Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение местнораспространенной карциномы VULvar в условиях неоадъювантной химиотерапии карбоплатином и паклитакселом (VULCANize) (VULCANize)

18 октября 2022 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute
Рак вульвы является редким злокачественным новообразованием. Хирургия является методом выбора, но часто вызывает инвалидизацию и хроническую послеоперационную заболеваемость, особенно у пациентов с высокой стадией заболевания. Теоретически снижение стадии с помощью неоадъювантной химиотерапии может уменьшить размер опухоли, что сделает хирургическое лечение менее обширным, тем самым уменьшив вероятность осложнений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак вульвы является редким злокачественным новообразованием. Хирургия является методом выбора, но часто вызывает инвалидизацию и хроническую послеоперационную заболеваемость, особенно у пациентов с высокой стадией заболевания. Теоретически снижение стадии с помощью неоадъювантной химиотерапии может уменьшить размер опухоли, что сделает хирургическое лечение менее обширным, тем самым уменьшив вероятность осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина к 18 лет
  • Подписанное и письменное информированное согласие.
  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак вульвы
  • Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения 0-2
  • Адекватная гематологическая функция
  • Адекватная функция печени
  • Адекватная функция почек
  • Отрицательный тест на беременность для женщины детородного возраста
  • поддающееся измерению заболевание при физическом осмотре
  • TNM стадия T2, любая N, MO

Критерий исключения:

  • Рак вульвы, отличный от плоскоклеточного рака при биопсии
  • Предыдущая лучевая терапия вульвы, паха или таза
  • Пациенты с метастазами, ограниченными тазовыми лимфатическими узлами, которых можно оперировать в первую очередь с лечебной целью.
  • Другой диагноз злокачественного новообразования или признаки другого злокачественного новообразования за 5 лет до скрининга для этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: неоадъювантные паклитаксел и карбоплатин
Паклитаксел 175 мг/м2 и карбоплатин AUC 5 по 3-недельной схеме
Лекарство: Паклитаксел и Карбоплатин
Паклитаксел 175 мг/м2 и карбоплатин AUC 5 по 3-недельной схеме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение размера опухоли при неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 18 недель
изменение размера опухоли при неоадъювантной химиотерапии, измеренное по RECIST 1.1
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после лечения
Общая выживаемость
5 лет после лечения
избежание экзентерационной или инвалидизирующей операции
Временное ограничение: 21 неделя
число пациентов, которым была проведена операция, может быть уменьшено после неоадъювантной химиотерапии
21 неделя
Заболеваемость, связанная с химиотерапией
Временное ограничение: 21 неделя
Заболеваемость, связанная с химиотерапией, измеряемая зарегистрированными побочными эффектами
21 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Netherlands Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M19VLC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паклитаксел и Карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться