- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04192253
Behandlung des lokal fortgeschrittenen VULvar-Karzinoms in einem neoadjuvanten Setting mit Carboplatin- und Paclitaxel-Chemotherapie (VULCANize) (VULCANize)
18. Oktober 2022 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute
Vulvakrebs ist eine seltene bösartige Erkrankung.
Eine Operation ist die Behandlung der Wahl, verursacht jedoch häufig eine invalidisierende und chronische postoperative Morbidität, insbesondere bei Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium.
Theoretisch könnte ein Downstaging mit neoadjuvanter Chemotherapie den Tumor schrumpfen lassen, wodurch die chirurgische Behandlung weniger umfangreich wird und dadurch die Wahrscheinlichkeit einer Morbidität verringert wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vulvakrebs ist eine seltene bösartige Erkrankung.
Eine Operation ist die Behandlung der Wahl, verursacht jedoch häufig eine invalidisierende und chronische postoperative Morbidität, insbesondere bei Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium.
Theoretisch könnte ein Downstaging mit neoadjuvanter Chemotherapie den Tumor verkleinern, die chirurgische Behandlung weniger umfangreich machen und dadurch die Wahrscheinlichkeit einer Morbidität verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
51
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1066CX
- Rekrutierung
- NKI-AVL
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau k 18 Jahre
- Unterschriebene und schriftliche Einverständniserklärung.
- Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Vulva
- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation von 0-2
- Angemessene hämatologische Funktion
- Ausreichende Leberfunktion
- Ausreichende Nierenfunktion
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
- messbare Krankheit durch körperliche Untersuchung
- TNM-Stadium T2, beliebiges N, MO
Ausschlusskriterien:
- Vulvakrebs außer Plattenepithelkarzinom bei Biopsie
- Frühere Strahlentherapie der Vulva, Leisten oder des Beckens
- Patienten mit auf die Beckenlymphknoten beschränkter Metastasierung, die primär in kurativer Absicht operiert werden können
- Andere Diagnose einer Malignität oder Hinweise auf eine andere Malignität für 5 Jahre vor dem Screening für diese Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: neoadjuvantes Paclitaxel und Carboplatin
Paclitaxel 175 mg/m2 und Carboplatin AUC 5 in einem 3-wöchigen Schema
|
Paclitaxel 175 mg/m2 und Carboplatin AUC 5 in einem 3-wöchigen Schema
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tumorgrößenänderung durch neoadjuvante Chemotherapie
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Veränderung der Tumorgröße durch neoadjuvante Chemotherapie gemessen nach RECIST 1.1
|
18 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
|
Gesamtüberleben
|
5 Jahre nach der Behandlung
|
Vermeidung exenterativer oder entwertender Operationen
Zeitfenster: 21 Wochen
|
Die Zahl der operierten Patienten kann nach der neoadjuvanten Chemotherapie reduziert werden
|
21 Wochen
|
Chemotherapiebedingte Morbidität
Zeitfenster: 21 Wochen
|
Chemotherapiebedingte Morbidität, gemessen an gemeldeten unerwünschten Ereignissen
|
21 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. Januar 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Vulvaerkrankungen
- Karzinom
- Vulva-Neoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Carboplatin
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- M19VLC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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