Wpływ procedur bariatrycznych na mikroflorę jelitową u osób otyłych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich i Libanie

To badanie składa się z dwóch części: 1) przekrojowej obserwacji zdrowych uczestników oraz 2) wieloośrodkowego, prospektywnego badania trwającego 3 miesiące (projekt przed i po) na otyłych uczestnikach poddawanych zabiegom bariatrycznym.

Badanie populacyjne: Zrekrutowanych zostanie czterdziestu otyłych dorosłych Emiratów ze Zjednoczonych Emiratów Arabskich i 40 otyłych dorosłych Libańczyków z Libanu, obojga płci i planujących poddanie się zabiegowi bariatrycznemu (niezależnie od badania). Skontaktujemy się ze wszystkimi uczestnikami planującymi przeprowadzenie zabiegu; osoby wyrażające zgodę będą rekrutowane do nasycenia próby docelowej. Następnie z każdego kraju zostanie wybranych 40 zdrowych odpowiedników. Zdrowi uczestnicy będą rekrutowani z Zayed University lub personelu szpitala Qassimi Hospital w Sharjah w Zjednoczonych Emiratach Arabskich oraz spośród personelu/studentów/kolegów z Middle East Institute of Health University Hopsital w Libanie.

Ocena i gromadzenie danych: 2 asystentów badawczych (po jednym w każdym szpitalu) zostanie przeszkolonych przez głównego badacza (PI) w zakresie narzędzi badawczych i metod gromadzenia danych. Asystenci ci przeprowadzą 4 kwestionariusze dla każdego uczestnika (zdrowego i otyłego w okresie okołooperacyjnym) na początku badania (t0) i 4 kwestionariusze dla otyłych uczestników po zabiegu bariatrycznym po 3 miesiącach (t1). W celu kontroli jakości każdy kwestionariusz zostanie podany wszystkim pacjentom przed podaniem kolejnego kwestionariusza. Ponadto każdy kwestionariusz zostanie wypełniony i przejrzany przed podaniem następnego. Ocena odbędzie się we wskazanej klinice lub szpitalu.

Wszystkie parametry, z wyjątkiem danych demograficznych i wstępnego kwestionariusza przesiewowego (zbieranego tylko w t0) i kontrolnego kwestionariusza po bariatrycznego (t1: 3 miesiące po zabiegu bariatrycznym), będą zbierane i monitorowane w 2 punktach czasowych: Wartość wyjściowa (t0 : na początku badania) i obserwacji otyłych uczestników (t1: 3 miesiące po zabiegu bariatrycznym).

Narzędzia oceny obejmują:

Demografia

Kwestionariusze dla:

I. Wstępny kwestionariusz przesiewowy ii. Kontynuacja kwestionariusza po bariatrycznego iii. 24-godzinne wycofanie iv. Poziomy lęku i stresu za pomocą kwestionariusza DASS v. Appetite

Wszystkie kwestionariusze, które pierwotnie nie są w języku arabskim, zostaną przetłumaczone na arabski (język lokalny), zanim zostaną zbadane przez tłumaczy, których pierwszym językiem jest arabski, a następnie przetłumaczone z powrotem na angielski, aby zapewnić spójność z wersją oryginalną.

Ocena biochemiczna

W celu pobrania krwi wymagany jest całonocny post przez co najmniej 12 godzin. Pobranie zostanie wykonane przez certyfikowaną pielęgniarkę z bliskowschodniego instytutu Szpitala Uniwersyteckiego Zdrowia i Szpitala Qassimi. Krew zostanie przeanalizowana pod kątem następujących parametrów:

• Profil lipidowy i glukozowy: triglicerydy w surowicy, cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, glikemia na czczo,
• Peptydy jelitowe: całkowity GLP-1, GLP-2, PYY, CCK, grelina,
• Hormony: insulina na czczo i leptyna

Ankiety będą podawane podczas rutynowych wizyt uczestników. Podczas tej wizyty zostanie pobrana krew (w przypadku osób otyłych około 1 tygodnia przed operacją) oraz 3 miesiące po operacji bariatrycznej w przypadku osób otyłych. Za każdym razem na pełny proces potrzeba łącznie 30 minut na uczestnika.

Ocena stanu odżywienia • Pomiary antropometryczne zostaną ocenione przez dietetyka z bliskowschodniego instytutu Szpitala Uniwersyteckiego Zdrowia w Libanie i Szpitala Qassimi w Szardży w Zjednoczonych Emiratach Arabskich. Będzie zawierał masę ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii (WC). Skład ciała zostanie oceniony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej oraz wydatku energetycznego za pomocą przenośnego kalorymetru pośredniego.

Analiza mikroflory kałowej.

• Uczestnicy otrzymają specjalne zestawy do pobierania, a następnie instrukcje dotyczące pobierania stolca. Zostaną poproszeni o poinformowanie zespołu badawczego, kiedy próbki będą gotowe, więc zostaną pobrane w ciągu 24 godzin. Od każdego uczestnika zostaną pobrane 2 próbki, z których 1 zostanie przeanalizowana, a druga zatrzymana do sprawdzenia dokładności. Analiza mikroflory kału zostanie przeprowadzona dla wszystkich uczestników na początku badania i powtórzona po 3 miesiącach dla otyłych uczestników po operacji bariatrycznej. Przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) produkty regionu V3-V4 genu 16S rRNA zostaną zsekwencjonowane przy użyciu techniki sekwencjonowania sparowanych końców Illumina z kodem kreskowym. Pierwotny skład mikrobiomu w próbkach kału zostanie określony i przeanalizowany za pomocą analizy skupień.

Wielkość próby określono na podstawie zmiany stosunku Bacteroidetes/Firmicutes, uznając to za główny obiektywny wynik tego badania. Obliczenia oparto na danych uzyskanych od Damms-Machado i in. (2015), gdzie stosunek Bacteroidetes/Firmicutes w surowicy zmienił się istotnie z 5,9 ±2,1 do 10,4 ± 1,4 w ciągu 3 miesięcy po operacji bariatrycznej. Oszacowano, że 2 uczestników osiągnęło 80% mocy przy 5% alfa. Spodziewając się spadku wielkości efektu w tym protokole, wysoki wskaźnik ścierania wśród próbek po 3 miesiącach; pomnożyliśmy liczbę uczestników przez 20. W związku z tym do tego badania zaplanowano próbę 40 uczestników z każdej grupy.

Dane zostaną przeanalizowane za pomocą SPSS w wersji 18. Korelacje zostaną przeprowadzone za pomocą analizy ANOVA. Efekt badania zostanie przeanalizowany za pomocą sparowanego testu t na danych ciągłych i chi-kwadrat na danych kategorycznych. Skład mikrobiomu zostanie przeanalizowany za pomocą QIIME i określona zostanie różnorodność alfa i beta.