Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Dupilumab til behandling af patienter med Prurigo Nodularis, utilstrækkeligt kontrolleret på topiske receptpligtige terapier, eller når disse terapier ikke er tilrådelige (LIBERTY-PN PRIME)

11. november 2022 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, parallelt gruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dupilumab hos patienter med Prurigo Nodularis, som er utilstrækkeligt kontrolleret på topiske receptpligtige terapier, eller når disse terapier ikke er tilrådelige

Primært mål:

For at demonstrere effektiviteten af ​​dupilumab på kløerespons hos deltagere med prurigo nodularis (PN), utilstrækkeligt kontrolleret på topiske receptpligtige behandlinger, eller når disse behandlinger ikke er tilrådelige.

Sekundære mål:

For at demonstrere effektiviteten af ​​dupilumab på yderligere kløende endepunkter hos deltagere med PN, utilstrækkeligt kontrolleret på topiske receptpligtige behandlinger, eller når disse behandlinger ikke er tilrådelige.

For at demonstrere effektiviteten af ​​dupilumab på hudlæsioner af PN. At demonstrere forbedringen i sundhedsrelateret livskvalitet. At evaluere sikkerhedsresultater. For at evaluere immunogeniciteten af ​​dupilumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed for hver deltager omfattede 2-4 ugers screeningsperiode, 24 ugers behandlingsperiode og 12 ugers efterbehandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number :0320001
      • Caba, Argentina, 1425DES
        • Investigational Site Number :0320006
      • Mendoza, Argentina, M5500
        • Investigational Site Number :0320009
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Investigational Site Number :0320008
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
        • Investigational Site Number :0320005
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Investigational Site Number :0320002
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Investigational Site Number :0320004
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1431EKK
        • Investigational Site Number :0320007
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Investigational Site Number :0320003
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
        • Investigational Site Number :6430008
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350020
        • Investigational Site Number :6430007
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • Investigational Site Number :6430005
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Investigational Site Number :6430010
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125993
        • Investigational Site Number :6430006
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410026
        • Investigational Site Number :6430009
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Investigational Site Number :6430002
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355030
        • Investigational Site Number :6430001
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Investigational Site Number :8400011
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Investigational Site Number :8400022
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Investigational Site Number :8400026
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Investigational Site Number :8400014
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Investigational Site Number :8400004
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Investigational Site Number :8400003
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Investigational Site Number :8400017
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Investigational Site Number :8400016
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Investigational Site Number :8400018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigational Site Number :8400013
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Investigational Site Number :8400024
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Investigational Site Number :8400009
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Investigational Site Number :8400001
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Investigational Site Number :8400007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Investigational Site Number :8400010
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Investigational Site Number :8400015
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Investigational Site Number :8400006
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Investigational Site Number :8400025
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Investigational Site Number :8400002
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Investigational Site Number :8400019
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Investigational Site Number :8400005
  • Frankrig
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Investigational Site Number :2500005
  • Japan
      • Nagoya-shi, Japan, 454-8509
        • Investigational Site Number :3920002
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Investigational Site Number :3920009
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Investigational Site Number :3920005
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Investigational Site Number :3920007
    • Saitama
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan, 359-8513
        • Investigational Site Number :3920003
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
        • Investigational Site Number :3920010
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Investigational Site Number :3920004
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Investigational Site Number :3920006
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Investigational Site Number :3920001
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Investigational Site Number :1560004
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number :1560001
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Investigational Site Number :1560002
      • Wuxi, Kina, 214002
        • Investigational Site Number :1560003
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Investigational Site Number :4100001
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Investigational Site Number :4100007
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Korea, Republikken, 21431
        • Investigational Site Number :4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Investigational Site Number :4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 07441
        • Investigational Site Number :4100004
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44210
        • Investigational Site Number :4840006
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Investigational Site Number :4840003
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Investigational Site Number :4840002
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number :4840001
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Investigational Site Number :4840005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skal være 18 til 80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

Med en klinisk diagnose af PN defineret af alle følgende:

  • Diagnosticeret af en hudlæge i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
  • På den værste kløe numeriske vurderingsskala (WI-NRS) varierede fra 0 til 10, deltagere, der havde en gennemsnitlig værste kløe-score på større end eller lig med (>=) 7 i de 7 dage før dag 1.
  • Deltagere, der havde minimum 20 PN-læsioner i alt på begge ben og/eller begge arme og/eller krop, ved screeningsbesøg og dag 1.
  • Anamnese med mislykket et 2-ugers forløb med medium til superpotent TCS, eller når TCS ikke var medicinsk tilrådeligt.
  • Havde påført en stabil dosis lokalt blødgørende middel (fugtighedscreme) en eller to gange dagligt i mindst 5 ud af de 7 på hinanden følgende dage umiddelbart før dag 1.
  • Var villig og i stand til at udfylde en daglig symptom elektronisk dagbog i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne blev udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier var gældende:

  • Tilstedeværelse af andre hudsygdomme end PN og mild atopisk dermatitis (AD), der interfererede med vurderingen af ​​undersøgelsens resultater.
  • PN sekundært til medicin.
  • PN sekundær til medicinske tilstande såsom neuropati eller psykiatrisk sygdom.
  • Inden for 6 måneder før screeningsbesøget, eller dokumenteret diagnose af moderat til svær AD fra screeningsbesøg til randomiseringsbesøg.
  • Alvorlig ledsagende sygdom/sygdomme under dårlig kontrol, som efter investigatorens vurdering ville påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen negativt.
  • Alvorlige nyrelidelser (f.eks. deltagere med uræmi og/eller i dialyse).
  • Deltagere med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Aktiv tuberkulose eller ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion eller en historie med ufuldstændigt behandlet tuberkulose, medmindre det er dokumenteret tilstrækkeligt behandlet.
  • Diagnosticeret aktive endoparasitære infektioner; mistanke om eller høj risiko for endoparasitisk infektion, medmindre klinisk og (om nødvendigt) laboratorievurdering havde udelukket aktiv infektion før randomisering.
  • Aktiv kronisk eller akut infektion (undtagen human immundefektvirusinfektion) krævede behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 2 uger før screeningsbesøget eller under screeningsperioden.
  • Kendt eller mistænkt immundefekt.
  • Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før baseline-besøget, undtagen fuldstændigt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, fuldstændigt behandlet og løst ikke-metastatisk plade- eller basalcellecarcinom i huden.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dupilumab
Deltagerne modtog dupilumab i en startdosis på 600 milligram (mg), subkutant (SC) på dag 1 efterfulgt af dupilumab 300 mg én gang hver anden uge (q2w) i 24 uger tilføjet til baggrundsbehandling af topikale kortikosteroider/topiske calcineurinhæmmere (TCS/ TCI) ved stabil dosis.
Medicin: Dupilumab SAR231893
Lægemiddelform:Injektionsopløsning Indgivelsesvej: Subkutan
Medicin: Fugtighedscreme

Farmaceutisk form:

Administrationsvej: Aktuel

Medicin: Lav til medium potente topiske kortikosteroider

Farmaceutisk form:

Administrationsvej: Aktuel

Medicin: Topiske calcineurinhæmmere

Farmaceutisk form:

Administrationsvej: Aktuel
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo matchet til dupilumab 600 mg (belastningsdosis), SC på dag 1 efterfulgt af placebo matchet til dupilumab 300 mg q2w i 24 uger tilføjet til baggrundsbehandling af TCS/TCI ved stabil dosis.
Medicin: Fugtighedscreme

Farmaceutisk form:

Administrationsvej: Aktuel

Medicin: Lav til medium potente topiske kortikosteroider

Farmaceutisk form:

Administrationsvej: Aktuel

Medicin: Topiske calcineurinhæmmere

Farmaceutisk form:

Administrationsvej: Aktuel

Medicin: Placebo
Lægemiddelform:Injektionsopløsning Indgivelsesvej: Subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion) i Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)-score med større end eller lig med (>=) 4 point fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
WI-NRS er et valideret mål for kløens sværhedsgrad. Deltagerne blev dagligt bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres værste kløe (kløe) i løbet af de sidste 24 timer ved at bruge en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Højere score indikerede mere alvorlighed. Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion) i WI-NRS-score med >=4 point fra baseline til uge 24 er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hudsmerter-NRS i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Skin Pain-NRS blev brugt til at måle hudens smerteintensitet. Deltagerne blev dagligt bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres værste hudsmerter i løbet af de sidste 24 timer ved at bruge en 11-punkts skala fra 0 ("Ingen smerte") til 10 ("Værst mulig smerte"). Højere score indikerede mere alvorlighed. LS-middelværdier og SE blev opnået fra ANCOVA-modellen.
Baseline, uge ​​24
Procentvis ændring fra baseline i WI-NRS-score i uge 2, 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4 og 12
WI-NRS er et valideret mål for kløens sværhedsgrad. Deltagerne blev dagligt bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres værste kløe (kløe) i løbet af de sidste 24 timer ved at bruge en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Højere score indikerede mere alvorlighed. LS-middelværdier og SE blev opnået fra ANCOVA-modellen.
Baseline, uge ​​2, 4 og 12
Procent ændring fra baseline i WI-NRS-score i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21, 22, 23 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24
WI-NRS er et valideret mål for kløens sværhedsgrad. Deltagerne blev dagligt bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres værste kløe (kløe) i løbet af de sidste 24 timer ved at bruge en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Højere score indikerede mere alvorlighed. LS-middelværdier og SE blev opnået fra ANCOVA-modellen.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24
Procentdel af deltagere med efterforskerens globale vurdering for Prurigo Nodularis-stadiet (IGA PN-S) score på 0 eller 1 i uge 24
Tidsramme: I uge 24
IGA PN-S er et instrument, der bruges til at vurdere det samlede antal og tykkelsen af ​​PN-læsioner på et givet tidspunkt, som bestemt af investigator. Den består af en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Højere score indikerer svær prurigo nodularis (PN). I dette resultatmål er procentdelen af ​​deltagere med IGA PN-S-score på enten 0 (klar) eller 1 (næsten klar) blevet rapporteret.
I uge 24
Procentdel af deltagere med både en forbedring (reduktion) i WI-NRS-score med >=4 point og en IGA PN-S-score på 0 eller 1 fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
WI-NRS er et valideret mål for kløens sværhedsgrad. Deltagerne blev dagligt bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres værste kløe (kløe) i løbet af de sidste 24 timer ved at bruge en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe), højere score indikerede mere alvorlighed. IGA PN-S vurderer det samlede antal og tykkelse af PN-læsioner på et givet tidspunkt, som bestemt af investigator. Den består af en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Højere score indikerede større sværhedsgrad. Procentdel af deltagere med både en forbedring (reduktion) i WI-NRS-score med >=4 point (fra baseline) og en IGA PN-S-score på 0 eller 1 blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, uge ​​24
Procentvis ændring fra baseline i WI-NRS-score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
WI-NRS er et valideret mål for kløens sværhedsgrad. Deltagerne blev dagligt bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres værste kløe (kløe) i løbet af de sidste 24 timer ved at bruge en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Højere score indikerede mere alvorlighed. Mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl (SE) blev opnået fra analyse af kovariansmodellen (ANCOVA).
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
DLQI er udviklet til at måle dermatologisk specifik HRQoL hos voksne deltagere. Det består af et sæt på 10 spørgsmål, der vurderer virkningen af ​​hudsygdomme på deltagernes HRQoL i løbet af den foregående uge. Svarene på hvert spørgsmål blev vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget). Score fra alle 10 spørgsmål lagt sammen for at give samlede DLQI-score varierede fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget), højere score indikerede mere indflydelse på livskvalitet. LS-middelværdier og SE blev opnået fra ANCOVA-modellen.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) samlet score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
HADS er et selvadministreret spørgeskema med 14 punkter, der består af 2 skalaer, den ene måler angst (HADS-A) og den anden måler depression (HADS-D). Hver underskala bestod af 7 punkter med en score fra 0 (mindre sværhedsgrad af angst og depression) til 21 (større sværhedsgrad af angst- og depressionssymptomer) for hver underskala. Den samlede HADS-score varierer fra 0 (mindre sværhedsgrad) til 42 (mere sværhedsgrad), med en høj score, der indikerer svær angst og/eller depressionsniveau. LS-middelværdier og SE blev opnået fra ANCOVA-modellen.
Baseline, uge ​​24
Sandsynlighed for, at deltagere har en forbedring (reduktion) i WI-NRS-score med >=4 point fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
WI-NRS er et valideret mål for kløens sværhedsgrad. Deltagerne blev dagligt bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres værste kløe (kløe) i løbet af de sidste 24 timer ved at bruge en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Højere score indikerede mere alvorlighed. Sandsynligheden for deltagere med en forbedring (reduktion) i WI-NRS i uge 24 var baseret på Kaplan-Meier estimater og blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i WI-NRS-score i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
WI-NRS er et valideret mål for kløens sværhedsgrad. Deltagerne blev dagligt bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres værste kløe (kløe) i løbet af de sidste 24 timer ved at bruge en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Højere score indikerede mere alvorlighed. LS-middelværdier og SE blev opnået fra ANCOVA-modellen.
Baseline, uge ​​12 og 24
Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion) i WI-NRS-score med >=4 point fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
WI-NRS er et valideret mål for kløens sværhedsgrad. Deltagerne blev dagligt bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres værste kløe (kløe) i løbet af de sidste 24 timer ved at bruge en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Højere score indikerede mere alvorlighed. Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion) i WI-NRS-score med >=4 point fra baseline til uge 12 er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion) i WI-NRS-score med >=4 point fra baseline i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
WI-NRS er et valideret mål for kløens sværhedsgrad. Deltagerne blev dagligt bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres værste kløe (kløe) i løbet af de sidste 24 timer ved at bruge en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Højere score indikerede mere alvorlighed. Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion) i WI-NRS-score med >=4 point i uge 4 er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, uge ​​4
Procentdel af deltagere, der opnår >=4 pointforbedring (reduktion) fra baseline i WI-NRS-score i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24
WI-NRS er et valideret mål for kløens sværhedsgrad. Deltagerne blev dagligt bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres værste kløe (kløe) i løbet af de sidste 24 timer ved at bruge en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Højere score indikerede mere alvorlighed. Procentdel af deltagere, der opnår >=4 point forbedring (reduktion) fra baseline i WI-NRS-score i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24 er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24
Begyndelse af handling baseret på ændring fra baseline i WI-NRS-score i uge 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
Virkningens begyndelse blev defineret som den første s
Baseline, uge ​​3
Procentdel af deltagere med Investigator's Global Assessment for PN-Stage (IGA PN-S) 0 eller 1 score i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: I uge 4, 8 og 12
IGA PN-S er et instrument, der bruges til at vurdere det samlede antal og tykkelsen af ​​PN-læsioner på et givet tidspunkt, som bestemt af investigator. Den består af en 5-punkts skala fra 0 til 4: hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Højere score indikerer alvorlig PN. I dette resultatmål er procentdelen af ​​deltagere med IGA PN-S-score på enten 0 (klar) eller 1 (næsten klar) blevet rapporteret.
I uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i IGA PN-S-score i uge 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 24
IGA PN-S er et instrument, der bruges til at vurdere det samlede antal og tykkelsen af ​​PN-læsioner på et givet tidspunkt, som bestemt af investigator. Den består af en 5-punkts skala fra 0 til 4: hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Højere score indikerer alvorlig PN. LS-middelværdier og SE blev opnået fra ANCOVA-modellen.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 24
Procentdel af deltagere med Investigators Global Assessment for PN-Aktivitet (IGA PN-A) 0 eller 1 score i uge 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: I uge 4, 8, 12 og 24
IGA PN-A er et instrument, der bruges til at vurdere den samlede aktivitet af PN-læsioner på et givet tidspunkt, som bestemt af investigator. Den består af en 5-punkts skala fra 0 til 4: hvor 0 = klar (0 % knuder, der viser udskæringer/skorper), 1 = næsten klar (op til 10 % knuder, der viser udskæringer/skorper), 2 = milde (11- 25% knuder, der viser udskæringer/skorper), 3 = moderate (26-75% knuder, der viser udskæringer/skorper) og 4 = alvorlige (76-100% af knuder viser udskæringer/skorper). Højere score indikerer alvorlig PN. I dette resultatmål er procentdelen af ​​deltagere med IGA PN-A-score på enten 0 (klar) eller 1 (næsten klar) blevet rapporteret.
I uge 4, 8, 12 og 24
Ændring fra baseline i HRQoL målt ved DLQI i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
DLQI er udviklet til at måle dermatologisk specifik HRQoL hos voksne deltagere. Det består af et sæt på 10 spørgsmål, der vurderer virkningen af ​​hudsygdomme på deltagernes HRQoL i løbet af den foregående uge. Svarene på hvert spørgsmål blev vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget). Score fra alle 10 spørgsmål lagt sammen for at give samlede DLQI-score varierede fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget), højere score indikerede mere indflydelse på livskvalitet. LS-middelværdier og SE blev opnået fra ANCOVA-modellen.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra den første IMP-administration til den sidste IMP-administration + 14 uger (dvs. op til 36 uger)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet og ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med behandlingen. Alvorlige bivirkninger (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/ fødselsdefekt, var en medicinsk vigtig begivenhed. TEAE'er blev defineret som AE'er, der udviklede sig, forværredes eller blev alvorlige i løbet af den behandlings-emergent (TE) periode (fra den første administration af forsøgslægemiddel [IMP] til den sidste IMP administration + 14 uger).
Fra den første IMP-administration til den sidste IMP-administration + 14 uger (dvs. op til 36 uger)
Antal deltagere med behandlings-emergent og behandlingsboostede antistof-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra den første IMP-administration til den sidste IMP-administration + 14 uger (dvs. op til 36 uger)
ADA-respons blev kategoriseret som: Behandlingsfremkaldende og Behandlingsboostet. Behandlingsfremkaldte ADA'er blev defineret som en deltager uden positivt assay-respons ved baseline, men med et positivt assay-respons i hele TEAE-perioden. Behandlingsboostede ADA'er: defineret som deltagere med et positivt ADA-assay-respons ved baseline og med mindst en 4-fold stigning i titer sammenlignet med baseline i TE-perioden (tid fra den første IMP-administration til den sidste IMP-administration + 14 uger). Titerværdier blev defineret som lav titer (< 1.000); moderat (1.000
Fra den første IMP-administration til den sidste IMP-administration + 14 uger (dvs. op til 36 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC16459
  • 2019-003774-41 (EudraCT nummer)
  • U1111-1241-8153 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurodermatitis

Kliniske forsøg med Dupilumab SAR231893

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner