Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento del carcinoma vulvare localmente avanzato in ambito neoadiuvante con chemioterapia con carboplatino e paclitaxel (VULCANize) (VULCANize)

18 ottobre 2022 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute
Il cancro vulvare è una neoplasia rara. La chirurgia è il trattamento di scelta, ma frequentemente causa morbilità postoperatoria invalidante e cronica, specialmente nei pazienti con malattia in stadio avanzato. Teoricamente, il downstaging con la chemioterapia neoadiuvante potrebbe ridurre il tumore, rendendo il trattamento chirurgico meno esteso e diminuendo così la possibilità di morbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro vulvare è una neoplasia rara. La chirurgia è il trattamento di scelta, ma frequentemente causa morbilità postoperatoria invalidante e cronica, specialmente nei pazienti con malattia in stadio avanzato. Teoricamente, il downstaging con la chemioterapia neoadiuvante potrebbe ridurre il tumore, rendendo il trattamento chirurgico meno esteso, diminuendo così la possibilità di morbilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Reclutamento
        • NKI-AVL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna k 18 anni
  • Consenso informato firmato e scritto.
  • Carcinoma vulvare a cellule squamose confermato istologicamente
  • Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di 0-2
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Adeguata funzionalità renale
  • Test di gravidanza negativo per donna in età fertile
  • malattia misurabile mediante esame fisico
  • TNM stadio T2, qualsiasi N, MO

Criteri di esclusione:

  • Cancro vulvare diverso dal carcinoma a cellule squamose alla biopsia
  • Precedente radioterapia della vulva, dell'inguine o del bacino
  • Pazienti con metastasi limitate ai linfonodi pelvici, che possono essere principalmente operati con intento curativo
  • Altra diagnosi di malignità o evidenza di altra malignità per 5 anni prima dello screening per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Paclitaxel e Carboplatino neo-adiuvanti
Paclitaxel 175 mg/m2 e Carboplatino AUC 5 in una schedula di 3 settimane
Droga: Paclitaxel e carboplatino
Paclitaxel 175 mg/m2 e Carboplatino AUC 5 in una schedula di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento delle dimensioni del tumore mediante chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 18 settimane
variazione delle dimensioni del tumore mediante chemioterapia neoadiuvante misurata da RECIST 1.1
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
sopravvivenza globale
5 anni dopo il trattamento
evitare interventi chirurgici exenterative o invalidanti
Lasso di tempo: 21 settimane
numero di pazienti in cui la chirurgia può essere ridotta dopo la chemioterapia neo-adiuvante
21 settimane
Morbilità correlata alla chemioterapia
Lasso di tempo: 21 settimane
Morbilità correlata alla chemioterapia misurata dagli eventi avversi riportati
21 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M19VLC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paclitaxel e carboplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi