Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti edenneen VULvar-karsinooman hoito neoadjuvanttitilassa karboplatiini- ja paklitakselikemoterapialla (VULCANize) (VULCANize)

tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
Epäsuorasyöpä on harvinainen pahanlaatuinen syöpä. Leikkaus on ensisijainen hoitomuoto, mutta se aiheuttaa usein invaliditeettia ja kroonista postoperatiivista sairastuvuutta, erityisesti potilailla, joilla on korkean vaiheen sairaus. Teoreettisesti neoadjuvanttikemoterapian vähentäminen voisi supistaa kasvainta, mikä vähentää kirurgista hoitoa ja vähentää siten sairastuvuuden mahdollisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epäsuorasyöpä on harvinainen pahanlaatuinen syöpä. Leikkaus on ensisijainen hoitomuoto, mutta se aiheuttaa usein invaliditeettia ja kroonista postoperatiivista sairastuvuutta, erityisesti potilailla, joilla on korkean vaiheen sairaus. Teoreettisesti neoadjuvanttikemoterapian vähentäminen voisi supistaa kasvainta, mikä vähentää kirurgista hoitoa, mikä vähentää sairastumismahdollisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
        • Rekrytointi
        • NKI-AvL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen k 18 vuotta
  • Allekirjoitettu ja kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Histologisesti vahvistettu okasolusyöpä
  • Maailman terveysjärjestön suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä hematologinen toiminta
  • Riittävä maksan toiminta
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevalle naiselle
  • mitattavissa oleva sairaus fyysisellä tarkastuksella
  • TNM-aste T2, mikä tahansa N, MO

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu emättimen syöpä kuin levyepiteelisyöpä biopsiassa
  • Aikaisempi ulkosynnyttimen, nivusten tai lantion sädehoito
  • Potilaat, joilla on lantion imusolmukkeisiin rajoittuneita etäpesäkkeitä ja jotka voidaan ensisijaisesti leikata parantavalla tarkoituksella
  • Muu maligniteettidiagnoosi tai näyttöä muusta pahanlaatuisuudesta 5 vuoden ajan ennen tämän tutkimuksen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: neoadjuvantti paklitakseli ja karboplatiini
Paklitakseli 175 mg/m2 ja karboplatiinin AUC 5 3 viikon aikataulussa
Lääke: Paklitakseli ja karboplatiini
Paklitakseli 175 mg/m2 ja karboplatiinin AUC 5 3 viikon aikataulussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvaimen koon muutos neoadjuvanttikemoterapialla
Aikaikkuna: 18 viikkoa
kasvaimen koon muutos neoadjuvanttikemoterapialla RECIST:llä mitattuna 1.1
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
kokonaisselviytyminen
5 vuotta hoidon jälkeen
eksenteratiivisen tai mitätöivän leikkauksen välttäminen
Aikaikkuna: 21 viikkoa
Leikkauksen saaneiden potilaiden määrää voidaan vähentää neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
21 viikkoa
Kemoterapiaan liittyvä sairaus
Aikaikkuna: 21 viikkoa
Kemoterapiaan liittyvä sairastuvuus mitattuna raportoiduilla haittatapahtumilla
21 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Netherlands Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M19VLC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli ja karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa