進行膵臓癌の治療におけるK-001の有効性と安全性

包含基準:

1. 18歳以上。
2. -原発性および/または転移性病理学/細胞診検査によって確認された転移性または局所進行性膵管腺癌。
3. 少なくとも 2 ラインの化学療法レジメンを受けており、疾患が進行しているか、または毒性に耐えられない。
4. 最後の化学療法から少なくとも28日後。
5. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST、バージョン1.1）で定義されているように、測定可能または評価可能な疾患状態を持っていました。
6. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0、1、または 2 であった。
7. 十分な肝機能、腎機能、血液機能（好中球≧1.5×10^9/L、血小板≧80×10^9/L、ヘモグロビン≧90g/L、総ビリルビンが正常上限値（ULN）の2.0倍以内、アルブミン） -30g/L以上、およびALTおよびAST≦3×ULN（肝転移の場合、血清トランスアミナーゼ≦5×ULN）、血清クレアチン≦1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランス速度> 30ml/分（Cockcroft-Gault）。
8. 妊娠可能年齢の女性の場合、登録前14日以内の妊娠検査結果（血清または尿）が陰性でなければなりません。 彼らは、治験薬の最後の投与後60日まで、治験中の避妊のための適切な方法をとります。 男性の場合（以前の外科的滅菌が受け入れられた）、治験薬の最後の投与から60日後まで、治験中に避妊のための適切な方法をとります。
9. -署名および日付入りのインフォームドコンセント。予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力

除外基準:

1. -患者は病理学/細胞診検査によって膵管腺癌として確認されていません。
2. 標的病変は一度局所的に治療され、最近進行を示さない。
3. -すでに中枢神経系転移と診断されている患者。 中枢神経系転移の臨床症状のある患者は、MRI で検査する必要があります。
4. ファーター膨大部がんまたは胆道腺がんの患者。
5. -部分的または完全な腸閉塞、または完全な胆道閉塞を患っており、積極的な治療によって緩和できない被験者
6. 被験者の腹腔内滲出液が平均を超えているか、2週間で腹腔内滲出液を制御できませんでした。
7. -被験者は、治癒的に切除された皮膚の基底細胞癌以外の2番目の悪性腫瘍、皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌、または治癒目的で治療された他の癌であり、計画された研究開始前の5年以内に既知の活動性疾患がない治療。
8. -妊娠中、妊娠を計画している、または研究中の授乳中の女性被験者。
9. -被験者は活動的な感染症を患っている、または高血圧を薬物で制御できなかった、または3か月以内に診断された狭心症、または不安定狭心症、または1年以内に診断された心筋梗塞、またはうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスII または III または IV)、統合失調症、または向精神薬乱用の病歴がある。
10. -被験者はB型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の活動性感染症を患っています。

11. 被験者は、入国前の特定の期間内に以下のいずれかの治療を受けています:

    1. 4週間以内にグレードII以上の手術を受けた;
    2. -4週間以内に広範囲の放射線療法、または2週間以内に局所放射線療法を受けた;
    3. 4週間以内に他の治療/介入臨床試験に参加した;
    4. 4週間以内に局所抗腫瘍療法を受けた；
12. 以前の抗腫瘍療法のすべての毒性効果は、研究療法の開始前にグレード2未満に解消されました（脱毛症と皮膚の色素沈着を除く）。
13. -被験者はK-001とその賦形剤に対してアレルギーまたは不耐性であることがわかっています。
14. 研究者がこの研究に含めるのが不適切であると考えたその他の状況。