A K-001 hatékonysága és biztonságossága az előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. 18 évnél idősebb.
2. Metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott pancreas ductalis adenocarcinoma, amelyet primer és/vagy metasztatikus patológiai/citológiai vizsgálat igazol.
3. Legalább 2 soros kemoterápiás kezelést kapott, és a betegség progressziót mutat, vagy a toxicitás nem tolerálható.
4. Legalább 28 nappal az utolsó kemoterápia után.
5. A betegség állapota mérhető vagy értékelhető volt a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST, 1.1-es verzió).
6. A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0, 1 vagy 2 volt.
7. Megfelelő máj-, vese- és hematológiai funkciók (neutrofilek ≥1,5×10^9/l, vérlemezkék ≥ 80×10^9/l, hemoglobin ≥90g/l, összbilirubin a normál felső határának 2,0-szeresén belül (ULN), albumin ≥30 g/l, és ALT és AST ≤ 3× a ULN (ha májmetasztázisok, szérum transzamináz ≤5× a ULN), szérum kreatin ≤ 1,5 x ULN és kreatinin clearance > 30 ml/perc (Cockcroft-Gault).
8. Fogamzóképes korú nők esetében a terhességi teszt eredményének (szérum vagy vizelet) a felvétel előtti 14 napon belül negatívnak kell lennie. Megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálat során a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 60 napig. Férfiak (korábbi műtéti sterilizálás elfogadott) megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 60 napig.
9. Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezés. Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására

Kizárási kritériumok:

1. A betegek patológiai/citológiai vizsgálata nem igazolja, hogy pancreas ductalis adenocarcinoma.
2. A célléziókat egykor lokálisan kezelték, és a közelmúltban nem mutatnak progressziót.
3. Már diagnosztizált központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek. A központi idegrendszeri metasztázis klinikai tüneteivel rendelkező betegeket MRI-vel meg kell vizsgálni.
4. Vater ampulláris karcinómában vagy epeúti adenokarcinómában szenvedő betegek.
5. Részleges vagy teljes bélelzáródásban vagy teljes epeúti elzáródásban szenvedő alany, akit aktív kezeléssel nem lehet enyhíteni
6. Az alanynak az átlagosnál több intraabdominalis folyadékgyülem van, vagy az intraabdominális folyadékgyülem 2 hét alatt nem volt kontrollálható.
7. Az alanynak van egy második rosszindulatú daganata, amely nem gyógyíthatóan reszekált bőr bazálissejtes karcinóma, bőr laphámsejtes karcinóma, in situ méhnyak karcinóma vagy egyéb gyógyító szándékkal kezelt rákos megbetegedés, és a vizsgálat tervezett megkezdése előtt 5 éven belül nem ismert aktív betegség terápia.
8. Női alanyok, akik terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat alatt.
9. Az alany aktív fertőzése van, vagy gyógyszerekkel nem tudható magas vérnyomás, vagy 3 hónapon belül anginát diagnosztizáltak, vagy instabil angina pectorisban vagy 1 éven belül diagnosztizált szívizominfarktusban szenved, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved (New York Heart Association [NYHA] osztály) II. vagy III. vagy IV.), vagy skizofréniával, vagy pszichotróp szerekkel való visszaélés kórtörténetében.
10. Az alany aktív hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben szenved.

11. Az alany a belépés előtt meghatározott időkereten belül részesült az alábbi kezelések valamelyikében:

    1. 4 héten belül a II. fokozatnál nagyobb műtéten esett át;
    2. 4 héten belül kiterjedt sugárkezelésben, vagy 2 héten belül helyi sugárkezelésben részesült;
    3. részt vett más terápiás/beavatkozási klinikai vizsgálatokban 4 héten belül;
    4. 4 héten belül helyi daganatellenes kezelésben részesült；
12. Bármely korábbi daganatellenes terápia összes toxikus hatása a vizsgálati terápia megkezdése előtt < 2-es fokozatra szűnt (kivéve az alopecia és a bőr pigmentációja).
13. Az alanyról ismert, hogy allergiás vagy intoleráns a K-001-re és segédanyagaira.
14. Egyéb helyzetek, amelyeket a kutatók nem tartottak megfelelőnek a tanulmányba való felvételre.