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Traitement du carcinome VULvar localement avancé dans un contexte néoadjuvant avec une chimiothérapie au carboplatine et au paclitaxel (VULCANize) (VULCANize)

18 octobre 2022 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute
Le cancer de la vulve est une tumeur maligne rare. La chirurgie est le traitement de choix, mais entraîne fréquemment une morbidité postopératoire invalidante et chronique, en particulier chez les patients à un stade avancé de la maladie. Théoriquement, le downstaging avec une chimiothérapie néoadjuvante pourrait réduire la taille de la tumeur, rendant le traitement chirurgical moins étendu, diminuant ainsi le risque de morbidité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la vulve est une tumeur maligne rare. La chirurgie est le traitement de choix, mais entraîne fréquemment une morbidité postopératoire invalidante et chronique, en particulier chez les patients à un stade avancé de la maladie. Théoriquement, le downstaging avec une chimiothérapie néoadjuvante pourrait rétrécir la tumeur, rendant le traitement chirurgical moins étendu, diminuant ainsi le risque de morbidité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
        • Recrutement
        • NKI-AVL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme k 18 ans
  • Consentement éclairé signé et écrit.
  • Carcinome épidermoïde vulvaire confirmé histologiquement
  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé de 0-2
  • Fonction hématologique adéquate
  • Fonction hépatique adéquate
  • Fonction rénale adéquate
  • Test de grossesse négatif pour une femme en âge de procréer
  • maladie mesurable par examen physique
  • Stade TNM T2, tout N, MO

Critère d'exclusion:

  • Cancer de la vulve autre que le carcinome épidermoïde à la biopsie
  • Radiothérapie antérieure de la vulve, des aines ou du bassin
  • Patients présentant des métastases limitées aux ganglions lymphatiques pelviens, qui peuvent être principalement opérés à visée curative
  • Autre diagnostic de malignité ou preuve d'une autre malignité pendant 5 ans avant le dépistage pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Paclitaxel et Carboplatine néo-adjuvants
Paclitaxel 175 mg/m2 et carboplatine ASC 5 dans un schéma de 3 semaines
Médicament: Paclitaxel et Carboplatine
Paclitaxel 175 mg/m2 et carboplatine ASC 5 dans un schéma de 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la taille de la tumeur par chimiothérapie néoadjuvante
Délai: 18 semaines
changement de taille tumorale par chimiothérapie néoadjuvante mesuré par RECIST 1.1
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 5 ans après le traitement
la survie globale
5 ans après le traitement
évitement de la chirurgie exentérative ou invalidante
Délai: 21 semaines
le nombre de patients opérés peut être réduit après la chimiothérapie néo-adjuvante
21 semaines
Morbidité liée à la chimiothérapie
Délai: 21 semaines
Morbidité liée à la chimiothérapie mesurée par les événements indésirables rapportés
21 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Netherlands Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

10 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M19VLC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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