Skuteczność i bezpieczeństwo K-001 w leczeniu zaawansowanego raka trzustki

Kryteria przyjęcia:

1. Starsze niż 18 lat.
2. Przerzutowy lub miejscowo zaawansowany gruczolakorak przewodowy trzustki potwierdzony badaniem patologicznym/cytologicznym pierwotnym i/lub przerzutowym.
3. Otrzymał co najmniej 2 linie schematu chemioterapii, a choroba postępuje lub toksyczność nie może być tolerowana.
4. Co najmniej 28 dni po ostatniej chemioterapii.
5. Mieli stan chorobowy, który był mierzalny lub możliwy do oceny zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1).
6. Miał stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0, 1 lub 2.
7. Właściwe funkcje wątroby, nerek i hematologiczne (neutrofile ≥1,5×10^9/l, płytki krwi ≥ 80×10^9/l, hemoglobina ≥90 g/l, bilirubina całkowita w granicach 2,0×górnej granicy normy (GGN), albuminy ≥30 g/l oraz ALT i AST ≤3×GGN (w przypadku przerzutów do wątroby, aktywność aminotransferaz w surowicy≤5×GGN), stężenie kreatyny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN i klirens kreatyniny >30 ml/min (Cockcroft-Gault).
8. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) w ciągu 14 dni przed włączeniem musi być ujemny. Będą stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas badania do 60 dni po ostatnim podaniu badanego leku. W przypadku mężczyzn (zaakceptowana wcześniejsza sterylizacja chirurgiczna) będą stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas badania do 60 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
9. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda. Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent nie jest potwierdzony badaniem histopatologicznym/cytologicznym jako gruczolakorak przewodowy trzustki.
2. Zmiany docelowe były kiedyś leczone miejscowo i ostatnio nie wykazują progresji.
3. Pacjenci z rozpoznanymi już przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego. Pacjenci z klinicznymi objawami przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego powinni być poddani badaniu MRI.
4. Pacjenci z rakiem brodawkowym Vatera lub gruczolakorakiem dróg żółciowych.
5. Pacjenci z częściową lub całkowitą niedrożnością jelit lub całkowitą niedrożnością dróg żółciowych, których nie można złagodzić aktywnym leczeniem
6. Podmiot ma więcej niż przeciętny wysięk w jamie brzusznej lub wysięk w jamie brzusznej nie może być opanowany w ciągu 2 tygodni.
7. U pacjenta występuje drugi nowotwór inny niż wycięty rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub inne nowotwory leczone z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby w ciągu 5 lat przed planowanym rozpoczęciem badania terapia.
8. Kobiety, które są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią podczas badania.
9. Pacjent ma aktywną infekcję lub nadciśnienie nie może być kontrolowane za pomocą leków lub dusznicę bolesną zdiagnozowaną w ciągu 3 miesięcy lub niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego zdiagnozowany w ciągu 1 roku lub zastoinową niewydolność serca (klasa New York Heart Association [NYHA] II lub III lub IV), lub ze schizofrenią, lub z historią nadużywania substancji psychotropowych.
10. Pacjent ma aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

11. Podmiot został poddany jednemu z następujących zabiegów w określonych ramach czasowych przed wejściem:

    1. przeszedł operację większą niż stopień II w ciągu 4 tygodni;
    2. otrzymał radioterapię o rozszerzonym zasięgu w ciągu 4 tygodni lub radioterapię miejscową w ciągu 2 tygodni;
    3. uczestniczył w innych terapeutycznych/interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni;
    4. otrzymał miejscową terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni;
12. Wszystkie efekty toksyczne jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej ustąpiły do ​​stopnia < 2 przed rozpoczęciem badanej terapii (z wyjątkiem łysienia i pigmentacji skóry).
13. Wiadomo, że podmiot jest uczulony lub nietolerancyjny na K-001 i jego zaróbki.
14. Inne sytuacje, które naukowcy uznali za nieodpowiednie do włączenia do tego badania.