Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lokálisan előrehaladott VULvar carcinoma kezelése neoadjuváns környezetben karboplatin és paklitaxel kemoterápiával (VULCANize) (VULCANize)

2022. október 18. frissítette: The Netherlands Cancer Institute
A szeméremtestrák ritka rosszindulatú daganat. A műtét a választott kezelés, de gyakran okoz érvénytelenítő és krónikus posztoperatív morbiditást, különösen a magas stádiumú betegségben szenvedő betegeknél. Elméletileg a neoadjuváns kemoterápiával történő leállítás csökkentheti a daganatot, így a sebészi kezelés kevésbé terjedelmessé válhat, ezáltal csökkentve a morbiditás esélyét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szeméremtestrák ritka rosszindulatú daganat. A műtét a választott kezelés, de gyakran okoz érvénytelenítő és krónikus posztoperatív morbiditást, különösen a magas stádiumú betegségben szenvedő betegeknél. Elméletileg a neoadjuváns kemoterápiával történő leépítés csökkentheti a daganatot, csökkentve a sebészeti kezelést, ezáltal csökkentve a morbiditás esélyét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066CX
        • Toborzás
        • NKI-AVL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves nő
  • Aláírt és írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
  • Szövettanilag igazolt laphámsejtes vulva carcinoma
  • Az Egészségügyi Világszervezet teljesítménye 0-2
  • Megfelelő hematológiai funkció
  • Megfelelő májfunkció
  • Megfelelő veseműködés
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőknél
  • fizikális vizsgálattal mérhető betegség
  • TNM szakasz T2, bármely N, MO

Kizárási kritériumok:

  • A vulvarák, a laphámsejtes karcinómán kívül a biopszia során
  • A szeméremtest, az ágyék vagy a medence korábbi radioterápiája
  • A kismedencei nyirokcsomókra korlátozódó áttétes betegek, akik elsősorban gyógyító szándékkal operálhatók
  • Más rosszindulatú daganat diagnózisa vagy egyéb rosszindulatú daganatok bizonyítéka 5 évig a vizsgálat szűrése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: neoadjuváns Paclitaxel és Carboplatin
Paclitaxel 175 mg/m2 és Carboplatin AUC 5 3 hetente
Drog: Paclitaxel és Carboplatin
Paclitaxel 175 mg/m2 és Carboplatin AUC 5 3 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a daganat méretének változása neoadjuváns kemoterápiával
Időkeret: 18 hét
daganatméret változás neoadjuváns kemoterápiával RECIST módszerrel mérve 1.1
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 5 évvel a kezelés után
általános túlélés
5 évvel a kezelés után
az exenteratív vagy érvénytelenítő műtét elkerülése
Időkeret: 21 hét
A műtéten átesett betegek száma csökkenthető a neoadjuváns kemoterápia után
21 hét
Kemoterápiával kapcsolatos morbiditás
Időkeret: 21 hét
A kemoterápiával kapcsolatos morbiditás a jelentett nemkívánatos események alapján mérve
21 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Netherlands Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M19VLC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel