Effekten og sikkerheten til K-001 i behandling av avansert bukspyttkjertelkreft

Inklusjonskriterier:

1. Eldre enn 18 år.
2. Metastatisk eller lokalt avansert pankreas duktalt adenokarsinom som bekreftes ved primær og/eller metastatisk patologi/cytologisk undersøkelse.
3. Hadde mottatt minst 2 linjers kjemoterapiregime, og sykdommen er progresjon eller toksisiteten kunne ikke tolereres.
4. Minst 28 dager etter siste kjemoterapi.
5. Hadde en sykdomsstatus som var målbar eller evaluerbar som definert av Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, versjon 1.1).
6. Hadde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0, 1 eller 2.
7. Tilstrekkelige lever-, nyre- og hematologiske funksjoner (nøytrofiler ≥1,5×10^9/L, blodplater ≥ 80×10^9/L, hemoglobin ≥90g/L, total bilirubin innenfor 2,0×den øvre normalgrense (ULN), albumin ≥30g/L, og ALT og AST≤3×ULN (hvis levermetastaser, serumtransaminase≤5×ULN), serumkreatin ≤ 1,5 x ULN og kreatininclearance rate > 30ml/min (Cockcroft-Gault).
8. For kvinner i fertil alder skal svangerskapstestresultatene (serum eller urin) innen 14 dager før påmelding være negative. De vil ta passende prevensjonsmetoder under studien inntil 60 dager etter siste administrering av studiemedikamentet. For menn (tidligere kirurgisk sterilisering akseptert), vil ta passende prevensjonsmetoder under studien til 60 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.
9. Signert og datert informert samtykke. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter er ikke bekreftet ved patologi/cytologisk undersøkelse som pankreas duktalt adenokarsinom.
2. Mållesjoner ble en gang behandlet lokalt og viser ikke progresjon nylig.
3. Pasienter med allerede diagnostisert metastase i sentralnervesystemet. Pasienter med kliniske symptomer på metastaser i sentralnervesystemet bør undersøkes med MR.
4. Pasienter med Vaters ampulære karsinom eller biliært adenokarsinom.
5. Person med delvis eller fullstendig tarmobstruksjon, eller fullstendig galleobstruksjon som ikke kan lindres ved aktiv behandling
6. Personen har mer enn et gjennomsnitt av intraabdominal effusjon, eller den intraabdominale effusjonen kunne ikke være kontroll på 2 uker.
7. Forsøkspersonen har en annen malignitet enn kurativt resekert basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, in situ karsinom i livmorhalsen eller andre kreftformer behandlet med kurativ hensikt og ingen kjent aktiv sykdom innen 5 år før planlagt studiestart terapi.
8. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer under studien.
9. Personen har en aktiv infeksjon, eller en hypertensjon kunne ikke kontrolleres av legemidler, eller angina diagnostisert innen 3 måneder, eller ustabil angina pectoris, eller hjerteinfarkt diagnostisert innen 1 år, eller med kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse II eller III eller IV), eller med schizofreni, eller med historie med psykotropisk rusmisbruk.
10. Personen har en aktiv infeksjon av hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV).

11. Subjektet har mottatt en av følgende behandlinger innenfor rammen av en bestemt tidsramme før innreise:

    1. mottatt operasjon større enn grad II innen 4 uker;
    2. mottok strålebehandling med utvidet rekkevidde innen 4 uker, eller lokal strålebehandling innen 2 uker;
    3. deltatt i andre terapeutiske/intervensjonelle kliniske studier innen 4 uker;
    4. mottok lokal antitumorbehandling innen 4 uker;
12. Alle toksiske effekter av tidligere antitumorterapi forsvant til grad < 2 før studieterapistart (med unntak av alopecia og pigmentering av huden).
13. Personen er kjent for å være allergisk eller intolerant overfor K-001 og dets hjelpestoffer.
14. Andre situasjoner som forskerne anså som upassende å inkludere i denne studien.