K-001:n teho ja turvallisuus pitkälle edenneen haimasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yli 18 vuotta vanha.
2. Metastaattinen tai paikallisesti edennyt haiman duktaalinen adenokarsinooma, joka on vahvistettu primaarisella ja/tai metastaattisella patologialla/sytologisella tutkimuksella.
3. Oli saanut vähintään 2 riviä kemoterapiahoitoa, ja tauti on etenemässä tai toksisuutta ei voitu sietää.
4. Vähintään 28 päivää viimeisen kemoterapian jälkeen.
5. Hänellä oli sairauden tila, joka oli mitattavissa tai arvioitavissa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST, versio 1.1) mukaisesti.
6. Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) oli 0, 1 tai 2.
7. Riittävät maksa-, munuais- ja hematologiset toiminnot (neutrofiilit ≥1,5×10^9/l, verihiutaleet ≥ 80×10^9/l, hemoglobiini ≥90g/l, kokonaisbilirubiini 2,0× normaalin ylärajassa (ULN), albumiini ≥ 30 g/l ja ALAT ja AST ≤ 3 × ULN (jos maksametastaasit, seerumin transaminaasit ≤ 5 × ULN), seerumin kreatiini ≤ 1,5 x ULN ja kreatiniinin puhdistuma > 30 ml/min (Cockcroft-Gault).
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestitulosten (seerumi tai virtsa) tulee olla negatiivisia 14 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista. He käyttävät asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana 60 päivään asti tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Miehet (aiempi kirurginen sterilointi hyväksytty) käyttävät asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana 60 päivään asti tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
9. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus. Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaiden patologia/sytologinen tutkimus ei ole vahvistanut haiman tiehyen adenokarsinoomaa.
2. Kohdevaurioita hoidettiin kerran paikallisesti, eivätkä ne osoita etenemistä viime aikoina.
3. Potilaat, joilla on jo diagnosoitu keskushermoston etäpesäke. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeiden kliinisiä oireita, tulee tutkia magneettikuvauksella.
4. Potilaat, joilla on Vaterin ampullaarinen syöpä tai sapen adenokarsinooma.
5. Potilaat, joilla on osittainen tai täydellinen suolitukos tai täydellinen sapen tukos, jota ei voida helpottaa aktiivisella hoidolla
6. Koehenkilöllä on keskimääräistä enemmän vatsansisäistä effuusiota tai vatsansisäistä effuusiota ei voitu saada hallintaan 2 viikossa.
7. Tutkittavalla on toinen pahanlaatuinen syöpä, joka on muu kuin parantavasti leikattu ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai muut syövät, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella, eikä tiedossa ole aktiivista sairautta 5 vuoden sisällä ennen suunniteltua tutkimuksen alkamista terapiaa.
8. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana.
9. Potilaalla on aktiivinen infektio tai kohonnutta verenpainetta ei voida hallita lääkkeillä, tai angina pectoris on diagnosoitu 3 kuukauden sisällä, tai epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, joka on diagnosoitu vuoden sisällä, tai sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] -luokka) II tai III tai IV) tai skitsofreniaa tai psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä.
10. Potilaalla on aktiivinen hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) infektio.

11. Tutkittava on saanut jotakin seuraavista hoidoista tietyn ajanjakson puitteissa ennen maahantuloa:

    1. saanut 4 viikon kuluessa korkeamman asteen II leikkauksen;
    2. sai laajan sädehoidon 4 viikon sisällä tai paikallista sädehoitoa 2 viikon sisällä;
    3. osallistunut muihin kliinisiin terapeuttisiin/interventiotutkimuksiin 4 viikon sisällä;
    4. saanut paikallista kasvainhoitoa 4 viikon sisällä；
12. Kaikki aiemman antituumorihoidon toksiset vaikutukset hävisivät asteeseen < 2 ennen tutkimushoidon aloittamista (poikkeuksena hiustenlähtö ja ihon pigmentaatio).
13. Potilaan tiedetään olevan allerginen tai intoleranssi K-001:lle ja sen apuaineille.
14. Muut tilanteet, joita tutkijat pitivät sopimattomina sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.