Эффективность и безопасность К-001 при лечении распространенного рака поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Старше 18 лет.
2. Метастатическая или местно-распространенная аденокарцинома протоков поджелудочной железы, подтвержденная первичной и/или метастатической патологией/цитологическим исследованием.
3. Получил как минимум 2 линии химиотерапии, и болезнь прогрессировала или токсичность не переносилась.
4. Не менее 28 дней после последней химиотерапии.
5. Имели статус заболевания, который поддавался измерению или оценке в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1).
6. Имел функциональный статус (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
7. Адекватная функция печени, почек и крови (нейтрофилы ≥1,5×10^9/л, тромбоциты ≥ 80×10^9/л, гемоглобин ≥90 г/л, общий билирубин в пределах 2,0×верхней границы нормы (ВГН), альбумин ≥30 г/л, а также АЛТ и АСТ ≤3×ВГН (при метастазах в печень сывороточные трансаминазы≤5×ВГН), креатин в сыворотке ≤1,5×ВГН и скорость клиренса креатинина> 30 мл/мин (Кокрофт-Голт).
8. Для женщин детородного возраста результаты теста на беременность (сыворотка или моча) в течение 14 дней до зачисления должны быть отрицательными. Они будут использовать соответствующие методы контрацепции во время исследования в течение 60 дней после последнего введения исследуемого препарата. Мужчины (предыдущая хирургическая стерилизация принята) будут использовать соответствующие методы контрацепции во время исследования до 60 дней после последнего введения исследуемого препарата.
9. Подписанное и датированное информированное согласие. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Пациенты не подтверждены патологоанатомическим/цитологическим исследованием как аденокарцинома протоков поджелудочной железы.
2. Целевые поражения когда-то подвергались местному лечению и в последнее время не прогрессируют.
3. Пациенты с уже диагностированным метастазированием в центральную нервную систему. Пациенты с клиническими симптомами метастазирования в ЦНС должны быть обследованы с помощью МРТ.
4. Пациенты с ампулярной карциномой Фатера или билиарной аденокарциномой.
5. Субъекты с частичной или полной непроходимостью кишечника или полной непроходимостью желчевыводящих путей, которые не могут быть устранены с помощью активного лечения.
6. У субъекта внутрибрюшной выпот выше среднего, или внутрибрюшной выпот не удалось контролировать в течение 2 недель.
7. Субъект имеет второе злокачественное новообразование, отличное от радикально резецированной базальноклеточной карциномы кожи, плоскоклеточной карциномы кожи, карциномы in situ шейки матки или других видов рака, леченных с целью излечения, и отсутствия известного активного заболевания в течение 5 лет до запланированного начала исследования. терапия.
8. Субъекты женского пола, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью во время исследования.
9. У субъекта активная инфекция, или артериальная гипертензия не поддается контролю с помощью лекарств, или стенокардия, диагностированная в течение 3 месяцев, или нестабильная стенокардия, или инфаркт миокарда, диагностированный в течение 1 года, или застойная сердечная недостаточность (класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] II или III или IV), или при шизофрении, или при злоупотреблении психотропными веществами в анамнезе.
10. Субъект имеет активную инфекцию гепатита B (HBV), гепатита C (HCV) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).

11. Субъект подвергался любому из следующих видов лечения в течение определенного периода времени до входа:

    1. получил операцию более II степени в течение 4 недель;
    2. лучевая терапия расширенного диапазона в течение 4 недель или локальная лучевая терапия в течение 2 недель;
    3. участвовал в других терапевтических/интервенционных клинических испытаниях в течение 4 недель;
    4. получал местную противоопухолевую терапию в течение 4 недель；
12. Все токсические эффекты любой предшествующей противоопухолевой терапии разрешились до степени <2 до начала исследуемой терапии (за исключением алопеции и пигментации кожи).
13. Известно, что у субъекта аллергия или непереносимость K-001 и его вспомогательных веществ.
14. Другие ситуации, которые исследователи сочли неуместными для включения в это исследование.