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L'effet des procédures bariatriques sur le microbiote intestinal chez les personnes obèses aux Émirats arabes unis et au Liban

13 décembre 2019 mis à jour par: Mirey Karavetian, Zayed University

L'effet des procédures bariatriques sur le microbiote intestinal, le peptide intestinal et le métabolisme chez les personnes obèses aux Émirats arabes unis et au Liban

Le surpoids et l'obésité sont des problèmes de santé mondiaux qui peuvent affecter négativement la qualité de vie. Avec la prévalence croissante de l'obésité et le non-respect du mode de vie, les chirurgies bariatriques sont devenues le traitement de choix pour aider à atteindre une perte de poids durable à long terme. Dans certains cas de chirurgie bariatrique, la perte de poids s'arrête et il y a des cas où l'obésité se manifeste à nouveau ; le mécanisme sous-jacent à la réapparition de l'obésité n'est pas connu. Récemment, le microbiote intestinal a été impliqué dans l'étiologie de l'obésité et du syndrome métabolique en raison de son rôle important dans la digestion, le métabolisme et la régulation des peptides et des hormones intestinales. Conformément à cela, il a été démontré chez la souris que l'obésité peut être associée à une dysbiose (déséquilibre des bactéries intestinales) et il y a eu une réduction réussie du poids dans les interventions lorsque le microbiote a été manipulé.

Hypothèse:

Les participants émiratis auront un microbiote et des peptides intestinaux uniques par rapport aux participants libanais.
La variabilité du microbiote et des peptides intestinaux est significativement différente entre les personnes de poids normal et les participants obèses subissant une chirurgie bariatrique.
La procédure bariatrique aura un effet significatif sur la variabilité du microbiote, des peptides intestinaux, de la chimie du sang, de l'apport alimentaire et du métabolisme chez les participants obèses.

Objectifs de l'étude:

Déterminez la composition du microbiote intestinal des participants émiratis de poids normal et comparez-la à celle des Libanais via le séquençage Illumina NGS (Next Generation Sequencing of the 16S rRNA gene) du microbiote des échantillons de selles.
Déterminez la composition du microbiote intestinal des participants obèses émiratis et comparez-la à celle de leurs homologues libanais à l'aide de NGS.
Déterminer l'effet de la procédure bariatrique aux Émirats arabes unis et au Liban respectivement sur le microbiote intestinal (à l'aide de NGS), les peptides intestinaux dans le plasma, la chimie du sang et le métabolisme à l'aide de la calorimétrie indirecte et de l'apport alimentaire.

Importance de cette recherche :

La variabilité du microbiote et des peptides intestinaux est déterminée par le poids corporel et l'ethnicité des populations étudiées. On suppose que la chirurgie bariatrique aura un effet significatif sur la variabilité du microbiote, des peptides intestinaux, de la chimie du sang, de l'apport alimentaire et du métabolisme. Cette étude sera une recherche pionnière aux Émirats arabes unis et au Liban pour aider à trouver des stratégies thérapeutiques adaptées à la population qui ciblent le microbiote intestinal et traitent l'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Cette étude comporte deux bras : 1) observation transversale sur des participants en bonne santé et 2) étude prospective multicentrique d'une durée de 3 mois (avant et après la conception) sur des participants obèses subissant une procédure bariatrique.

Étude de population : Quarante adultes émiratis obèses des Émirats arabes unis et 40 adultes libanais obèses du Liban des deux sexes et prévoyant de subir une intervention bariatrique (sans rapport avec l'étude) seront recrutés. Tous les participants prévoyant d'effectuer la chirurgie seront contactés ; les consentants seront recrutés jusqu'à saturation de l'échantillon cible. Ensuite, 40 homologues en bonne santé de chaque pays seront sélectionnés. Les participants en bonne santé seront recrutés à l'Université Zayed ou au personnel de l'hôpital Qassimi à Sharjah, aux Émirats arabes unis et parmi le personnel/les étudiants/les collègues de l'hôpital universitaire de l'Institut de la santé du Moyen-Orient au Liban.

Évaluation et collecte de données : 2 assistants de recherche (un dans chaque hôpital) seront formés par l'investigateur principal (PI) sur les instruments d'étude et les méthodes de collecte de données. Ces assistants administreront 4 questionnaires pour chaque participant (en bonne santé et obèse en peropératoire) au départ (t0) et 4 questionnaires pour les participants obèses après la procédure bariatrique après 3 mois (t1). À des fins de contrôle de la qualité, chaque questionnaire sera administré à tous les patients avant l'administration du questionnaire suivant. De plus, chaque questionnaire sera rempli et revu avant d'administrer le suivant. L'évaluation aura lieu dans la clinique ou l'hôpital spécifié.

Tous les paramètres, à l'exception des données démographiques et du questionnaire de dépistage initial (recueillis uniquement à t0) et du questionnaire de suivi post-bariatrique (t1 : à 3 mois, après la procédure bariatrique), seront collectés et surveillés à 2 points dans le temps : Base (t0 : au début de l'étude), et suivi des participants obèses (t1 : à 3 mois, après la procédure bariatrique).

Les outils d'évaluation comprennent :

Démographie

Questionnaire pour :

je. Questionnaire de dépistage initial ii. Questionnaire de suivi post bariatrique iii. Rappel de 24 heures iv. Niveaux d'anxiété et de stress à l'aide du questionnaire DASS v. Appetite

Tous les questionnaires qui ne sont pas à l'origine en arabe seront traduits en arabe (langue locale), avant d'être étudiés par des traducteurs dont la première langue est l'arabe et retraduits en anglais pour assurer la cohérence avec la version originale.

Évaluation biochimique

Un jeûne nocturne d'au moins 12 h pour la collecte de sang est nécessaire. La collecte sera effectuée par une infirmière diplômée de l'hôpital universitaire de l'institut de santé du Moyen-Orient et de l'hôpital Qassimi. Le sang sera analysé pour les paramètres suivants :

Profil lipidique et glycémique : triglycérides sériques, cholestérol total, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol, glycémie à jeun,
Peptides intestinaux : GLP-1 total, GLP-2, PYY, CCK, Ghréline,
Hormones : insuline à jeun et leptine

Les questionnaires seront administrés lors des visites de routine des participants. Et une prise de sang sera effectuée lors de cette visite (pour les participants obèses, environ 1 semaine avant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie bariatrique pour les personnes obèses. A chaque fois, pour le processus complet, un total de 30 min sera nécessaire par participant.

Évaluation nutritionnelle • Les mesures anthropométriques seront évaluées par un diététiste à l'hôpital universitaire de l'institut de santé du Moyen-Orient au Liban et à l'hôpital Qassimi à sharjah, EAU. Il comprendra le poids corporel, la taille corporelle, l'indice de masse corporelle (IMC), le tour de taille (WC). La composition corporelle sera évaluée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique et de la dépense énergétique à l'aide d'un calorimètre indirect portable.

Analyse du microbiote fécal.

• Les participants recevront des kits de collecte spéciaux suivis d'instructions sur la manière de collecter les selles. Il leur sera demandé d'informer l'équipe de recherche lorsque les échantillons seront prêts, ils seront donc collectés dans les 24 heures. 2 échantillons seront prélevés sur chaque participant, où 1 sera analysé et le second conservé pour vérification de l'exactitude. L'analyse du microbiote des selles sera effectuée pour tous les participants au départ et répétée à 3 mois pour les participants obèses après la chirurgie bariatrique. À l'aide de la réaction en chaîne de la polymérase (PCR), les produits de la région V3-V4 du gène de l'ARNr 16S seront séquencés à l'aide d'une technique de séquençage apparié Illumina à code-barres. La composition primaire du microbiome dans les échantillons de selles sera déterminée et analysée par analyse en grappes.

