Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie miejscowo zaawansowanego raka sromu w trybie neoadjuwantowym za pomocą chemioterapii karboplatyną i paklitakselem (VULCANize) (VULCANize)

18 października 2022 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
Rak sromu jest rzadkim nowotworem złośliwym. Leczenie chirurgiczne jest leczeniem z wyboru, ale często powoduje inwalidztwo i przewlekłą chorobowość pooperacyjną, zwłaszcza u pacjentów w zaawansowanym stadium choroby. Teoretycznie obniżenie stopnia zaawansowania za pomocą chemioterapii neoadjuwantowej mogłoby zmniejszyć guz, czyniąc leczenie chirurgiczne mniej rozległym, a tym samym zmniejszając ryzyko zachorowalności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak sromu jest rzadkim nowotworem złośliwym. Leczenie chirurgiczne jest leczeniem z wyboru, ale często powoduje inwalidztwo i przewlekłą chorobowość pooperacyjną, zwłaszcza u pacjentów w zaawansowanym stadium choroby. Teoretycznie obniżenie stopnia zaawansowania za pomocą chemioterapii neoadiuwantowej mogłoby zmniejszyć guz, czyniąc leczenie chirurgiczne mniej rozległym, a tym samym zmniejszając ryzyko zachorowalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066CX
        • Rekrutacyjny
        • NKI-AvL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta k 18 lat
  • Podpisana i pisemna świadoma zgoda.
  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy sromu
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia 0-2
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Negatywny test ciążowy dla kobiety w wieku rozrodczym
  • mierzalną chorobę za pomocą badania fizykalnego
  • Etap TNM T2, dowolny N, MO

Kryteria wyłączenia:

  • Rak sromu inny niż rak płaskonabłonkowy w biopsji
  • Przebyta radioterapia sromu, pachwin lub miednicy
  • Pacjenci z przerzutami ograniczonymi do węzłów chłonnych miednicy mniejszej, których można operować przede wszystkim w celu wyleczenia
  • Inne rozpoznanie nowotworu złośliwego lub dowód innego nowotworu złośliwego przez 5 lat przed badaniem przesiewowym w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: neoadiuwantowy paklitaksel i karboplatyna
Paklitaksel 175 mg/m2 i AUC 5 karboplatyny w schemacie 3-tygodniowym
Lek: Paklitaksel i karboplatyna
Paklitaksel 175 mg/m2 i AUC 5 karboplatyny w schemacie 3-tygodniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana rozmiaru guza przez chemioterapię neoadiuwantową
Ramy czasowe: 18 tygodni
zmiana wielkości guza po chemioterapii neoadiuwantowej mierzona według RECIST 1.1
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
ogólne przetrwanie
5 lat po leczeniu
unikanie operacji eksenteracyjnej lub unieważniającej
Ramy czasowe: 21 tygodni
liczba pacjentów poddanych operacji może zostać zmniejszona po chemioterapii neoadiuwantowej
21 tygodni
Zachorowalność związana z chemioterapią
Ramy czasowe: 21 tygodni
Zachorowalność związana z chemioterapią mierzona na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
21 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M19VLC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paklitaksel i karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj