使用卡铂和紫杉醇化疗 (VULCANize) 在新辅助环境中治疗局部晚期外阴癌 (VULCANize)
2022年10月18日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
外阴癌是一种罕见的恶性肿瘤。
手术是治疗的选择，但经常导致无效和慢性术后并发症，尤其是在晚期疾病患者中。
从理论上讲，新辅助化疗的降期可以缩小肿瘤，减少手术治疗的范围，从而降低发病率。
研究概览
详细说明
外阴癌是一种罕见的恶性肿瘤。
手术是治疗的选择，但经常导致无效和慢性术后并发症，尤其是在晚期疾病患者中。
从理论上讲，新辅助化疗的降期可以缩小肿瘤，减少手术治疗的范围，从而降低发病率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1066CX
- 招聘中
- NKI-AVL
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁的女人
- 签署并书面知情同意。
- 组织学证实的鳞状细胞外阴癌
- 世界卫生组织表现状况 0-2
- 足够的血液学功能
- 足够的肝功能
- 足够的肾功能
- 育龄妇女妊娠试验阴性
- 可通过体格检查测量的疾病
- TNM T2 期，任何 N、MO
排除标准：
- 活检时除鳞状细胞癌外的外阴癌
- 以前外阴、腹股沟或骨盆的放射治疗
- 转移局限在盆腔淋巴结，以根治性手术为主的患者
- 筛选本研究前 5 年的其他恶性肿瘤诊断或其他恶性肿瘤证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新辅助紫杉醇和卡铂
紫杉醇 175 mg/m2 和卡铂 AUC 5，每周 3 次
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紫杉醇 175 mg/m2 和卡铂 AUC 5，每周 3 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新辅助化疗引起的肿瘤大小变化
大体时间：18周
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RECIST 1.1 测量的新辅助化疗引起的肿瘤大小变化
|
18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：治疗后5年
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总生存期
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治疗后5年
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避免免责或无效手术
大体时间：21周
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新辅助化疗后可减少手术患者数
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21周
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化疗相关的发病率
大体时间：21周
|
通过报告的不良事件衡量化疗相关的发病率
|
21周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月14日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月9日
首次发布 (实际的)
2019年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月18日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
紫杉醇和卡铂的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名