Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba lokálně pokročilého vulvárního karcinomu v neoadjuvantním prostředí s chemoterapií karboplatinou a paklitaxelem (VULCANize) (VULCANize)

18. října 2022 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute
Rakovina vulvy je vzácná malignita. Chirurgie je léčbou volby, ale často způsobuje invalidizující a chronickou pooperační morbiditu, zejména u pacientů s vysokým stádiem onemocnění. Teoreticky by downstaging neoadjuvantní chemoterapií mohl nádor zmenšit, čímž by se chirurgická léčba stala méně rozsáhlou, čímž by se snížila šance na morbiditu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina vulvy je vzácná malignita. Chirurgie je léčbou volby, ale často způsobuje invalidizující a chronickou pooperační morbiditu, zejména u pacientů s vysokým stádiem onemocnění. Teoreticky by downstaging neoadjuvantní chemoterapií mohl nádor zmenšit, čímž by se chirurgická léčba stala méně rozsáhlou, čímž by se snížila šance na morbiditu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Nábor
        • NKI-AvL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena k 18 let
  • Podepsaný a písemný informovaný souhlas.
  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom vulvy
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace 0-2
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Negativní těhotenský test pro ženu ve fertilním věku
  • měřitelné onemocnění fyzikálním vyšetřením
  • TNM stupeň T2, libovolný N, MO

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina vulvy jiná než spinocelulární karcinom při biopsii
  • Předchozí radioterapie vulvy, třísel nebo pánve
  • Pacienti s metastázami omezenými na pánevní lymfatické uzliny, kteří mohou být primárně operováni s kurativním záměrem
  • Jiná diagnóza malignity nebo důkaz jiné malignity po dobu 5 let před screeningem pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: neoadjuvantní paklitaxel a karboplatina
Paklitaxel 175 mg/m2 a karboplatina AUC 5 ve 3týdenním schématu
Lék: Paklitaxel a karboplatina
Paklitaxel 175 mg/m2 a karboplatina AUC 5 ve 3týdenním schématu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna velikosti nádoru neoadjuvantní chemoterapií
Časové okno: 18 týdnů
změna velikosti nádoru neoadjuvantní chemoterapií měřená pomocí RECIST 1.1
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let po léčbě
celkové přežití
5 let po léčbě
vyhnout se exenterativní nebo invalidizující operaci
Časové okno: 21 týdnů
počet pacientů, u kterých lze operaci po neoadjuvantní chemoterapii snížit
21 týdnů
Morbidita související s chemoterapií
Časové okno: 21 týdnů
Morbidita související s chemoterapií měřená hlášenými nežádoucími účinky
21 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M19VLC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paklitaxel a karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit