A eficácia e segurança do K-001 no tratamento do câncer pancreático avançado

Critério de inclusão:

1. Mais de 18 anos.
2. Adenocarcinoma ductal pancreático metastático ou localmente avançado que é confirmado por exame patológico/citológico primário e/ou metastático.
3. Recebeu pelo menos 2 linhas de regime de quimioterapia e a doença está em progressão ou a toxicidade não pôde ser tolerada.
4. Pelo menos 28 dias após a última quimioterapia.
5. Tinha um estado de doença que era mensurável ou avaliável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, versão 1.1).
6. Teve um status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
7. Funções hepáticas, renais e hematológicas adequadas (neutrófilos ≥1,5×10^9/L, plaquetas ≥80×10^9/L,hemoglobina ≥90g/L, bilirrubina total dentro de 2,0×o limite superior do normal (LSN), albumina ≥30g/L, e ALT e AST≤3×o LSN (Se houver metástases hepáticas, transaminase sérica≤5×o LSN), creatina sérica ≤ 1,5 x LSN e taxa de depuração da creatinina > 30ml/min (Cockcroft-Gault).
8. Para mulheres em idade fértil, os resultados do teste de gravidez (soro ou urina) dentro de 14 dias antes da inscrição devem ser negativos. Eles tomarão métodos apropriados para contracepção durante o estudo até 60 dias após a última administração do medicamento do estudo. Para os homens (aceite a esterilização cirúrgica anterior), tomarão métodos apropriados para contracepção durante o estudo até 60 dias após a última administração do medicamento do estudo.
9. Consentimento informado assinado e datado. Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

1. Os pacientes não são confirmados por exame de patologia/citologia como adenocarcinoma ductal pancreático.
2. As lesões-alvo já foram tratadas localmente e não apresentam progressão recentemente.
3. Pacientes com metástase do sistema nervoso central já diagnosticada. Pacientes com sintomas clínicos de metástase no sistema nervoso central devem ser examinados por ressonância magnética.
4. Pacientes com carcinoma ampular de Vater ou adenocarcinoma biliar.
5. Sujeito com obstrução intestinal parcial ou completa ou obstrução biliar completa que não pode ser aliviada por tratamento ativo
6. O indivíduo tem mais do que uma média de derrame intra-abdominal, ou o derrame intra-abdominal não pode ser controlado em 2 semanas.
7. O indivíduo tem uma segunda malignidade diferente do carcinoma basocelular da pele ressecado curativamente, carcinoma de células escamosas da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou outros cânceres tratados com intenção curativa e nenhuma doença ativa conhecida dentro de 5 anos antes do início planejado do estudo terapia.
8. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, planejando uma gravidez ou amamentando durante o estudo.
9. O indivíduo tem uma infecção ativa, ou uma hipertensão não pode ser controlada por drogas, ou angina diagnosticada dentro de 3 meses, ou angina pectoris instável, ou infarto do miocárdio diagnosticado dentro de 1 ano, ou com insuficiência cardíaca congestiva (Classe New York Heart Association [NYHA] II ou III ou IV), ou com esquizofrenia, ou com história de abuso de substâncias psicotrópicas.
10. O sujeito tem uma infecção ativa de hepatite B (HBV), hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).

11. O sujeito recebeu qualquer um dos seguintes tratamentos dentro de um período de tempo específico antes da entrada:

    1. recebeu operação superior a grau II em 4 semanas;
    2. recebeu radioterapia de alcance estendido dentro de 4 semanas, ou radioterapia local dentro de 2 semanas;
    3. participou de outros ensaios clínicos terapêuticos/intervencionistas em até 4 semanas;
    4. receberam terapia antitumoral local em 4 semanas;
12. Todos os efeitos tóxicos de qualquer terapia antitumoral anterior resolveram para Grau < 2 antes do início da terapia do estudo (com exceção de alopecia e pigmentação da pele).
13. Sujeito conhecido por ser alérgico ou intolerante ao K-001 e seus excipientes.
14. Outras situações que os pesquisadores consideraram impróprias para inclusão neste estudo.