- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04192253
Behandeling van lokaal gevorderd VULvar-CArcinoom in een neoadjuvante setting met carboplatine en paclitaxel-chemotherapie (VULCANize) (VULCANize)
18 oktober 2022 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute
Vulvaire kanker is een zeldzame maligniteit.
Chirurgie is de voorkeursbehandeling, maar veroorzaakt vaak invaliderende en chronische postoperatieve morbiditeit, vooral bij patiënten met een hoog stadium van de ziekte.
Theoretisch zou downstaging met neoadjuvante chemotherapie de tumor kunnen verkleinen, waardoor de chirurgische behandeling minder uitgebreid wordt en de kans op morbiditeit afneemt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vulvaire kanker is een zeldzame maligniteit.
Chirurgie is de voorkeursbehandeling, maar veroorzaakt vaak invaliderende en chronische postoperatieve morbiditeit, vooral bij patiënten met een hoog stadium van de ziekte.
Theoretisch zou downstaging met neoadjuvante chemotherapie de tumor kunnen doen krimpen, waardoor de chirurgische behandeling minder uitgebreid zou worden en de kans op morbiditeit afneemt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
51
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066CX
- Werving
- NKI-AVL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw k 18 jaar
- Ondertekende en schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Histologisch bevestigd vulvacarcinoom van plaveiselcellen
- Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie van 0-2
- Adequate hematologische functie
- Adequate leverfunctie
- Adequate nierfunctie
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouw in de vruchtbare leeftijd
- meetbare ziekte door lichamelijk onderzoek
- TNM-trap T2, elke N, MO
Uitsluitingscriteria:
- Vulvaire kanker anders dan plaveiselcelcarcinoom bij biopsie
- Eerdere radiotherapie van de vulva, liezen of bekken
- Patiënten met uitzaaiingen beperkt tot de bekkenlymfeklieren, die primair curatief kunnen worden geopereerd
- Andere diagnose van maligniteit of bewijs van andere maligniteit gedurende 5 jaar vóór screening voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: neo-adjuvante paclitaxel en carboplatine
Paclitaxel 175 mg/m2 en Carboplatine AUC 5 in een schema van 3 weken
|
Paclitaxel 175 mg/m2 en Carboplatine AUC 5 in een schema van 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering van de tumorgrootte door neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 18 weken
|
verandering van tumorgrootte door neoadjuvante chemotherapie, gemeten met RECIST 1.1
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
|
algemeen overleven
|
5 jaar na behandeling
|
vermijding van exenterende of invaliderende chirurgie
Tijdsspanne: 21 weken
|
aantal patiënten bij wie de operatie kan worden verminderd na de neo-adjuvante chemotherapie
|
21 weken
|
Chemotherapie gerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: 21 weken
|
Chemotherapiegerelateerde morbiditeit gemeten aan de hand van gemelde bijwerkingen
|
21 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 januari 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Vulvaire ziekten
- Carcinoom
- Vulvaire neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Carboplatine
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- M19VLC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Paclitaxel en Carboplatine
-
Sun Yat-sen UniversityBeëindigd
-
Marina GarassinoOnbekendThymuscarcinoom | ThymoomItalië
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...WervingChemotherapie-effect | Lokaal geavanceerde borstkankerChina
-
PfizerVoltooidCarcinoom, niet-kleincellige longVerenigde Staten, Canada
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterVoltooidHypofaryngeale neoplasmata | Laryngeale neoplasmataSaoedi-Arabië
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilWervingDementie | Milde cognitieve stoornis | Dementie, gemengd | Dementie van het Alzheimer-type | Subjectieve cognitieve stoornissen | Dementie SenielZweden
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoestVerenigde Staten
-
University of CalgaryWervingDepressie | Verslaving | Huiselijk geweld | ArmoedeCanada