La eficacia y seguridad de K-001 en el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado

Criterios de inclusión:

1. Mayores de 18 años.
2. Adenocarcinoma ductal pancreático metastásico o localmente avanzado que se confirma mediante examen anatomopatológico/citológico primario y/o metastásico.
3. Haber recibido al menos 2 líneas de régimen de quimioterapia y la enfermedad está en progresión o no se puede tolerar la toxicidad.
4. Al menos 28 días después de la última quimioterapia.
5. Tenía un estado de enfermedad que era medible o evaluable según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, versión 1.1).
6. Tenía un estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
7. Funciones hepáticas, renales y hematológicas adecuadas (neutrófilos ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, plaquetas ≥ 80 × 10 ^ 9/L, hemoglobina ≥ 90 g/L, bilirrubina total dentro de 2,0 × el límite superior de lo normal (LSN), albúmina ≥30g/L, y ALT y AST≤3×LSN (si metástasis hepáticas, transaminasas séricas≤5×LSN), creatina sérica ≤ 1,5xLSN y tasa de aclaramiento de creatinina > 30ml/min (Cockcroft-Gault).
8. Para las mujeres en edad fértil, los resultados de la prueba de embarazo (suero u orina) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción deben ser negativos. Tomarán métodos anticonceptivos apropiados durante el estudio hasta los 60 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio. Para los hombres (se acepta esterilización quirúrgica previa), tomarán métodos anticonceptivos apropiados durante el estudio hasta los 60 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
9. Consentimiento informado firmado y fechado. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes no se confirman mediante examen patológico/citológico como adenocarcinoma ductal pancreático.
2. Las lesiones diana alguna vez fueron tratadas localmente y no muestran progresión recientemente.
3. Pacientes con metástasis del sistema nervioso central ya diagnosticada. Los pacientes con síntomas clínicos de metástasis en el sistema nervioso central deben ser examinados por resonancia magnética.
4. Pacientes con carcinoma ampular de Vater o adenocarcinoma biliar.
5. Sujeto con obstrucción intestinal parcial o completa, u obstrucción biliar completa que no se puede aliviar con tratamiento activo
6. El sujeto tiene más de un promedio de derrame intraabdominal, o el derrame intraabdominal no se pudo controlar en 2 semanas.
7. El sujeto tiene una segunda neoplasia maligna distinta del carcinoma de células basales de la piel resecado de forma curativa, el carcinoma de células escamosas de la piel, el carcinoma de cuello uterino in situ u otros cánceres tratados con intención curativa y sin enfermedad activa conocida dentro de los 5 años antes del inicio planificado del estudio. terapia.
8. Sujetos femeninos que estén embarazadas, planeando un embarazo o amamantando durante el estudio.
9. El sujeto tiene una infección activa, o la hipertensión no pudo controlarse con medicamentos, o angina diagnosticada dentro de los 3 meses, o angina de pecho inestable, o infarto de miocardio diagnosticado dentro de 1 año, o con insuficiencia cardíaca congestiva (Clase de la New York Heart Association [NYHA] II o III o IV), o con esquizofrenia, o con antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas.
10. El sujeto tiene una infección activa de hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

11. El sujeto ha recibido cualquiera de los siguientes tratamientos en el marco de un período de tiempo específico antes de la entrada:

    1. recibió una operación mayor que el grado II dentro de las 4 semanas;
    2. recibió radioterapia de rango extendido dentro de las 4 semanas, o radioterapia local dentro de las 2 semanas;
    3. participó en otros ensayos clínicos terapéuticos/intervencionistas dentro de las 4 semanas;
    4. recibió terapia antitumoral local dentro de las 4 semanas;
12. Todos los efectos tóxicos de cualquier terapia antitumoral previa se resolvieron a Grado < 2 antes del inicio de la terapia del estudio (con la excepción de la alopecia y la pigmentación de la piel).
13. Se sabe que el sujeto es alérgico o intolerante al K-001 y sus excipientes.
14. Otras situaciones que los investigadores consideraron inapropiadas para su inclusión en este estudio.