Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av lokalt avancerad VULvar-karcinom i en neoadjuvant miljö med karboplatin och paklitaxelkemoterapi (VULCANize) (VULCANize)

18 oktober 2022 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute
Vulvarcancer är en sällsynt malignitet. Kirurgi är valet av behandling, men orsakar ofta invaliderande och kronisk postoperativ sjuklighet, särskilt hos patienter med högstadiesjukdom. Teoretiskt sett kan nedtrappning med neoadjuvant kemoterapi krympa tumören, vilket gör kirurgisk behandling mindre omfattande och därmed minska risken för sjuklighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vulvarcancer är en sällsynt malignitet. Kirurgi är valet av behandling, men orsakar ofta invaliderande och kronisk postoperativ sjuklighet, särskilt hos patienter med högstadiesjukdom. Teoretiskt sett kan nedskärning med neoadjuvant kemoterapi krympa tumören, vilket gör kirurgisk behandling mindre omfattande och därmed minska risken för sjuklighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066CX
        • Rekrytering
        • NKI-AVL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna k 18 år
  • Undertecknat och skriftligt informerat samtycke.
  • Histologiskt bekräftat skivepitelvulvacarcinom
  • Världshälsoorganisationens prestationsstatus på 0-2
  • Tillräcklig hematologisk funktion
  • Tillräcklig leverfunktion
  • Tillräcklig njurfunktion
  • Negativt graviditetstest för kvinna i fertil ålder
  • mätbar sjukdom genom fysisk undersökning
  • TNM-steg T2, valfri N, MO

Exklusions kriterier:

  • Vulvarcancer annan än skivepitelcancer vid biopsi
  • Tidigare strålbehandling av vulva, ljumskar eller bäcken
  • Patienter med metastaser begränsade till bäckenlymfkörtlarna, som primärt kan opereras med kurativ avsikt
  • Annan diagnos av malignitet eller tecken på annan malignitet i 5 år före screening för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: neo-adjuvans Paklitaxel och Carboplatin
Paklitaxel 175 mg/m2 och Carboplatin AUC 5 i ett 3 veckors schema
Läkemedel: Paklitaxel och Carboplatin
Paklitaxel 175 mg/m2 och Carboplatin AUC 5 i ett 3 veckors schema

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tumörstorleksförändring genom neoadjuvant kemoterapi
Tidsram: 18 veckor
tumörstorleksförändring genom neoadjuvant kemoterapi mätt med RECIST 1.1
18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år efter behandlingen
total överlevnad
5 år efter behandlingen
undvikande av exenterativ eller ogiltig kirurgi
Tidsram: 21 veckor
antalet patienter där operationen kan minskas efter neoadjuvant kemoterapi
21 veckor
Kemoterapirelaterad sjuklighet
Tidsram: 21 veckor
Kemoterapirelaterad sjuklighet mätt med rapporterade biverkningar
21 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2019

Första postat (FAKTISK)

10 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M19VLC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera