L'efficacia e la sicurezza di K-001 nel trattamento del carcinoma pancreatico avanzato

Criterio di inclusione:

1. Più vecchio di 18 anni.
2. Adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico o localmente avanzato confermato da esame patologico/citologico primario e/o metastatico.
3. Aveva ricevuto almeno 2 linee di regime chemioterapico e la malattia è in progressione o la tossicità non poteva essere tollerata.
4. Almeno 28 giorni dopo l'ultima chemioterapia.
5. Aveva uno stato di malattia misurabile o valutabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1).
6. Aveva un performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2.
7. Adeguate funzioni epatiche, renali ed ematologiche (neutrofili ≥1,5×10^9/L, piastrine ≥80×10^9/L,emoglobina ≥90g/L, bilirubina totale entro 2,0×il limite superiore della norma (ULN), albumina ≥30 g/L e ALT e AST≤3 × ULN (se metastasi epatiche, transaminasi sierica ≤5 × ULN), creatina sierica ≤ 1,5 x ULN e tasso di clearance della creatinina > 30 ml/min (Cockcroft-Gault).
8. Per le donne in età fertile, i risultati del test di gravidanza (siero o urina) entro 14 giorni prima dell'arruolamento devono essere negativi. Adotteranno metodi contraccettivi appropriati durante lo studio fino ai 60 giorni successivi all'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Per gli uomini (previa sterilizzazione chirurgica accettata), adotteranno metodi contraccettivi appropriati durante lo studio fino ai 60 giorni successivi all'ultima somministrazione del farmaco in studio.
9. Consenso informato firmato e datato. Volontà e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

1. I pazienti non sono confermati dall'esame patologico/citologico come adenocarcinoma duttale pancreatico.
2. Le lesioni target sono state trattate una volta localmente e non mostrano progressione di recente.
3. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale già diagnosticate. I pazienti con sintomi clinici di metastasi del sistema nervoso centrale devono essere esaminati mediante risonanza magnetica.
4. Pazienti con carcinoma ampollare di Vater o adenocarcinoma biliare.
5. Soggetti con ostruzione intestinale parziale o completa o completa ostruzione biliare che non possono essere alleviati da un trattamento attivo
6. Il soggetto ha più di una media di versamento intra-addominale, o il versamento intra-addominale non può essere controllato in 2 settimane.
7. - Il soggetto ha una seconda neoplasia diversa dal carcinoma a cellule basali della pelle resecato curativamente, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice o altri tumori trattati con intento curativo e nessuna malattia attiva nota entro 5 anni prima dell'inizio pianificato dello studio terapia.
8. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano durante lo studio.
9. Il soggetto ha un'infezione attiva, o un'ipertensione non può essere controllata da farmaci, o angina diagnosticata entro 3 mesi, o angina pectoris instabile, o infarto del miocardio diagnosticato entro 1 anno, o con insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association [NYHA] II o III o IV), o con schizofrenia, o con storia di abuso di sostanze psicotrope.
10. Il soggetto ha un'infezione attiva da epatite B (HBV), epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

11. Il soggetto ha ricevuto uno dei seguenti trattamenti nell'ambito di un periodo di tempo specifico prima dell'ingresso:

    1. ha ricevuto un'operazione superiore al grado II entro 4 settimane;
    2. ricevuto radioterapia a raggio esteso entro 4 settimane o radioterapia locale entro 2 settimane;
    3. partecipato ad altri studi clinici terapeutici/interventistici entro 4 settimane;
    4. ricevuto terapia antitumorale locale entro 4 settimane;
12. Tutti gli effetti tossici di qualsiasi precedente terapia antitumorale si sono risolti al grado <2 prima dell'inizio della terapia in studio (ad eccezione dell'alopecia e della pigmentazione della pelle).
13. Il soggetto è noto per essere allergico o intollerante al K-001 e ai suoi eccipienti.
14. Altre situazioni che i ricercatori hanno ritenuto inadeguate per l'inclusione in questo studio.