진행성 췌장암 치료에서 K-001의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 18세 이상.
2. 1차 및/또는 전이성 병리학/세포학 검사로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 췌관 선암종.
3. 최소 2종의 화학 요법을 받았고 질병이 진행 중이거나 독성을 견딜 수 없었습니다.
4. 마지막 화학 요법 후 최소 28일.
5. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST, 버전 1.1)에 의해 정의된 대로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 상태를 가졌습니다.
6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS)가 0, 1 또는 2였습니다.
7. 적절한 간, 신장, 혈액 기능(호중구 ≥1.5×10^9/L, 혈소판 ≥ 80×10^9/L, 헤모글로빈 ≥90g/L, 총빌리루빈 2.0×정상상한(ULN) 이내, 알부민 ≥30g/L 및 ALT 및 AST≤3×ULN(간 전이인 경우, 혈청 트랜스아미나제≤5×ULN), 혈청 크레아틴 ≤1.5 x ULN 및 크레아티닌 청소율 > 30ml/min(Cockcroft-Gault).
8. 가임기 여성의 경우, 등록 전 14일 이내에 임신 테스트 결과(혈청 또는 소변)가 음성이어야 합니다. 그들은 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지 연구 동안 적절한 피임 방법을 취할 것입니다. 남성의 경우(이전 외과적 멸균이 허용됨), 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지 연구 동안 적절한 피임 방법을 취할 것입니다.
9. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의향 및 능력

제외 기준:

1. 환자는 병리학/세포학 검사에서 췌관 선암종으로 확인되지 않았습니다.
2. 표적 병변은 한때 국소적으로 치료되었으며 최근에는 진행을 나타내지 않습니다.
3. 중추신경계 전이가 이미 진단된 환자. 중추신경계 전이의 임상 증상이 있는 환자는 MRI 검사를 받아야 합니다.
4. Vater's ampullary carcinoma 또는 biliary adenocarcinoma 환자.
5. 적극적인 치료로 완화할 수 없는 부분적 또는 완전한 장 폐쇄 또는 완전한 담도 폐쇄가 있는 피험자
6. 대상자는 평균 이상의 복강내 삼출액을 가지고 있거나, 복강내 삼출액이 2주 내에 조절되지 않았습니다.
7. 치료적으로 절제된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종 또는 치료 목적으로 치료된 기타 암 이외의 두 번째 악성 종양이 있고 계획된 연구 시작 전 5년 이내에 알려진 활동성 질병이 없는 대상자 요법.
8. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 수유 중인 여성 피험자.
9. 피험자는 활동성 감염이 있거나 약물로 조절할 수 없는 고혈압 또는 3개월 이내에 협심증 진단을 받거나 불안정 협심증 또는 1년 이내에 심근경색 진단을 받거나 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] Class) II 또는 III 또는 IV), 또는 정신 분열증이 있거나 향정신성 물질 남용의 병력이 있는 경우.
10. 피험자는 B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 활동성 감염이 있습니다.

11. 피험자는 입장 전 특정 기간 내에 다음과 같은 치료를 받았습니다.

    1. 4주 이내에 등급 II 이상의 수술을 받은 경우;
    2. 4주 이내에 확장 범위 방사선 요법을 받거나 2주 이내에 국소 방사선 요법을 받았습니다.
    3. 4주 이내에 다른 치료/중재 임상 시험에 참여했습니다.
    4. 4주 이내에 국소 항종양 요법을 받은 자;
12. 이전 항종양 요법의 모든 독성 효과는 연구 요법 시작 전에 등급 < 2로 해결되었습니다(탈모증 및 피부 색소침착 제외).
13. 대상은 K-001 및 그 부형제에 알레르기가 있거나 불내성이 있는 것으로 알려져 있습니다.
14. 연구원이 이 연구에 포함하기에 부적절하다고 생각한 기타 상황.