L'efficacité et l'innocuité du K-001 dans le traitement du cancer du pancréas avancé

Critère d'intégration:

1. Plus de 18 ans.
2. Adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique ou localement avancé confirmé par un examen anatomopathologique/cytologique primaire et/ou métastatique.
3. Avait reçu au moins 2 lignes de chimiothérapie, et la maladie est en progression ou la toxicité ne pouvait pas être tolérée.
4. Au moins 28 jours après la dernière chimiothérapie.
5. Avait un état pathologique mesurable ou évaluable tel que défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, version 1.1).
6. Avoir un indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
7. Fonctions hépatique, rénale et hématologique adéquates (neutrophiles ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, plaquettes ≥ 80 × 10 ^ 9/L, hémoglobine ≥ 90 g/L, bilirubine totale dans les 2,0 × la limite supérieure de la normale (LSN), albumine ≥30g/L, et ALT et AST≤3×LSN (Si métastases hépatiques, transaminase sérique≤5×LSN), créatine sérique ≤ 1,5 x LSN et clairance de la créatinine > 30ml/min (Cockcroft-Gault).
8. Pour les femmes en âge de procréer, les résultats du test de grossesse (sérum ou urine) dans les 14 jours précédant l'inscription doivent être négatifs. Ils prendront des méthodes de contraception appropriées pendant l'étude jusqu'aux 60 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude. Pour les hommes (stérilisation chirurgicale antérieure acceptée), les méthodes de contraception appropriées seront prises pendant l'étude jusqu'aux 60 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude.
9. Consentement éclairé signé et daté. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

1. Les patients ne sont pas confirmés par un examen anatomopathologique/cytologique comme étant un adénocarcinome canalaire pancréatique.
2. Les lésions cibles étaient autrefois traitées localement et ne présentent pas de progression récemment.
3. Patients avec des métastases du système nerveux central déjà diagnostiquées. Les patients présentant des symptômes cliniques de métastases du système nerveux central doivent être examinés par IRM.
4. Patients atteints d'un carcinome ampullaire de Vater ou d'un adénocarcinome biliaire.
5. Sujet présentant une obstruction intestinale partielle ou complète, ou une obstruction biliaire complète qui ne peut être soulagée par un traitement actif
6. Le sujet a un épanchement intra-abdominal supérieur à la moyenne, ou l'épanchement intra-abdominal n'a pas pu être contrôlé en 2 semaines.
7. Le sujet a une deuxième tumeur maligne autre qu'un carcinome basocellulaire de la peau, un carcinome épidermoïde de la peau, un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'autres cancers traités à visée curative et aucune maladie active connue dans les 5 ans avant le début prévu de l'étude thérapie.
8. Sujets féminins qui sont enceintes, planifient une grossesse ou allaitent pendant l'étude.
9. Le sujet a une infection active, ou une hypertension ne peut pas être contrôlée par des médicaments, ou une angine de poitrine diagnostiquée dans les 3 mois, ou une angine de poitrine instable, ou un infarctus du myocarde diagnostiqué dans l'année 1, ou avec une insuffisance cardiaque congestive (Classe de la New York Heart Association [NYHA] II ou III ou IV), ou avec la schizophrénie, ou avec des antécédents d'abus de substances psychotropes.
10. Le sujet a une infection active de l'hépatite B (VHB), de l'hépatite C (VHC) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

11. Le sujet a reçu l'un des traitements suivants dans le cadre d'un laps de temps spécifique avant l'entrée :

    1. subi une opération supérieure au grade II dans les 4 semaines ;
    2. a reçu une radiothérapie à longue portée dans les 4 semaines ou une radiothérapie locale dans les 2 semaines ;
    3. participé à d'autres essais cliniques thérapeutiques/interventionnels dans les 4 semaines ;
    4. reçu un traitement anti-tumoral local dans les 4 semaines；
12. Tous les effets toxiques de tout traitement antitumoral antérieur ont été résolus à un grade < 2 avant le début du traitement à l'étude (à l'exception de l'alopécie et de la pigmentation de la peau).
13. Le sujet est connu pour être allergique ou intolérant au K-001 et à ses excipients.
14. D'autres situations que les chercheurs ont jugées inappropriées pour être incluses dans cette étude.