Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av lokalt avansert VULvar karsinom i en neoadjuvant setting med karboplatin og paklitaksel kjemoterapi (VULCANize) (VULCANize)

18. oktober 2022 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
Vulvarkreft er en sjelden malignitet. Kirurgi er den foretrukne behandlingen, men forårsaker ofte invaliderende og kronisk postoperativ sykelighet, spesielt hos pasienter med høyt stadium sykdom. Teoretisk sett kan nedtrapping med neoadjuvant kjemoterapi krympe svulsten, noe som gjør kirurgisk behandling mindre omfattende og dermed redusere sjansen for sykelighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vulvarkreft er en sjelden malignitet. Kirurgi er den foretrukne behandlingen, men forårsaker ofte invaliderende og kronisk postoperativ sykelighet, spesielt hos pasienter med høyt stadium sykdom. Teoretisk sett kan nedtrapping med neoadjuvant kjemoterapi krympe svulsten, noe som gjør kirurgisk behandling mindre omfattende, og dermed redusere sjansen for sykelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Rekruttering
        • NKI-AVL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne k 18 år
  • Signert og skriftlig informert samtykke.
  • Histologisk bekreftet plateepitelvulvarkarsinom
  • Verdens helseorganisasjons ytelsesstatus på 0-2
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Negativ graviditetstest for kvinne i fertil alder
  • målbar sykdom ved fysisk undersøkelse
  • TNM trinn T2, hvilken som helst N, MO

Ekskluderingskriterier:

  • Vulvarkreft annet enn plateepitelkarsinom ved biopsi
  • Tidligere strålebehandling av vulva, lysker eller bekken
  • Pasienter med metastaser begrenset til bekkenlymfeknuter, som primært kan opereres med kurativ hensikt
  • Annen diagnose av malignitet eller tegn på annen malignitet i 5 år før screening for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: neo-adjuvans Paclitaxel og Carboplatin
Paklitaksel 175 mg/m2 og Carboplatin AUC 5 i en 3-ukers plan
Legemiddel: Paclitaxel og Carboplatin
Paklitaksel 175 mg/m2 og Carboplatin AUC 5 i en 3-ukers plan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av tumorstørrelse ved neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 18 uker
endring av tumorstørrelse ved neoadjuvant kjemoterapi målt ved RECIST 1.1
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter behandling
total overlevelse
5 år etter behandling
unngå exenterativ eller ugyldig kirurgi
Tidsramme: 21 uker
antall pasienter ble kirurgi kan reduseres etter neo-adjuvant kjemoterapi
21 uker
Kjemoterapirelatert sykelighet
Tidsramme: 21 uker
Kjemoterapirelatert sykelighet målt ved rapporterte bivirkninger
21 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M19VLC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere