie (behalve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus) vereiste behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen, antiprotozoals of antischimmelmiddelen binnen 2 weken vóór het screeningsbezoek of tijdens de screeningsperiode.
Bekende of vermoede immunodeficiëntie.
Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór het basisbezoek, behalve volledig behandeld in situ carcinoom van de cervix, volledig behandeld en opgelost niet-gemetastaseerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid.

Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dupilumab Deelnemers kregen dupilumab in een oplaaddosis van 600 milligram (mg), subcutaan (SC) op dag 1, gevolgd door dupilumab 300 mg eenmaal per 2 weken (q2w) gedurende 24 weken toegevoegd aan de achtergrondtherapie van lokale corticosteroïden/topische calcineurineremmers (TCS/ TCI) bij een stabiele dosis.	Geneesmiddel: Dupilumab SAR231893 Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie. Toedieningsweg: subcutaan Geneesmiddel: Vochtinbrengende crèmes Farmaceutische vorm: Toedieningsweg: Actueel Geneesmiddel: Laag tot gemiddeld krachtige lokale corticosteroïden Farmaceutische vorm: Toedieningsweg: Actueel Geneesmiddel: Topische calcineurineremmers Farmaceutische vorm: Toedieningsweg: Actueel
Placebo-vergelijker: Placebo De deelnemers kregen placebo gematcht met dupilumab 600 mg (oplaaddosis), SC op dag 1 gevolgd door placebo gematcht met dupilumab 300 mg q2w gedurende 24 weken toegevoegd aan de achtergrondtherapie van TCS/TCI met een stabiele dosis.	Geneesmiddel: Vochtinbrengende crèmes Farmaceutische vorm: Toedieningsweg: Actueel Geneesmiddel: Laag tot gemiddeld krachtige lokale corticosteroïden Farmaceutische vorm: Toedieningsweg: Actueel Geneesmiddel: Topische calcineurineremmers Farmaceutische vorm: Toedieningsweg: Actueel Geneesmiddel: Placebo Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie. Toedieningsweg: subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verbetering (vermindering) in Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) scoort groter dan of gelijk aan (>=) 4 punten vanaf baseline tot week 24 Tijdsspanne: Basislijn, week 24	WI-NRS is een gevalideerde maat voor de ernst van jeuk. Deelnemers werd dagelijks gevraagd om de intensiteit van hun ergste jeuk (jeuk) in de afgelopen 24 uur te beoordelen, met behulp van een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk). Hogere scores duidden op meer ernst. Percentage deelnemers met verbetering (vermindering) in WI-NRS-scores met >=4 punten vanaf baseline tot week 24 wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.	Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in huidpijn-NRS in week 24 Tijdsspanne: Basislijn, week 24	Skin Pain-NRS werd gebruikt om de intensiteit van huidpijn te meten. Deelnemers werd dagelijks gevraagd om de intensiteit van hun ergste huidpijn in de afgelopen 24 uur te beoordelen, met behulp van een 11-puntsschaal variërend van 0 ("Geen pijn") tot 10 ("Ergst mogelijke pijn"). Hogere scores duidden op meer ernst. LS-middelen en SE werden verkregen uit het ANCOVA-model.	Basislijn, week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in WI-NRS-scores in week 2, 4 en 12 Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4 en 12	WI-NRS is een gevalideerde maat voor de ernst van jeuk. Deelnemers werd dagelijks gevraagd om de intensiteit van hun ergste jeuk (jeuk) in de afgelopen 24 uur te beoordelen, met behulp van een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk). Hogere scores duidden op meer ernst. LS-middelen en SE werden verkregen uit het ANCOVA-model.	Basislijn, week 2, 4 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in WI-NRS-scores in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21, 22, 23 en 24 Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 en 24	WI-NRS is een gevalideerde maat voor de ernst van jeuk. Deelnemers werd dagelijks gevraagd om de intensiteit van hun ergste jeuk (jeuk) in de afgelopen 24 uur te beoordelen, met behulp van een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk). Hogere scores duidden op meer ernst. LS-middelen en SE werden verkregen uit het ANCOVA-model.	Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 en 24
Percentage deelnemers met Investigator's Global Assessment voor Prurigo Nodularis-Stage (IGA PN-S)-scores van 0 of 1 in week 24 Tijdsspanne: In week 24	IGA PN-S is een instrument dat wordt gebruikt om het totale aantal en de dikte van PN-laesies op een bepaald tijdstip te beoordelen, zoals bepaald door de onderzoeker. Het bestaat uit een 5-puntsschaal van 0 tot 4, waarbij 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig. Hogere scores duiden op ernstige prurigo nodularis (PN). In deze uitkomstmaat is het percentage deelnemers met een IGA PN-S-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) gerapporteerd.	In week 24
Percentage deelnemers met zowel een verbetering (vermindering) in WI-NRS-scores met >=4 punten als een IGA PN-S-score van 0 of 1 vanaf baseline in week 24 Tijdsspanne: Basislijn, week 24	WI-NRS is een gevalideerde maat voor de ernst van jeuk. Deelnemers werd dagelijks gevraagd om de intensiteit van hun ergste jeuk (jeuk) in de afgelopen 24 uur te beoordelen, met behulp van een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk), hogere scores duidden op meer ernst. IGA PN-S beoordeelt het totale aantal en de dikte van PN-laesies op een bepaald tijdstip, zoals bepaald door de onderzoeker. Het bestaat uit een 5-puntsschaal van 0 tot 4, waarbij 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig. Hogere scores duidden op grotere ernst. Percentage deelnemers met zowel een verbetering (vermindering) in WI-NRS-scores met >=4 punten (ten opzichte van baseline) als een IGA PN-S-score van 0 of 1 werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.	Basislijn, week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in WI-NRS-scores in week 24 Tijdsspanne: Basislijn, week 24	WI-NRS is een gevalideerde maat voor de ernst van jeuk. Deelnemers werd dagelijks gevraagd om de intensiteit van hun ergste jeuk (jeuk) in de afgelopen 24 uur te beoordelen, met behulp van een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk). Hogere scores duidden op meer ernst. Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde en standaardfout (SE) werden verkregen uit het model Analyse van covariantie (ANCOVA).	Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals gemeten door Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 24 Tijdsspanne: Basislijn, week 24	DLQI is ontwikkeld om dermatologisch specifieke HRQoL te meten bij volwassen deelnemers. Het bestaat uit een set van 10 vragen die de impact van huidziekte op de HRQoL van deelnemers in de afgelopen week beoordelen. Antwoorden op elke vraag werden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). Scores van alle 10 vragen bij elkaar opgeteld om totale DLQI-scores te geven variërend van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel), hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven. LS-middelen en SE werden verkregen uit het ANCOVA-model.	Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) in week 24 Tijdsspanne: Basislijn, week 24	HADS is een zelf in te vullen vragenlijst met 14 items die bestaat uit 2 schalen, een voor het meten van angst (HADS-A) en de andere voor het meten van depressie (HADS-D). Elke subschaal bestond uit 7 items met een scorebereik van 0 (minder ernst van angst en depressie) tot 21 (grotere ernst van angst- en depressiesymptomen) voor elke subschaal. De totale HADS-score varieert van 0 (minder ernst) tot 42 (meer ernst), waarbij een hoge score wijst op ernstige angst en/of depressie. LS-middelen en SE werden verkregen uit het ANCOVA-model.	Basislijn, week 24
Kans op deelnemers met een verbetering (vermindering) in WI-NRS-scores met >=4 punten vanaf baseline in week 24 Tijdsspanne: Basislijn, week 24	WI-NRS is een gevalideerde maat voor de ernst van jeuk. Deelnemers werd dagelijks gevraagd om de intensiteit van hun ergste jeuk (jeuk) in de afgelopen 24 uur te beoordelen, met behulp van een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk). Hogere scores duidden op meer ernst. De waarschijnlijkheid van deelnemers met een verbetering (vermindering) in WI-NRS in week 24 was gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen en werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.	Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in WI-NRS-scores in week 12 en 24 Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24	WI-NRS is een gevalideerde maat voor de ernst van jeuk. Deelnemers werd dagelijks gevraagd om de intensiteit van hun ergste jeuk (jeuk) in de afgelopen 24 uur te beoordelen, met behulp van een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk). Hogere scores duidden op meer ernst. LS-middelen en SE werden verkregen uit het ANCOVA-model.	Basislijn, week 12 en 24
Percentage deelnemers met verbetering (vermindering) in WI-NRS-scores met >=4 punten vanaf baseline in week 12 Tijdsspanne: Basislijn, week 12	WI-NRS is een gevalideerde maat voor de ernst van jeuk. Deelnemers werd dagelijks gevraagd om de intensiteit van hun ergste jeuk (jeuk) in de afgelopen 24 uur te beoordelen, met behulp van een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk). Hogere scores duidden op meer ernst. Percentage deelnemers met verbetering (vermindering) in WI-NRS-score met >=4 punten vanaf baseline tot week 12 wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.	Basislijn, week 12
Percentage deelnemers met verbetering (vermindering) in WI-NRS-scores met >=4 punten vanaf baseline in week 4 Tijdsspanne: Basislijn, week 4	WI-NRS is een gevalideerde maat voor de ernst van jeuk. Deelnemers werd dagelijks gevraagd om de intensiteit van hun ergste jeuk (jeuk) in de afgelopen 24 uur te beoordelen, met behulp van een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk). Hogere scores duidden op meer ernst. Percentage deelnemers met verbetering (vermindering) in WI-NRS-scores met >=4 punten in week 4 wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.	Basislijn, week 4
Percentage deelnemers dat >=4 punten verbetering (vermindering) behaalt ten opzichte van baseline in WI-NRS-scores in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 en 24 Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 en 24	WI-NRS is een gevalideerde maat voor de ernst van jeuk. Deelnemers werd dagelijks gevraagd om de intensiteit van hun ergste jeuk (jeuk) in de afgelopen 24 uur te beoordelen, met behulp van een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk). Hogere scores duidden op meer ernst. Percentage deelnemers dat >=4 punten verbetering (vermindering) behaalt ten opzichte van baseline in WI-NRS-scores in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 en 24 wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.	Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 en 24
Aanvang van actie op basis van verandering ten opzichte van baseline in WI-NRS-scores in week 3 Tijdsspanne: Basislijn, week 3	Begin van actie werd gedefinieerd als de eerste p	Basislijn, week 3
Percentage deelnemers met Investigator's Global Assessment for PN-Stage (IGA PN-S) 0 of 1 score in week 4, 8 en 12 Tijdsspanne: In week 4, 8 en 12	IGA PN-S is een instrument dat wordt gebruikt om het totale aantal en de dikte van PN-laesies op een bepaald tijdstip te beoordelen, zoals bepaald door de onderzoeker. Het bestaat uit een 5-puntsschaal van 0 tot 4: waarbij 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig. Hogere scores duiden op ernstige PN. In deze uitkomstmaat is het percentage deelnemers met een IGA PN-S-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) gerapporteerd.	In week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in IGA PN-S-scores in week 4, 8, 12 en 24 Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12 en 24	IGA PN-S is een instrument dat wordt gebruikt om het totale aantal en de dikte van PN-laesies op een bepaald tijdstip te beoordelen, zoals bepaald door de onderzoeker. Het bestaat uit een 5-puntsschaal van 0 tot 4: waarbij 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig. Hogere scores duiden op ernstige PN. LS-middelen en SE werden verkregen uit het ANCOVA-model.	Basislijn, weken 4, 8, 12 en 24
Percentage deelnemers met Investigator's Global Assessment for PN-Activity (IGA PN-A) 0 of 1 score in week 4, 8, 12 en 24 Tijdsspanne: In week 4, 8, 12 en 24	De IGA PN-A is een instrument dat wordt gebruikt om de algehele activiteit van PN-laesies op een bepaald tijdstip te beoordelen, zoals bepaald door de onderzoeker. Het bestaat uit een 5-puntsschaal die loopt van 0 tot 4: waarbij 0 = duidelijk (0% knobbeltjes met ontvelling/korst), 1 = bijna duidelijk (tot 10% knobbeltjes met ontvelling/korst), 2 = mild (11- 25% knobbeltjes met schilfering/korst), 3 = matig (26-75% knobbeltjes met schilfering/korst) en 4 = ernstig (76-100% van de knobbeltjes met schilfering/korst). Hogere scores duiden op ernstige PN. In deze uitkomstmaat is het percentage deelnemers met een IGA PN-A-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) gerapporteerd.	In week 4, 8, 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in HRQoL zoals gemeten door DLQI in week 12 Tijdsspanne: Basislijn, week 12	DLQI is ontwikkeld om dermatologisch specifieke HRQoL te meten bij volwassen deelnemers. Het bestaat uit een set van 10 vragen die de impact van huidziekte op de HRQoL van deelnemers in de afgelopen week beoordelen. Antwoorden op elke vraag werden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). Scores van alle 10 vragen bij elkaar opgeteld om totale DLQI-scores te geven variërend van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel), hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven. LS-middelen en SE werden verkregen uit het ANCOVA-model.	Basislijn, week 12
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) Tijdsspanne: Van de eerste IMP-toediening tot de laatste IMP-toediening + 14 weken (d.w.z. tot 36 weken)	Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg en niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling hoefde te hebben. Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/ geboorteafwijking, was een medisch belangrijke gebeurtenis. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden, verergerden of ernstig werden tijdens de behandeling-opkomende (TE)-periode (van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel [IMP] tot de laatste IMP-toediening + 14 weken).	Van de eerste IMP-toediening tot de laatste IMP-toediening + 14 weken (d.w.z. tot 36 weken)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende en tijdens de behandeling versterkte antidrug-antilichamen (ADA) Tijdsspanne: Van de eerste IMP-toediening tot de laatste IMP-toediening + 14 weken (d.w.z. tot 36 weken)	ADA-respons werd gecategoriseerd als: Treatment emergent en Treatment-boosted. Tijdens de behandeling opkomende ADA's werden gedefinieerd als een deelnemer zonder positieve assayrespons bij baseline maar met een positieve assayrespons gedurende de gehele TEAE-periode. Door behandeling gestimuleerde ADA's: gedefinieerd als deelnemers met een positieve ADA-assayrespons bij baseline en met ten minste een 4-voudige toename in titer vergeleken met baseline tijdens de TE-periode (tijd vanaf de eerste IMP-toediening tot de laatste IMP-toediening + 14 weken). Titerwaarden werden gedefinieerd als lage titer (< 1.000); matig (1.000	Van de eerste IMP-toediening tot de laatste IMP-toediening + 14 weken (d.w.z. tot 36 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

EFC16459
2019-003774-41 (EudraCT-nummer)
U1111-1241-8153 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dupilumab SAR231893

Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Voltooid

Een onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van dupilumab (REGN668/SAR231893) te bepalen bij patiënten van ≥6 tot

Atopische dermatitis

Duitsland, Polen, Verenigd Koninkrijk, Hongarije, Canada, Tsjechië
Regeneron Pharmaceuticals

Verkrijgbaar

Medelevend gebruik van Dupilumab

Bulleus pemfigoïd | Astma bij kinderen | Pediatrische eosinofiele oesofagitis (EoE) | Chronische Rhinosinusitis bij kinderen en adolescenten met neuspoliepen (CRSwNP)
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Actief, niet wervend

Onderzoek om de veiligheid op lange termijn te beoordelen van dupilumab toegediend aan deelnemers ≥6 maanden tot

Atopische dermatitis

Verenigde Staten, Canada, Tsjechië, Duitsland, Hongarije, Polen, Verenigd Koninkrijk
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Voltooid

Studie van dupilumab bij volwassen patiënten met extrinsieke matige tot ernstige atopische dermatitis

Atopische dermatitis

Polen, Duitsland, Frankrijk, Hongarije, Tsjechië
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Voltooid

Studie van dupilumab toegediend aan volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis

Atopische dermatitis

Verenigde Staten, Duitsland, Polen, Japan, Canada, Hongarije, Tsjechië
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Werving

Een langdurig onderzoek naar gegevensverzameling onder deelnemers in Frankrijk van 6 jaar of ouder met atopische dermatitis die Dupilumab kregen (DUPILAB)

Atopische dermatitis

Frankrijk
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Voltooid

Een studie ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende dupilumab-dosisregimes bij volwassenen met atopische dermatitis (AD) (SOLO-CONTINUE)

Atopische dermatitis
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Actief, niet wervend

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van dupilumab bij pediatrische patiënten met actieve eosinofiele oesofagitis (EoE) te onderzoeken (EoE KIDS)

Eosinofiele oesofagitis (EoE)

Verenigde Staten, Canada
Sanofi

Werving

Een onderzoek om te observeren hoe adolescente patiënten met ernstige atopische dermatitis ondanks minder uitgebreide huidlaesies (eczeemgebied en ernstindexscore < 16) reageren op behandeling met dupilumab (AD-BEASCUITS)

Atopische dermatitis

Italië
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Voltooid

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van dupilumab te evalueren bij deelnemers met allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA) (LIBERTY ABPA AIRED)

Allergische bronchopulmonale aspergillose

Verenigde Staten, Hongarije, Bulgarije, Frankrijk, Duitsland, Japan, Nederland, Polen, Roemenië, Verenigd Koninkrijk

Studie van Dupilumab voor de behandeling van patiënten met Prurigo Nodularis, onvoldoende onder controle met lokale voorgeschreven therapieën of wanneer die therapieën niet raadzaam zijn (LIBERTY-PN PRIME)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op Dupilumab SAR231893

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties