Die Wirksamkeit und Sicherheit von K-001 bei der Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Älter als 18 Jahre.
2. Metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes duktales Adenokarzinom des Pankreas, das durch eine primäre und/oder metastasierende pathologische/zytologische Untersuchung bestätigt wird.
3. Hatte eine Chemotherapie mit mindestens 2 Linien erhalten und die Krankheit ist fortgeschritten oder die Toxizität konnte nicht toleriert werden.
4. Mindestens 28 Tage nach der letzten Chemotherapie.
5. Hatte einen Krankheitsstatus, der messbar oder auswertbar war, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, Version 1.1) definiert.
6. Hatte einen Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
7. Angemessene Leber-, Nieren- und hämatologische Funktionen (Neutrophile ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l, Blutplättchen ≥ 80 × 10 ^ 9 / l, Hämoglobin ≥ 90 g / l, Gesamtbilirubin innerhalb von 2,0 × der Obergrenze des Normalwertes (ULN), Albumin ≥ 30 g/l und ALT und AST ≤ 3 x ULN (bei Lebermetastasen, Serumtransaminase ≤ 5 x ULN), Serumkreatin ≤ 1,5 x ULN und Kreatinin-Clearance-Rate > 30 ml/min (Cockcroft-Gault).
8. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss der Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung negativ sein. Sie werden während der Studie bis 60 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments geeignete Verhütungsmethoden anwenden. Für Männer (vorherige chirurgische Sterilisation akzeptiert) werden während der Studie bis zu den 60 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung angewendet.
9. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient wird durch eine pathologische/zytologische Untersuchung nicht als duktales Adenokarzinom des Pankreas bestätigt.
2. Zielläsionen wurden einmal lokal behandelt und zeigen in letzter Zeit keine Progression.
3. Patienten mit bereits diagnostizierter Metastasierung des Zentralnervensystems. Patienten mit klinischen Symptomen einer Metastasierung des Zentralnervensystems sollten mittels MRT untersucht werden.
4. Patienten mit Vaters ampullärem Karzinom oder biliärem Adenokarzinom.
5. Subjekt mit teilweiser oder vollständiger Darmobstruktion oder vollständiger Gallenobstruktion, die nicht durch aktive Behandlung gelindert werden können
6. Das Subjekt hat mehr als einen durchschnittlichen intraabdominellen Erguss oder der intraabdominale Erguss konnte innerhalb von 2 Wochen nicht kontrolliert werden.
7. Der Proband hat eine zweite Malignität außer kurativ reseziertem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder andere Krebsarten, die mit kurativer Absicht behandelt wurden, und keine bekannte aktive Krankheit innerhalb von 5 Jahren vor dem geplanten Studienbeginn Therapie.
8. Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
9. Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder einen Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden konnte, oder Angina, die innerhalb von 3 Monaten diagnostiziert wurde, oder instabile Angina pectoris, oder einen Myokardinfarkt, der innerhalb von 1 Jahr diagnostiziert wurde, oder mit dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse II oder III oder IV), oder mit Schizophrenie, oder mit der Geschichte des Missbrauchs von psychotropen Substanzen.
10. Das Subjekt hat eine aktive Infektion mit Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

11. Das Subjekt hat innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens vor der Einreise eine der folgenden Behandlungen erhalten:

    1. innerhalb von 4 Wochen eine Operation größer als Grad II erhalten;
    2. erhielt innerhalb von 4 Wochen eine Strahlentherapie mit erweiterter Reichweite oder innerhalb von 2 Wochen eine lokale Strahlentherapie;
    3. Teilnahme an anderen therapeutischen/interventionellen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen;
    4. erhielt innerhalb von 4 Wochen eine lokale Antitumortherapie;
12. Alle toxischen Wirkungen einer vorherigen Antitumortherapie klangen vor Beginn der Studientherapie auf Grad < 2 ab (mit Ausnahme von Alopezie und Pigmentierung der Haut).
13. Das Subjekt ist bekanntermaßen allergisch oder intolerant gegenüber K-001 und seinen Hilfsstoffen.
14. Andere Situationen, die die Forscher für ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie hielten.