De werkzaamheid en veiligheid van K-001 bij de behandeling van gevorderde alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

1. Ouder dan 18 jaar.
2. Gemetastaseerd of lokaal gevorderd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier dat wordt bevestigd door primair en/of gemetastaseerd pathologisch/cytologisch onderzoek.
3. Had ten minste 2 lijnen chemotherapie gekregen en de ziekte is progressief of de toxiciteit kon niet worden getolereerd.
4. Minimaal 28 dagen na de laatste chemotherapie.
5. Had een meetbare of evalueerbare ziektestatus zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, versie 1.1).
6. Had een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) van 0, 1 of 2.
7. Adequate lever-, nier- en hematologische functies (neutrofielen ≥1,5 x 10^9/l, bloedplaatjes ≥ 80 x 10^9/l, hemoglobine ≥90 g/l, totaal bilirubine binnen 2,0 x de bovengrens van normaal (ULN), albumine ≥ 30 g/l, en ALAT en ASAT ≤ 3 x de ULN (bij levermetastasen, serumtransaminase ≤ 5 x de ULN), serumcreatine ≤ 1,5 x ULN en creatinineklaringssnelheid > 30 ml/min (Cockcroft-Gault).
8. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd geldt dat de uitslag van de zwangerschapstest (serum of urine) binnen 14 dagen voor inschrijving negatief moet zijn. Ze zullen tijdens het onderzoek geschikte methoden voor anticonceptie gebruiken tot 60 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor mannen (eerdere chirurgische sterilisatie geaccepteerd), zullen geschikte methoden voor anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek tot 60 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt wordt door pathologisch/cytologisch onderzoek niet bevestigd als ductaal adenocarcinoom van de pancreas.
2. Doellaesies werden ooit lokaal behandeld en vertonen recentelijk geen progressie.
3. Patiënten met reeds gediagnosticeerde metastasen van het centrale zenuwstelsel. Patiënten met klinische symptomen van metastasen van het centrale zenuwstelsel dienen te worden onderzocht met MRI.
4. Patiënten met Vater's ampullair carcinoom of galadenocarcinoom.
5. Proefpersoon met gedeeltelijke of volledige darmobstructie of volledige galwegobstructie die niet kan worden verlicht door actieve behandeling
6. Proefpersoon heeft meer dan gemiddelde intra-abdominale effusie, of de intra-abdominale effusie kon niet binnen 2 weken onder controle worden gebracht.
7. Proefpersoon heeft een tweede maligniteit anders dan curatief gereseceerd basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ carcinoom van de cervix of andere kankers die curatief zijn behandeld en geen bekende actieve ziekte binnen 5 jaar voor de geplande start van het onderzoek behandeling.
8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, een zwangerschap plannen of borstvoeding geven tijdens het onderzoek.
9. Proefpersoon heeft een actieve infectie, of een hypertensie die niet onder controle kan worden gebracht met medicijnen, of angina gediagnosticeerd binnen 3 maanden, of onstabiele angina pectoris, of myocardinfarct gediagnosticeerd binnen 1 jaar, of met congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] Class II of III of IV), of met schizofrenie, of met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen.
10. Proefpersoon heeft een actieve infectie met hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

11. Proefpersoon heeft een van de volgende behandelingen ondergaan binnen het kader van een specifiek tijdsbestek voorafgaand aan binnenkomst:

    1. kreeg operatie groter dan graad II binnen 4 weken;
    2. kreeg binnen 4 weken uitgebreide radiotherapie of lokale radiotherapie binnen 2 weken;
    3. deelgenomen aan andere therapeutische/interventionele klinische onderzoeken binnen 4 weken;
    4. kreeg binnen 4 weken lokale antitumortherapie;
12. Alle toxische effecten van eerdere antitumortherapie verdwenen tot Graad < 2 vóór aanvang van de onderzoekstherapie (met uitzondering van alopecia en pigmentatie van de huid).
13. Het is bekend dat de patiënt allergisch of intolerant is voor K-001 en zijn hulpstoffen.
14. Andere situaties die de onderzoekers ongeschikt achtten voor opname in dit onderzoek.