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Estudo de Dupilumab para o tratamento de pacientes com prurigo nodular, inadequadamente controlados em terapias tópicas prescritas ou quando essas terapias não são aconselháveis (LIBERTY-PN PRIME)

11 de novembro de 2022 atualizado por: Sanofi

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do dupilumabe em pacientes com prurigo nodular que são inadequadamente controlados com terapias tópicas prescritas ou quando essas terapias não são aconselháveis

Objetivo primário:

Demonstrar a eficácia de dupilumabe na resposta de coceira em participantes com prurigo nodular (PN), inadequadamente controlados com terapias tópicas prescritas ou quando essas terapias não são aconselháveis.

Objetivos Secundários:

Demonstrar a eficácia de dupilumabe em desfechos adicionais de coceira em participantes com NP, inadequadamente controlados com terapias tópicas prescritas ou quando essas terapias não são aconselháveis.

Demonstrar a eficácia de dupilumabe em lesões cutâneas de PN. Demonstrar a melhora na qualidade de vida relacionada à saúde. Avaliar medidas de resultados de segurança. Avaliar a imunogenicidade do dupilumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Neurodermatite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo para cada participante incluiu 2-4 semanas de período de triagem, 24 semanas de período de tratamento e 12 semanas de período pós-tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
    - Investigational Site Number :0320001
  - Caba, Argentina, 1425DES
    - Investigational Site Number :0320006
  - Mendoza, Argentina, M5500
    - Investigational Site Number :0320009
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
    - Investigational Site Number :0320008
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
    - Investigational Site Number :0320005
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
    - Investigational Site Number :0320002
- Ciudad De Buenos Aires
  - Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
    - Investigational Site Number :0320004
  - Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1431EKK
    - Investigational Site Number :0320007
- Tucumán
  - San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
    - Investigational Site Number :0320003
China
- - Beijing, China, 100050
    - Investigational Site Number :1560004
  - Chengdu, China, 610041
    - Investigational Site Number :1560001
  - Hangzhou, China, 310006
    - Investigational Site Number :1560002
  - Wuxi, China, 214002
    - Investigational Site Number :1560003
Estados Unidos
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
    - Investigational Site Number :8400011
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
    - Investigational Site Number :8400022
- California
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Investigational Site Number :8400026
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Investigational Site Number :8400014
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - Investigational Site Number :8400004
  - Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
    - Investigational Site Number :8400003
  - Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
    - Investigational Site Number :8400017
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
    - Investigational Site Number :8400016
- Michigan
  - Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
    - Investigational Site Number :8400018
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Investigational Site Number :8400013
- New Jersey
  - East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
    - Investigational Site Number :8400024
- Ohio
  - Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
    - Investigational Site Number :8400009
  - Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
    - Investigational Site Number :8400001
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Investigational Site Number :8400007
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Investigational Site Number :8400010
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
    - Investigational Site Number :8400015
- Texas
  - Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
    - Investigational Site Number :8400006
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
    - Investigational Site Number :8400025
  - Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
    - Investigational Site Number :8400002
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
    - Investigational Site Number :8400019
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Investigational Site Number :8400005
Federação Russa
- - Chelyabinsk, Federação Russa, 454048
    - Investigational Site Number :6430008
  - Krasnodar, Federação Russa, 350020
    - Investigational Site Number :6430007
  - Moscow, Federação Russa, 107076
    - Investigational Site Number :6430005
  - Moscow, Federação Russa, 115522
    - Investigational Site Number :6430010
  - Moscow, Federação Russa, 125993
    - Investigational Site Number :6430006
  - Saratov, Federação Russa, 410026
    - Investigational Site Number :6430009
  - St-Petersburg, Federação Russa, 197022
    - Investigational Site Number :6430002
  - Stavropol, Federação Russa, 355030
    - Investigational Site Number :6430001
França
- - Reims, França, 51100
    - Investigational Site Number :2500005
Japão
- - Nagoya-shi, Japão, 454-8509
    - Investigational Site Number :3920002
- Kanagawa
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 236-0004
    - Investigational Site Number :3920009
- Kyoto
  - Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 606-8507
    - Investigational Site Number :3920005
- Nagasaki
  - Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão, 852-8501
    - Investigational Site Number :3920007
- Saitama
  - Tokorozawa-shi, Saitama, Japão, 359-8513
    - Investigational Site Number :3920003
- Shimane
  - Izumo-shi, Shimane, Japão, 693-8501
    - Investigational Site Number :3920010
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
    - Investigational Site Number :3920004
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
    - Investigational Site Number :3920006
  - Shinagawa-Ku, Tokyo, Japão, 141-8625
    - Investigational Site Number :3920001
México
- - Guadalajara, México, 44210
    - Investigational Site Number :4840006
  - Veracruz, México, 91910
    - Investigational Site Number :4840003
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, México, 44100
    - Investigational Site Number :4840002
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, México, 64460
    - Investigational Site Number :4840001
  - Monterrey, Nuevo León, México, 64718
    - Investigational Site Number :4840005
Republica da Coréia
- - Incheon, Republica da Coréia, 21565
    - Investigational Site Number :4100001
- Gyeonggi-do
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
    - Investigational Site Number :4100007
- Incheon-gwangyeoksi
  - Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Republica da Coréia, 21431
    - Investigational Site Number :4100005
- Seoul-teukbyeolsi
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 03080
    - Investigational Site Number :4100002
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
    - Investigational Site Number :4100003
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 07441
    - Investigational Site Number :4100004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Deve ter 18 a 80 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado.

Com um diagnóstico clínico de PN definido por todos os seguintes:

Diagnosticado por um dermatologista por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem.
Na escala numérica de pior coceira (WI-NRS) variou de 0 a 10, os participantes que tiveram uma pontuação média de pior coceira maior ou igual a (>=) 7 nos 7 dias anteriores ao Dia 1.
Participantes que tiveram um mínimo de 20 lesões de PN no total em ambas as pernas e/ou braços e/ou tronco, na visita de triagem e no Dia 1.
História de falha em um curso de 2 semanas de TCS médio a superpotente ou quando TCS não era clinicamente aconselhável.
Aplicou uma dose estável de emoliente tópico (hidratante) uma ou duas vezes ao dia por pelo menos 5 dos 7 dias consecutivos imediatamente antes do Dia 1.
Estava disposto e capaz de preencher um diário eletrônico de sintomas diários durante o estudo.

Critério de exclusão:

Os participantes foram excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicasse:

Presença de outras morbidades cutâneas além de PN e dermatite atópica (DA) leve que interferiram na avaliação dos resultados do estudo.
NP secundária a medicamentos.
NP secundária a condições médicas, como neuropatia ou doença psiquiátrica.
Dentro de 6 meses antes da visita de triagem, ou diagnóstico documentado de DA moderada a grave desde a visita de triagem até a visita de randomização.
Doença(s) grave(s) concomitante(s) sob controle deficiente que, no julgamento do investigador, afetaria adversamente a participação do participante no estudo.
Condições renais graves (por exemplo, participantes com uremia e/ou em diálise).
Participantes com doença tireoidiana descontrolada.
Tuberculose ativa ou infecção micobacteriana não tuberculosa, ou história de tuberculose tratada de forma incompleta, a menos que seja documentada adequadamente.
Infecções endoparasitárias ativas diagnosticadas; suspeita ou alto risco de infecção endoparasitária, a menos que a avaliação clínica e (se necessário) laboratorial tenha descartado infecção ativa antes da randomização.
Infecção crônica ou aguda ativa (exceto infecção pelo vírus da imunodeficiência humana) exigiu tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes da visita de triagem ou durante o período de triagem.
Imunodeficiência conhecida ou suspeita.
Malignidade ativa ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da consulta inicial, exceto carcinoma in situ do colo do útero completamente tratado e carcinoma basocelular ou escamoso não metastático completamente tratado e resolvido.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Dupilumabe Os participantes receberam dupilumabe em uma dose de ataque de 600 miligramas (mg), por via subcutânea (SC) no Dia 1, seguido de dupilumabe 300 mg uma vez a cada 2 semanas (q2w) por 24 semanas adicionado à terapia de base de corticosteroides tópicos/inibidores tópicos de calcineurina (TCS/ TCI) em dose estável.	Medicamento: Dupilumabe SAR231893 Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutâneo Medicamento: Hidratantes Forma farmaceutica: Via de administração: Tópica Medicamento: Corticosteroides tópicos de baixa a média potência Forma farmaceutica: Via de administração: Tópica Medicamento: Inibidores tópicos de calcineurina Forma farmaceutica: Via de administração: Tópica
Comparador de Placebo: Placebo Os participantes receberam placebo combinado com dupilumabe 600 mg (dose de ataque), SC no Dia 1, seguido de placebo combinado com dupilumabe 300 mg a cada 24 semanas, adicionado à terapia de base de TCS/TCI em dose estável.	Medicamento: Hidratantes Forma farmaceutica: Via de administração: Tópica Medicamento: Corticosteroides tópicos de baixa a média potência Forma farmaceutica: Via de administração: Tópica Medicamento: Inibidores tópicos de calcineurina Forma farmaceutica: Via de administração: Tópica Medicamento: Placebo Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutâneo

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Dupilumabe

Os participantes receberam dupilumabe em uma dose de ataque de 600 miligramas (mg), por via subcutânea (SC) no Dia 1, seguido de dupilumabe 300 mg uma vez a cada 2 semanas (q2w) por 24 semanas adicionado à terapia de base de corticosteroides tópicos/inibidores tópicos de calcineurina (TCS/ TCI) em dose estável.

Medicamento: Dupilumabe SAR231893

Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutâneo

Medicamento: Hidratantes

Forma farmaceutica:

Via de administração: Tópica

Medicamento: Corticosteroides tópicos de baixa a média potência

Forma farmaceutica:

Via de administração: Tópica

Medicamento: Inibidores tópicos de calcineurina

Forma farmaceutica:

Via de administração: Tópica

Comparador de Placebo: Placebo

Os participantes receberam placebo combinado com dupilumabe 600 mg (dose de ataque), SC no Dia 1, seguido de placebo combinado com dupilumabe 300 mg a cada 24 semanas, adicionado à terapia de base de TCS/TCI em dose estável.

Medicamento: Hidratantes

Forma farmaceutica:

Via de administração: Tópica

Medicamento: Corticosteroides tópicos de baixa a média potência

Forma farmaceutica:

Via de administração: Tópica

Medicamento: Inibidores tópicos de calcineurina

Forma farmaceutica:

Via de administração: Tópica

Medicamento: Placebo

Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutâneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes com melhora (redução) nas pontuações da escala numérica de pior coceira (WI-NRS) maior ou igual a (>=) 4 pontos desde a linha de base até a semana 24 Prazo: Linha de base, Semana 24	WI-NRS é uma medida validada da gravidade da coceira. Os participantes foram solicitados a avaliar diariamente a intensidade de seu pior prurido (coceira) nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). Pontuações mais altas indicaram maior gravidade. A porcentagem de participantes com melhora (redução) nas pontuações do WI-NRS em >=4 pontos da linha de base até a semana 24 é relatada nesta medida de resultado.	Linha de base, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança da linha de base em dor de pele-NRS na semana 24 Prazo: Linha de base, Semana 24	Skin Pain-NRS foi usado para medir a intensidade da dor na pele. Os participantes foram solicitados a avaliar diariamente a intensidade de sua pior dor na pele nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos variando de 0 ("Sem dor") a 10 ("Pior dor possível"). Pontuações mais altas indicaram maior gravidade. As médias LS e SE foram obtidas a partir do modelo ANCOVA.	Linha de base, Semana 24
Alteração percentual da linha de base nas pontuações WI-NRS nas semanas 2, 4 e 12 Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e 12	WI-NRS é uma medida validada da gravidade da coceira. Os participantes foram solicitados a avaliar diariamente a intensidade de seu pior prurido (coceira) nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). Pontuações mais altas indicaram maior gravidade. As médias LS e SE foram obtidas a partir do modelo ANCOVA.	Linha de base, semanas 2, 4 e 12
Alteração percentual da linha de base nas pontuações WI-NRS nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21, 22, 23 e 24 Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24	WI-NRS é uma medida validada da gravidade da coceira. Os participantes foram solicitados a avaliar diariamente a intensidade de seu pior prurido (coceira) nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). Pontuações mais altas indicaram maior gravidade. As médias LS e SE foram obtidas a partir do modelo ANCOVA.	Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
Porcentagem de participantes com avaliação global do investigador para estágio de prurigo nodular (IGA PN-S) com pontuações de 0 ou 1 na semana 24 Prazo: Na semana 24	O IGA PN-S é um instrumento usado para avaliar o número geral e a espessura das lesões de PN em um determinado momento, conforme determinado pelo investigador. Consiste em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4, onde 0 = claro, 1 = quase claro, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. Pontuações mais altas indicam prurigo nodular (PN) grave. Nesta medida de resultado, foi relatada a porcentagem de participantes com pontuação IGA PN-S de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo).	Na semana 24
Porcentagem de participantes com melhora (redução) nas pontuações WI-NRS em >= 4 pontos e pontuações IGA PN-S de 0 ou 1 desde a linha de base na semana 24 Prazo: Linha de base, Semana 24	WI-NRS é uma medida validada da gravidade da coceira. Os participantes foram solicitados a avaliar diariamente a intensidade de seu pior prurido (coceira) nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). O IGA PN-S avalia o número geral e a espessura das lesões de PN em um determinado momento, conforme determinado pelo investigador. Consiste em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4, onde 0 = claro, 1 = quase claro, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. Pontuações mais altas indicaram maior gravidade. A porcentagem de participantes com melhora (redução) nos escores WI-NRS em >= 4 pontos (da linha de base) e escores IGA PN-S de 0 ou 1 foi relatada nesta medida de resultado.	Linha de base, Semana 24
Alteração percentual da linha de base nas pontuações WI-NRS na semana 24 Prazo: Linha de base, Semana 24	WI-NRS é uma medida validada da gravidade da coceira. Os participantes foram solicitados a avaliar diariamente a intensidade de seu pior prurido (coceira) nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). Pontuações mais altas indicaram maior gravidade. A média dos mínimos quadrados (LS) e o erro padrão (SE) foram obtidos a partir do modelo de análise de covariância (ANCOVA).	Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) medida pelo índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 24 Prazo: Linha de base, Semana 24	O DLQI foi desenvolvido para medir a QVRS específica da dermatologia em participantes adultos. É composto por um conjunto de 10 perguntas que avaliam o impacto da doença de pele na QVRS dos participantes na semana anterior. As respostas a cada pergunta foram avaliadas em uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito). As pontuações de todas as 10 perguntas somadas para fornecer pontuações totais do DLQI variaram de 0 (nada) a 30 (muito), pontuações mais altas indicaram maior impacto na qualidade de vida. As médias LS e SE foram obtidas a partir do modelo ANCOVA.	Linha de base, Semana 24
Alteração desde a linha de base na pontuação total da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) na Semana 24 Prazo: Linha de base, Semana 24	O HADS é um questionário autoaplicável de 14 itens que consiste em 2 escalas, uma que mede a ansiedade (HADS-A) e a outra que mede a depressão (HADS-D). Cada subescala é composta por 7 itens com pontuação variando de 0 (menor gravidade da ansiedade e depressão) a 21 (maior gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão) para cada subescala. A pontuação total da HADS varia de 0 (menos gravidade) a 42 (mais gravidade), com uma pontuação alta indicativa de nível grave de ansiedade e/ou depressão. As médias LS e SE foram obtidas a partir do modelo ANCOVA.	Linha de base, Semana 24
Probabilidade de participantes com uma melhora (redução) nas pontuações WI-NRS em >=4 pontos desde a linha de base na semana 24 Prazo: Linha de base, Semana 24	WI-NRS é uma medida validada da gravidade da coceira. Os participantes foram solicitados a avaliar diariamente a intensidade de seu pior prurido (coceira) nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). Pontuações mais altas indicaram maior gravidade. A probabilidade dos participantes com uma melhora (redução) em WI-NRS na semana 24 foi baseada nas estimativas de Kaplan-Meier e foi relatada nesta medida de resultado.	Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base nas pontuações do WI-NRS na semana 12 e 24 Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24	WI-NRS é uma medida validada da gravidade da coceira. Os participantes foram solicitados a avaliar diariamente a intensidade de seu pior prurido (coceira) nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). Pontuações mais altas indicaram maior gravidade. As médias LS e SE foram obtidas a partir do modelo ANCOVA.	Linha de base, semanas 12 e 24
Porcentagem de participantes com melhora (redução) nas pontuações WI-NRS em >=4 pontos a partir da linha de base na semana 12 Prazo: Linha de base, Semana 12	WI-NRS é uma medida validada da gravidade da coceira. Os participantes foram solicitados a avaliar diariamente a intensidade de seu pior prurido (coceira) nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). Pontuações mais altas indicaram maior gravidade. A porcentagem de participantes com melhora (redução) na pontuação do WI-NRS em >=4 pontos desde a linha de base até a semana 12 é relatada nesta medida de resultado.	Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes com melhora (redução) nas pontuações WI-NRS em >=4 pontos a partir da linha de base na semana 4 Prazo: Linha de base, Semana 4	WI-NRS é uma medida validada da gravidade da coceira. Os participantes foram solicitados a avaliar diariamente a intensidade de seu pior prurido (coceira) nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). Pontuações mais altas indicaram maior gravidade. A porcentagem de participantes com melhora (redução) nas pontuações do WI-NRS em >=4 pontos na semana 4 é relatada nesta medida de resultado.	Linha de base, Semana 4
Porcentagem de participantes que alcançaram >=4 pontos de melhoria (redução) da linha de base nas pontuações do WI-NRS nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24 Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24	WI-NRS é uma medida validada da gravidade da coceira. Os participantes foram solicitados a avaliar diariamente a intensidade de seu pior prurido (coceira) nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). Pontuações mais altas indicaram maior gravidade. Porcentagem de participantes que alcançaram melhoria >=4 pontos (redução) da linha de base nas pontuações do WI-NRS nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24 é relatado nesta medida de resultado.	Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
Início da ação com base na alteração da linha de base nas pontuações do WI-NRS na semana 3 Prazo: Linha de base, Semana 3	O início da ação foi definido como o primeiro p	Linha de base, Semana 3
Porcentagem de participantes com avaliação global do investigador para estágio PN (IGA PN-S) 0 ou 1 pontuação nas semanas 4, 8 e 12 Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12	O IGA PN-S é um instrumento usado para avaliar o número geral e a espessura das lesões de PN em um determinado momento, conforme determinado pelo investigador. Consiste em uma escala de 5 pontos que varia de 0 a 4: onde 0 = claro, 1 = quase claro, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. Pontuações mais altas indicam PN grave. Nesta medida de resultado, foi relatada a porcentagem de participantes com pontuação IGA PN-S de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo).	Nas semanas 4, 8 e 12
Alteração da linha de base nas pontuações IGA PN-S nas semanas 4, 8, 12 e 24 Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 24	O IGA PN-S é um instrumento usado para avaliar o número geral e a espessura das lesões de PN em um determinado momento, conforme determinado pelo investigador. Consiste em uma escala de 5 pontos que varia de 0 a 4: onde 0 = claro, 1 = quase claro, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. Pontuações mais altas indicam PN grave. As médias LS e SE foram obtidas a partir do modelo ANCOVA.	Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 24
Porcentagem de participantes com avaliação global do investigador para atividade PN (IGA PN-A) 0 ou 1 pontuação nas semanas 4, 8, 12 e 24 Prazo: Nas semanas 4, 8, 12 e 24	O IGA PN-A é um instrumento usado para avaliar a atividade geral das lesões PN em um determinado momento, conforme determinado pelo investigador. Consiste em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4: onde 0 = claro (0% nódulos apresentando escoriações/crostas), 1 = quase limpo (até 10% nódulos apresentando escoriações/crostas), 2 = leve (11- 25% nódulos apresentando escoriações/crostas), 3 = moderado (26-75% nódulos apresentando escoriações/crostas) e 4 = grave (76-100% dos nódulos apresentando escoriações/crostas). Pontuações mais altas indicam PN grave. Nesta medida de resultado, foi relatada a porcentagem de participantes com pontuação IGA PN-A de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo).	Nas semanas 4, 8, 12 e 24
Mudança da linha de base na HRQoL medida pelo DLQI na semana 12 Prazo: Linha de base, Semana 12	O DLQI foi desenvolvido para medir a QVRS específica da dermatologia em participantes adultos. É composto por um conjunto de 10 perguntas que avaliam o impacto da doença de pele na QVRS dos participantes na semana anterior. As respostas a cada pergunta foram avaliadas em uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito). As pontuações de todas as 10 perguntas somadas para fornecer pontuações totais do DLQI variaram de 0 (nada) a 30 (muito), pontuações mais altas indicaram maior impacto na qualidade de vida. As médias LS e SE foram obtidas a partir do modelo ANCOVA.	Linha de base, Semana 12
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) Prazo: Desde a primeira administração de IMP até a última administração de IMP + 14 semanas (ou seja, até 36 semanas)	Um Evento Adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo e não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento. Eventos adversos graves (SAEs) foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte, representou risco de vida, exigiu internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/ defeito de nascença, foi um evento clinicamente importante. Os TEAEs foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período emergente do tratamento (TE) (desde a primeira administração do medicamento experimental [IMP] até a última administração do IMP + 14 semanas).	Desde a primeira administração de IMP até a última administração de IMP + 14 semanas (ou seja, até 36 semanas)
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) emergentes do tratamento e intensificados pelo tratamento Prazo: Desde a primeira administração de IMP até a última administração de IMP + 14 semanas (ou seja, até 36 semanas)	A resposta ADA foi categorizada como: Tratamento emergente e Tratamento reforçado. Os ADAs emergentes do tratamento foram definidos como um participante sem resposta positiva ao ensaio na linha de base, mas com uma resposta positiva ao ensaio durante todo o período de TEAE. ADAs impulsionados pelo tratamento: definidos como participantes com uma resposta positiva do ensaio de ADA na linha de base e com um aumento de pelo menos 4 vezes no título em comparação com a linha de base durante o período TE (tempo desde a primeira administração de IMP até a última administração de IMP + 14 semanas). Os valores de título foram definidos como título baixo (< 1.000); moderado (1.000	Desde a primeira administração de IMP até a última administração de IMP + 14 semanas (ou seja, até 36 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

EFC16459
2019-003774-41 (Número EudraCT)
U1111-1241-8153 (Identificador de registro: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dupilumabe SAR231893

Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Concluído

Um estudo para determinar a segurança e tolerabilidade de Dupilumabe (REGN668/SAR231893) em pacientes com idade ≥6 a

Dermatite atópica

Alemanha, Polônia, Reino Unido, Hungria, Canadá, Tcheca
Regeneron Pharmaceuticals

Disponível

Uso Compassivo de Dupilumabe

Penfigoide bolhoso | Asma Pediátrica | Esofagite Eosinofílica Pediátrica (EoE) | Rinossinusite crônica pediátrica e adolescente com pólipos nasais (CRSwNP)
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Ativo, não recrutando

Estudo para avaliar a segurança a longo prazo de dupilumabe administrado em participantes ≥6 meses a

Dermatite atópica

Estados Unidos, Canadá, Tcheca, Alemanha, Hungria, Polônia, Reino Unido
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Concluído

Estudo de Dupilumabe em Pacientes Adultos com Dermatite Atópica Extrínseca Moderada a Grave

Dermatite atópica

Polônia, Alemanha, França, Hungria, Tcheca
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Concluído

Estudo de dupilumabe administrado a pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave

Dermatite atópica

Estados Unidos, Alemanha, Polônia, Japão, Canadá, Hungria, Tcheca
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Recrutamento

Um estudo de coleta de dados de longo prazo de participantes na França com 6 anos ou mais de idade com dermatite atópica recebendo dupilumabe (DUPILAB)

Dermatite atópica

França
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Concluído

Um estudo para confirmar a eficácia e a segurança de diferentes esquemas posológicos de Dupilumabe em adultos com dermatite atópica (DA) (SOLO-CONTINUE)

Dermatite atópica
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Ativo, não recrutando

Estudo para Investigar a Eficácia e Segurança de Dupilumabe em Pacientes Pediátricos com Esofagite Eosinofílica Ativa (EoE) (EoE KIDS)

Esofagite Eosinofílica (EoE)

Estados Unidos, Canadá
Sanofi

Recrutamento

Um estudo não intervencionista para descrever o tratamento de longo prazo com dupilumabe, a segurança e os resultados relatados pelo paciente no prurigo nodular crônico (Prurigo Nodularis) na rotina clínica (CLEAR PN)

Prurigo nodular

Alemanha
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Recrutamento

Estudo avaliando os resultados a longo prazo do tratamento com dupiluMAb (DUPIXENT®) em pacientes adultos com rinossinusite crônica com polipose nasal (CRSwPN) (AROMA)

Rinossinusite crônica com polipose nasal

Estados Unidos, Itália, Canadá, Japão, Alemanha, Holanda

Estudo de Dupilumab para o tratamento de pacientes com prurigo nodular, inadequadamente controlados em terapias tópicas prescritas ou quando essas terapias não são aconselháveis ​​(LIBERTY-PN PRIME)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

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Estudo de Dupilumab para o tratamento de pacientes com prurigo nodular, inadequadamente controlados em terapias tópicas prescritas ou quando essas terapias não são aconselháveis (LIBERTY-PN PRIME)