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카보플라틴 및 파클리탁셀 화학요법(VULCANize)을 사용한 신보강 환경에서 국소적으로 진행된 VULvar CArcinoma의 치료 (VULCANize)

2022년 10월 18일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
외음부암은 드문 악성종양입니다. 수술은 선택의 치료이지만, 특히 고단계 질환 환자에서 무효화 및 만성 수술 후 이환율을 자주 유발합니다. 이론적으로 신보강 화학요법으로 단계를 낮추면 종양이 축소되어 외과적 치료가 덜 광범위해져 이환율이 감소할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

외음부암은 드문 악성종양입니다. 수술은 선택의 치료이지만, 특히 고단계 질환 환자에서 무효화 및 만성 수술 후 이환율을 자주 유발합니다. 이론적으로 신보강 화학요법으로 단계를 낮추면 종양이 축소되어 외과적 치료가 덜 광범위하게 되어 이환율이 감소할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
        • 모병
        • NKI-AvL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여자 k 18세
  • 서명 및 서면 동의서.
  • 조직학적으로 확인된 편평 세포 외음부 암종
  • 0-2의 세계보건기구 성과 상태
  • 적절한 혈액학적 기능
  • 적절한 간 기능
  • 적절한 신장 기능
  • 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
  • 신체검사로 측정 가능한 질병
  • TNM 단계 T2, 모든 N, MO

제외 기준:

  • 생검에서 편평 세포 암종 이외의 외음부 암
  • 외음부, 사타구니 또는 골반의 이전 방사선 요법
  • 골반 림프절에 국한된 전이가 있는 환자로서 치료 목적으로 1차 수술이 가능한 환자
  • 이 연구를 위한 스크리닝 전 5년 동안의 기타 악성 종양 진단 또는 기타 악성 종양의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네오 어쥬번트 파클리탁셀 및 카보플라틴
파클리탁셀 175 mg/m2 및 카보플라틴 AUC 5, 3주 일정
의약품: 파클리탁셀 및 카보플라틴
파클리탁셀 175 mg/m2 및 카보플라틴 AUC 5, 3주 일정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신 보조 화학 요법에 의한 종양 크기 변화
기간: 18주
RECIST 1.1로 측정한 신보강 화학요법에 의한 종양 크기 변화
18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 치료 후 5년
전반적인 생존
치료 후 5년
exenterative 또는 무효화 수술의 회피
기간: 21주
신 보조 화학 요법 후 수술 환자 수를 줄일 수 있습니다.
21주
화학 요법 관련 이환율
기간: 21주
보고된 부작용으로 측정한 화학요법 관련 이환율
21주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Netherlands Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 14일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M19VLC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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