La taille de l'échantillon a été déterminée en fonction de l'évolution du rapport Bacteroidetes/Firmicutes, le considérant comme le résultat objectif principal de cette étude. Les calculs étaient basés sur les données extraites de Damms-Machado et al (2015) où le rapport sérique Bacteroidetes/Firmicutes a changé de manière significative de 5,9 ± 2,1 à 10,4 ± 1,4 en 3 mois après la chirurgie bariatrique. Pour générer un effet significatif similaire d'une taille d'échantillon de On a estimé que 2 participants atteignaient une puissance de 80 % à un alpha de 5 %. S'attendre à une baisse de la taille de l'effet dans ce protocole, un taux d'attrition élevé parmi les échantillons à 3 mois ; nous avons multiplié le nombre de participants par 20. Ainsi un échantillon de 40 participants par groupes a été prévu pour cette étude.

Les données seront analysées via SPSS version 18. Les corrélations seront effectuées via ANOVA. L'effet de l'étude sera analysé par un test t apparié sur des données continues et Chi carré sur des données catégorielles. La composition du microbiote sera analysée à l'aide de QIIME, et la diversité alpha et bêta sera déterminée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Emirats Arabes Unis
- - Sharja,, Emirats Arabes Unis
    - Recrutement
    - Al Qassimi hospital
    - Contact:
      
      tarek Mahdi, Doctor
      
      Numéro de téléphone: 00971507601644
      
      E-mail: tmahdi@yahoo.com
Liban
- - Beirut, Liban
    - Pas encore de recrutement
    - Middle East Institute of Health, University Hospital
    - Contact:
      
      Murielle Abou samra
      
      Numéro de téléphone: 009614714583
      
      E-mail: mja12@aub.edu.lb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Quarante adultes obèses émiratis des Émirats arabes unis et 40 adultes libanais obèses du Liban des deux sexes et prévoyant de subir une intervention bariatrique (sans rapport avec l'étude) seront recrutés. Tous les participants prévoyant d'effectuer la chirurgie seront contactés, ceux qui y consentent seront recrutés jusqu'à saturation de l'échantillon cible. Ensuite, 40 homologues en bonne santé de chaque pays seront sélectionnés. Les participants en bonne santé peuvent être des employés de l'hôpital Qassimi à sharjah et de l'hôpital universitaire de l'Institut de santé du Moyen-Orient au Liban ou toute personne émirienne et libanaise en bonne santé souhaitant participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Émirati résidant aux EAU et Libanais résidant au Liban
18 à 60 ans - des deux sexes
Sans antibiotiques pendant au moins 3 mois
Deux catégories d'IMC : 1) obèses avec un IMC de ≥ 35 kg/m2 prévoyant de subir une intervention bariatrique 2) homologues en bonne santé avec un IMC de 18,5 à 24,9 kg/m2

Critère d'exclusion:

Les personnes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion
Consommation d'alcool supérieure à la quantité recommandée par jour (> ½ once d'éthanol pour les femmes et > 1 once pour les hommes)
Enceinte au moment de l'étude
Perte de poids volontaire importante (≥ 5 % au cours des 3 mois précédents)
Pas disposé à fournir un consentement écrit à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Personnes ayant un poids santé Observation transversale sur des participants sains qui seront recrutés dans la population générale des deux sexes (sujets libanais et émiratis).
Personnes obèses Étude prospective d'une durée de 3 mois (avant et après la conception) sur des participants obèses émiratis et libanais subissant une procédure bariatrique sans rapport avec l'étude, de l'hôpital Qassimi à sharja et de l'hôpital universitaire de l'Institut de santé du Moyen-Orient, Liban

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changements dans la composition du microbiote intestinal chez les participants obèses Délai: Au départ et 3 mois après la chirurgie bariatrique	Utilisation du séquençage Illumina NGS (Next Generation Sequencing of the 16S rRNA gene) du microbiote à partir des échantillons de selles.	Au départ et 3 mois après la chirurgie bariatrique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modifications du taux plasmatique d'hormone CCK chez les participants obèses Délai: Au départ et 3 mois après la chirurgie bariatrique	Par test sanguin	Au départ et 3 mois après la chirurgie bariatrique
Modifications du niveau plasmatique de l'hormone PYY chez les participants obèses Délai: Chirurgie bariatrique initiale et 3 mois après	Par test sanguin	Chirurgie bariatrique initiale et 3 mois après
Modifications du niveau plasmatique de l'hormone ghréline chez les participants obèses Délai: Chirurgie bariatrique initiale et 3 mois après	Par test sanguin	Chirurgie bariatrique initiale et 3 mois après
Modifications du niveau plasmatique de l'hormone leptine chez les participants obèses Délai: Chirurgie bariatrique initiale et 3 mois après	Par test sanguin	Chirurgie bariatrique initiale et 3 mois après
Modifications du taux plasmatique d'hormone d'insuline chez les participants obèses Délai: Chirurgie bariatrique initiale et 3 mois après	Par test sanguin	Chirurgie bariatrique initiale et 3 mois après
Modifications du taux plasmatique de l'hormone GLP1 chez les participants obèses Délai: Chirurgie bariatrique initiale et 3 mois après	Par test sanguin	Chirurgie bariatrique initiale et 3 mois après
Modifications du niveau plasmatique de l'hormone GLP2 chez les participants obèses Délai: Chirurgie bariatrique initiale et 3 mois après	Par test sanguin	Chirurgie bariatrique initiale et 3 mois après
Modifications du taux plasmatique de cholestérol à jeun chez les participants obèses Délai: Chirurgie bariatrique initiale et 3 mois après	Par test sanguin	Chirurgie bariatrique initiale et 3 mois après
Modifications du taux plasmatique de glycémie à jeun chez les participants obèses Délai: Chirurgie bariatrique initiale et 3 mois après	Utilisation du test sanguin	Chirurgie bariatrique initiale et 3 mois après
Évaluation des changements dans les dépenses énergétiques chez les participants obèses Délai: Au départ et 3 mois après la chirurgie bariatrique	En utilisant le calorimètre indirect	Au départ et 3 mois après la chirurgie bariatrique
Évaluer les changements d'appétit chez les participants obèses Délai: Au départ et 3 mois après la chirurgie bariatrique	Utilisation du questionnaire simplifié sur l'appétit nutritionnel. Échelle numérique suivante : a =1, b =2, c = 3, d =4, e = 5. La somme des scores des items individuels constitue le score SNAQ. Le score SNAQ 14 indique un risque significatif d'au moins 5 % de perte de poids en six mois.	Au départ et 3 mois après la chirurgie bariatrique
Changements dans l'apport alimentaire chez les participants obèses Délai: Au départ et 3 mois après la chirurgie bariatrique	Utilisation de la méthode de rappel alimentaire de 24 heures. La méthode consiste à rappeler, décrire et quantifier précisément les apports en aliments et boissons consommés sur la période de 24 heures.	Au départ et 3 mois après la chirurgie bariatrique
Mesurer les changements dans les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress chez les participants obèses Délai: Au départ et 3 mois après la chirurgie bariatrique	Utilisation de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress - 21 items (DASS-21) Chacune des trois échelles DASS contient 14 items, divisés en sous-échelles de 2 à 5 items avec un contenu similaire. Les sujets sont invités à utiliser des échelles de gravité/fréquence à 4 points pour évaluer dans quelle mesure ils ont vécu chaque état au cours de la semaine écoulée. Les scores pour la dépression, l'anxiété et le stress sont calculés en additionnant les scores des items pertinents.	Au départ et 3 mois après la chirurgie bariatrique
Changements dans la composition corporelle chez les participants obèses Délai: Au départ et 3 mois après la chirurgie bariatrique	Via l'analyse d'impédance bioélectrique	Au départ et 3 mois après la chirurgie bariatrique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zayed University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

16 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

1234 (Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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